Las auditorías de DQS combinan la experiencia en sistemas de gestión según la norma ISO 9001 con conocimientos sobre envases primarios —vidrio, plástico, caucho, láminas y sistemas de cierre— alineados con las BPF. El resultado: una certificación que se traduce directamente en un valor añadido a la hora de la cualificación de proveedores ante los clientes del sector farmacéutico.
Profundo conocimiento de la realidad del envasado farmacéutico.
Una sola auditoría refleja ambos niveles de exigencia.
Una referencia reconocida en la cualificación de proveedores farmacéuticos.
Certificación conforme a los marcos de acreditación aplicables, en función del país y del alcance de la certificación.
Los fabricantes farmacéuticos operan bajo un intenso escrutinio normativo, y extienden ese escrutinio a todos los proveedores de envases primarios. La certificación ISO 15378 ofrece a sus clientes una señal estructurada y reconocida de que sus procesos cumplen con las expectativas alineadas con las BPF, lo que facilita la cualificación de proveedores, agiliza las auditorías de los clientes y favorece las colaboraciones a largo plazo.
El valor de la certificación va más allá de la prueba externa de conformidad. Muchas organizaciones utilizan las auditorías periódicas y los procesos de evaluación como marco para la mejora continua, la transparencia operativa y una mayor coordinación entre departamentos. En la práctica, las empresas suelen señalar efectos como:
Ahorra tiempo y esfuerzo interno con un proceso de certificación claramente estructurado. Solicita ahora tu presupuesto personalizado para tu certificación ISO 15378.
La certificación ISO 15378 está diseñada para organizaciones que suministran materiales de envasado primario a la industria farmacéutica:
Un proceso claro implica menos dudas y resultados más rápidos. Estas son las etapas de tu certificación ISO 15378 con DQS: transparencia de principio a fin.
Una vez que tu sistema de gestión según la norma ISO 15378 se haya implantado en toda la organización, estarás listo para la certificación. Tu primer contacto consistirá en analizar tu organización, tu sistema de gestión de la calidad y los objetivos que pretendes alcanzar con la certificación ISO 15378. En función de ello, recibirás rápidamente un presupuesto detallado adaptado a tus necesidades específicas. En el caso de procesos de certificación complejos, la planificación del proyecto puede ayudar a coordinar los plazos y la ejecución de las auditorías entre las distintas sedes o departamentos.
La auditoría de certificación comienza con un análisis del sistema (auditoría de la fase 1), así como con una evaluación de su documentación, los resultados de tu revisión de la gestión y tus auditorías internas. El objetivo es determinar si tu sistema de gestión está adecuadamente desarrollado y listo para la certificación. En la siguiente etapa, la auditoría del sistema (etapa 2), tu auditor evalúa la eficacia de todos los procesos del sistema de gestión, ya sea in situ o mediante técnicas de teletrabajo adecuadas, incluidos los controles alineados con las BPF específicos del envasado primario. Una vez finalizada la auditoría, recibirás una presentación detallada de los resultados en una reunión de cierre, junto con información sobre posibles áreas de mejora para su empresa. Si es necesario, se acordarán planes de acción.
Tras la auditoría de certificación, los resultados son evaluados por el organismo de certificación independiente DQS. Recibirá un informe de auditoría en el que se documentan los resultados de la misma. Si se cumplen todos los requisitos de la norma, tras una decisión de certificación positiva, recibirás el certificado ISO 15378 acreditado por DQS.
Para garantizar la mejora continua y la eficacia permanente de su sistema de gestión de la calidad, los componentes clave del sistema se auditan al menos una vez al año, durante lo cual se identifican de nuevo las posibles áreas de mejora.
Un certificado ISO 15378 tiene una validez de tres años. Con suficiente antelación a su vencimiento, se lleva a cabo una recertificación para confirmar el cumplimiento continuo de los requisitos de la norma ISO 15378. Si se cumplen todos los requisitos de la norma, se expedirá un nuevo certificado reconocido internacionalmente.
Una vez que tu organización cumpla estos requisitos, estarás lista para ponerte en contacto con DQS y comenzar el proceso de certificación según la norma ISO 15378.
La certificación ISO 15378 se puede combinar de forma eficaz con las auditorías de las normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 13485. Un enfoque combinado reduce el número de días de auditoría, simplifica la planificación y te ofrece un único socio de certificación para todos tus sistemas de gestión.
Desde la solicitud hasta la obtención del certificado, la mayoría de las organizaciones completan la certificación inicial en un plazo de entre 4 y 8 meses, dependiendo de la madurez de su sistema de gestión de la calidad (SGC) existente y de los controles alineados con las buenas prácticas de fabricación (BPF). Obtén más información en nuestro Centro de conocimiento sobre la norma ISO 15378.
Los certificados ISO 15378 tienen una validez de tres años, con auditorías de vigilancia anuales. La recertificación confirma el cumplimiento continuado al final del ciclo. Obtén más información en nuestro Centro de conocimiento sobre la norma ISO 15378.
El coste depende del número de empleados, el tamaño de la empresa, el número de centros, la complejidad de sus tecnologías de envasado, los certificados existentes y los requisitos de acreditación. Solicita un presupuesto para recibir una oferta personalizada que incluya los días de auditoría y la planificación de la supervisión.
La mayor parte del esfuerzo se centra en armonizar los requisitos de las BPF con tu sistema de calidad ISO 9001, prestando especial atención a los controles de las salas blancas, la prevención de la contaminación y el control de cambios. Obtén más información en nuestro Centro de conocimiento sobre la norma ISO 15378.
No. La norma ISO 15378 respalda la gestión de la calidad alineada con las BPF para los materiales de envasado primario, pero no sustituye a las normativas regionales de BPF aplicables, los requisitos de los clientes ni las obligaciones de cualificación de los proveedores.
