Giải thích tiêu chuẩn ISO 15378

Bản đánh giá độc lập từ DQS, một tổ chức chứng nhận được công nhận.

ISO 15378 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc tế dành cho các nhà sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp cho dược phẩm. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với... hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn này hỗ trợ việc thiết kế, sản xuất và cung cấp nhất quán các vật liệu như hộp đựng bằng thủy tinh, nắp cao su, chai nhựa, ống nhôm, màng, lá kim loại và hộp đựng nhiều lớp được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này tích hợp đầy đủ các yêu cầu của... ISO 9001 Tuân thủ các nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) liên quan đến bao bì dược phẩm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức trong toàn bộ chuỗi cung ứng bao bì dược phẩm — từ các nhà sản xuất linh kiện bao bì số lượng lớn đến các nhà chuyển đổi và hoàn thiện sản phẩm — cũng như các khách hàng dược phẩm, cơ quan quản lý và các đối tác trong chuỗi cung ứng của họ, những người mong muốn có bằng chứng chứng minh rằng vật liệu bao bì sơ cấp được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát và tuân thủ GMP.

Tiêu chuẩn cơ sở hiện hành là ISO 15378:2017, được bổ sung bởi ISO 15378:2017/Amd 1:2024 về hành động ứng phó với biến đổi khí hậu, phù hợp với ISO 9001:2015 và... Cấu trúc hài hòa Hiện tại, tiêu chuẩn ISO 9001 đang được sửa đổi (ISO/FDIS 9001 đang trong quá trình xuất bản), do đó, phiên bản sửa đổi tiếp theo của ISO 15378 dự kiến sẽ được ban hành sau phiên bản sửa đổi của ISO 9001.

Từ góc nhìn của một tổ chức chứng nhận, tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?

Từ góc độ của một tổ chức chứng nhận, ISO 15378 là ứng dụng chuyên ngành, có thể chứng nhận được của ISO 9001 dành cho vật liệu bao bì sơ cấp của các sản phẩm dược phẩm. Một tổ chức chứng nhận được công nhận sẽ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn thông qua một cuộc kiểm toán độc lập, hai giai đoạn và, nếu đạt yêu cầu, sẽ cấp chứng chỉ, sau đó được duy trì bằng việc giám sát định kỳ.

Tiêu chuẩn ISO 15378 tuân theo Cấu trúc hài hòa của ISO 9001 và tích hợp các yêu cầu bắt nguồn từ GMP dành riêng cho bao bì dược phẩm — kiểm soát thay đổi và sai lệch, ngăn ngừa ô nhiễm, thẩm định quy trình và thiết bị, giám sát môi trường và truy xuất nguồn gốc vật liệu bao bì đến bối cảnh sản phẩm thuốc. Chứng nhận của bên thứ ba cung cấp bằng chứng độc lập về sự phù hợp và đóng vai trò là tài liệu tham khảo được công nhận cho khách hàng dược phẩm, cơ quan quản lý và các đối tác chuỗi cung ứng, những người dựa vào sự đảm bảo chất lượng được ghi nhận từ các nhà cung cấp bao bì như một phần của chương trình đánh giá năng lực nhà cung cấp của họ.

DQS đánh giá và chứng nhận sự phù hợp. Họ không thiết kế hoặc triển khai hệ thống quản lý ISO 15378 của khách hàng. Chính sự độc lập đó tạo nên giá trị của chứng chỉ: tổ chức xây dựng và vận hành hệ thống, và một bên thứ ba được công nhận sẽ kiểm chứng hệ thống đó theo tiêu chuẩn.

Những thông tin chính về tiêu chuẩn ISO 15378 (Tóm tắt)

Bối cảnh và động lực thúc đẩy việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Những kỳ vọng về GMP trong chuỗi cung ứng dược phẩm

Vật liệu bao bì sơ cấp là yếu tố đầu vào quan trọng trong sản xuất dược phẩm vì chúng được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm kỳ vọng các nhà cung cấp của họ vận hành các hệ thống quản lý chất lượng được kiểm soát, ghi chép đầy đủ và dựa trên rủi ro.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cung cấp một khuôn khổ có cấu trúc cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp để chứng minh rằng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 của họ đáp ứng các kỳ vọng liên quan đến GMP. Điều này bao gồm các biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát thay đổi, xử lý sai lệch, CAPA, thẩm định và quản lý nhà cung cấp.

Nhu cầu kiểm toán và lập hồ sơ ngày càng tăng từ phía khách hàng ngành dược phẩm.

Các khách hàng trong ngành dược phẩm được yêu cầu phải đánh giá và giám sát nhà cung cấp của họ. Đối với các nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp, điều này thường dẫn đến các cuộc kiểm toán của khách hàng, thỏa thuận chất lượng, yêu cầu tài liệu và đánh giá hiệu suất liên tục.

Chứng nhận ISO 15378 có thể hỗ trợ các hoạt động đánh giá và giám sát nhà cung cấp bằng cách cung cấp bằng chứng độc lập về hệ thống quản lý chất lượng được kiểm soát. Nó có thể giúp tạo ra một tiêu chuẩn chung cho các cuộc thảo luận với khách hàng dược phẩm, đặc biệt là trong các vấn đề liên quan đến kiểm soát thay đổi, xử lý sai lệch, CAPA, truy xuất nguồn gốc và phòng ngừa ô nhiễm.

Các yếu tố điều chỉnh và thúc đẩy thị trường trong chất lượng dược phẩm

Các nhà sản xuất dược phẩm hoạt động trong môi trường được quản lý chặt chẽ và phải chứng minh khả năng kiểm soát chất lượng nguyên liệu được sử dụng trong sản phẩm thuốc. Vật liệu bao bì sơ cấp là một phần của chiến lược kiểm soát này vì chúng có thể ảnh hưởng đến chất lượng, tính toàn vẹn của sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân.

Chứng nhận ISO 15378 có thể hỗ trợ khách hàng trong ngành dược phẩm bằng cách cung cấp bằng chứng có cấu trúc cho thấy nhà cung cấp bao bì vận hành hệ thống quản lý chất lượng với các biện pháp kiểm soát liên quan đến GMP. Tuy nhiên, chứng nhận này nên được hiểu là bằng chứng hỗ trợ trong chuỗi cung ứng, chứ không phải là sự phê duyệt theo quy định đối với vật liệu bao bì.

Các yêu cầu cốt lõi đối với tiêu chuẩn ISO 15378

Điều khoản 4 — Bối cảnh của Tổ chức

Tổ chức xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình, bao gồm kỳ vọng của khách hàng, các yếu tố quy định hiện hành và mục đích sử dụng của vật liệu đóng gói chính. Phạm vi của hệ thống quản lý phải phản ánh rõ ràng các vật liệu đóng gói, địa điểm, quy trình và các hoạt động thuê ngoài được chứng nhận.

Theo tiêu chuẩn ISO 15378:2017/Amd 1:2024, tổ chức cũng phải xem xét liệu các vấn đề liên quan đến khí hậu có phù hợp với bối cảnh hệ thống quản lý chất lượng của mình và với kỳ vọng của các bên liên quan hay không. các bên quan tâm

Điều khoản 5 — Lãnh đạo

Ban lãnh đạo cấp cao Chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Điều này bao gồm việc xác định rõ ràng trách nhiệm về chất lượng, các biện pháp kiểm soát liên quan đến GMP, yêu cầu của khách hàng, tư duy dựa trên rủi ro và việc ngăn ngừa ô nhiễm, nhầm lẫn và những thay đổi ngoài tầm kiểm soát.

Sự cam kết của lãnh đạo cần được thể hiện rõ ràng thông qua việc xác định rõ trách nhiệm, các quy trình giải quyết vấn đề hiệu quả, mục tiêu chất lượng và việc đánh giá thường xuyên hiệu quả hoạt động chất lượng.

Điều khoản 6 — Lập kế hoạch

Tổ chức lập kế hoạch hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kiểm soát quy trình và yêu cầu của khách hàng. Đối với tiêu chuẩn ISO 15378, điều này bao gồm các rủi ro liên quan đến ô nhiễm, nhầm lẫn, thiếu sót trong truy xuất nguồn gốc, thay đổi quy trình không kiểm soát, lỗi của nhà cung cấp và xác thực không đầy đủ.

Những thay đổi dự kiến đối với hệ thống quản lý chất lượng, quy trình, thiết bị, cơ sở vật chất hoặc vật liệu phải được kiểm soát để ngăn ngừa những ảnh hưởng không mong muốn đến chất lượng bao bì sơ cấp.

Điều khoản 7 — Hỗ trợ

Tổ chức phải cung cấp các nguồn lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và năng lực cần thiết để sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp trong điều kiện được kiểm soát. Đào tạo, trình độ chuyên môn của nhân viên, quy tắc vệ sinh, thông tin được ghi chép và việc kiểm soát hồ sơ là đặc biệt quan trọng.

Các tài liệu và hồ sơ như tài liệu lô hàng, thông số kỹ thuật, hồ sơ sai lệch, kiểm soát thay đổi, bằng chứng xác nhận và hồ sơ phát hành phải được kiểm soát, lưu giữ và bảo vệ khỏi mất mát, thay đổi hoặc sử dụng sai mục đích ngoài ý muốn.

Điều khoản 8 — Vận hành

Kiểm soát hoạt động là yếu tố cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 15378. Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát các hoạt động thiết kế, mua sắm, sản xuất, phát hành và giao hàng để đảm bảo rằng vật liệu bao bì chính đáp ứng các yêu cầu đã định.

Điều này bao gồm việc đánh giá năng lực nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc vật liệu, ngăn ngừa ô nhiễm, kiểm soát môi trường (nếu có), đánh giá năng lực thiết bị, xác nhận quy trình, kiểm soát các quy trình thuê ngoài, xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và ghi nhận việc xuất kho vật liệu đóng gói thành phẩm.

Điều khoản 9 — Đánh giá hiệu quả hoạt động

Tổ chức phải giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Các yếu tố đầu vào liên quan bao gồm phản hồi của khách hàng, khiếu nại, sai lệch, sự không phù hợp, hiệu suất của nhà cung cấp, xu hướng quy trình, kết quả kiểm toán và tình trạng của các hành động khắc phục.

Kiểm toán nội bộ và việc xem xét quản lý phải được thực hiện theo định kỳ và phải bao gồm các khía cạnh liên quan đến GMP có liên quan đến vật liệu bao bì sơ cấp.

Điều khoản 10 — Cải tiến

Tổ chức phải xác định các cơ hội cải tiến và thực hiện các biện pháp khắc phục khi xảy ra sự không phù hợp. Các sai lệch, khiếu nại, phát hiện kiểm toán và lỗi quy trình phải được điều tra, đánh giá tác động và giải quyết thông qua các biện pháp khắc phục hiệu quả.

Các quy trình CAPA cần phải có tính hệ thống, dựa trên rủi ro và được hỗ trợ bởi bằng chứng được ghi chép lại. Hiệu quả của các hành động khắc phục phải được xem xét để xác nhận rằng nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết thỏa đáng.

Các nhóm đối tượng mục tiêu và lĩnh vực ứng dụng của tiêu chuẩn ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 dành cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm. Phạm vi áp dụng điển hình bao gồm ống tiêm, lọ và hộp đựng bằng thủy tinh; nút và niêm phong bằng cao su; nắp và ống nhôm; chai nhựa, màng vỉ và màng nhiều lớp; và bao bì sơ cấp in ấn. Tiêu chuẩn này áp dụng cho mọi quy mô tổ chức, từ các nhà sản xuất khu vực chuyên biệt đến các tập đoàn bao bì toàn cầu.

Các khách hàng trong ngành bao bì dược phẩm — bao gồm cả các nhà sản xuất thuốc gốc, thuốc có thương hiệu và các nhà sản xuất theo hợp đồng — ngày càng yêu cầu chứng nhận ISO 15378 như một phần của quá trình đánh giá năng lực nhà cung cấp. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở cho việc mua hàng dựa trên bằng chứng và hỗ trợ các quyết định sáng suốt của bộ phận mua sắm, chất lượng và quản lý quy định trong các tổ chức dược phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cũng áp dụng cho các tổ chức cung cấp vật liệu đóng gói sơ cấp cho các nhà sản xuất thuốc thú y và một số nhà sản xuất thiết bị y tế nhất định, trong trường hợp vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuộc diện quản lý. Các sản phẩm chỉ được sử dụng làm bao bì thứ cấp hoặc bao bì cấp ba, chẳng hạn như thùng carton bên ngoài, thùng vận chuyển hoặc màng bọc pallet, thường nằm ngoài phạm vi áp dụng của ISO 15378. Các tiêu chuẩn liên quan

Cấu trúc hài hòa và mối quan hệ với tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 15378 áp dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015 cho vật liệu bao bì sơ cấp của thuốc và bổ sung các yêu cầu liên quan đến GMP. Nó tích hợp toàn bộ nội dung của ISO 9001 và bổ sung các yêu cầu phản ánh kỳ vọng về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Các tổ chức đã được chứng nhận ISO 9001 thường có thể chuyển đổi hoặc gia hạn chứng nhận của họ lên ISO 15378 thông qua một quy trình tập trung. phân tích khoảng cách và kiểm toán.

Điểm khác biệt so với tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Mặc dù cả hai tiêu chuẩn đều áp dụng trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe được quản lý chặt chẽ và chia sẻ các khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng, nhưng chúng bao gồm các loại sản phẩm khác nhau. Trường hợp vật liệu bao bì sơ cấp là một phần của sản phẩm kết hợp hoặc thiết bị y tế, các tổ chức có thể cần xem xét cả hai tiêu chuẩn. Hai tiêu chuẩn này không thể thay thế cho nhau: ISO 15378 là tiêu chuẩn tham chiếu thích hợp cho bao bì sơ cấp của các sản phẩm thuốc.

Ứng dụng ISO 9001 theo từng lĩnh vực cụ thể

Các ứng dụng chuyên biệt khác của ISO 9001 bao gồm IATF 16949 (ô tô), ISO/TS 22163 (đường sắt) và AS9100 (hàng không vũ trụ). Về mặt khái niệm, chúng tương đồng với ISO 15378 — bổ sung các yêu cầu chất lượng chuyên biệt cho từng ngành lên trên tiêu chuẩn cơ bản của ISO 9001 — nhưng áp dụng cho các ngành khác nhau và không có mối quan hệ phái sinh với ISO 15378.

Các khuôn khổ GMP bổ sung

Tiêu chuẩn ISO 15378 đề cập đến các nguyên tắc GMP nhưng không thay thế cho việc tuân thủ các quy định GMP khu vực (EU GMP, US cGMP, PIC/S GMP). Các nhà sản xuất dược phẩm và nhà cung cấp bao bì của họ vẫn chịu trách nhiệm tuân thủ khung pháp lý khu vực hiện hành. Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ — nhưng không thay thế — việc tuân thủ đó.