Tiêu chuẩn ISO 15378 - Giải thích chi tiết

Bản đánh giá độc lập từ DQS, một tổ chức chứng nhận được công nhận.

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý dành cho các nhà sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, nhằm hỗ trợ việc thiết kế, sản xuất và cung cấp một cách nhất quán các loại vật liệu như chai lọ thủy tinh, nắp cao su, chai nhựa, ống nhôm, màng, lá nhôm và các loại bao bì laminate được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn tích hợp đầy đủ các yêu cầu của ISO 9001 với các nguyên tắc liên quan của Thực hành sản xuất tốt (GMP) áp dụng cho bao bì dược phẩm.

Tiêu chuẩn này phù hợp với các tổ chức trong toàn bộ chuỗi cung ứng bao bì dược phẩm — ttừ các nhà sản xuất linh kiện bao bì dạng bán thành phẩm, các đơn vị gia công chuyển đổi đến các đơn vị hoàn thiện sản phẩm. Tiêu chuẩn cũng có ý nghĩa đối với các khách hàng là doanh nghiệp dược phẩm, cơ quan quản lý và các đối tác trong chuỗi cung ứng, những bên yêu cầu bằng chứng được lập thành văn bản rằng vật liệu bao bì sơ cấp được sản xuất trong các điều kiện được kiểm soát và phù hợp với GMP.

Tiêu chuẩn cơ sở hiện hành là ISO 15378:2017, được bổ sung bởi ISO 15378:2017/Amd 1:2024 về các thay đổi liên quan đến hành động ứng phó với biến đổi khí hậu, phù hợp với ISO 9001:2015 và cấu trúc hài hòa. Trong bối cảnh ISO 9001 hiện đang được sửa đổi (ISO/FDIS 9001 đang trong quá trình chuẩn bị công bố), do đó, dự kiến trong thời gian tới ISO 15378 cũng sẽ được sửa đổi để phù hợp với phiên bản ISO 9001 mới.

Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì dưới góc nhìn của tổ chức chứng nhận?

Dưới góc nhìn của tổ chức chứng nhận, ISO 15378 là tiêu chuẩn ISO 9001 được áp dụng chuyên biệt cho lĩnh vực vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho các sản phẩm thuốc, và là một tiêu chuẩn có thể được chứng nhận. Tổ chức chứng nhận được công nhận sẽ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn thông qua cuộc đánh giá độc lập gồm hai giai đoạn. Khi doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ, sau đó chứng chỉ được duy trì thông qua các cuộc đánh giá giám sát định kỳ.

Tiêu chuẩn ISO 15378 tuân theo Cấu trúc hài hòa của ISO 9001 và tích hợp các yêu cầu bắt nguồn từ GMP dành riêng cho bao bì dược phẩm, bao gồm: kiểm soát thay đổi và sai lệch, phòng ngừa nhiễm bẩn, thẩm định quy trình và thiết bị, giám sát môi trường và truy xuất nguồn gốc vật liệu bao bì trong bối cảnh sản xuất thuốc. Chứng nhận của bên thứ ba cung cấp bằng chứng độc lập về sự phù hợp và là cơ sở tham chiếu được công nhận đối với khách hàng trong ngành dược phẩm, cơ quan quản lý và các đối tác trong chuỗi cung ứng. Những bên này dựa vào các bằng chứng đảm bảo chất lượng được lập thành văn bản từ nhà cung cấp bao bì như một phần trong chương trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp của chính họ.

DQS đánh giá và chứng nhận sự phù hợp. Họ không thiết kế hoặc triển khai hệ thống quản lý ISO 15378 của khách hàng. Chính sự độc lập đó tạo nên giá trị của chứng chỉ: doanh nghiệp tự xây dựng và vận hành hệ thống, còn một tổ chức chứng nhận độc lập được công nhận sẽ đánh giá hệ thống dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Những thông tin chính về tiêu chuẩn ISO 15378

Bối cảnh và động lực áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Yêu cầu về GMP trong chuỗi cung ứng dược phẩm

Vật liệu bao bì sơ cấp là một đầu vào quan trọng trong quá trình sản xuất dược phẩm vì chúng được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm thường yêu cầu nhà cung cấp phải vận hành hệ thống quản lý chất lượng có kiểm soát, được lập thành văn bản và dựa trên phương pháp tiếp cận theo rủi ro.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cung cấp một khuôn khổ có cấu trúc giúp các nhà sản xuất và nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp chứng minh rằng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 9001 của họ đáp ứng các yêu cầu liên quan đến GMP. Các nội dung kiểm soát bao gồm các biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát thay đổi, xử lý sai lệch, Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA), thẩm định và quản lý nhà cung cấp.

Yêu cầu ngày càng cao về đánh giá và tài liệu từ khách hàng dược phẩm

Các doanh nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đánh giá, phê duyệt và giám sát nhà cung cấp của mình. Đối với các nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp, điều này thường dẫn đến việc phải trải qua các cuộc đánh giá của khách hàng, ký kết thỏa thuận chất lượng, cung cấp tài liệu và được đánh giá hiệu suất định kỳ.

Chứng nhận ISO 15378 có thể hỗ trợ các hoạt động đánh giá, phê duyệt và giám sát nhà cung cấp bằng cách cung cấp bằng chứng độc lập về một hệ thống quản lý chất lượng được kiểm soát. Chứng nhận cũng giúp tạo ra một cơ sở chung để trao đổi với khách hàng trong ngành dược phẩm, đặc biệt đối với các vấn đề như kiểm soát thay đổi, xử lý sai lệch, CAPA, truy xuất nguồn gốc và phòng ngừa ô nhiễm.

Các yếu tố thúc đẩy về quy định và thị trường trong quản lý chất lượng dược phẩm

Các nhà sản xuất dược phẩm hoạt động trong môi trường được quản lý chặt chẽ và phải chứng minh khả năng kiểm soát chất lượng của các vật liệu được sử dụng trong sản phẩm thuốc. Vật liệu bao bì sơ cấp là một phần trong chiến lược kiểm soát này vì chúng có thể ảnh hưởng đến chất lượng, tính toàn vẹn của sản phẩm và an toàn của người bệnh.

Chứng nhận ISO 15378 có thể hỗ trợ khách hàng trong ngành dược phẩm bằng cách cung cấp bằng chứng có cấu trúc cho thấy nhà cung cấp bao bì đang vận hành một hệ thống quản lý chất lượng có tích hợp các biện pháp kiểm soát liên quan đến GMP. Tuy nhiên, cần hiểu rằng chứng nhận ISO 15378 là bằng chứng hỗ trợ trong chuỗi cung ứng, không phải là sự phê duyệt mang tính pháp lý hoặc phê duyệt của cơ quan quản lý đối với vật liệu bao bì.

Các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 15378

Điều khoản 4 — Bối cảnh của Tổ chức

Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm mong đợi của khách hàng, các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành, cũng như mục đích sử dụng của vật liệu bao bì sơ cấp. Phạm vi của hệ thống quản lý phải phản ánh rõ ràng các loại vật liệu bao bì, địa điểm, quy trình và các hoạt động thuê ngoài thuộc phạm vi chứng nhận.

Phù hợp với ISO 15378:2017/Amd 1:2024, tổ chức cũng phải xem xét liệu các vấn đề liên quan đến biến đổi khí hậu có liên quan đến bối cảnh của hệ thống quản lý chất lượng và đến mong đợi của các bên quan tâm có liên quan hay không.

Điều khoản 5 — Lãnh đạo

Ban lãnh đạo cấp cao chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Điều này bao gồm việc xác định rõ trách nhiệm đối với chất lượng, các biện pháp kiểm soát liên quan đến GMP, yêu cầu của khách hàng, tư duy dựa trên rủi ro, cũng như việc phòng ngừa nhiễm bẩn, nhầm lẫn và những thay đổi không được kiểm soát.

Cam kết của lãnh đạo cần được thể hiện rõ thông qua việc phân công trách nhiệm cụ thể, cơ chế báo cáo và xử lý vấn đề hiệu quả, các mục tiêu chất lượng và hoạt động xem xét định kỳ về kết quả thực hiện chất lượng.

Điều khoản 6 — Hoạch định

Tổ chức phải hoạch định các hành động nhằm xử lý rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kiểm soát quá trình và các yêu cầu của khách hàng. Đối với tiêu chuẩn ISO 15378, điều này bao gồm các rủi ro liên quan đến ô nhiễm, nhầm lẫn, thiếu sót trong truy xuất nguồn gốc, thay đổi quy trình không được kiểm soát, lỗi của nhà cung cấp và xác thực không đầy đủ.

Các thay đổi được hoạch định đối với hệ thống quản lý chất lượng, quy trình, thiết bị, cơ sở vật chất hoặc vật liệu phải được kiểm soát nhằm ngăn ngừa những ảnh hưởng ngoài dự kiến đến chất lượng của vật liệu bao bì sơ cấp.

Điều khoản 7 — Hỗ trợ

Tổ chức phải cung cấp đầy đủ nguồn lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và năng lực cần thiết để sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp trong các điều kiện được kiểm soát. Đào tạo, năng lực và trình độ của nhân sự, các quy định về vệ sinh, thông tin dạng văn bản và và kiểm soát hồ sơ đặc biệt quan trọng.

Các tài liệu và hồ sơ như hồ sơ lô sản xuất, iêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ sai lệch, hồ sơ kiểm soát thay đổi, bằng chứng thẩm định và hồ sơ phê duyệt phải được kiểm soát, lưu giữ và bảo vệ khỏi mất mát, sửa đổi hoặc sử dụng sai mục đích ngoài ý muốn.

Điều khoản 8 — Hoạt động

Kiểm soát hoạt động là một nội dung trọng tâm của tiêu chuẩn ISO 15378. TTổ chức phải hoạch định và kiểm soát các hoạt động thiết kế, mua hàng, sản xuất, phê duyệt/xuất xưởng và giao hàng nhằm đảm bảo vật liệu bao bì sơ cấp đáp ứng các yêu cầu đã xác định.

Các nội dung này bao gồm việc đánh giá năng lực nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc vật liệu, ngăn ngừa ô nhiễm, kiểm soát môi trường (nếu có), đánh giá năng lực thiết bị, thẩm định quy trình, kiểm soát các quy trình thuê ngoài, xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và lập hồ sơ việc xuất xưởng vật liệu bao bì thành phẩm.

Điều khoản 9 — Đánh giá hiệu quả hoạt động

Tổ chức phải giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Các yếu tố đầu vào liên quan bao gồm phản hồi của khách hàng, khiếu nại, sai lệch, sự không phù hợp, kết quả thực hiện của nhà cung cấp, xu hướng của quá trình, kết quả đánh giá và tình trạng thực hiện các hành động khắc phục.

Đánh giá nội bộ và việc xem xét quản lý phải được thực hiện định kỳ và phải bao gồm các khía cạnh liên quan đến GMP phù hợp với vật liệu bao bì sơ cấp.

Điều khoản 10 — Cải tiến

Tổ chức phải xác định các cơ hội cải tiến và thực hiện hành động khắc phục khi xảy ra sự không phù hợp. Các sai lệch, khiếu nại, phát hiện từ đánh giá và các sự cố của quá trình phải được điều tra, đánh giá mức độ ảnh hưởng và xử lý thông qua các hành động khắc phục hiệu quả.

Quy trình CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) cần được thực hiện một cách có hệ thống, dựa trên rủi ro và có bằng chứng được lập thành văn bản. Hiệu lực của các hành động khắc phục phải được xem xét để xác nhận rằng nguyên nhân gốc rễ đã được xử lý đầy đủ và phù hợp.

Đối tượng mục tiêu và lĩnh vực áp dụng của ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 dành cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp được sử dụng cho các sản phẩm thuốc. Phạm vi điển hình bao gồm ống thuốc bằng thủy tinh, lọ và cartridge; nút cao su và gioăng kín; nắp và ống bằng nhôm; chai nhựa, màng bao bì vỉ và vật liệu laminate; và bao bì sơ cấp có in ấn. Tiêu chuẩn được áp dụng không phụ thuộc vào quy mô của tổ chức, từ các nhà sản xuất chuyên biệt ở cấp khu vực đến các tập đoàn bao bì hoạt động trên toàn cầu.

Khách hàng trong ngành bao bì dược phẩm — bao gồm các nhà sản xuất thuốc generic, thuốc biệt dược và nhà sản xuất theo hợp đồng — ngày càng yêu cầu chứng nhận ISO 15378 như một phần của quá trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở cho việc mua hàng dựa trên bằng chứng và hỗ trợ các bộ phận mua hàng, chất lượng và quản lý pháp lý trong các doanh nghiệp dược phẩm đưa ra các quyết định phù hợp dựa trên thông tin đầy đủ.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cũng có thể áp dụng cho các tổ chức cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho nhà sản xuất thuốc thú y và cũng như một số nhà sản xuất thiết bị y tế trong trường hợp vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuộc phạm vi quản lý. Các sản phẩm chỉ được sử dụng làm bao bì thứ cấp hoặc bao bì cấp ba, chẳng hạn như thùng carton bên ngoài, thùng vận chuyển hoặc màng quấn pallet, thông thường không thuộc phạm vi áp dụng của ISO 15378.

Cấu trúc hài hòa và mối quan hệ với tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 15378 áp dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015 đối với vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho các sản phẩm thuốc và bổ sung các yêu cầu liên quan đến GMP. Tiêu chuẩn này tích hợp toàn bộ nội dung của ISO 9001 và bổ sung các yêu cầu phản ánh những kỳ vọng về Thực hành Sản xuất Tốt (Good Manufacturing Practice – GMP). Các tổ chức đã được chứng nhận ISO 9001 thường có thể chuyển đổi hoặc mở rộng chứng nhận sang ISO 15378 thông qua việc thực hiện phân tích khoảng cách có trọng tâm và đánh giá chứng nhận.

Điểm khác biệt so với tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Mặc dù cả hai tiêu chuẩn đều được áp dụng trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe có mức độ quản lý chặt chẽ và có chung các khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng (QMS), nhưng chúng áp dụng cho các nhóm sản phẩm khác nhau. Trong trường hợp vật liệu bao bì sơ cấp là một phần của sản phẩm kết hợp (combination product) hoặc thiết bị y tế, tổ chức có thể cần xem xét áp dụng cả hai tiêu chuẩn. Hai tiêu chuẩn này không thể thay thế cho nhau: ISO 15378 là tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp đối với bao bì sơ cấp dùng cho các sản phẩm thuốc.

Các lĩnh vực áp dụng ISO 9001 theo từng ngành

Các tiêu chuẩn áp dụng ISO 9001 theo từng lĩnh vực khác bao gồm IATF 16949 (ô tô), ISO/TS 22163 (đường sắt) và AS9100 (hàng không vũ trụ). Về mặt khái niệm, các tiêu chuẩn này tương tự ISO 15378 — đều bổ sung các yêu cầu về chất lượng mang tính đặc thù của ngành trên nền tảng các yêu cầu cơ bản của ISO 9001 — nhưng được áp dụng cho các ngành khác nhau và không có mối quan hệ phái sinh với ISO 15378.

Các khuôn khổ GMP bổ trợ

Tiêu chuẩn ISO 15378 đề cập đến các nguyên tắc GMP nhưng không thay thế cho việc tuân thủ các quy định GMP theo khu vực (EU GMP, U.S. cGMP, PIC/S GMP). Các nhà sản xuất dược phẩm và nhà cung cấp bao bì của họ vẫn chịu trách nhiệm tuân thủ khuôn khổ GMP hiện hành áp dụng cho mình. Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ — nhưng không thay thế — việc tuân thủ các yêu cầu này.