Penjelasan ISO 15378

Gambaran umum independen dari DQS, sebuah lembaga sertifikasi terakreditasi.

ISO 15378 adalah standar sistem manajemen internasional bagi produsen bahan kemasan primer untuk produk obat. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mendukung desain, produksi, dan penyediaan bahan secara konsisten, seperti wadah kaca, penutup karet, botol plastik, tabung aluminium, film, foil, dan wadah laminasi yang digunakan dalam kontak langsung dengan produk obat. Standar ini mengintegrasikan seluruh persyaratan ISO 9001 dengan prinsip-prinsip Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) yang relevan untuk kemasan farmasi.

Standar ini relevan bagi organisasi di seluruh rantai pasok kemasan farmasi — mulai dari produsen komponen kemasan curah hingga pengolah dan penyelesaian akhir — serta bagi pelanggan farmasi mereka, regulator, dan mitra rantai pasok yang mengharapkan jaminan tertulis bahwa bahan kemasan primer diproduksi dalam kondisi terkendali yang selaras dengan GMP.

Standar dasar saat ini adalah ISO 15378:2017, yang dilengkapi dengan ISO 15378:2017/Amd 1:2024 mengenai perubahan terkait aksi iklim, yang selaras dengan ISO 9001:2015 dan Struktur Terharmonisasi. Dengan ISO 9001 yang saat ini sedang dalam proses revisi (ISO/FDIS 9001 dalam proses penerbitan), revisi ISO 15378 di masa mendatang diharapkan akan menyusul versi revisi ISO 9001 pada waktunya.

Apa itu ISO 15378, dari sudut pandang lembaga sertifikasi?

Dari sudut pandang lembaga sertifikasi, ISO 15378 adalah penerapan ISO 9001 yang dapat disertifikasi dan khusus untuk sektor bahan kemasan primer untuk produk obat. Lembaga sertifikasi yang terakreditasi mengevaluasi sistem manajemen mutu suatu organisasi berdasarkan persyaratan standar melalui audit independen bertahap dua, dan jika memenuhi persyaratan, menerbitkan sertifikat yang kemudian dipertahankan melalui pengawasan berkala.

ISO 15378 mengikuti Struktur Terharmonisasi ISO 9001 dan mengintegrasikan persyaratan yang berasal dari GMP yang spesifik untuk kemasan farmasi — pengendalian perubahan dan penyimpangan, pencegahan kontaminasi, validasi proses dan peralatan, pemantauan lingkungan, serta keterlacakan bahan kemasan dalam konteks produk obat. Sertifikasi pihak ketiga memberikan bukti independen mengenai kesesuaian dan berfungsi sebagai acuan yang diakui bagi pelanggan farmasi, regulator, dan mitra rantai pasokan yang mengandalkan jaminan kualitas yang terdokumentasi dari pemasok kemasan mereka sebagai bagian dari program kualifikasi pemasok mereka sendiri.

DQS menilai dan mensertifikasi kesesuaian. DQS tidak merancang atau menerapkan sistem manajemen ISO 15378 milik pelanggan. Kemandirian itulah yang memberikan nilai pada sertifikat: organisasi membangun dan menjalankan sistem, sedangkan pihak ketiga yang terakreditasi memverifikasinya berdasarkan standar tersebut.

Fakta Utama tentang ISO 15378 Sekilas

Konteks dan Pendorong untuk ISO 15378

Harapan GMP dalam Rantai Pasokan Farmasi

Bahan kemasan primer merupakan input kritis dalam manufaktur farmasi karena dirancang untuk bersentuhan langsung dengan produk obat. Oleh karena itu, produsen farmasi mengharapkan pemasok mereka mengoperasikan sistem manajemen mutu yang terkendali, terdokumentasi, dan berbasis risiko.

ISO 15378 menyediakan kerangka kerja terstruktur bagi produsen dan pemasok bahan kemasan primer untuk menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001 mereka memenuhi harapan terkait GMP. Hal ini mencakup pengendalian untuk pencegahan kontaminasi, keterlacakan, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, CAPA, validasi, dan manajemen pemasok.

Meningkatnya Tuntutan Audit dan Dokumentasi dari Pelanggan Farmasi

Pelanggan farmasi diwajibkan untuk melakukan kualifikasi dan pemantauan terhadap pemasok mereka. Bagi pemasok bahan kemasan primer, hal ini sering kali mengakibatkan audit pelanggan, perjanjian kualitas, permintaan dokumentasi, dan tinjauan kinerja berkelanjutan.

Sertifikasi ISO 15378 dapat mendukung kegiatan kualifikasi dan pemantauan pemasok ini dengan memberikan bukti independen mengenai sistem manajemen mutu yang terkendali. Sertifikasi ini dapat membantu menciptakan dasar bersama untuk diskusi dengan pelanggan farmasi, terutama dalam hal pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, CAPA, keterlacakan, dan pencegahan kontaminasi.

Faktor Pendorong Regulasi dan Pasar dalam Kualitas Farmasi

Produsen farmasi beroperasi dalam lingkungan yang sangat diatur dan harus menunjukkan pengendalian atas kualitas bahan yang digunakan dalam produk obat. Bahan kemasan primer merupakan bagian dari strategi pengendalian ini karena dapat memengaruhi kualitas produk, integritas, dan keselamatan pasien.

Sertifikasi ISO 15378 dapat mendukung pelanggan farmasi dengan memberikan bukti terstruktur bahwa pemasok kemasan menjalankan sistem manajemen mutu dengan pengendalian terkait GMP. Namun, sertifikasi ini harus dipahami sebagai bukti pendukung dalam rantai pasokan, bukan sebagai persetujuan regulasi terhadap bahan kemasan.

Persyaratan Inti untuk ISO 15378

Klausul 4 — Konteks Organisasi

Organisasi mendefinisikan isu-isu internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen kualitasnya, termasuk harapan pelanggan, faktor regulasi yang berlaku, dan tujuan penggunaan bahan kemasan primer. Ruang lingkup sistem manajemen harus secara jelas mencerminkan bahan kemasan, lokasi, proses, dan aktivitas yang diserahkan kepada pihak ketiga yang tercakup dalam sertifikasi.

Sejalan dengan ISO 15378:2017/Amd 1:2024, organisasi juga harus mempertimbangkan apakah isu-isu terkait iklim relevan dengan konteks sistem manajemen mutu dan harapan pihak-pihak berkepentingan yang relevan

Klausul 5 — Kepemimpinan

Manajemen puncak bertanggung jawab untuk menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif. Hal ini mencakup pertanggungjawaban yang jelas terkait mutu, pengendalian terkait GMP, persyaratan pelanggan, pemikiran berbasis risiko, serta pencegahan kontaminasi, kesalahan pencampuran, dan perubahan yang tidak terkendali.

Komitmen kepemimpinan harus terlihat melalui tanggung jawab yang jelas, jalur eskalasi yang efektif, sasaran mutu, serta tinjauan berkala terhadap kinerja mutu.

Klausul 6 — Perencanaan

Organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang yang dapat memengaruhi kualitas produk, pengendalian proses, dan persyaratan pelanggan. Untuk ISO 15378, hal ini mencakup risiko yang terkait dengan kontaminasi, kesalahan pencampuran, kesenjangan penelusuran, perubahan proses yang tidak terkendali, kegagalan pemasok, dan validasi yang tidak memadai.

Perubahan yang direncanakan terhadap sistem manajemen mutu, proses, peralatan, fasilitas, atau bahan harus dikendalikan untuk mencegah dampak yang tidak diinginkan terhadap kualitas kemasan primer.

Klausul 7 — Dukungan

Organisasi harus menyediakan sumber daya, infrastruktur, lingkungan kerja, dan kompetensi yang diperlukan untuk memproduksi dan memasok bahan kemasan primer dalam kondisi terkendali. Pelatihan, kualifikasi personel, aturan kebersihan, informasi yang terdokumentasi, dan pengendalian catatan sangatlah penting.

Dokumen dan catatan seperti dokumentasi batch, spesifikasi, catatan penyimpangan, pengendalian perubahan, bukti validasi, dan catatan pelepasan harus dikendalikan, disimpan, dan dilindungi dari kehilangan, perubahan, atau penyalahgunaan yang tidak disengaja.

Klausul 8 — Operasi

Pengendalian operasional merupakan inti dari ISO 15378. Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan kegiatan desain, pembelian, produksi, pelepasan, dan pengiriman untuk memastikan bahwa bahan kemasan primer memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Hal ini mencakup kualifikasi pemasok, keterlacakan bahan, pencegahan kontaminasi, pengendalian lingkungan jika berlaku, kualifikasi peralatan, validasi proses, pengendalian proses yang dialihdayakan, penanganan hasil yang tidak sesuai, dan pelepasan bahan kemasan jadi yang terdokumentasi.

Klausul 9 — Evaluasi Kinerja

Organisasi harus memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi keefektifan sistem manajemen mutu. Masukan yang relevan meliputi umpan balik pelanggan, keluhan, penyimpangan, ketidaksesuaian, kinerja pemasok, tren proses, hasil audit, dan status tindakan korektif.

Audit internal dan tinjauan manajemen harus dilakukan pada interval yang telah direncanakan dan harus mencakup aspek-aspek terkait GMP yang relevan dengan bahan kemasan primer.

Klausul 10 — Peningkatan

Organisasi harus mengidentifikasi peluang perbaikan dan mengambil tindakan korektif ketika terjadi ketidaksesuaian. Penyimpangan, keluhan, temuan audit, dan kegagalan proses harus diselidiki, dievaluasi dampaknya, dan ditangani melalui tindakan korektif yang efektif.

Proses CAPA harus sistematis, berbasis risiko, dan didukung oleh bukti yang terdokumentasi. Efektivitas tindakan korektif harus ditinjau untuk memastikan bahwa akar masalah telah ditangani dengan memadai.

Kelompok Sasaran dan Bidang Penerapan ISO 15378

ISO 15378 ditujukan bagi produsen dan pemasok bahan kemasan primer yang digunakan untuk produk obat. Ruang lingkup umumnya mencakup ampul kaca, vial, dan kartrid; sumbat dan segel karet; penutup dan tabung aluminium; botol plastik, film blister, dan laminasi; serta kemasan primer yang dicetak. Standar ini berlaku terlepas dari ukuran organisasi, mulai dari produsen regional khusus hingga grup kemasan global.

Pelanggan kemasan farmasi — produsen obat generik, bermerek, dan kontraktor — semakin mengharuskan sertifikasi ISO 15378 sebagai bagian dari kualifikasi pemasok. Standar ini memberikan landasan untuk pembelian berbasis bukti dan mendukung pengambilan keputusan yang terinformasi oleh fungsi pengadaan, kualitas, dan regulasi di dalam organisasi farmasi.

ISO 15378 juga berlaku bagi organisasi yang memasok bahan kemasan primer kepada produsen produk obat hewan serta kepada produsen perangkat medis tertentu di mana bahan kemasan bersentuhan langsung dengan produk yang diatur. Produk yang hanya digunakan sebagai kemasan sekunder atau tersier, seperti karton luar, kotak pengiriman, atau pembungkus palet, biasanya berada di luar ruang lingkup yang dimaksudkan oleh ISO 15378. Standar Terkait

Struktur yang Diselaraskan dan Hubungan dengan ISO 9001

ISO 15378 menerapkan persyaratan ISO 9001:2015 pada bahan kemasan primer untuk produk obat dan menambahkan persyaratan terkait Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Standar ini mengadopsi teks lengkap ISO 9001 serta menambahkan persyaratan yang mencerminkan harapan Praktik Manufaktur yang Baik. Organisasi yang telah bersertifikat ISO 9001 umumnya dapat melakukan transisi atau memperluas sertifikasinya ke ISO 15378 melalui analisis kesenjangan dan audit yang terfokus.

Perbedaan dari ISO 13485

ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu bagi produsen alat kesehatan. Meskipun kedua standar tersebut berlaku dalam konteks layanan kesehatan yang sangat diatur dan memiliki konsep Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang sama, keduanya mencakup kategori produk yang berbeda. Jika bahan kemasan primer merupakan bagian dari produk kombinasi atau alat kesehatan, organisasi mungkin perlu mempertimbangkan kedua standar tersebut. Kedua standar tersebut tidak dapat saling menggantikan: ISO 15378 adalah acuan yang tepat untuk kemasan primer produk obat.

Penerapan ISO 9001 yang Khusus untuk Sektor Tertentu

Penerapan ISO 9001 khusus sektor lainnya meliputi IATF 16949 (otomotif), ISO/TS 22163 (perkeretaapian), dan AS9100 (dirgantara). Secara konseptual, standar-standar ini sejalan dengan ISO 15378 — menambahkan persyaratan mutu khusus industri di atas dasar ISO 9001 — tetapi berlaku untuk industri yang berbeda dan tidak memiliki hubungan turunan dengan ISO 15378.

Kerangka Kerja GMP yang Melengkapi

ISO 15378 merujuk pada prinsip-prinsip GMP, tetapi bukan pengganti kepatuhan terhadap peraturan GMP regional (GMP UE, cGMP AS, GMP PIC/S). Produsen farmasi dan pemasok kemasannya tetap bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap kerangka kerja regional yang berlaku. Sertifikasi ISO 15378 mendukung — tetapi tidak menggantikan — kepatuhan tersebut.