Explicații privind standardul ISO 15378

O prezentare generală independentă realizată de DQS, un organism de certificare acreditat.

ISO 15378 este standardul internațional privind sistemul de management pentru producătorii de materiale de ambalare primare pentru produse medicamentoase. Acesta specifică cerințele pentru un sistem de management al calității care să susțină proiectarea, fabricarea și furnizarea consecventă a materialelor precum recipiente din sticlă, dopuri din cauciuc, sticle din plastic, tuburi din aluminiu, folii, pelicule și recipiente laminate utilizate în contact direct cu produsele medicamentoase. Standardul integrează toate cerințele standardului ISO 9001 cu principiile relevante ale Bunelor Practici de Fabricație (BPF) pentru ambalajele farmaceutice.

Standardul se adresează organizațiilor din întregul lanț de aprovizionare al ambalajelor farmaceutice — de la producătorii de componente de ambalare în vrac până la procesatorii și finisatorii —, precum și clienților lor din industria farmaceutică, autorităților de reglementare și partenerilor din lanțul de aprovizionare care așteaptă garanții documentate că materialele de ambalare primare sunt produse în condiții controlate, conforme cu GMP.

Standardul de bază actual este ISO 15378:2017, acesta fiind completat de ISO 15378:2017/Amd 1:2024 privind modificările legate de acțiunile climatice, care se aliniază la ISO 9001:2015 și la Structura Armonizată. Având în vedere că standardul ISO 9001 se află în prezent în curs de revizuire (ISO/FDIS 9001 în proces de publicare), se preconizează că o viitoare revizuire a standardului ISO 15378 va urma, la momentul oportun, versiunea revizuită a standardului ISO 9001.

Ce este ISO 15378, din perspectiva unui organism de certificare?

Din perspectiva unui organism de certificare, ISO 15378 reprezintă aplicarea certificabilă, specifică sectorului, a standardului ISO 9001 pentru materialele de ambalare primară a produselor medicamentoase. Un organism de certificare acreditat evaluează sistemul de management al calității al unei organizații în raport cu cerințele standardului printr-un audit independent, în două etape, și, în cazul conformității, eliberează un certificat care este apoi menținut prin supraveghere periodică.

Standardul ISO 15378 urmează structura armonizată a standardului ISO 9001 și integrează cerințe derivate din bunele practici de fabricație (GMP), specifice ambalajelor farmaceutice — controlul modificărilor și al abaterilor, prevenirea contaminării, validarea proceselor și a echipamentelor, monitorizarea mediului și trasabilitatea materialelor de ambalare în contextul produsului medicinal. Certificarea de către o terță parte oferă dovezi independente de conformitate și servește drept referință recunoscută pentru clienții din industria farmaceutică, autoritățile de reglementare și partenerii din lanțul de aprovizionare, care se bazează pe asigurarea documentată a calității din partea furnizorilor lor de ambalaje, ca parte a propriilor programe de calificare a furnizorilor.

DQS evaluează și certifică conformitatea. Aceasta nu proiectează și nu implementează sistemul de management ISO 15378 al clientului. Această independență este cea care conferă valoare certificatului: organizația construiește și gestionează sistemul, iar o terță parte acreditată îl verifică în raport cu standardul.

Informații cheie despre ISO 15378 pe scurt

Contextul și factorii determinanți ai standardului ISO 15378

Așteptările privind GMP în lanțul de aprovizionare farmaceutic

Materialele de ambalare primare reprezintă un element esențial în procesul de fabricație farmaceutică, deoarece sunt destinate să intre în contact direct cu produsele medicamentoase. Prin urmare, producătorii farmaceutici se așteaptă ca furnizorii lor să opereze sisteme de management al calității controlate, documentate și bazate pe riscuri.

Standardul ISO 15378 oferă un cadru structurat pentru producătorii și furnizorii de materiale de ambalare primare, pentru a demonstra că sistemul lor de management al calității bazat pe ISO 9001 răspunde așteptărilor legate de GMP. Acest lucru include controale pentru prevenirea contaminării, trasabilitate, controlul modificărilor, gestionarea abaterilor, CAPA, validare și managementul furnizorilor.

Cerințe tot mai mari privind auditul și documentația din partea clienților din industria farmaceutică

Clienții din industria farmaceutică au obligația de a califica și monitoriza furnizorii lor. Pentru furnizorii de materiale de ambalare primare, acest lucru se traduce adesea prin audituri efectuate de clienți, acorduri de calitate, solicitări de documentație și evaluări continue ale performanței.

Certificarea ISO 15378 poate sprijini aceste activități de calificare și monitorizare a furnizorilor, oferind dovezi independente privind existența unui sistem de management al calității controlat. Aceasta poate contribui la crearea unei baze comune pentru discuțiile cu clienții din industria farmaceutică, în special în cazul în care sunt relevante controlul modificărilor, gestionarea abaterilor, CAPA, trasabilitatea și prevenirea contaminării.

Factori de reglementare și de piață în domeniul calității farmaceutice

Producătorii farmaceutici își desfășoară activitatea într-un mediu strict reglementat și trebuie să demonstreze că dețin controlul asupra calității materialelor utilizate în produsele medicamentoase. Materialele de ambalare primară fac parte din această strategie de control, deoarece pot afecta calitatea produsului, integritatea acestuia și siguranța pacientului.

Certificarea ISO 15378 poate sprijini clienții din industria farmaceutică, oferind dovezi structurate că furnizorul de ambalaje operează un sistem de management al calității cu controale legate de GMP. Cu toate acestea, certificarea trebuie înțeleasă ca o dovadă de sprijin în cadrul lanțului de aprovizionare, nu ca o aprobare de reglementare a materialului de ambalare.

Cerințe esențiale pentru ISO 15378

Clauza 4 — Contextul organizației

Organizația definește aspectele interne și externe relevante pentru sistemul său de management al calității, inclusiv așteptările clienților, cerințele de reglementare aplicabile și utilizarea prevăzută a materialelor de ambalare primare. Domeniul de aplicare al sistemului de management trebuie să reflecte în mod clar materialele de ambalare, locațiile, procesele și activitățile externalizate acoperite de certificare.

În conformitate cu ISO 15378:2017/Amd 1:2024, organizația trebuie să ia în considerare, de asemenea, dacă aspectele legate de climă sunt relevante pentru contextul sistemului său de management al calității și pentru așteptările părților interesate relevante

Clauza 5 — Conducerea

Conducerea de vârf este responsabilă de stabilirea și menținerea unui sistem eficient de management al calității. Aceasta include o responsabilitate clară pentru calitate, controalele legate de bunele practici de fabricație (GMP), cerințele clienților, gândirea bazată pe riscuri și prevenirea contaminării, a confuziilor și a modificărilor necontrolate.

Angajamentul conducerii trebuie să fie vizibil prin responsabilități definite, căi de escaladare eficiente, obiective de calitate și revizuirea periodică a performanței în materie de calitate.

Clauza 6 — Planificare

Organizația planifică acțiuni pentru a aborda riscurile și oportunitățile care pot afecta calitatea produselor, controlul proceselor și cerințele clienților. Pentru ISO 15378, aceasta include riscurile legate de contaminare, confuzii, lacune în trasabilitate, modificări necontrolate ale proceselor, eșecuri ale furnizorilor și validare insuficientă.

Modificările planificate ale sistemului de management al calității, proceselor, echipamentelor, instalațiilor sau materialelor trebuie controlate pentru a preveni efectele neintenționate asupra calității ambalajului primar.

Clauza 7 — Sprijin

Organizația trebuie să asigure resursele, infrastructura, mediul de lucru și competențele necesare pentru fabricarea și furnizarea materialelor de ambalare primară în condiții controlate. Instruirea, calificarea personalului, normele de igienă, informațiile documentate și controlul înregistrărilor sunt deosebit de importante.

Documentele și înregistrările, cum ar fi documentația loturilor, specificațiile, înregistrările abaterilor, controalele modificărilor, dovezile de validare și înregistrările de eliberare, trebuie controlate, păstrate și protejate împotriva pierderii, modificării sau utilizării neintenționate.

Clauza 8 — Funcționare

Controalele operaționale sunt esențiale pentru ISO 15378. Organizația trebuie să planifice și să controleze activitățile de proiectare, achiziție, producție, eliberare și livrare pentru a se asigura că materialele de ambalare primare îndeplinesc cerințele definite.

Aceasta include calificarea furnizorilor, trasabilitatea materialelor, prevenirea contaminării, controalele de mediu, acolo unde este cazul, calificarea echipamentelor, validarea proceselor, controlul proceselor externalizate, gestionarea produselor neconforme și eliberarea documentată a materialelor de ambalare finite.

Clauza 9 — Evaluarea performanței

Organizația trebuie să monitorizeze, să măsoare, să analizeze și să evalueze eficacitatea sistemului său de management al calității. Datele relevante includ feedback-ul clienților, reclamațiile, abaterile, neconformitățile, performanța furnizorilor, tendințele proceselor, rezultatele auditurilor și starea acțiunilor corective.

Auditurile interne și revizuirile de management trebuie efectuate la intervale planificate și trebuie să includă aspecte legate de GMP relevante pentru materialele de ambalare primare.

Clauza 10 — Îmbunătățire

Organizația trebuie să identifice oportunitățile de îmbunătățire și să ia măsuri corective atunci când apar neconformități. Abaterile, reclamațiile, constatările de audit și eșecurile proceselor trebuie investigate, evaluate din punct de vedere al impactului și abordate prin măsuri corective eficiente.

Procesele CAPA trebuie să fie sistematice, bazate pe riscuri și susținute de dovezi documentate. Eficacitatea acțiunilor corective trebuie revizuită pentru a confirma că cauza principală a fost abordată în mod adecvat.

Grupuri țintă și domenii de aplicare ale standardului ISO 15378

Standardul ISO 15378 este destinat producătorilor și furnizorilor de materiale de ambalare primare utilizate pentru produse medicamentoase. Domeniul de aplicare tipic include fiole de sticlă, flacoane și cartușe; dopuri și garnituri din cauciuc; capace și tuburi din aluminiu; sticle din plastic, folii pentru blister și laminate; precum și ambalaje primare imprimate. Standardul se aplică indiferent de dimensiunea organizației, de la producători regionali specializați până la grupuri globale de ambalare.

Clienții din domeniul ambalajelor farmaceutice — producători de medicamente generice, de marcă și producători contractuali — solicită din ce în ce mai des certificarea ISO 15378 ca parte a procesului de calificare a furnizorilor. Standardul oferă baza pentru achiziții fundamentate pe dovezi și sprijină luarea de decizii informate de către departamentele de achiziții, calitate și conformitate din cadrul organizațiilor farmaceutice.

ISO 15378 se aplică, de asemenea, organizațiilor care furnizează materiale de ambalaj primar producătorilor de medicamente de uz veterinar și anumitor producători de dispozitive medicale, în cazul în care materialul de ambalaj intră în contact direct cu un produs reglementat. Produsele utilizate exclusiv ca ambalaje secundare sau terțiare, cum ar fi cutiile de carton exterioare, ambalajele de transport sau folia de ambalare a paleților, nu intră, de regulă, în domeniul de aplicare prevăzut al standardului ISO 15378. Standarde conexe

Structura armonizată și relația cu ISO 9001

Standardul ISO 15378 aplică cerințele standardului ISO 9001:2015 la materialele de ambalare primare pentru medicamente și adaugă cerințe legate de bunele practici de fabricație (GMP). Acesta încorporează textul integral al standardului ISO 9001 și adaugă cerințe care reflectă așteptările privind bunele practici de fabricație. Organizațiile deja certificate conform standardului ISO 9001 pot, de obicei, să treacă sau să își extindă certificarea la standardul ISO 15378 printr-o analiză specifică a discrepanțelor și un audit.

Diferențierea față de ISO 13485

Standardul ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității destinat producătorilor de dispozitive medicale. Deși ambele standarde se aplică în contexte medicale puternic reglementate și împărtășesc concepte comune privind sistemul de management al calității (QMS), acestea acoperă categorii diferite de produse. În cazul în care un material de ambalaj primar face parte dintr-un produs combinat sau dintr-un dispozitiv medical, organizațiile ar putea fi nevoite să ia în considerare ambele standarde. Cele două standarde nu sunt interschimbabile: ISO 15378 reprezintă referința adecvată pentru ambalajul primar al produselor medicamentoase.

Aplicații specifice sectorului ale standardului ISO 9001

Alte aplicații specifice sectorului ale standardului ISO 9001 includ IATF 16949 (industria auto), ISO/TS 22163 (căile ferate) și AS9100 (industria aerospațială). Acestea sunt, din punct de vedere conceptual, paralele cu ISO 15378 — adăugând cerințe de calitate specifice industriei pe lângă cerințele de bază ale ISO 9001 — dar se aplică unor industrii diferite și nu se află într-o relație de derivare față de ISO 15378.

Cadre GMP complementare

ISO 15378 face referire la principiile GMP, dar nu înlocuiește conformitatea cu reglementările regionale privind GMP (GMP UE, cGMP SUA, GMP PIC/S). Producătorii farmaceutici și furnizorii lor de ambalaje rămân responsabili pentru respectarea cadrului regional aplicabil. Certificarea ISO 15378 susține — dar nu înlocuiește — această conformitate.