Wyjaśnienie normy ISO 15378

Niezależny przegląd przygotowany przez DQS, akredytowaną jednostkę certyfikującą.

ISO 15378 to międzynarodowa norma dotycząca systemu zarządzania przeznaczona dla producentów materiałów opakowaniowych pierwszego stopnia stosowanych w produktach leczniczych. Określa ona wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który wspiera spójne projektowanie, produkcję i dostawę materiałów, takich jak szklane pojemniki, zamknięcia gumowe, butelki plastikowe, tuby aluminiowe, folie i pojemniki laminowane, stosowanych w bezpośrednim kontakcie z produktami leczniczymi. Norma ta łączy w sobie pełne wymagania normy ISO 9001 z odpowiednimi zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie opakowań farmaceutycznych.

Norma ta dotyczy organizacji w całym łańcuchu dostaw opakowań farmaceutycznych — od producentów komponentów opakowań luzem po przetwórców i firmy zajmujące się wykończeniem — a także ich klientów z branży farmaceutycznej, organów regulacyjnych i partnerów w łańcuchu dostaw, którzy oczekują udokumentowanego zapewnienia, że materiały opakowaniowe pierwszego stopnia są produkowane w kontrolowanych warunkach zgodnych z GMP.

Obecnym standardem bazowym jest ISO 15378:2017. Uzupełnia go norma ISO 15378:2017/Amd 1:2024 dotycząca działań w zakresie zmian klimatycznych, która jest zgodna z normą ISO 9001:2015 oraz zharmonizowaną strukturą. Ponieważ norma ISO 9001 jest obecnie w trakcie aktualizacji (ISO/FDIS 9001 w trakcie przygotowywania do publikacji), oczekuje się, że w odpowiednim czasie nastąpi przyszła aktualizacja normy ISO 15378, która będzie zgodna ze zaktualizowaną wersją normy ISO 9001.

Czym jest norma ISO 15378 z perspektywy jednostki certyfikującej?

Z punktu widzenia jednostki certyfikującej norma ISO 15378 stanowi podlegające certyfikacji, branżowe zastosowanie normy ISO 9001 w odniesieniu do materiałów opakowań pierwotnych dla produktów leczniczych. Akredytowana jednostka certyfikująca ocenia system zarządzania jakością organizacji pod kątem zgodności z wymaganiami normy poprzez niezależny, dwuetapowy audyt, a w przypadku stwierdzenia zgodności wydaje certyfikat, którego ważność jest następnie utrzymywana poprzez okresowe audyty nadzorcze.

Norma ISO 15378 opiera się na zharmonizowanej strukturze normy ISO 9001 i uwzględnia wymagania wywodzące się z dobrych praktyk wytwarzania (GMP), specyficzne dla opakowań farmaceutycznych — kontrolę zmian i odstępstw, zapobieganie zanieczyszczeniom, walidację procesów i sprzętu, monitorowanie środowiska oraz identyfikowalność materiałów opakowaniowych w kontekście produktów leczniczych. Certyfikacja przez stronę trzecią stanowi niezależny dowód zgodności i służy jako uznany punkt odniesienia dla klientów z branży farmaceutycznej, organów regulacyjnych oraz partnerów w łańcuchu dostaw, którzy w ramach własnych programów kwalifikacji dostawców polegają na udokumentowanym zapewnieniu jakości ze strony dostawców opakowań.

DQS ocenia i certyfikuje zgodność. Nie projektuje ani nie wdraża systemu zarządzania ISO 15378 u klienta. To właśnie ta niezależność nadaje certyfikatowi wartość: organizacja tworzy i prowadzi system, a akredytowana strona trzecia weryfikuje go pod kątem zgodności z normą.

Najważniejsze informacje o normie ISO 15378 w skrócie

Kontekst i czynniki motywujące wprowadzenie normy ISO 15378

Oczekiwania dotyczące GMP w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych

Materiały do opakowań pierwotnych stanowią kluczowy element produkcji farmaceutycznej, ponieważ są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z produktami leczniczymi. Producenci farmaceutyczni oczekują zatem od swoich dostawców stosowania kontrolowanych, udokumentowanych i opartych na ocenie ryzyka systemów zarządzania jakością.

Norma ISO 15378 zapewnia ustrukturyzowane ramy dla producentów i dostawców materiałów do opakowań pierwotnych, umożliwiające wykazanie, że ich system zarządzania jakością oparty na normie ISO 9001 spełnia oczekiwania związane z GMP. Obejmuje to środki kontroli w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom, identyfikowalności, kontroli zmian, postępowania w przypadku odstępstw, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), walidacji oraz zarządzania dostawcami.

Rosnące wymagania klientów z branży farmaceutycznej w zakresie audytów i dokumentacji

Klienci z branży farmaceutycznej mają obowiązek kwalifikować i monitorować swoich dostawców. W przypadku dostawców materiałów do opakowań pierwotnych często skutkuje to audytami przeprowadzanymi przez klientów, umowami dotyczącymi jakości, żądaniami dostarczenia dokumentacji oraz bieżącymi przeglądami wyników.

Certyfikacja zgodnie z normą ISO 15378 może wspierać te działania związane z kwalifikacją i monitorowaniem dostawców, dostarczając niezależny dowód istnienia kontrolowanego systemu zarządzania jakością. Może ona pomóc w stworzeniu wspólnej podstawy do rozmów z klientami z branży farmaceutycznej, szczególnie w zakresie kontroli zmian, postępowania w przypadku odstępstw, działań CAPA, identyfikowalności oraz zapobiegania zanieczyszczeniom.

Czynniki regulacyjne i rynkowe wpływające na jakość w branży farmaceutycznej

Producenci farmaceutyczni działają w ściśle regulowanym środowisku i muszą wykazać kontrolę nad jakością materiałów stosowanych w produktach leczniczych. Materiały opakowań pierwotnych stanowią część tej strategii kontroli, ponieważ mogą wpływać na jakość produktu, jego integralność oraz bezpieczeństwo pacjentów.

Certyfikacja ISO 15378 może stanowić wsparcie dla klientów z branży farmaceutycznej, dostarczając uporządkowanych dowodów na to, że dostawca opakowań stosuje system zarządzania jakością obejmujący kontrole zgodne z GMP. Certyfikację tę należy jednak traktować jako dowód potwierdzający w ramach łańcucha dostaw, a nie jako zatwierdzenie materiału opakowaniowego przez organy regulacyjne.

Podstawowe wymagania normy ISO 15378

Klauzula 4 — Kontekst organizacji

Organizacja określa kwestie wewnętrzne i zewnętrzne istotne dla jej systemu zarządzania jakością, w tym oczekiwania klientów, obowiązujące wymogi regulacyjne oraz przeznaczenie materiałów opakowaniowych pierwszego stopnia. Zakres systemu zarządzania musi jasno odzwierciedlać materiały opakowaniowe, zakłady, procesy i działania zlecane podmiotom zewnętrznym objęte certyfikacją.

Zgodnie z normą ISO 15378:2017/Amd 1:2024 organizacja musi również rozważyć, czy kwestie związane z klimatem mają znaczenie dla kontekstu jej systemu zarządzania jakością oraz dla oczekiwań odpowiednich zainteresowanych stron

Klauzula 5 — Przywództwo

Kierownictwo najwyższego szczebla jest odpowiedzialne za ustanowienie i utrzymanie skutecznego systemu zarządzania jakością. Obejmuje to jasną odpowiedzialność za jakość, kontrole związane z GMP, wymagania klientów, podejście oparte na ryzyku oraz zapobieganie zanieczyszczeniom, pomyłkom i niekontrolowanym zmianom.

Zaangażowanie kierownictwa powinno być widoczne poprzez zdefiniowane obowiązki, skuteczne ścieżki eskalacji, cele jakościowe oraz regularny przegląd wyników w zakresie jakości.

Klauzula 6 — Planowanie

Organizacja planuje działania mające na celu uwzględnienie ryzyk i szans, które mogą wpływać na jakość produktu, kontrolę procesów i wymagania klientów. W przypadku normy ISO 15378 obejmuje to ryzyka związane z zanieczyszczeniem, pomyłkami, lukami w identyfikowalności, niekontrolowanymi zmianami procesów, niepowodzeniami dostawców oraz niewystarczającą walidacją.

Planowane zmiany w systemie zarządzania jakością, procesach, sprzęcie, obiektach lub materiałach muszą być kontrolowane, aby zapobiec niezamierzonym skutkom dla jakości opakowań pierwotnych.

Klauzula 7 — Wsparcie

Organizacja musi zapewnić zasoby, infrastrukturę, środowisko pracy oraz kompetencje niezbędne do produkcji i dostarczania materiałów opakowań pierwotnych w kontrolowanych warunkach. Szczególnie ważne są szkolenia, kwalifikacje personelu, zasady higieny, udokumentowane informacje oraz kontrola dokumentacji.

Dokumenty i zapisy, takie jak dokumentacja partii, specyfikacje, zapisy dotyczące odchyleń, kontrole zmian, dowody walidacji oraz zapisy dotyczące dopuszczenia do obrotu, muszą być kontrolowane, przechowywane i chronione przed niezamierzoną utratą, zmianą lub niewłaściwym wykorzystaniem.

Klauzula 8 — Działalność

Kontrole operacyjne mają kluczowe znaczenie dla normy ISO 15378. Organizacja musi planować i kontrolować działania związane z projektowaniem, zakupami, produkcją, dopuszczaniem do obrotu i dostawą, aby zapewnić, że materiały opakowań pierwotnych spełniają określone wymagania.

Obejmuje to kwalifikację dostawców, identyfikowalność materiałów, zapobieganie zanieczyszczeniom, kontrole środowiskowe w stosownych przypadkach, kwalifikację sprzętu, walidację procesów, kontrolę procesów zlecanych podmiotom zewnętrznym, postępowanie z produktami niezgodnymi oraz udokumentowane dopuszczenie gotowych materiałów opakowaniowych do obrotu.

Klauzula 9 — Ocena skuteczności

Organizacja musi monitorować, mierzyć, analizować i oceniać skuteczność swojego systemu zarządzania jakością. Istotne dane wejściowe obejmują informacje zwrotne od klientów, skargi, odchylenia, niezgodności, wyniki dostawców, trendy procesowe, wyniki audytów oraz status działań korygujących.

Audyty wewnętrzne i przeglądy kierownictwa muszą być przeprowadzane w zaplanowanych odstępach czasu i muszą obejmować aspekty związane z GMP dotyczące materiałów do opakowań pierwotnych.

Klauzula 10 — Doskonalenie

Organizacja musi identyfikować możliwości doskonalenia i podejmować działania korygujące w przypadku wystąpienia niezgodności. Odchylenia, skargi, ustalenia z audytów oraz awarie procesów muszą być badane, oceniane pod kątem wpływu oraz eliminowane poprzez skuteczne działania korygujące.

Procesy CAPA powinny być systematyczne, oparte na ocenie ryzyka i poparte udokumentowanymi dowodami. Skuteczność działań korygujących musi być poddawana przeglądowi w celu potwierdzenia, że przyczyna źródłowa została odpowiednio usunięta.

Grupy docelowe i obszary zastosowania normy ISO 15378

Norma ISO 15378 jest przeznaczona dla producentów i dostawców materiałów opakowaniowych pierwotnych stosowanych do produktów leczniczych. Typowy zakres obejmuje ampułki szklane, fiolki i kartridże; korki i uszczelki gumowe; zamknięcia i tubki aluminiowe; butelki plastikowe, folie blistrowe i laminaty; oraz opakowania pierwotne z nadrukiem. Norma ma zastosowanie niezależnie od wielkości organizacji, od wyspecjalizowanych regionalnych producentów po globalne koncerny opakowaniowe.

Klienci z branży opakowań farmaceutycznych — producenci leków generycznych, markowych oraz kontraktowi — coraz częściej wymagają certyfikatu ISO 15378 w ramach kwalifikacji dostawców. Norma stanowi podstawę do podejmowania decyzji zakupowych opartych na dowodach i wspiera świadome decyzje podejmowane przez działy zaopatrzenia, jakości i zgodności z przepisami w organizacjach farmaceutycznych.

Norma ISO 15378 ma również zastosowanie do organizacji dostarczających materiały opakowaniowe pierwotne producentom weterynaryjnych produktów leczniczych oraz niektórym producentom wyrobów medycznych, w przypadku gdy materiał opakowaniowy ma bezpośredni kontakt z produktem podlegającym regulacjom. Produkty stosowane wyłącznie jako opakowania drugorzędne lub trzeciorzędne, takie jak kartony zewnętrzne, opakowania transportowe lub folie do owijania palet, zazwyczaj nie wchodzą w zakres normy ISO 15378. Powiązane normy

Zharmonizowana struktura i powiązania z normą ISO 9001

Norma ISO 15378 stosuje wymagania normy ISO 9001:2015 do materiałów opakowaniowych pierwszego stopnia dla produktów leczniczych oraz dodaje wymagania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP). Zawiera ona pełny tekst normy ISO 9001 oraz dodaje wymagania odzwierciedlające oczekiwania dobrej praktyki wytwarzania. Organizacje posiadające już certyfikat zgodności z normą ISO 9001 mogą zazwyczaj przejść na normę ISO 15378 lub rozszerzyć swój certyfikat na tę normę poprzez przeprowadzenie ukierunkowanej analizy luk i audytu.

Różnice w stosunku do normy ISO 13485

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. Chociaż obie normy mają zastosowanie w ściśle regulowanych kontekstach opieki zdrowotnej i opierają się na wspólnych koncepcjach systemu zarządzania jakością, obejmują one różne kategorie produktów. W przypadku gdy materiał opakowania pierwotnego stanowi część produktu złożonego lub wyrobu medycznego, organizacje mogą być zmuszone do uwzględnienia obu norm. Normy te nie są zamienne: norma ISO 15378 stanowi właściwy punkt odniesienia dla opakowań pierwotnych produktów leczniczych.

Zastosowania normy ISO 9001 w poszczególnych sektorach

Inne zastosowania normy ISO 9001 w poszczególnych sektorach obejmują IATF 16949 (motoryzacja), ISO/TS 22163 (kolej) oraz AS9100 (lotnictwo i przemysł kosmiczny). Są one koncepcyjnie zbieżne z normą ISO 15378 — dodając wymagania jakościowe specyficzne dla danej branży do podstawowych wymagań normy ISO 9001 — ale mają zastosowanie w różnych branżach i nie pozostają w relacji pochodnej względem normy ISO 15378.

Uzupełniające ramy GMP

Norma ISO 15378 odwołuje się do zasad GMP, ale nie zastępuje zgodności z regionalnymi przepisami GMP (GMP UE, cGMP USA, GMP PIC/S). Producenci farmaceutyczni i ich dostawcy opakowań pozostają odpowiedzialni za zgodność z obowiązującymi ramami regionalnymi. Certyfikacja zgodnie z normą ISO 15378 wspiera tę zgodność, ale jej nie zastępuje.