ISO 9001:2026：主要變更、時間表和過渡清單

什麼是 ISO 9001:2026？

ISO 9001:2026 是 ISO 9001:2015 的修訂版，後者是定義品質管理系統 (QMS) 要求的國際標準。 ISO 9001 在全球幾乎所有產業領域頒發超過一百萬張證書，是衡量組織能否持續提供滿足客戶和監管要求的產品和服務的基準。

為了適應不斷變化的商業環境，該標準會定期修訂。 2026 年修訂版並未推翻 2015 年版本的架構，而是保留了附件 SL 的協調結構，使 ISO 9001 與其他管理系統標準（例如 ISO 14001 和 ISO 45001）保持一致。相反，它更強調領導責任、品質文化、道德行為以及永續性考量的整合。

修訂時間表：我們現在所處的位置

了解 ISO 9001:2026 在正式審批流程中的位置對於規劃過渡至關重要。該標準在生效前需要經過一系列結構化的階段。

國際標準化組織（ISO）第29工作小組於2025年8月27日發布了國際標準草案（DIS），並啟動了為期12週的投票和意見徵詢期。 ³ 最終國際標準草案（FDIS）預計將於2026年初發布，屆時相關要求將被視為最終定稿。正式標準計劃於2026年秋季發布，很可能是在10月或11月。 ⁴

標準發布後，國際認可論壇（IAF）將正式公佈過渡規則。根據以往經驗，預計過渡期為三年，截止日期約為2029年9月。這意味著所有目前已獲得ISO 9001:2015認證的組織都必須在此日期前完成過渡審核並獲得新的證書，否則將面臨失去認證的風險。

ISO 9001:2026 的十大關鍵變化

此次修訂針對標準的各個條款進行了有針對性的更新。雖然整體變化幅度被描述為適度——基本框架保持不變——但部分領域發生了重大變化，需要認證機構採取實際行動。

1. 品質文化成為正式要求（第 5.1 條）

這是2026年修訂版中最重大的概念性變化。該標準首次明確要求高階主管在組織內部積極倡導品質文化，同時專注於持續改善和道德行為。 ⁶ 先前，領導階層的承諾是透過書面政策和管理評審記錄來評估的。新版本則要求提供文化嵌入的證據──即如何在組織的各個層面溝通、示範和強化品質價值。

2. 道德行為準則納入標準（第 5.1 條）

與品質文化密切相關的道德行為要求是領導與承諾條款第5條新增的內容。雖然該標準沒有正式定義“道德行為”，但它表明審核員將尋找證據，證明組織的價值觀不僅限於合規，還體現在其對待員工、客戶和供應商的方式上。 ⁷

3. 更清楚地區分風險與機會（第 6.1 條）

最具實際影響的結構性變化之一是第 6.1 條中風險和機會管理的重組。 2015 年版本將這兩者合併處理；2026 年修訂版引入了新的子條款（6.1.1 至 6.1.3），將風險管理與機會管理分開，並在附件 A.8 中提供了擴展指南。一直以來將風險和機會視為一體的組織需要重新審視其規劃流程和文件。

4. 氣候變遷正式納入（第 4.1 條及第 4.2 條）

ISO 9001:2015 2024 年氣候變遷修訂案（要求組織考慮氣候變遷是否與其營運環境相關）現已永久納入 2026 年修訂版。 ⁹ 這不再是可選修訂，而是核心要求。組織必須證明其環境分析和風險評估流程已考慮與其營運相關的氣候因素。

5. 更新後的術語和定義（第 3 條）

2026 版將特定的品質管理系統相關術語直接引入標準，減少了對配套標準 ISO 9000 定義的依賴。 10 這主要是一項編輯改進，但各組織應審查其內部詞彙表和培訓材料，以確保與更新後的術語保持一致。

6. 品質方針與策略方向一致（第 5.2 條）

品質方針應更明確反映組織的策略方向和外部環境，包括第4條環境分析中所確定的影響因素。這加強了策略規劃與品質管理之間的聯繫，要求領導層證明品質方針並非獨立文件，而是業務策略的體現。 ¹¹

7. 將意識培訓擴展到文化和倫理面向（第 7.3 條）

第 7 條的意識要求擴大到包括員工對品質文化和道德行為的理解，以及現有的關於品質方針及其對品質管理系統有效性的貢獻的要求。 12 這對培訓計畫、入職流程和內部溝通策略有直接影響。

8. 擴充附件A指南

附件 A 提供非強制性的解釋性指導，在 2026 年的修訂中得到了顯著擴展，以提供對第 4 至 10.13 條的更詳細的解釋。雖然附件 A 不是要求部分，但它提供了審核員用來解釋意圖的背景，因此對於準備過渡審核的品質經理和內部審核員來說，它是必讀的。

9. 與領導力相關的持續改善（第 10 條）

2026 年修訂版加強了領導承諾（第 5 條）與第 10 條中持續改進要求之間的連結。組織將被要求證明高階主管如何積極推動改善週期，而不僅僅是事後批准。 14 這強化了貫穿整個修訂版的真正領導參與的主題。

10. 術語和條款佈局改進（第 8 條）

第 8 條規定了運作計畫和控制，其實質變化極小，但包括術語更新和條款佈局改進，以提高與 ISO 管理系統標準中使用的統一結構的一致性。 15 組織在修訂其品質管理系統文件時，應確保更新其文件引用，以反映新的條款編號和術語。

三年倒數：其實際意義

三年的過渡期聽起來很寬裕，但實際時間比看起來緊迫得多。請仔細考慮貴公司在獲得有效的 ISO 9001:2026 證書之前必須完成的一系列事項。

首先，認證機構本身必須獲得認可，才能依照新標準進行審核。這項認可過程通常需要標準發布後9至12個月的時間。 ¹⁶ 如果ISO 9001:2026於2026年10月發布，那麼最早也要到2027年底才能進行認可的過渡審核。這將使已認證組織的有效過渡期縮短至約兩年。

其次，貴公司必須完成差距分析，更新品質管理系統文件，執行變更，進行內部審核，然後接受認證機構的過渡審核。對於運作複雜或擁有多個分支機構的組織而言，僅此流程就可能需要 12 至 18 個月。

實際意義很明顯：等到 2028 年才開始過渡的組織將面臨巨大的時間壓力，由於認證機構要應對高需求，可能會出現審核安排瓶頸，如果過渡審核不能在 2029 年 9 月的最後期限之前完成，則存在證書失效的風險。

您的企業現在該做什麼？

該標準尚未最終發布，這意味著現在正是開始準備工作的最佳時機，切勿拖延。以下是當前階段的簡要行動架構。

• 了解這些變化：閱讀主要認證機構和標準組織發布的DIS摘要文件。確定以上十項變更中哪些與您的產業、規模和目前品質管理系統成熟度最為相關。
• 進行內部準備審查：將您目前的品質管理系統實踐與預期變化進行比較，尤其是在品質文化、風險與機會管理以及氣候變遷背景方面。在認證機構發現差距之前，先找出差距所在。
• 讓你的領導團隊參與：僅靠文件記錄無法解決品質文化和道德行為的要求。高階領導需要了解對他們的期望，並立即將這些價值觀融入他們的管理實踐中。
• 制定過渡預算和時間表：將差距分析、文件更新、員工培訓以及過渡審計本身的成本都考慮在內。提前規劃的組織可以將過渡活動與現有的監督審計週期結合，從而最大限度地減少中斷和成本。
• 選擇您的認證合作夥伴：選擇一家擁有深厚的品質管理系統專業知識、清晰的過渡培訓計劃以及能夠全程為您提供支援的認證機構。您的過渡體驗品質將很大程度上取決於您所獲得的指導。

摘要：十大變化概覽

底線

ISO 9001:2026 代表的是一種演進，而非革命。此標準的核心架構保持不變，擁有完善品質管理系統的組織會發現過渡過程是可控的。然而，新標準對品質文化、道德行為和領導責任的強調，標誌著一個明確的方向：該標準正超越文件和程序，轉向真正驅動品質成果的價值觀和行為。

過渡期截止日期定於2029年底。現在就應該開始準備——並非因為變革令人難以承受，而是因為那些早早著手的組織將擁有時間、規劃和選擇的優勢。而那些等待的組織，最終將疲於應對合規期限，而非踏上品質改善之旅。