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ISO 9001:2026 改版
新要求與變更概要
ISO 9001 的修訂已完成。2026 年 9 月 16 日，技術委員會 ISO/TC 176/SC 2 發布了最新版品質管理國際標準的英文正式版。對於已取得驗證的組織而言，現在正是著手準備轉版的時機。
DQS 擁有豐富經驗，可協助組織因應此次改版：自 1985 年 ISO 9000 系列標準首批草案制定以來，我們便持續積極參與並協助形塑這項全球最重要的品質管理標準未來發展。
本頁將提供您最新動態、精要背景資訊，以及實務資源。
ISO 9001:2026－新版標準
核心要點一覽
ISO 9001:2026 是全球最廣泛使用的管理系統標準之修訂版。此次改版並非根本性的革新，而是針對既有要求進行聚焦式調整：內容獲得進一步釐清與補充，並更明確地置於實務脈絡中理解。
符合 ISO 9001 的品質管理系統，持續是組織提升營運效能的重要工具。在實務上，它可透過可靠且可追溯的流程強化客戶忠誠度、加速供應商平台的導入，並藉由有效的流程管理降低客訴、返工與品質成本。同時，定期且結構化的外部評估有助於組織進入國際市場，並提升風險辨識能力。
內容變更
相較於前一版，新版最重要的發展之一，是更明確區分「機遇」與「風險」，並採取更系統化的方法加以因應。
此外，氣候變遷、永續發展、品質文化與倫理行為等議題，也更明確地納入組織背景及相關利害關係人的考量之中。
結構與編排
新版標準已全面對齊「調和結構」（Harmonized Structure, HS），使其與其他 ISO 管理系統標準具有更高的一致性。
資訊性附錄 A 亦已修訂，持續提供應用各項要求時的說明與指引，但不會增加額外義務。此外，標準也釐清了關鍵術語的定義，以利組織在實務上更容易理解與採用。
ISO 9001:2026 改版 — 變更詳解
並非所有「新興趨勢」——亦即形塑當代與全球經濟的重要發展——都被納入新版標準的具體要求中。例如，人工智慧雖然經過廣泛討論，但並未成為標準中獨立且明確的要求。ISO 9001:2026 刻意維持技術中立，並由組織自行決定如何因應 AI；然而，下列領域將直接影響品質管理系統（QMS）。
風險與機遇管理
更明確且更具區分性
有何變更？
風險與機遇之間的區分已獲得釐清。過去，「風險導向思維」的表述相對開放；新版標準則更清楚區分負面的風險（威脅）與正向的機遇（潛力）。在新版標準中，第 6.1 條「因應風險與機遇的措施」新增第 6.1.2 條「因應風險的措施」及第 6.1.3 條「因應機遇的措施」。
為什麼？
許多組織在系統化辨識並採取行動掌握機遇時面臨困難。新版標準可在不增加額外行政負擔的前提下，於此面向提供更明確的指引。
品質文化與倫理行為
從選擇性議題到明確要求
有何變更？
品質文化與倫理行為首次明確納入要求之中。第 5.1.1 條將明確要求最高管理階層積極推動品質文化與倫理行為；第 7.3 條則確保全體人員認知此一文化及其所依循的倫理原則。標準附註進一步說明：組織的品質文化與倫理行為，體現在其共同的價值觀、態度及既定實務中。
為什麼？
即使品質管理系統的文件再完善，若未能落實於日常營運，仍難以發揮成效。透過將這些面向納入領導與認知要求，標準更貼近日常實踐；其目的並非將組織塑造成道德機構，而是著重於誠信、可靠性及負責任行為等基本價值。
組織背景
更強化的策略焦點
有何變更？
ISO 9001:2026 新增「策略對齊」的觀點：第 5.2.1 e) 條「組織背景與策略方向」。品質政策、品質目標與相關措施，預期須更明確地與組織的長期策略保持一致；人工智慧（AI）的應用亦可在此脈絡下納入考量。
為什麼？
此項新增內容強調，組織背景與策略方向不應只是背景資訊，而必須成為品質管理系統不可或缺的一部分。
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白皮書：ISO 9001:2026
強化品質文化：ISO 9001 新版查檢白皮書
強健的品質文化在實務上是什麼樣貌？探索實用洞察、稽核提問與案例，協助您理解 ISO 9001:2026 對品質文化所賦予的新重點。
附錄 A
資訊性附錄 A「結構、術語與概念之說明」已進行全面修訂，旨在協助使用者理解各項要求。附錄提供相關說明，並闡明不同要求之間的關聯，協助使用者了解應如何解讀及應用標準要求。相較於 ISO 9001:2015，此次更新幅度顯著。
結論：演進，而非變革
2026 年版的修訂並非推出一套全新的標準，而是針對既有要求進行聚焦式演進，透過釐清、補充及強化脈絡，提升標準的實務適用性。
現階段針對企業的建議行動
若您的管理系統已獲得 ISO 9001 驗證，新版的發布正是進行現況評估的最好時機。企業組織應避免盲目躁進，而應對後續具實質效益的步驟具備清晰視野。以下行動建議尤具價值：
- 掌握修訂要旨：簡要介紹組織內相關的改版主題（如領導力和文化、風險和機遇的結構化處理、數位化、供應鏈適應能力、氣候環境）。
- 啟動初步自我評估：使用準備程度核對表，識別組織目前已具備優勢之處，以及仍需持續觀察或強化的環節。
- 確立優先事項：基於自我評估之結果，篩選 2 至 3 個核心領域，從現在到標準最終發布期間按比例加以解決（例如，風險和機會清單的時效性、軟體支持流程的透明度、供應商的關鍵性）。
- 標記關鍵時程：將內部稽核和管理評審視為進度追蹤的關鍵節點，藉此定期審視轉版進度並探討懸而未決之議題。
平穩度過過渡期，資源與工具一覽：
精簡版改版計畫時程：此時程表一目了然地展示了從 DIS、FDIS 到正式發布間的典型進程，並標示出進行內部稽核的最佳時間視窗。它能協助您在不進行外部諮詢且不產生過度反應的前提下，按比例合理規劃職責與實證作業，點擊此處獲取精簡版 ISO 9001 改版計畫。
電子報：提供關於稽核時程、新發布資源及活動訊息的精練更新，直接發送至您的電子信箱。點擊此處訂閱電子報
DQS－您轉版 ISO 9001:2026 的夥伴
與 ISO 9001 的歷史淵源
DQS 與 ISO 9001 自標準發展初期即緊密相連。DQS 於 1985 年由德國品質協會（DGQ）與德國標準化學會（DIN）共同成立；在 ISO 9000 系列首批草案發布一年後，DQS 便於 1986 年在德國核發首張 ISO 9001 證書。這份與標準化工作的深厚連結，已累積為超過 40 年的稽核經驗，並持續形塑 DQS 至今的專業服務。
第一手專業指引
這些經驗在轉換至 ISO 9001:2026 時尤其重要。DQS 專家持續積極參與相關標準化委員會，從稽核員的角度，將委員會討論與標準草案轉化為清楚、易懂、獨立、客觀且務實的資訊。
因此，組織可在早期階段獲得可靠指引，掌握預期變更，並聚焦於轉版準備的優先事項。
順暢完成轉版
DQS 在 60 個國家設有超過 80 個據點，並擁有由超過 3,000 名稽核員組成的全球網絡，能在整個驗證流程中支援各種規模的組織。憑藉產業專業知識及具備第一手產業經驗的稽核員，DQS 能理解不同組織的實際營運情境。
作為國際驗證網絡 IQNet 的成員，DQS 亦協助確保所核發證書可獲跨國認可。
簡言之，DQS 結合與標準的歷史淵源、對標準化工作的積極參與，以及數十年的稽核實務經驗，將深度專業知識轉化為可落地的應用，協助您以聚焦、清晰且可靠的方式完成轉版。
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業界專家如何看待 ISO 9001 的改版？
品質管理不僅是符合要求，更是打造高績效組織的契機，並能推動永續發展、數位化及企業文化等面向的進步。我們邀請多位專家分享他們對此次改版的期待 — 包括與產業密切連結的實務工作者及標準專家；他們透過專業網絡與標準化活動貢獻經驗，並就品質管理如何因應未來需求提供專業洞察。
ISO 9001 改版進度時程表 (2023-2026)
ISO 9001 的修訂遵循明確且歷時多年的流程。隨著 ISO 9001:2026 於 2026 年 9 月 16 日正式發布，這項修訂程序現已完成；各項關鍵里程碑可透過我們的資訊圖表一目了然地掌握。
整個修訂程序規劃歷時 36 個月，並由國際技術委員會 ISO/TC 176/SC 2/WG 29 統籌協調。
修訂各階段一覽
- 工作草案（WD）：由委員會內部擬定的初步工作草案，作為整體討論的基礎。
- 委員會草案（CD）：第一版正式草案，供 ISO 內部審查與討論。
- 國際標準草案（DIS）：內容較成熟的草案，首度開放公開徵詢意見。
- 最終國際標準草案（FDIS）：接近定稿的版本，僅可進行編輯性修正。
- 國際標準（IS）：ISO 於 2026 年 9 月 16 日正式發布的版本；自此成為依據 ISO 9001:2026 進行驗證的基礎。
為何修訂耗時如此之久？
IISO 9001 是全球最廣泛採用的品質管理標準，超過一百萬家組織依循其要求運作。要修訂如此普及的標準，需要投入相當時間：超過 160 個成員國提出各自觀點，多輪意見徵詢與投票程序確保各方聲音都能被納入考量，且標準還必須翻譯成多種語言。
同時，新版標準必須同樣適用於新創企業與跨國集團，並能涵蓋所有產業領域。因此，最終形成的是一項獲全球認可、可在多元情境中穩定適用的標準。
其他正在進行改版的品質管理標準
在 ISO 9001 的相關標準系統中，同樣有許多重要進展。品質管理系統的基本原則與術語目前正進行修訂；此外，ISO 14001 與 ISO 19011 也已於 2026 年完成更新。
1
DIN EN ISO 9000－品質管理系統：基本原則與詞彙
ISO 9000 與 ISO 9001 同步進行全面修訂，內容包括更清晰的術語、更強化的策略導向，以及更符合現代需求的用語。最終版本已由 ISO 於 2026 年 5 月正式發布為 ISO 9000:2026。深入了解。
2
DIN EN ISO 19011－管理系統稽核指引
管理系統稽核的國際指引 ISO 19011 近期亦已修訂，現以 ISO 19011:2026-05 版本發布。此次更新聚焦於遠端稽核、整合式稽核，以及新興科技所扮演的角色。請閱讀我們關於 ISO 19011 的文章，了解具體變更內容。
3
ISO 14001－環境管理系統：要求與使用指引
距離 2015 年重大改版十年後，環境管理標準再次完成修訂，並自 2026 年 4 月 15 日起以新版 ISO 14001:2026 發布。深入了解。
4
DIN EN ISO 9004－品質管理：實現持續成功的指引
現行 ISO 9004 版本發布於 2018 年，目前尚未規劃具體修訂日期。這項指引仍持續為組織進行內部品質管理評估及持續改善提供重要參考。深入了解 ISO 9004。
為什麼 ISO 9001 的改版與您息息相關？
ISO 9001 的修訂不僅影響品質管理人員，更將對幾乎所有產業產生影響，涵蓋高度受監管的產業以及公共機構。
雖然標準的要求對所有組織皆相同，但在實務上，各產業的優先事項與導入策略往往存在顯著差異。因此，修訂後的標準必須在措辭上具備實務性，並能適用於不同產業，這點格外重要。
重點產業觀察
深入檢視各產業的特定期待，可了解組織認為哪些領域特別需要採取行動——尤其是法規要求嚴格、重視客戶需求，或供應鏈結構複雜的產業。
在汽車產業，ISO 9001 與業界的指定品質標準 IATF 16949 有緊密關聯。因此，ISO 9001 的任何變更都會直接影響供應鏈各環節的要求。該行業在驗證、流程穩定性以及供應商管理方面都面臨挑戰。風險和機會評估、可追溯性等主題也備受關注。持續改進對汽車產業來說也至關重要 —— 此次修訂肯定會受到密切關注。
儘管 ISO 9001 在這些產業中應用廣泛，但其關注點往往仍著重於務實地應用。本次修訂或許能為此帶來改變 —— 例如，透過更清楚地理解機會和風險，或透過更重視永續的企業管理，更穩固地確立品質管理在策略上的理解。
對於醫療器材製造商以及醫療保健產業的相關供應商而言，法律要求建立有效的品質管理系統－例如歐盟醫療器材法規或美國 FDA 的要求。ISO 13485 業界指定標準均以 ISO 9001 為理論基礎，因此其修訂也對其產生影響。監管要求的清晰度和結構性、一致的文件記錄以及關於品質文化和管理的實用指南尤為重要。
服務業的企業組織，尤其是在 IT 領域，通常使用 ISO 9001 作為整合管理系統的結構支柱—例如，與…結合使用 ISO/IEC 27001 （資訊安全）。客戶滿意度，持續改進敏捷性和信任是該領域的關鍵。此次修訂被視為提升標準的契機，尤其是在數位轉型、領導力和道德行為方面。
公共部門，例如行政機構、公共事業公司和市政服務相關組織單位，正日益轉向符合 ISO 9001 標準的品質管理。公共部門的變革創新速度勢必比私部門慢。儘管如此，該領域仍需要推動更有效的流程設計、策略控制和透明溝通方式。第三方驗證提供了一個新的契機，可以更有效地將品質管理確立為良好治理和以公民為導向的服務提供的重要工具。
ISO 9001 在航空航太、製藥、生命科學和食品產業也至關重要 —— 無論是作為行業特定標準的基礎，例如：EN 9100 ，ISO 13485 或者 FSSC 22000 在這些監管嚴格的行業中，重點在於產品安全、可追溯性、風險管理和合規性等議題。此次修訂正受到密切關注，因為它可能針對提高清晰度、面向未來以及整合各項國際標準要求提供重要的驅動力。
ISO 9001:2026 白皮書、文章與培訓資源
重點摘要
關於 ISO 9001:2026，請留意三件事
- 及早因應變更：機會管理、組織背景、永續發展、策略及文化的重要性將進一步提升。建議及早找出可有效強化品質管理系統的方法。
- 無須立即採取行動，但現在正是踏出第一步的時機：釐清組織的優先事項，並開始分析轉換至新版標準所需的準備工作。
- DQS 是值得信賴的指引來源：DQS 由德國品質協會（DGQ）及德國標準化學會（DIN）共同創立，並於德國核發首張 ISO 9001 證書；同時積極參與標準化委員會工作，具備在轉換至 ISO 9001:2026 過程中提供支援的專業條件。
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我們期待與您一同釐清這些問題。若您對轉版稽核、矩陣式驗證等主題有任何疑問，我們很樂意依您的需求提供進一步資訊。
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