三步驟即可獲得 ISO 13485 認證報價
- 您將在 1 分鐘內發送請求
- 完成認證申請文件
- 您將收到可靠的報價。
“我們通常會在兩個工作天內回覆您後續步驟。”
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選擇了解醫療器材監管實際情況的審核合作夥伴進行認證。
從單一生產基地的製造商到全球醫療器材集團，DQS 均依據 ISO 13485 的要求審核品質管理系統。 DQS 的審核員經驗豐富，了解全球受監管生產的實際情況。憑藉包括 DAkkS、ANAB 和加拿大標準委員會在內的國際認可機構的認證，以及在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的公告機構經驗，DQS 提供獨立的認證服務，幫助企業證明合規性、建立信任並為市場准入做好準備。
醫療器材專業知識
— 具備深厚的醫療產業和監管知識。
— 獲得歐盟醫療器材法規的認可。
— ISO 13485 是全球醫療器材市場公認的品質管理系統架構。
— 超越確認一致性的洞見。
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開放受監管市場的認證
獲得 ISO 13485 認證的管理系統不僅僅是滿足監管要求——它更能以結構化、可追溯的方式，展現醫療器材企業在每個流程中融入品質保證。選擇 DQS 作為您的認證合作夥伴，您的審核將成為提升品質管理系統、增強監管機構和合作夥伴信心以及助力企業持續進入競爭激烈的市場的良機。
ISO 13485認證在實務上的典型影響
認證的價值不僅限於提供外部符合性證明。許多組織將定期審核和評估流程作為持續改善、提升營運透明度和加強跨部門協作的框架。在實務中，企業通常會報告以下效果：
- 與監管機構、公告機構和客戶之間更順暢的互動
- 嚴格的流程控制有助於減少投訴和召回。
- 在受監管地區更快、更可靠地進入市場
- 在設計、製造和售後市場環節建立更清晰的責任機制
- 加強對醫療器材價值鏈各環節供應商的監管
立即通過 DQS 開始 ISO 13485 認證
清晰明確的認證流程可節省時間和內部精力。立即申請您的 ISO 13485 認證專屬報價。
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誰將從 ISO 13485 認證中受益
ISO 13485 是國際公認的醫療器材生命週期管理品質標準。它是包括歐盟醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷醫療器材法規 (IVDR)、醫療器材安全評估計畫 (MDSAP) 以及自 2026 年 2 月起生效的美國 FDA 品質管理系統法規（該法規已透過引用納入 ISO 13485:2016）在內的主要監管系統的參考框架。認證尤其適用於：
- 醫療器材、體外診斷試劑 (IVD) 和主動植入式醫療器材的製造商
- 軟體即醫療器材 (SaMD) 和數位健康解決方案的開發商
- 為醫療器材產業提供服務的供應商和合約製造商
- 價值鏈上的滅菌、包裝和組件服務提供商
- 將設備投放到受監管市場的進口商、經銷商和授權代表
DQS是您值得信賴的ISO 13485認證合作夥伴
我們的審計方法
貴公司是否已做好 ISO 13485 認證的準備？
- 您的醫療器材品質管理系統已在所有相關場所和流程中實施。
- 文件和記錄控制已投入運行，涵蓋設計、生產和售後文件。
- 已建立符合 ISO 14971 標準的風險管理流程，並將其整合到您的品質管理系統中。
- 培訓、能力和職責均已明確規定並記錄在案。
- 供應商控制、糾正和預防措施、投訴處理和回饋流程已建立。
- 已完成所有必要的驗證活動（如適用）。
- 內部審計已全部完成，發現的問題也已解決。
- 已完成有記錄的管理審查，並正在追蹤後續行動。
如果您的組織符合這些條件，您就可以聯絡 DQS 開始認證流程了。
你們已經擁有認證的管理系統了嗎？
ISO 13485 可與 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001 或 ISO/IEC 42001 等相關方案有效結合，從而減少並行審核天數，簡化文件編制，並為您提供管理系統的統一視圖。