全球約有一百萬家組織依循 ISO 9001 建立品質管理系統，藉此形成一套可靠的架構，用以有目標地設計品質、建立信任並確保長期績效。然而，ISO 9001:2015 的現行標準文本，是否仍能充分契合當前企業所面臨的挑戰與需求？而未來的修訂，又應如何設計才能不僅停留於紙面規範，而能在實務上發揮真正的影響力？
可以確定的是，修訂已在進行之中。然而，與其僅聚焦於標準章節或細部條文的修正，不如將視角轉向企業實際運作層面—亦即，那些日常中與品質管理系統密切互動、負責其審核、承擔其責任並推動其持續發展的利害關係人之觀點。來自顧客、稽核員、標準專家以及協會代表的洞見，將揭示他們對於「具前瞻性標準」的期待與需求。
我們的客戶、稽核員及專家之經驗顯示，ISO 9001 在實務應用中所觸及的邊界，同時揭示了哪些新興趨勢不可忽視，以及標準修訂可能開啟的潛在契機。這些評估乃基於具體觀察、多樣化的稽核實務經驗，以及經過深思熟慮的專家意見。
結果亦清楚顯示，並不存在放諸四海而皆準的單一解決方案；然而，已有諸多具有理論與實務基礎的建議，指出作為品質管理體系領導性標準的 ISO 9001，應如何持續發展，方能在未來為企業提供更具效力的指引。
風險導向的方法自始至終都是 ISO 9001 的核心主題，而不僅僅始於 2015 年版的修訂。這是因為品質管理體系的一項核心任務，即在於發揮預防性的作用。在當前的標準草案中，對於「機會」的考量被賦予了更重要的地位。
然而，迄今為止，這在實務中幾乎未能落實，因為我目前的研究項目也顯示：機會管理在系統性上普遍被忽視。在過去十年中，衡量品質能夠達到和必須達到的全球標準已迅速變化。組織若僅僅企圖在 VUCA（易變性、不確定性、複雜性、模糊性）世界中生存下來，顯然不足；它若要從中獲益，並滿足其利害關係方的期望，就必須積極面對並管理「機會」。
DQS 主任稽核員，同時擔任漢諾威應用科學與藝術大學國際管理學教授。作為組織發展領域的專家與具有國際任務經驗的 EFQM 評估員，她亦以作者、DIN 與 ISO 委員會成員以及主題演講者的身分，持續貢獻其專業知識。Patricia Adam 亦為 ISO/TC 176 技術委員會第 4 工作小組「風險」的成員，並參與相關工作組 WG 2 中 ISO 9000 的修訂工作。
作為TG 4（未來主題「風險」）的一部分，我們已明確這適用於全球組織。因此，在TG 4的「風險文件」中，我們建議將風險和機會視為兩種不同的變革應對概念，並予以系統性區隔。如此一來，除風險導向思維之外，亦應納入機會導向思維。目前，此一構想正在 ISO 9000 與 ISO 9001 修訂過程中引發廣泛且具爭議性的討論。
我認為，兩大標準的進一步發展若能提升對「風險與機會管理」的處理層次，將更具助益。畢竟，凡欲面向未來的組織，皆無法迴避「整合式風險與機會管理（IRCM）」之明確界定與有效管控。此種 IRCM 已遠遠超越當前大多數組織的既有實踐。若標準修訂能為之鋪路，最高管理階層亦將直接受益：透過更完善且協調一致的決策依據，從而能更快速且更契合企業特性的方式，制定並執行具體措施。
我預期即將進行的 ISO 9001 修訂，將會拓展利害關係人之焦點，進一步涵蓋管理體系的使用者導向。從核心觀之，品質管理體系本質上是一個資訊模型，藉此連結不同面向、流程與工具。此一關鍵性的資訊、方法與流程，應以使用者導向的方式，提供給組織內部的各類（使用者）群體。這同時意味著，管理體系的結構不應僅依循標準的逐條章節而設計，而應視企業之組織架構而定；若原有結構不相符，則應進行調整，以確保資訊傳遞的精準與有效。
Miele & Cie. KG 品質管理部門主管
除了內部稽核與年度管理審核之外，為了進一步提升管理者與流程負責人的問責性，另一個重要面向是對管理體系效能進行獨立驗證。透過關鍵指標與壓力測試，不僅可以展現組織的整體績效，也可評估各地區管理體系組件的效能。特別重要的是，管理體系應系統性且可驗證地拆解並應用至每一個獨立領域。
滿足客戶要求是 ISO 9001 的核心目標之一。如今，除了收集和評估客戶需求之外，客戶在各項流程中亦能日益發揮影響力。雖然該標準在 2015 年的最新修訂版中對外部供應商提出了更詳細的要求，但在流程整合、錯誤學習及激勵因素方面，客戶現在可能更加受到關注。 「客戶體驗」是此處的核心關鍵詞。
Impulse - Die Kommunikationsexperten 的總經理。他多年來一直擔任 DQS 管理系統和服務卓越稽核員，並負責主持 DQS 學院的工作坊與培訓課程，內容涵蓋現代稽核流程、技能與方法。
這立即引發了幾個問題：客戶在流程、流程描述及泳道圖中究竟被呈現到何種程度？客戶在接觸點與企業的溝通中有哪些體驗？客戶會犯哪些錯誤，而這些錯誤該如何修正？我們如何真正讓客戶納入持續改進的一環？是否建立了客戶意見管理系統？
您是否能對上述所有問題給出答案？恭喜，那麼貴公司無疑對「客戶理解」已有良好基礎。早在2011年，這些方面就已在「DIN SPEC 77224 - 透過卓越服務實現客戶滿意度」的背景下提出。我認為這是一份很好的指南，可以幫助客戶參與並更深入地了解組織。
順帶一提，另一個極為重要的利害關係人—員工。畢竟， DIN 規格 77224熱情的員工往往也能激勵顧客。因此，如果「客戶體驗」議題已被列入標準修訂討論範疇，您便已清楚其背後可能涵蓋的內容；即便尚未列入，針對此議題的探討，也絕對能為管理體系的進一步發展帶來啟發與契機。
我對 ISO 9001:2015 進一步發展的期望是：在最大限度減少企業轉換成本的同時，提升可驗證的實施品質。品質管理標準的修訂應有助於全球範圍內強化對品質的重視，建立更高效且環境友善的流程，並進一步提升客戶滿意度。
西門子股份公司（Siemens AG）數位產業部資深品質經理，專注於組織發展、數位轉型、敏捷管理系統、永續性不符合項管理以及現代稽核管理。他同時是西門子內部 ISO 9001 修訂工作小組的成員。
當修訂重點聚焦於對品質管理體系至關重要的特定「新興趨勢」時，這是值得肯定的。這意味著新技術與新商業模式將被納入標準要求，以滿足未來市場的需求。
儘管進行了調整，ISO 9001 仍旨在保持其通用性，使其可應用於全球不同產業與規模的企業。這種方法能夠對品質管理系統的統一且可靠的評估，並在客戶和業務合作夥伴之間建立信任。
在 ISO 9001 修訂內容的討論中，關於標準將納入哪些永續性議題及驗證要求，常有各種推測。事實上，除了「氣候變遷」議題已透過管理系統新採用的「統一架構（Harmonized Structure）」納入標準第 4 節之外，尚無其他永續性議題將被新增。我們今日已能觀察到其在實務上的影響。
法蘭克福 VDMA（德國機械設備製造商協會）企業諮詢部副主管，負責品質管理工作。他同時是 ISO/TC 176 SC2 工作組的成員，參與 ISO 9001 的修訂工作。
ISO 9001:2026 的適用範圍仍聚焦於品質，因此許多稽核員突然將注意力放在氣候變遷議題上，實屬令人意外。此延伸的目的由 ISO 明確規定—關注的是企業對氣候變遷的影響。NA 147 亦在對第 4.1 節延伸的詮釋請求中予以確認。氣候變遷是否構成相關的「外部議題」，一向需由企業自行判斷，並非新創。依本人觀之，部分人顯然過度解讀，試圖將額外涵義強加於標準要求之中。
此外，ISO 9001 修訂草案中並未納入其他與產品相關的永續性議題。這並非必要，因為產品與服務的相關永續性要求已包含於第 8.2 節。儘管例如 CSR 報告等法律要求對所有企業皆具約束力，但這些要求並非品質標準適用範圍之內，因此在此無關緊要。
因此，ISO 9001 仍然是一項專注於品質管理的標準，並未因其他非範圍內的要求而被稀釋。
自2024年2月底起，必須實施氣候變遷和氣候調適方面的要求，作為現有標準要求的補充組織背景（4.1）和相關方（4.2）作為計劃審核的補充要求。觀看我們的免費網路研討會錄像，了解這對貴公司意味著什麼。
目前的 ISO 9001:2015 除了要求定義流程及其預期結果並透過 KPI 進行管控外，還需明確流程順序與介面，以及資源的配置。但在當今—更甚是未來—的環境中，領導力、彈性、韌性、敏捷性與變革管理等因素日益成為決定成功的關鍵，這樣的要求設定是否仍足夠呢？
DQS 資深首席稽核員暨全面品質管理（TQM）評估員，專精於 KPI 管理、流程管理、品質管理與風險管理領域。
我的回答是否定的。在長期取得成功的企業中，品質管理（QM）被理解並整體落實。它不是附帶的活動，而是作為企業文化與策略的一部分，深植於「企業基因」之中。良好的流程及其管控固然重要，且提供了良好基礎，但並不足以保證成功。相反地，在具有明確策略方向、且所有員工都易於理解的組織中，如果流程管理得當，並由具領導力支撐的韌性管理系統加以支援，更有可能帶來企業成功。
對於促進品質文化與倫理行為的新標準預期要求（第 5.1.1 節、第 7.3 節）以及將品質政策與策略方向連結（第 5.2.1 e 節），雖非革命性創新，但仍是朝正確方向邁出的微小步伐。這些針對文化與倫理的新管理要求，清楚突顯了「軟性」企業因素的重要性。良好的品質文化確保品質不僅形式上存在，更能在日常中被實踐——在管理層與員工的支持下，由信任、參與及持續改進共同塑造。
基於信任而非權力與控制的企業文化、積極的管理與變革文化，以及對機會的永續利用至關重要。成功的企業以領導力為特徵，而非部門孤島思維或「微管理」。
我（遺憾地）尚未在現行草案中發現針對企業韌性、組織變革管理與敏捷性的明確要求，但這些因素無疑是成功企業的重要組成部分。
ISO 9001:2015 修訂過程中的種種爭論最明顯地顯示了一點：一切正變得越來越複雜，因此也越來越難以規劃與控制；然而，這正是品質管理體系的基本關注點，其根源仍深植於品質保證。流程通常是：先規劃，再執行，然後檢查計畫是否達成。若達成，固然良好；若未達成，則需進行調整，以最終達成預期目標。簡而言之：計畫－執行－檢查－行動。
擁有超過 15 年 DQS 稽核員經驗。作為作者與主題演講者，他多年來以品質、創新、永續、知識與敏捷性等議題，在德語區啟發廣大讀者與聽眾。
但當「計畫」的基礎在不可預測且高度動態的全球環境中不斷變化時，會發生什麼情況呢？如何仍能制定並明確表達有意義、長期且可評估的「計畫目標」？情境考量、評估及實務推導應在何處、何時、多久進行一次、由誰納入管理體系？或者，是否如常見情況般，這些活動發生在管理體系之外？而原本的管理體系則持續平行運作，與現實脫節，因此無法產生實質影響。
因此，情境評估（政治、經濟、社會文化、科技、環境及法律，例如依據廣為人知的 PESTEL 分析）在實務中必須被賦予全新的地位。如果能如此，我們的管理體系將變得更具動態性、更可適應、更具彈性，但也因此變得更全面且更有效。對於以整合方式思考與行動的企業管理層而言，這既是挑戰，對稽核員而言亦然。如今，一份名為「情境觀點」的文件已不再足夠，未來亦必然不足，甚至在初期亦然。
重點在於成效，而非官僚程序。關於 ISO 9001 的未來，許多人皆提出這一訴求。稽核結果反覆顯示，企業投入大量時間與資源於措施的文件化，但這些措施是否真正有效，卻很少被系統性地檢驗。
DQS ISO 9001 產品經理，DQS 健康管理系統及 BSI-KRITIS 稽核專家，亦擔任復健以及住院與門診照護等多項品質標準的稽核員及產品經理。
正是在此，許多稽核員認為仍有待加強：標準不應僅聚焦於「是否存在」—即程序、證據與表述的有無—而應更多地提出「效果如何」的問題。
即便組織正式建立了持續改進流程，並明確定義了程序、責任與文件化要求，如果員工幾乎未使用該流程或成果不足，其實際效益仍然有限。在標準化評估中，例如供應商管理的情況亦類似。關鍵仍在於是否從收集的資料中衍生出具體措施，而非僅作為形式上的要求。
這類現象顯示：符合標準並不等同於實質上的品質。若能更強調「成效導向」，將鼓勵組織持續將管理體系指向真正的改善。這並不意味著可以捨棄證據，但證據不應成為最終目的，而應作為使進展可見、發展可理解的手段。
關於 ISO 9001 修訂的討論清楚顯示，對品質及組織的要求已經發生變化——隨之而來的是對有效管理體系的期望也在提升。稽核員、標準專家及實務使用者並不呼籲徹底改變方向，而是在關鍵領域提出明確的進一步發展需求：更注重成效而非形式主義、更多對機會的空間、更一致的顧客與使用者導向，以及對領導力、變革與科技的現代化應用。
人工智慧的使用也將改變品質管理體系的建立、監控與評估方式。稽核過程中 AI 輔助資料評估的初步方法已展現其潛力——前提是標準能為數位工具提供運用空間，同時保持其約束力。
本文中表達的各方觀點反映了 ISO 9001 的實務應用現實——以及當今對品質的新思維：品質不應僅被視為規範的集合，而應作為一個提供指引、促進責任感並使企業能在動態市場中成功運作的系統。
自 1985 年以來，DQS 一直代表可靠且獨立的管理體系認證。作為德國首家認證機構，我們透過具價值的稽核及國際認可的證書，為全球企業提供指引、安全性與信任。
我們的優勢在於：技術深度、法規專業知識以及對產業特定需求的清晰理解。這使我們能夠驗證管理體系的有效性，並以目標導向方式進一步發展—基於事實、可理解且面向未來。
選擇 DQS 認證意味著信任—不論是內部或外部。我們的稽核並非僅是逐項核對清單，而是平等且結構化的對話。自 1991 年起，我們即獲得德國認證機構（DAkkS）對 ISO 9001 的認可。
透過參與德國品質協會（DGQ）及德國標準化協會（DIN）的各項委員會，我們密切關注 ISO 9001 的修訂過程，並將所有發展資訊以紮實、實務且精準的方式傳遞給您。更多詳情，請參閱我們關於 ISO 9001 修訂的文章。
品質管理體系的不斷成功歷程始於 35 年前。1986 年 8 月 28 日，DQS 根據 ISO 9001 草案版本頒發了第一張認證證書。
邀請您與我們一同穿越時光，閱讀我們關於 ISO 9001 歷史 的文章。
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註：為了提高可讀性，本文使用一般男性稱謂。但指令中所涵蓋的人員，必要時包括所有性別身份。
自2010年以来，Matthias Vogel一直担任DQS有限公司的新闻秘书，负责技术出版物。作为高级内容经理，他共同负责为德语的DQS博客 "DQS in Dialogue "寻找主题，与作者协调，并负责编辑工作。Matthias Vogel是定期出版的DQS通讯 "DQS Update "的编辑，从而为您提供有关审核和认证的信息和知识。他也是DQS "客户日 "活动的项目经理和主持人，以及虚拟 "数字质量空间 "会议的共同主持人。
