Loading...
ISO 9001:2026 修訂版
新要求與變更概述
ISO 9001 的修訂工作經已完成。2026 年 9 月 16 日，技術委員會 ISO/TC 176/SC 2 正式發布了品質管理國際標準的英文最終版本。對於已取得認證的組織而言，現正是為過渡至新標準做好準備的時機。
DQS 憑藉豐富經驗全力支援各大組織：自 1985 年（即 ISO 9000 系列首份草案制訂之年）起，我們便積極參與塑造這項全球最重要的品質管理標準之未來發展。 在本頁面上，您將可找到最新資訊、精簡的背景資料以及實用的資源。
ISO 9001:2026 – 新標準
重點摘要
ISO 9001:2026 是全球應用最廣泛的管理系統標準之修訂版本。它引入了針對性的調整，而非根本性的創新：現有要求已獲得釐清、補充，並更切實地置於相應背景中。 符合 ISO 9001 標準的品質管理系統依然是各組織的有效槓桿：在實務上，它透過可靠且可追溯的流程來加強客戶忠誠度、加快登入供應商入門網站（Supplier Portals）的速度，並透過有效的流程管理來減少客訴、重工及品質成本。同時，它有助於順利進入國際市場，並透過定期且結構化的外部評估來改善風險識別。
內容變更
與上一版本相比，最重要的發展包括更明確區分機遇與風險，以及採用更系統化的方法來應對它們。氣候變化、可持續發展、品質文化與操守，亦更牢固地植根於組織背景（Context of the Organization）以及與相關持份者的關係中。
結構與排版
該標準已全面與「協調結構」（Harmonized Structure, HS）保持一致，使其與其他 ISO 管理系統標準更緊密結合。具資訊性質的附錄 A（Annex A）經過修訂，繼續為應用要求提供解釋性指導，而不會引入任何額外的強制義務。此外，關鍵術語的定義亦已釐清，以便利標準的實際應用。
ISO 9001:2026 修訂版 – 詳細變更
並非每個「新興趨勢」（即塑造我們這個時代及全球經濟的迫切發展）都作為具體要求納入新標準中。例如，儘管經過廣泛討論，人工智能（AI）並未作為獨立的具體要求寫入標準中。ISO 9001:2026 刻意保持技術中立，並由各組織自行決定如何應對 AI。然而，以下領域與品質管理系統（QMS）息息相關：
風險與機遇管理
更分明、更清晰
- 有何變更？風險與機遇之間的區分已更加清晰。以往，基於風險的方法（Risk-based approach）表述相對寬泛——現在，標準對負面風險（威脅）與正面機遇（潛力）作出了更清晰的區分。在新標準中，第 6.1 條「應對風險和機遇的措施」已增設第 6.1.2 子條款「應對風險的措施」及第 6.1.3 子條款「應對機遇的措施」。
- 原因何在？許多組織發覺難以系統化地識別及把握機遇。標準現在可以在這方面提供更多指引，而不會增加額外的官僚作風。
品質文化與操守
從「自選」變為「必須」
- 有何變更？品質文化與操守首次明確納入要求之中。第 5.1.1 條將明確要求最高管理層必須積極推動品質文化與操守，而第 7.3 條則確保所有員工都意識到這種文化及背後的道德原則。標準中的一則備註進一步澄清了這點：組織的品質文化與操守會在其共同價值觀、態度及既定實踐中反映出來。
- Why？即使是記錄最完善的品質管理系統，如果在日常營運中沒有付諸實踐，依然會流於無效。透過將這些方面融入領導層與員工意識中，該標準更貼近這種切實踐行的做法——其目的並非將組織變成道德機構，而是聚焦於誠信、可靠及當責行為等基本價值觀。
組織背景
更強的策略焦點
- 有何變更？ISO 9001:2026 引入了策略對齊作為一個全新視角：第 5.2.1 e) 條「組織背景與策略方向」。現在，品質政策、目標及措施預期將更明確地與組織的長期策略相契合。順帶一提，在此背景下亦可考慮人工智能（AI）的應用。
- 原因何在？此項增補強調，組織背景與策略方向不應僅僅充當背景資料，而必須成為品質管理系統不可或缺的一部分。
Loading...
ISO 9001:2026
免費白皮書
品質文化作為策略性成功要素
在實務中，強大的品質文化是什麼樣子的？探索實用見解、審核問題與範例，助您深入理解 ISO 9001:2026 對品質文化的新焦點。
附錄 A
具資訊性質的附錄 A「結構、術語與概念的解釋」經過全面修訂，旨在協助理解各項標準要求。它提供了解釋並說明了各要求之間的關聯，有助於使用者理解如何詮釋及應用標準要求。相較於 ISO 9001:2015，這是一個重大的更新。
結論：演進而非革命
2026年修訂版並未引入一套全新的標準。相反，它是一次具針對性的演進，旨在使現有要求更為明確、補充完整並置於相應背景中。
您現在需要做什麼？
閣下是否已按照 ISO 9001 實施了品質管理系統？那麼，標準最終版本的發布正是進行針對性實際審視（Reality check）的絕佳時機——無需採取倉促行動，而是著眼於確定邁向 ISO 9001:2026 過渡期的首批具意義步驟。
具體而言，以下步驟非常實用：
- 全面了解： 在內部簡要介紹相關的 FDIS（最終國際標準草案）主題，例如領導層與文化、結構化的風險與機遇、組織背景、數碼化以及氣候相關考量。
- 展開快速自我評估： 使用簡明的準備度檢查清單（Readiness checklist），評估哪些範疇已準備就緒，哪些範疇可能需要採取行動。
- 設定優先次序： 根據自我評估的結果，挑選 2 至 3 個主題在下一次認證審核中重點關注，例如風險與機遇登記冊、保持風險與機遇清單更新、軟件支援流程的透明度，以及供應商的重要程度。
- 設定里程碑： 規劃涵蓋新主題的內部審核、安排管理審查（Management reviews），並將其作為定期檢視進度及未決問題的實用里程碑。
平穩過渡至 ISO 9001:2026 – 為您提供實用的資源與工具
簡明過渡計劃：我們的路線圖清晰概述了如何為過渡至 ISO 9001:2026 做好準備。在此查閱免費的 ISO 9001 過渡計劃。
通訊（Newsletter）：在整個過渡期間提供簡明動態、關於標準的最新文章以及即將舉行的活動資訊——直接發送至您的收件箱。立即訂閱通訊。
DQS – 您邁向 ISO 9001:2026 過渡期的最佳夥伴
與 ISO 9001 的歷史淵源
DQS 與 ISO 9001 自創立之初便緊密相連。DQS 由 DGQ 與 DIN 於 1985 年創立，早在 1986 年——即 ISO 9000 系列首份草案發布一年後——便在德國發布了首張 ISO 9001 證書。這種與標準化工作的緊密聯繫已累積成超過四十年的審核經驗，並 持續形塑 DQS 至今的工作方針。
第一手指導
在過渡至 ISO 9001:2026 的過程中，這份經驗將大派用場：DQS 專家持續積極參與相關的標準化委員會，從審核員的視角——獨立、客觀且實事求是——將各項討論與草案轉化為清晰易懂的資訊。這為各組織在早期階段提供可靠的指引，讓其了解預期的變更以及應將準備工作聚焦於何處。
無縫過渡
DQS 在 60 個國家擁有超過 80 個辦事處以及涵蓋逾 3,000 名審核員的全球網絡，支援各種規模的組織完成整個認證過程——憑藉行業專屬的專業知識以及透過第一身經驗理解相應背景的審核員。作為國際認證網絡 IQNet 的成員，DQS 同時確保所發布證書的跨境認受性。 簡而言之：憑藉與該標準的歷史淵源、積極參與標準化委員會的經驗，以及數十年的審核經驗，DQS 將深厚知識與實際應用完美結合——助您實現專注、清晰且可靠的過渡。
Loading...
業界專家對 ISO 9001 修訂版有何期望？
品質管理不僅僅是滿足要求——它更為建立高效組織以及推動可持續發展、數碼化和企業文化等領域的進步提供了機遇。我們向專家們詢問了他們對此次修訂的期望——這些專家包括與業界緊密相連的實務工作者與標準專家，他們將自身經驗貢獻予專業網絡和標準化活動，並為品質管理的未來準備就緒狀況提供真知灼見。
ISO 9001 修訂的時間表是怎樣的？
ISO 9001 的修訂遵循了既定且為期多年的流程。隨著 ISO 9001:2026 於 2026 年 9 月 16 日正式發布，此流程現已完成。關鍵里程碑可在我們的資訊圖表中一目了然。
整個修訂過程計劃為期 36 個月，並由國際技術委員會 ISO/TC 176 SC2 WG29 進行協調。 原文
修訂階段一覽
- 工作草案（Working Draft, WD）： 委員會內部的初步工作草案，為討論提供一般基礎。
- 委員會草案（Committee Draft, CD）： 在 ISO 內部進行審查和討論的首個版本。
- 國際標準草案（Draft International Standard, DIS）： 更成熟的草案，首次供公眾諮詢與評論。
- 最終國際標準草案（Final Draft International Standard, FDIS）： 接近定稿的版本，當中僅能進行編輯性修改。
- 國際標準（International Standard, IS）： ISO 於 2026 年 9 月 16 日正式發布——自此成為 ISO 9001:2026 認證的基礎。
為什麼修訂需時這麼長？
ISO 9001 是全球應用最廣泛的品質管理標準——超過一百萬個組織依循此標準運作。修訂如此廣泛使用的標準需要時間：超過 160 個成員國貢獻了各自的觀點，多輪的評論與投票確保了所有聲音都被聽取，且該標準必須翻譯成多種語言。同時，它既要適用於初創企業，也要適用於跨國企業——橫跨所有行業。其結果是一個在世界各地獲得認可、並能在各種背景下可靠運作的標準。
為什麼 ISO 9001 修訂對您很重要
ISO 9001 的修訂影響的不僅僅是品質經理，它對幾乎所有產業都帶來影響，從高度監管的產業到公共機構皆然。
該標準的要求對所有組織而言都是相同的。然而在實踐中，各產業的優先順序與實施策略往往存在顯著差異。這使得修訂後的標準在用字上必須兼具實用性，並能適用於不同的產業，因而顯得格外重要。
關鍵產業概覽
深入檢視各產業的特定期望，可以看出組織在哪些方面認為有特別的行動需求——特別是在具有高法規要求、強烈客戶導向或複雜供應鏈的產業中。
在汽車產業中，ISO 9001 與該產業的特定標準 IATF 16949 密切相關。 因此，ISO 9001 的變更將直接影響供應鏈各環節的要求。該產業在驗證、製程穩定性及供應商管理方面面臨挑戰。風險與機會評估、可追溯性及持續改善等議題，同樣是汽車產業的核心重點——此次修訂勢必將受到密切關注。
儘管 ISO 9001 傳統上在這些領域中應用極為廣泛，但重點往往仍放在較為務實的應用上。此次修訂或能為此注入新動力——例如透過更清晰地釐清機遇與風險，或更強調永續企業管理，從而更堅實地確立對品質的戰略性理解。
對於醫療器材製造商，以及醫療保健領域的服務提供者而言，法律規定必須建立有效的品質管理系統——例如歐盟《醫療器材法規》（MDR）或美國食品藥物管理局（FDA）的相關要求。 行業專用標準ISO 13485 是以 ISO 9001 為基礎制定的。因此，該標準的修訂亦對此領域產生影響。法規要求的清晰度與結構、文件的一致性，以及關於品質文化與管理的實用指引，皆至關重要。
服務業公司，特別是在資訊科技領域，通常將 ISO 9001 作為整合管理系統的架構主軸——例如與ISO/IEC 27001（資訊安全）結合使用。 客戶滿意度、持續改進、敏捷性與信任是關鍵詞。此次修訂被視為精進該標準的契機，特別是在數位轉型、領導力與道德行為方面
公共部門正日益採用符合 ISO 9001 標準的品質管理——例如在行政機關、公用事業或市政服務公司中。然而，相較於私營部門，這項變革的推進速度較為緩慢。儘管如此，仍需推動更有效的流程設計、策略性管控及透明化的溝通。 此次審計提供了一個契機，能更堅實地將品質管理確立為良好治理及以市民為導向的服務提供之工具
ISO 9001 在航太、製藥、生命科學及食品產業中同樣具有核心重要性——無論是作為EN 9100、ISO 13485或FSSC 22000 等產業特定標準的基礎。 在這些高度受監管的領域中，重點在於產品安全、可追溯性、風險管理及合規性等議題。此處各界正密切關注此次修訂，因其可為提升清晰度、未來導向及整合性要求提供重要推動力
關於 ISO 9001:2026 的白皮書、文章與培訓
我們的指南與白皮書、部落格文章以及培訓課程，能協助您走在發展的前沿、反思當前實踐，並以面向未來的心態持續發展您的品質管理系統。以下是精選內容：
重點摘要
關於 ISO 9001:2026 的 3 個要點：
- 為變革做好準備：機會管理、組織背景、永續發展、策略與文化變得更加重要。請找出能進一步發展您品質管理系統的有效方法。
- 無需立即採取行動，但現在是採取第一步的時候：確認您的優先事項，並開始進行過渡至新標準的分析工作。
- DQS 作為可靠的指引來源：由 DGQ 與 DIN 創立、負責德國首次 ISO 9001 認證，並積極參與標準化委員會——我們處於理想的地位，能夠全程支援您過渡至 ISO 9001:2026。
Loading...
您對 ISO 9001 修訂版有疑問嗎？
我們隨時為您提供協助
變革往往會引發疑問。
我們期待與您一同解答。如果您對轉換稽核（transfer audits）或矩陣認證（matrix certification）等主題有任何疑問，
我們很樂意依您的要求提供進一步的資訊。
歡迎隨時與我們聯繫——完全免費且無任何義務。
信任與專業
我們的文章與手冊均由標準專家或資深稽核員親自撰寫。如果您對文章內容或我們的服務有任何疑問，歡迎隨時與我們的作者聯繫，我們期待您的來信。