ISO 19011 - 如何勝任管理系統審核

ISO 19011 - 核心內容解析

隨著 ISO 9001:2015 品質標準的頒布，多項全新的管理面向正式融入企業策略之中——諸如「流程導向」或「風險為本的方法」等概念，已全面融入日常營運。順應此發展趨勢，作為全球管理系統審核權威指南的 ISO 19011 亦進行了相應的修訂。

本著持續改善的精神，審核的規劃、執行與後續追蹤必須接受定期評估。該標準為管理系統審核提供全面指引，涵蓋審核原則、審核計畫之管理與執行，以及審核團隊成員能力之評估。此外，標準附錄中亦收錄了多篇極具參考價值的專題指南，深入探討以下關鍵領域：

• 審核的流程導向
• 審核領導力與最高管理階層的承諾
• 審核風險與機遇
• 生命週期
• 專業判斷
• 績效成果
• 管理系統中的合規性審核

ISO 19011 - 實踐審核能力之全方位工具

國際標準 DIN EN ISO 19011:2018 旨在為各類管理系統的審核提供專業指引與建議。該標準內容涵蓋多個核心範疇，包括審核計畫的管理、內部審核與供應商審核的執行，以及審核員的資格評定與考核。

本標準適用於各種規模與類型的組織，其應用核心主要聚焦於第一方及第二方審核（即內部審核與供應商審核）。然而，對於認證產業的外部審核員而言，儘管該標準並非強制性要求，但同樣具備極高的參考價值。無論是 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001、ISO 45001、ISO 50001 等單一管理系統及其相關流程，還是高度整合的管理系統（IMS），本標準皆能完美適用。

ISO 19011 的核心議題

以風險為本的方法

以風險為本的方法全面考量風險與機遇，並對審核的規劃、執行與報告帶來深遠影響。此處所指的風險涵蓋多種層面，例如未能提供足夠的合資格審核員以達成審核目標；同時，機遇亦扮演關鍵角色，例如針對當前的重要管理議題進行審核，以協助組織推動架構重整或落實 GDPR（通用資料保護法規）的遵循。

其核心理念在於，將審核焦點更緊密地對準對客戶及達成審核計畫目標至關重要的核心議題。

ISO 19011：審核計畫的管理

標準的此一章節，聚焦於執行審核時真正攸關成敗的關鍵核心：

想進一步掌握以風險為本的審核策略與管理系統精髓？

歡迎與 DQS 香港分公司聯繫。我們擁有頂尖的專家團隊，能為您的企業提供最具前瞻性的審核方案與國際標準指導，助您全面提升營運韌性與合規水準。

因此，本標準與組織的策略方向息息相關——涵蓋其營運環境、業務目標，以及所識別的風險與機遇。流程導向的應用是所有管理系統標準的先決條件，因此，所有相關流程及其相互作用皆必須納入審核範圍。委託審核方（例如最高管理階層）應對此有深入認識，從而確保能夠作出清晰明確的職責分派。

合適的審核規劃應當全盤考量多項因素，其中包括：

• 企業與流程的複雜度
• 營運據點（如適用，需特別關注其特殊性質）
• 分拆公司或分支機構（Spin-offs）
• 資訊安全與保密要求

在實際營運中，賦予審核計畫更高的彈性而非常規的固定週期（例如傳統的三年一期），在現今已相當普遍。我們應優先選定風險較高或績效表現較低的流程進行審核，並透過審核過程緊密配合企業當前的重大發展議題。

ISO 19011 - 執行審核

以風險為本的方法應對審核的規劃、執行與報告帶來深遠影響，特別是在提升審核活動效率、達成審核目標，以及評估與風險和機遇相關的審核發現時。「審核目標」在標準中並非新概念，然而在實務運作中，它們往往未獲充分利用——事實上，除了審核準則外，審核目標正是引導整個審核過程不可或缺的核心主線。

審核目標應聚焦於以下關鍵面向：

• 管理系統、流程及其他審核準則的成熟度
• 管理系統及其預期成果的有效性（例如參照流程目標）
• 發掘潛在改善機遇（例如在營運效率與數位化轉型方面）
• 管理系統相對於（不斷變化的）營運環境與策略方向的適切性、合規性與應變能力

審核目標應當聚焦於：

• 管理系統、流程及其他審核準則的成熟度
• 管理系統及其預期成果的有效性（例如參照流程目標）
• 發掘潛在改善機遇（例如在營運效率與數位化轉型方面）
• 管理系統相對於（不斷變化的）營運環境與策略方向的適切性、合規性與應變能力

ISO 19011 - 以嶄新思維規劃與執行內部審核

對參與其中的人員而言，內部審核往往未必是一件討喜或受歡迎的工作。然而，ISO 19011 提供了豐富多元的方法，讓企業能夠以截然不同的方式執行內部審核。透過創新的審核規劃方式、全新的審核目標以及替代方法，內部審核員能夠締造令人驚豔的成效——並為審核工作營立正面且充滿期待的良好氛圍。

ISO 19011 - 遠距審核（Remote Audits）

ISO 19011:2018 指南亦高度關注數位化趨勢。一方面，這體現在審核作業本身，例如平板電腦或筆記型電腦的使用日益普及。然而，這些設備必須經過審慎評估，以確認其確實能提升審核流程的效率，例如在文字與語音識別、照片或影片拍攝（在取得同意的前提下）等功能上的表現。

遠距審核的應用必須經過周全考量與權衡，因為並非所有情境都能透過遠端進行充分評估。舉例來說，相關文件可能無法獲得妥善檢視；此外，往往正是那些微小細節——例如工作場所的環境，或是生產流程中的個別作業環節——才是進行全面且合適評估不可或缺的關鍵。

ISO 19011 - 審核員的專業能力

本標準明確規定，在依據 ISO 19011 執行審核時，必須確保對所有參與審核過程人員的專業能力進行評核，例如確保審核團隊具備充足的（整體）專業能力，或在必要時安排專家隨行支援。此處所指的專業能力不僅涵蓋純粹的知識與技能，更延伸至多項實務素質，例如審核方法的運用、在審核過程中對流程導向與風險為本方法的理解及應用，以及對各類風險與機業性質及程度的掌握。

溝通能力同樣不可或缺，當中包括高效協作、自信心、面對分歧時沉穩自信的應對舉止、提問技巧（如靈活運用開放式與封閉式問題），以及對資訊與通訊科技的熟練運用。

審核團隊領導人（Lead Auditor）更必須具備分派工作的能力，亦即根據個別審核員的專長精準指派審核任務。他們必須具備與管理階層對話的能力，能與最高管理階層就策略議題（包括風險與機遇）展開深入探討；同時，他們必須具備領導能力，能夠引導與指導審核團隊成員（包括受訓中的審核員）——簡而言之，他們必須以身作則，擔當團隊的楷模。

如何依循 ISO 19011 勝任管理系統審核 — 結語

ISO 19011 指南與當前的管理系統標準可謂完美契合。憑藉其強烈的策略導向，標準形塑出清晰明確的審核目標，從而大幅提升審核的實質效益。審核發現（Findings）不再侷限於合規性的確認，更延伸至發掘改善潛力與推廣最佳實務（Best Practices）。

然而在實際營運中，這點並非理所當然。因此，建議您將本指南作為企業審核流程、審核方法及專業能力提升的重要動能催化劑。

專業與信賴

自 1985 年作為德國首家管理系統認證機構創立以來，DQS 一直致力於成就客戶的永續成功。透過增值審核（Value-adding Audits）與以客戶為本的理念，我們一路相伴組織邁向卓越商業表現。

除了針對個別管理系統標準進行評估外，同步進行全面整合式管理系統的聯合審核，更能為您解鎖無數發展契機。這種跨範疇的評估模式不僅能善用各項協同效應，更能精準識別不同領域之間的相互作用與潛在衝突。

結合 ISO 19011 的專業規範，我們亦提供第二方審核（例如供應商審核）的專業服務。

為了進一步為客戶創造卓越價值，我们在遴選與培訓審核員時，格外著重其多元資格與跨領域能力：DQS 的審核員平均至少精通三套標準與規範。請親自驗證我們的承諾，我們非常期待與您交流。歡迎隨時與我們聯繫。