ISO 19011：如何專業且高效地管理管理體系審核

ISO 19011 的核心精髓為何？

隨著 ISO 9001:2015 質量管理標準的推出，多項現代管理思維已深度融入企業戰略中——「流程導向（Process Orientation）」與「基於風險的思維（Risk-based Approach）」等專業術語，早已成為日常營運的常態。因此，作為全球管理體系審核權威指引的 ISO 19011，亦必須順應此發展趨勢進行全方位修訂。

本著「持續改善（CIP）」的精神，審核的規劃、執行與後續跟進均應定期進行評估。該標準為管理體系審核、審核原則、審核計畫的管理與執行，以及參與審核人員的專業能力評估提供了全面指引。此外，標準附錄中收錄的實用指南亦極具參考價值，其主題涵蓋：

• 審核的流程導向方法（Process Approach）
• 審核領導力與承諾（Leadership and Commitment）
• 審核風險與機遇（Risks and Opportunities）
• 生命週期（Life Cycle）
• 專業判斷力（Professional Judgment）
• 營運績效成果（Performance Results）
• 審核管理體系內的合規性（Compliance）

《DIN EN ISO 19011:2018-10 管理體系審核指南》標準可於 ISO 官方網站購買取得。

ISO 19011：貫徹審核專業能力的通用利器

國際指南 DIN EN ISO 19011:2018 為各類管理體系的審核提供了寶貴建議與指引。其內容涵蓋審核計畫的管理、內部審核与供應商審核的執行，以及審核員的資質認定與評估。

雖然該指南主要針對第一方審核（內部審核）與第二方審核（供應商審核），適用於所有類型与規模的企業，但對於第三方認證行業的外部審核員而言，亦具備極高的實務參考價值。它適用於 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001、ISO 45001 及 ISO 50001 等所有管理體系及其流程，更完美適配於整合管理體系（IMS）。

ISO 19011 的核心議題

基於風險的思維（The Risk-based Approach）

基於風險的思維綜合考量了「風險」與「機遇」，並深遠地影響著審核的規劃、執行及報告撰寫。這包括防範潛在風險，例如未能配置足夠的高資質審核員以達成審核目標；同時亦包含掌握發展機遇，例如針對企業當前關注的管理焦點進行審核，以配合組織重組或落實 GDPR 合規要求。

其背後的核心邏輯，在於將審核重心精準聚焦於對委託方最為關鍵、且最能推動審核計畫目標實現的核心議題上。

ISO 19011：管理審核計畫（Managing the Audit Program）

標準的此一章節聚焦於執行審核時的最終價值所在：

「審核的目的不僅在於確認合規性，更重要的是推動企業組織及其流程的持續演進。」

因此，審核必須與企業的戰略方向——包括其組織情境（Context）、戰略目標以及已識別的風險与機遇——保持高度緊密契合。運用流程導向方法（Process Approach）是所有管理體系標準的前提要求，因此所有相關流程及其互動關係均須接受審核。審核委託方（例如最高管理層）應深刻理解這一點，以便下達清晰明確的審核任務。

在制定適當的審核計畫時，應綜合考量以下因素：

• 企業組織與業務流程的複雜度
• 各營運據點的特性與特殊需求
• 分拆或外包業務（Spin-offs）
• 資訊安全與機密性要求

在現代實務中，審核計畫的規劃已不再局限於固定模式（例如僵化地排定 3 年期計畫），而是具備高度靈活性。企業應優先選擇高風險或績效表現較弱的流程，並透過審核來即時跟進公司當前的核心課題。

ISO 19011：執行審核（Conducting an Audit）

基於風險的思維應顯著影響審核的規劃、執行與報告撰寫，特別是在提升審核活動效率、達成審核目標，以及評估與風險和機遇相關的審核發現（Audit Findings）方面。審核目標雖然並非新概念，但在實務中往往未被充分活用；事實上，除了審核準則之外，審核目標正是貫穿整場審核的「主線」。

審核目標應聚焦於：

• 管理體系、業務流程及其他審核準則的成熟度
• 管理體系的有效性及其預期成果（例如對標流程目標）
• 識別潛在改善機遇（例如在效率提升與數碼化轉型方面）
• 管理體系相對於（動態變化中的）組織情境與戰略方向的適用性、充分性及能力

ISO 19011：以全新視角規劃與執行內部審核

在許多受訪者的印象中，內部審核往往顯得生硬且乏味。然而，ISO 19011 提供了豐富多元的視角，能讓內部審核展現全新面貌。透過多元化的審核規劃思維、全新的審核目標及創新的審核方法，內審員能創造令人驚豔的卓越成果，並讓全體員工對審核建立積極且正向的期待。

ISO 19011：遠端審核（Remote Audits）

ISO 19011:2018 指南亦緊貼數碼化浪潮。一方面，這體現在審核工具的升級，平板電腦或筆記本電腦已廣泛應用於審核現場；然而，企業必須審慎評估這些設備是否真能提升審核流程的效率（例如在語音辨識、文字輸入、照片或影片記錄方面，且需在獲得同意的前提下進行）。

另一方面，使用遠端審核（Remote Audit）必須經過嚴謹評估，因為並非所有營運情境都能透過遠端方式獲得充分且客觀的評估。例如，相關文件可能無法在線上獲得適切的查閱；而在實體現場中，往往正是工作環境的細節或生產線上的個別操作步驟，才是做出客觀判定不可或缺的關鍵。

ISO 19011：審核員的專業能力要求

標準明確要求，在依據 ISO 19011 執行審核時，必須確保對參與審核人員的專業能力進行客觀評估，例如審核團隊是否具備充分的整體專業能力，或是否配置了技術專家陪同。這種「專業能力」不僅僅指純粹的知識與技能，更涵蓋了靈活運用審核方法的能力、在審核中理解並貫徹「流程導向」与「基於風險」的思維，以及精準把握風險与機遇的類型与程度。

此外，良好的溝通技巧亦是不可或缺的必備素養，包括：高效協作、自信且專業地處理分歧、熟練運用各類提問技巧（例如開放式与封閉式提問），以及流暢運用現代資訊与通訊技術（ICT）。

審核組長（Audit Team Leader）更必須具備卓越的授權與領導能力，能夠根據每位審核員的特定專長合理分派任務。他們必須具備與最高管理層進行高層對話的能力，能夠就戰略議題（包括風險与機遇）進行深度交流。同時，他們還需引導與帶領團隊成員（包括實習審核員）——簡而言之，審核組長必須樹立專業楷模。

活用 ISO 19011 提升審核管理能力——總結分析

ISO 19011 指南與當前主流的管理體系標準形成了完美契合。透過導入戰略視角，企業能制定出清晰的審核目標，從而極大化提升審核效益。審核發現不僅僅停留於合規性驗證，更能深挖潛在的改善空間與業界最佳實踐（Best Practices）。

在實務營運中，這些優勢並非自然而然就會發生。因此，建議您將此指南視為優化審核流程、精進審核方法以及提升審核員專業能力的核心推動力。

專業實力與信譽保障

自 1985 年作為德國首家管理體系認證機構成立以來，DQS 始終致力於推動客戶的永續成功。憑藉具備附加價值的審核以及以客戶為導向的創新理念，我們全程陪伴企業迈向商業卓越（Business Excellence）。

除了針對單一管理體系標準進行評估外，DQS 亦提供針對完全整合管理體系（IMS）的組合式同步審核，為您解鎖無數營運契機。這種跨主題的審核方式能產生巨大的協同效應，同時精準識別不同業務領域之間的互動關係与潛在矛盾。

結合 ISO 19011 的實務應用，我們亦提供第二方審核（Second-party Audits）服務，例如專業的供應商審核（Supplier Auditing）。

為了極大化客戶的審核效益，我們在選拔與培訓審核員時，極度注重其跨領域的複合資質：DQS 審核員平均每人掌握至少三套標準規範。DQS 的承諾，始於審核清單結束之處。我們期待與您展開深度對話，歡迎隨時聯繫我們。