ISO 9001 Revizyonu - Genel Bakış

ISO 9001 revizyonundaki önemli değişiklikler

ISO 9001'in revizyonu şekilleniyor. Bu yazımızda hangi komitelerin revizyona dahil olduğunu, şu anda hangi konuların tartışıldığını ve revizyondan bağımsız olarak kuruluşların bugün nelere odaklanması gerektiğini öğrenebilirsiniz.

Her "yükselen trend", yani çağımızı ve küresel ekonomimizi etkileyen gelişmelerin hepsi, mutlaka ISO 9001:2026'da belirli bir gereklilik haline gelmeyecektir. Bununla birlikte, içerik açısından halihazırda şekillenmekte olan ve bu nedenle revize edilen yeni ISO 9001 standardına dahil edilmesi muhtemel olan konular kesinlikle vardır.

İşte şu anda ISO 9001 revizyonunda uygulanmaya en yakın olan konular:

Risk ve fırsatların daha farklı ve net bir şekilde ele alınması

• Ortaya çıkmakta olan şey: Riskler ve fırsatlar arasındaki ayrım netleştirilecektir. Şimdiye kadar risk temelli yaklaşım oldukça açık terimlerle formüle edilmişti. Gelecekte muhtemelen negatif riskler (tehditler) ve pozitif fırsatlar (potansiyel) arasında daha net bir ayrım yapılacaktır. Taslak standartta bölüm 6.1 "Riskler ve fırsatlarla başa çıkmak için önlemler", alt bölümler 6.1.2 "Risklerle başa çıkmak için önlemler" ve 6.1.3 "Fırsatlarla başa çıkmak için önlemler" ile tamamlanmıştır.
• Neden? Pek çok kuruluş fırsatları sistematik olarak tespit etmekte ve uygulamakta zorlanmaktadır. Standart burada yeni bürokrasi yaratmadan daha fazla rehberlik sağlayabilir.

Sürdürülebilirlik, ÇSY ve iklim üzerine - Daha fazla yönetim sistemi değil, daha fazla bağlam

• Ortaya çıkmakta olan şey: ISO 9001 bir ESG/ÇSY standardı haline gelmeyecektir, ancak kuruluş bağlamında ve ilgili taraflar arasında sürdürülebilirlik konularına daha fazla vurgu yapılması muhtemeldir: İklim değişikliği ile ilgili "ISO 9001:2015 Değişiklik 1:2024" içeriği entegre edilmiştir.
• Neden? Kalite ve sürdürülebilirlik giderek daha fazla iç içe geçmektedir. Birçok şirket halihazırda ÇSY bağlamında gönüllü olarak raporlama yapmaktadır ve müşteri gereksinimleri de buna uygun olarak değişmektedir.

Kuruluşun bağlamı - Stratejik boyuta odaklanma

• Ortaya çıkmakta olan şey: ISO 9001:2026 revizyonu için hazırlanan taslakta, stratejik yön yeni bir perspektif olarak eklenmiştir: Bölüm 5.2.1 e) "Kuruluşun bağlamı ve stratejik yönü". Kalite politikası, hedefleri ve önlemleri uzun vadeli kurumsal strateji ile daha açık bir şekilde uyumlu hale getirilmelidir. Yapay zeka (AI) kullanımı da bu bağlamda bir rol oynayabilir.
• Neden? Ekleme, bağlam ve stratejik odağın sadece arka plan bilgisi değil, kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olması gerektiğini vurgulamaktadır.

Organizasyonel kültür ve liderlik - Belli belirsiz ama etkili

• Ortaya çıkmakta olan şey: Muhtemelen açık bir "kültür maddesi" olmayacaktır, ancak liderlik kültürü ve değer yöneliminin önemi, örneğin üst yönetimin katılımı ve etik kurumsal yönetime ilişkin ifadeler yoluyla pekiştirilecektir. Taslak standartta 7.3 "Farkındalık" bölümüne bir gereklilik eklenmiştir: e) "Kurumun kalite kültürü ve etik davranış."
• Neden? Destekleyici bir kültür olmadan yönetim sistemlerinin sadece resmi bir etkiye sahip olduğu giderek daha belirgin hale gelmektedir. Standart, fazla yumuşamadan gerçeklikle daha alakalı hale gelmeyi amaçlamaktadır.

Ek A

Bilgilendirici Ek A "Yapı, terminoloji ve kavramların açıklanması" taslak standart için temelden revize edilmiştir ve gerekliliklerin anlaşılmasına yardımcı olmaya hizmet etmektedir. Standart gerekliliklerinin anlaşılması ve yorumlanması için açıklamalar ve bağlamlar sağlar. Mevcut standartta önemli bir güncelleme.

Devrim yerine evrim

ISO 9001 2026 revizyonu tamamen yeni bir standart olmayacak, daha ziyade hedeflenen bir geliştirme olacaktır. Büyük olasılıkla mevcut gereklilikler sıkılaştırılacak, tamamlanacak veya bağlamsallaştırılacaktır. Özellikle de ortaya çıkan eğilimlerin analizinden elde edilen bulgular dikkate alınarak.

ISO 9001 revizyonu - Zaman çizelgesi

ISO 9001 standardı şu anda ISO'nun kalite yönetimi çalışma grubu olan ISO/TC 176 tarafından revize edilmektedir. Revize edilmiş versiyonun Eylül 2026'da yayınlanması planlanmaktadır. ISO 9001'in revizyonunun amacı, standardın temel yapısını alt üst etmeden iklim değişikliği, dijitalleşme ve sosyal değişim gibi yeni zorlukları daha fazla dikkate almaktır. Açıkça tanımlanmış bir takvim, yeni ISO 9001:2026'nın küresel olarak koordine edilmiş, esaslı ve pratik bir şekilde yayınlanabilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.

Bir bakışta en önemli kilometre taşları:

Tüm tarihler hedef kilometre taşları olarak tasarlanmıştır. Proje süresince küçük gecikmeler yaşanabilir. Tüm revizyon sürecinin 36 ay sürmesi planlanmakta ve uluslararası teknik komite ISO/TC 176 SC2 WG29 tarafından koordine edilmektedir.

Revizyon sürecinde neler oluyor?

Standardın taslak aşamalarının önemine kısaca göz atmakta fayda var:

• Çalışma Taslağı (WD): Komite içindeki dahili çalışma taslağı, içerik için kaba bir kılavuz görevi görür.
• Komite Taslağı (CD): ISO komiteleri içinde yorumlanan, kamuya açık ilk taslaklar.
• Uluslararası Standart Taslağı (DIS): Geniş katılıma izin veren ilk aşama olan kamuya açık yorumlama için de yayınlanan olgun bir taslak versiyonu.
• Nihai Taslak Uluslararası Standart (FDIS): İçerik değişiklikleri olmadan oylama için neredeyse nihai versiyon, son editoryal ayarlamalar.
• Uluslararası Standart (IS): ISO tarafından nihai revizyon yayını - Sertifikasyonların temeli ve versiyon geçişin başlangıcı.

Revizyon neden bu kadar uzun sürüyor?

ISO 9001 küresel bir standarttır, dünya çapında 1 milyondan fazla sertifikalı kuruluş bunu kalite yönetimleri için bir çerçeve olarak kullanmaktadır. Dolayısıyla, revizyonun kapsamlı, fikir birliğine dayalı ve uluslararası koordinasyon içinde yürütülmesine büyük ihtiyaç vardır. Uzun zaman diliminin nedenleri şunlardır:

• Küresel katılım: ISO komitelerinde 160'ın üzerinde üye ülke temsil edilmektedir ve bu ülkeler farklı beklentilere ve uygulama alanlarına sahiptir.
• Zorlu bir süreç: Ulusal standart enstitülerine yorum yapma fırsatı veren çoklu katılım döngüleri.
• Çeviri ve koordinasyon: Standart dünya çapında düzinelerce dilde yayınlanmalı ve anlaşılabilir olmalıdır.
• Geniş uygulama alanı: ISO 9001; sanayi, hizmet, yönetim ve sağlık sektörlerindeki çok uluslu şirketlerin yanı sıra küçük start-up'lar için de çalışmalıdır.

Sektör uzmanları ISO 9001 revizyonundan ne bekliyor?

Cevaplar çeşitlilik gösteriyor, ancak kalite yönetiminin sadece gereklilikleri karşılamaktan daha fazlası olması gerektiğini açıkça gösteriyorlar. Uzmanlarımızın değerlendirmeleri kalite yönetiminin fırsatları, eğilimleri ve gelecekteki uygulanabilirliği konusunda geniş bir perspektif yelpazesini yansıtmaktadır.

Teknik makaleler, teknik raporlar. Keşfetmeye değer konular

ISO 9001 revizyonunun sonuçları hala beklemede olsa da, kalite yönetimindeki güncel gelişmeleri takip etmek şimdiden faydalı olacaktır. DGQ, DIN Media ve DQS'in blog yazıları ve teknik incelemeleri, erkenden uzmanından öğrenmenize, pratik uygulamalar üzerinde düşünmenize ve geleceğe yönelik olarak kendi kalite yönetim sisteminizi daha da geliştirmenize yardımcı olur.

Revizyondan geçen diğer kalite yönetimi standartları

ISO 9001'in yakın çevresinde de pek çok şey oluyor. Kalite yönetim sistemlerinin temelleri ve terminolojisi şu anda revize edilmektedir. Ayrıca ISO 19011 konusunda da bir hareketlilik söz konusudur.

ISO 9001 revizyonunun farklı sektörler için önemi

Kilit sektörlere genel bakış

ISO 9001'in revizyonu sadece kalite yöneticilerini etkilemekle kalmıyor, üst düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerden kamu kurumlarına kadar neredeyse her sektörü etkiliyor.

Standardın gereklilikleri tüm kuruluşlar için aynıdır. Ancak uygulamada, sektöre özgü öncelikler ve uygulama stratejileri genellikle önemli ölçüde farklılık gösterir. Bu durum, revize edilen standardın tüm sektörlerde pratik ve uygulanabilir olmasını daha da önemli hale getirmektedir.

Sektöre özgü beklentilere daha yakından bakıldığında, şirketlerin özellikle yüksek mevzuat gerekliliklerine, güçlü müşteri odaklılığa veya karmaşık tedarik zincirlerine sahip sektörlerde aksiyon almaya daha fazla ihtiyaç duyduğu görülmektedir.

Otomotiv endüstrisi

Otomotiv sektöründe ISO 9001, sektöre özgü standart IATF 16949 ile yakından bağlantılıdır. Bu nedenle ISO 9001'de yapılan değişikliklerin tedarik zinciri boyunca gereksinimler üzerinde doğrudan bir etkisi vardır. Sektör doğrulama, süreç istikrarı ve tedarikçi yönetimi açısından zorlanmaktadır. Risk ve fırsat değerlendirmesi, izlenebilirlik ve sürekli iyileştirme gibi konular otomotiv endüstrisinin de merkezinde yer almaktadır; bu nedenle revizyon kesinlikle büyük bir ilgiyle takip edilecektir.

Tesis mühendisliği ve makine mühendisliği

ISO 9001 bu sektörlerde geleneksel olarak çok yaygın bir şekilde kullanılıyor olsa da, odak noktası genellikle daha pragmatik bir uygulamadır. Örneğin, stratejik kalite anlayışını daha sağlam bir zemine oturtarak, fırsat ve risklerin daha net bir şekilde anlaşılmasını sağlayarak veya sürdürülebilir kurumsal yönetime daha fazla vurgu yaparak yapılacak bir revizyon bu noktada ivme kazandırabilir.

Tıbbi teknoloji ve sağlık hizmetleri

Tıbbi cihaz üreticileri ve aynı zamanda sağlık sektöründeki hizmet sağlayıcıları için etkili bir kalite yönetim sistemi, örneğin AB MDR veya ABD FDA gereklilikleri gibi yasalar tarafından zorunlu kılınmıştır. Sektöre özgü standart olan ISO 13485, ISO 9001'e dayanmaktadır. Bu nedenle revizyonun burada da bir etkisi vardır. Mevzuat gerekliliklerinde netlik ve yapı, tutarlı dokümantasyon ve kalite kültürü ve liderliğine ilişkin pratik kılavuzlar özellikle talep görmektedir.

Enerji ve çevre teknolojisi

ISO 9001'in revizyonu, ISO 14001 ve ISO 50001 gibi diğer yönetim sistemi standartlarıyla olan yakın bağlantısı nedeniyle burada özellikle önemlidir. Standartların yapısının uyumlaştırılması, entegre yönetim sistemlerinin etkin bir şekilde uygulanması açısından önemlidir. Aynı zamanda sürdürülebilirlik, ESG / ÇSY gereklilikleri ve esnek kurumsal yönetişim gibi konular da giderek daha önemli hale gelmektedir.

Bilgi teknolojileri ve hizmet sektörleri

Özellikle BT sektöründeki hizmet şirketleri, entegre yönetim sistemleri için yapısal omurga olarak genellikle ISO 9001'i kullanmaktadır. Örneğin, ISO 27001 (bilgi güvenliği) ile birlikte. Müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme, çeviklik ve güven anahtar kavramlardır. Revizyon, standardın özellikle dijital dönüşüm, liderlik ve etik davranış açısından iyileştirilmesi için bir fırsat olarak görülüyor.

Eğitim kurumları ve sürekli eğitim sağlayıcıları

Eğitim sektöründe ISO 9001, özellikle kamu finansmanı veya akreditasyon için bir ön koşul olduğu durumlarda önemlidir. Birçok eğitim kurumu, bu standarda güçlü bir şekilde dayanan kalite yönetim sistemlerini uygulamaya koymuştur. Revizyonda kalite kültürü, etki ölçümü ve müşteri odaklılık (katılımcı ve paydaş odaklılık anlamında) ile ilgili fikirlerin eğitim sektöründe kalite anlayışının daha da geliştirilmesinde faydalı olacağı düşünülmektedir. Bu nedenle revizyon, özellikle eğitim sektörüne yönelik yönetim sistemi standardı ISO 21001 üzerinde de etkili olacaktır.

Kamu yönetimi / Belediye hizmetleri

Kamu sektörü, örneğin idarelerde, belediye hizmetlerinde ve belediye hizmet sağlayıcılarında ISO 9001'e uygun kalite yönetimine giderek daha fazla yönelmektedir. Ancak değişim özel sektöre kıyasla daha yavaş gerçekleşmektedir. Bununla birlikte, daha etkili süreç tasarımı, stratejik yönetim ve şeffaf iletişime yönelik bir ivmeye ihtiyaç vardır. Revizyon, kalite yönetiminin iyi yönetişim ve vatandaş odaklı hizmet sunumunun bir aracı olarak daha sağlam bir şekilde tesis edilmesi için bir fırsat sunmaktadır.

Diğer sektörler

ISO 9001, EN 9100, ISO 13485 veya FSSC 22000 gibi sektöre özgü standartların temeli olarak havacılık, ilaç, yaşam bilimleri ve gıda endüstrilerinde de merkezi bir öneme sahiptir. Düzenlemelerin yoğun olduğu bu sektörlerde ürün güvenliği, izlenebilirlik, risk yönetimi ve uyumluluk gibi konulara odaklanılmaktadır. Revizyon, daha fazla netlik, geleceğe yönelim ve entegre gereksinimler için önemli bir ivme sağlayabileceğinden burada yakından izlenmektedir.

Sonuç

ISO 9001 revizyonu sadece resmi bir düzenleme değil, kalite yönetimini mevcut ve gelecekteki zorluklara uyarlamak için bir fırsattır. İster yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerde, ister hizmet sağlayıcılar arasında, ister eğitim kurumlarında veya kamu yönetiminde olsun, revize edilen standardın kuruluşların süreçlerini nasıl yönettikleri, kalite kültürlerini nasıl şekillendirdikleri ve uzun vadede rekabetçi kalmaları üzerinde önemli bir etkisi olacaktır.

Geriye dönüp baktığımızda: ISO 9001:2015 revizyonu

ISO 9001'in 2015'teki revizyonu kalite yönetimini yeni bir seviyeye taşıdı. "Büyük revizyon" olarak adlandırılan bu değişiklik, teknik bir güncellemeden çok daha fazlasıydı; iş uygulamaları üzerinde derin bir etkisi olan yapısal ve içerikle ilgili değişiklikler getirdi.

Revizyonda yeni olan neydi ve neden?

Revizyonun temel amaçlarından biri ISO 9001 'i diğer yönetim sistemi standartlarıyla daha uyumlu hale getirmek ve modern yönetim ve iş gerçeklerine uyarlamaktı. Bu amaçla, tüm ISO yönetim sistemi standartları için aynı temel gerekliliklere, terimlere ve yapı noktalarına sahip tek tip bir temel yapı olan Üst Düzey Yapı ilk kez tanıtılmıştır.

2015 revizyonundaki en önemli yeni içerikler

• Kuruluşun bağlamı: Şirketler iç ve dış çevrelerini sistematik olarak analiz etmelidir. Örneğin, piyasa koşulları, yasal gereklilikler veya sosyal beklentiler. Bu, fırsatlar ve riskler hakkında daha fazla netlik yaratır.
• İlgili taraflar: İlgili paydaşlar (müşteriler, yetkililer, çalışanlar gibi) açıkça dikkate alınmıştır. Kuruluşlar onların gereksinim ve beklentilerini aktif olarak gözlemlemeli ve değerlendirmelidir.
• Üst yönetimin sorumluluğu: Üst yönetimin rolü güçlendirilmiştir. Artık devredilebilir değil, kalite yönetiminin ayrılmaz bir parçasıdır. Hedef: daha fazla bağlılık ve stratejik uyum.
• Risk temelli yaklaşım: Risk yönetimi sistematik olarak kalite yönetimine dahil edilmiştir. Önleyici tedbirler artık ayrı ayrı değil, risk ve fırsatlara yönelik kapsamlı bir yaklaşımın parçası olarak ele alınmaktadır.
• Organizasyonel bilgi: Know-how ilk kez kilit bir kaynak olarak tanımlanmıştır. Amaç, kuruluşun performansını sağlamak için bilgiyi tanımlamak, sürdürmek ve geliştirmektir.

Bu ana hususlara ek olarak revizyon, ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardını daha kullanıcı dostu, uyumlu ve stratejik hale getirmek amacıyla çok sayıda küçük açıklama ve basitleştirme getirmiştir. O dönemde ortaya konan ilkelerin birçoğu yeniden düşünmeyi gerektirdi ve 2026'ya doğru daha fazla gelişmenin temelini oluşturmaya devam ediyor.

İleriye doğru önemli bir adım

ISO 9001:2015, dökümantasyon merkezli bir sistemden bütünleştirici, risk farkındalığı olan ve liderlik odaklı bir kalite yönetimine doğru önemli bir adım olmuştur. O dönemde ortaya konan ilkelerin çoğu, 2026'ya doğru daha fazla gelişmenin temelini oluşturmaya devam etmektedir.

ISO 9001'in tarihçesi

Kalite yönetim sistemlerinin kesintisiz başarı öyküsü yaklaşık 40 yıl önce başladı. DQS, 28 Ağustos 1986 tarihinde taslak versiyona dayanarak ilk ISO 9001 sertifikasını yayınladı. Zaman içinde bir yolculuğa çıkın ve ISO 9001'in tarihçesi hakkındaki makalemizi okuyun.

DQS - Belgelendirme partneriniz

DQS 1985 yılında Almanya'nın ilk belgelendirme kuruluşu olarak kuruldu. O zamandan beri, dünyanın önde gelen denetim ve belgelendirme uzmanlarından biri olduk. Kurucu ortaklar DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e. V.) ve DIN (Deutsches Institut für Normung e. V.), eğitim ve ileri eğitimin yanı sıra standardizasyon çalışmaları için önemli ortaklardır.

Müşterilerimiz adına komitelerde aktif olarak yer almakta ve denetimlerimize uzmanlık bilgimizle katkıda bulunmaktayız. İddiamız, denetim soru listelerinin bittiği yerde başlar. Global deneyim ve bilgi birikimimize güvenin.

Güven ve uzmanlık

Metinlerimiz ve kitapçıklarımız yalnızca standart uzmanlarımız veya uzun süredir görev yapan denetçilerimiz tarafından yazılmaktadır. Metin içeriği veya sunduğumuz hizmetler hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen iletişime geçin.