醫療器材CE認證
由DQS Medizinprodukte GmbH (MED) 提供的醫療器材CE認證，可協助您進一步挖掘已開發市場的潛力，並憑藉相應的必要測試和合規產品進入新的國內和國際市場。此外，還能降低您在目標市場中的風險和責任。
醫療器材的CE認證適用於哪些對象？
在您將醫療器材投放歐洲市場或投入使用之前，您的醫療器材必須帶有CE標誌。此處所指的醫療器材是指用於人類醫療、治療或診斷目的的物體或物質，其主要預期作用並非藥理、代謝或免疫方面的，而是物理或物理化學方面的，這與藥品不同。 CE標誌並非品質標誌，也並非面向消費者。它是製造商所發出的具有法律約束力的聲明，表明其產品符合歐盟醫療器材法規(EU) 2017/745的所有要求。
醫療器材的CE認證流程是什麼？
認證流程MDR (EU) 2017 / 745詳細：
1. 訊息
公開資訊
如果您有興趣，可以在我們的頁面上找到更多詳細資訊：歐盟醫療器材法規 (EU) 2017/745或透過聯絡我們。
所需資訊
首先，我們需要一份關於您認證項目的描述。這包括貴公司及其產品的資訊；尤其重要的是產品的用途和分類。我們要求您以特定格式的「基本資料」表格提交所有這些資訊。
2. 成本估算與認證申請
申請前審核
根據您提交的資訊和文件，我們將為您提供一份費用估算，其中列明審計和產品檔案審查的預計費用。您將同時收到申請文件。
應用
我們可能需要您提供更多信息，或者您需要提供更具體的個人資訊。如果您接受費用估算，只需簽署並把填妥的申請文件寄回給我們即可。
請注意：我們在申請中已經指出，收到申請後，我們將按照以下規定進行合格評定程序： （歐盟）2017/745號條例申請已啟動，但僅憑申請本身並不能保證獲得認證。另請注意我們關於通知義務的一般條款和條件。
申請審核
您的申請文件將以書面形式進行審核。如果在審核過程中預估費用有任何變更，我們將向您提供更新的報價。一份有效的合格評定程序合約將依照相關規定執行。 （歐盟）2017/745號條例只有經公告機構接受正式申請（表格）MDR後，此流程才算完成。
3. 審計
詳細規劃客戶的流程
根據您提交的資訊和文件，我們將制定合格評定程序。此程序包括對品質管理系統（系統層面）的評估和審核，以及對技術文件（產品層面）的審查。
產品文件審核與準備評估
第一步是進行必要的產品文件審核。審核結果將匯總成報告，並用於後續的合格評定程序。您將收到這些報告。
請注意：對於產品文件審核，您有多次整改機會；但對於新申請，如果三次整改均不成功，我們將終止合格評定程序。這也導致我們承擔相應的報告義務。 （歐盟）2017/745號條例。
接下來是準備狀況評估（第一階段）。在此階段，我們將審核您的品質管理系統文件和您所描述的流程。需要回答的問題是：您的體係是否已準備好進入下一階段？準備情況評估的結果將以報告的形式匯總，並用於後續的合格評定程序。當然，您也會收到這份報告。
更新規劃，補充審計目標
我們將產品文件審核和準備情況評估的結果結合起來進行評估，以確定下一步的系統評估是否可以按計劃進行，或者是否需要進行調整（例如，對審核內容進行調整）。
請注意：如果您在第三次嘗試中仍無法證明您已為下一次系統評估做好充分準備，我們也必須終止您的合格評定程序。在這種情況下，我們也需要根據相關規定履行通知義務。 （歐盟）2017/745號條例。
系統評估
系統評估（第二階段）始終在您的場所進行，這與其他認證項目一樣。然而，在評估內容方面確實存在一些差異，例如，如有必要，我們會現場核實產品文件中的信息，並提供相應的樣品。
系統評估（報告）
系統評估結果也會以報告的形式進行總結。如果在審核過程中發現不符合項，也會包含在報告中。報告（系統評估報告）最後會給予評估員的認證建議。
4. 認證決定
認證決策
系統評估完成後，我們的認證決策者將進行審核和評估。在此過程中，評估員的認證建議將被確認或駁回。如有必要，如果報告中仍有未解答的問題，我們將要求進行後續工作。屆時，我們將與您聯絡。
請注意：對於新的申請，我們必須在第三次專家鑑定結果為否定後完成合格評定程序，並履行我們根據相關規定應盡的通知義務。 （歐盟）2017/745號條例。
DQS Medizinprodukte GmbH 秉持高品質理念，並透過完善的內部品質保證措施來確保這一點。此外，我們也設立了認證審核委員會，以確保認證決定的正確性，並在必要時採取相應措施。
證書簽發
恭喜，您的認證已獲批准。您現在將收到證書和系統評估報告。
醫療器材獲得CE認證有哪些好處？
獲得DQS MED的產品認證，可協助您進一步挖掘已開發市場的潛力，並以符合相關認證和法規的產品進入新的國內和國際市場。此認證賦予您顯著的競爭優勢，並有助於降低您在目標市場中的風險和責任。