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什麼是符合性證明？
符合性證據證明某些要求（例如標準要求）已滿足。管理系統審核指南 ISO 19011 首先談到“客觀證據”，即“證實某事物存在或真實性的數據”。
醫療器材合格評定程序是什麼？
原則上，醫療器材必須帶有CE標誌才能首次在歐洲經濟區上市。有CE標誌的醫療器材必須符合歐洲醫療器材法規的基本要求。 （歐盟）2017/745號條例為了確保安全性、性能和健康安全，必須以書面形式記錄在合格評定文件中。合格評定程序及其執行受《醫療器材法規》的約束。根據產品的風險等級，合格評定可由製造商自行進行，也可在公告機構的協助下進行。
要進行哪種合格評定程序，以及獨立測試和認證機構（公告機構）要在多大程度上參與，取決於產品的潛在風險。歐盟法規 (EU) 2017/745 (MDR)該規定將設備分為四類（I、IIa、IIb、III）。分類和合格評定程序均基於歐盟法規 (EU) 2017/745 附件 VIII 中規定的標準。
公告機構負責執行規定的測試並頒發必要的證書。製造商可聯絡其選擇的、符合相關程序和產品類別要求的公告機構。 DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 是歐盟的公告機構（識別號 0297），獲準根據歐盟法規進行合格評定。所有在歐盟境內生產和進口的產品都必須進行合格評定。我們根據醫療器械法規附件 XI 和附件 XI A 執行合格評估程序，並根據 (EU) 2017/745 法規附件 II 和附件 III 的要求審核技術文件。