Chương trình đào tạo dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

_{Bối cảnh pháp lý}

Tại sao đào tạo về Quy định phòng chống đột xuất (MDR) là cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu EU (MDR 2017/745) đặt ra các yêu cầu cao hơn đáng kể đối với các nhà sản xuất so với chỉ thị trước đây, MDD. Từ tài liệu kỹ thuật,  đánh giá lâm sàng đến giám sát sau sau lưu hành, các yêu cầu về phạm vi, thời hạn thực hiện và hồ sơ tài liệu đều được tăng cường đáng kể.

Đối với các nhà sản xuất, điều này có nghĩa là  việc thiếu kiến thức hoặc hiểu biết chưa đầy đủ về các yêu cầu của MDR có thể trực tiếp dẫn đến việc chậm trễ trong quá trình đánh giá sự phù hợp, phát sinh các hành động khắc phục tốn kém, hoặc trong trường hợp nghiêm trọng nhất là bị từ chối hồ sơ đăng ký chứng nhận. Vì vậy, đào tạo toàn diện không chỉ đơn thuần là một cơ hội để phát triển chuyên môn mà còn là một khoản đầu tư chiến lược vào việc được cấp phép lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Các nhà sản xuất hiểu rõ các yêu cầu pháp lý của MDR và tích hợp các yêu cầu này vào hoạt động của tổ chức sẽ giảm đáng kể công sức cần thiết cho quá trình đánh giá sự phù hợp, từ đó rút ngắn thời gian đạt được chứng nhận CE.

Những điểm yếu thường gặp nhất trong quá trình đánh giá sự phù hợp theo MDR

Trong thực tế đánh giá sự phù hợp, các đánh giá viên của DQS thường xuyên gặp phải những vấn đề sau:

• Tài liệu kỹ thuật không đầy đủ hoặc không phù hợp với MDR, theo yêu cầu tại Phụ lục II và III.
• Báo cáo đánh giá lâm sàng không đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục XIV.
• Thiếu hoặc chưa xây dựng có hệ thống kế hoạch giám sát sau lưu hành (PMS) và chiến lược PMCF.
• Những thiếu sót trong hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến các yêu cầu cụ thể của MDR.
• Trách nhiệm tuân thủ nghĩa vụ giám sát chưa rõ ràng.
• Tài liệu về quá trình tiệt trùng và xác nhận giá trị sử dụng chưa đầy đủ.

Chương trình đào tạo của DQS tập trung trực tiếp vào những điểm yếu này - một cách có hệ thống, thực tế và dựa trên kinh nghiệm thực tế từ công việc đánh giá chứng nhận hằng ngày.

_{Sự khác biệt của DQS}

Đào tạo trực tiếp từ Tổ chức được chỉ định: Điều đó có nghĩa là gì?

DQS là một Tổ chức được chỉ định (NB 0297) và được công nhận để thực hiện đánh giá thiết bị y tế theo EU MDR 2017/745. Điều này có nghĩa là: Điều này có nghĩa là: giảng viên của chúng tôi không chỉ đơn thuần là những người đào tạo, mà còn là các chuyên gia đánh giá kỹ thuật và đánh giá viên trực tiếp thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp hàng ngày.

Sự khác biệt này rất quan trọng. Trong khi các khóa đào tạo MDR thông thường thường chỉ dừng ở việc giải thích nội dung của các quy định, khóa đào tạo của DQS tập trung vào những kiến thức thực sự cần thiết khi hồ sơ của bạn được một Notified Body tiếp nhận và đánh giá, bao gồm:

• Chuyên gia đánh giá kỹ thuật trực tiếp giảng dạy, những người thực hiện đánh giá sự phù hợp và hiểu rõ các điểm không phù hợp thường gặp trong thực tế.
• Hiểu biết sâu sắc về quan điểm đánh giá : Tổ chức được chỉ định thực sự kiểm tra những gì? Những bằng chứng nào thực sự cần thiết?
• Các ví dụ thực tiễn từ các quy trình đánh giá thực tế - tất nhiên đã được ẩn danh và tuân thủ đầy đủ các nghĩa vụ về bảo mật thông tin.
• Trao đổi trực tiếp với các chuyên gia trong lĩnh vực, những người có kinh nghiệm thực tế và hiểu rõ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp
• Thông tin cập nhật về những thay đổi trong quy định, các tài liệu hướng dẫn và những vấn đề cần giải thích/diễn giải trong quá trình áp dụng MDR.

_{Đối tượng mục tiêu}

Các khóa đào tạo DQS MDR dành cho đối tượng nào?

Chương trình đào tạo DQS được thiết kế dành cho tất cả các chuyên gia trong ngành thiết bị y tế, những người chịu trách nhiệm hoặc tham gia vào việc đảm bảo tuân thủ các quy định đối với sản phẩm của họ:

• Quản lý phụ trách các vấn đề pháp lý - để có kiến thức chuyên sâu về việc thực hiện MDR và sự tự tin trong quá trình đánh giá sự phù hợp
• Quản lý chất lượng và đại diện quản lý chất lượng – để triển khai các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và MDR trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Kỹ sư phát triển và quản lý sản phẩm – để hiểu rõ các yêu cầu pháp lý ngay từ giai đoạn phát triển
• Nhóm đánh giá lâm sàng và nhóm phụ trách các vấn đề y tế – để chuẩn bị các đánh giá lâm sàng tuân thủ quy định và tài liệu PMCF.
• Đánh giá viên nội bộ - để tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ hiệu quả, tập trung vào MDR
• CEO và giám đốc điều hành – để có được sự hiểu biết chiến lược về các yêu cầu tuân thủ MDR
• Những người mới gia nhập ngành thiết bị y tế – để có cái nhìn tổng quan có cấu trúc về bối cảnh pháp lý

Dù là buổi học cá nhân hay nhóm, hội thảo mở hay đào tạo nội bộ: DQS đều điều chỉnh hình thức đào tạo phù hợp với nhu cầu của bạn.