Formations destinées aux fabricants de dispositifs médicaux
Contexte réglementaire
Pourquoi la formation au MDR est-elle essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) impose aux fabricants des exigences nettement plus strictes que la directive précédente, la MDD. De la documentation technique à l’évaluation clinique en passant par la surveillance post-commercialisation, les exigences en matière de portée, de délais et de documentation se sont considérablement renforcées.
Pour les fabricants, cela signifie qu’une connaissance insuffisante ou incomplète des exigences du MDR entraîne directement des retards dans le processus d’évaluation de la conformité, des mesures correctives coûteuses ou, dans le pire des cas, le rejet de la demande de certification. Une formation complète n’est donc pas seulement une opportunité facultative de développement professionnel : c’est un investissement stratégique dans l’autorisation de mise sur le marché de vos produits.
Les fabricants qui comprennent les exigences réglementaires du MDR et les intègrent au sein de leur organisation réduisent considérablement l’effort nécessaire au processus d’évaluation de la conformité — et accélèrent ainsi la mise en place du marquage CE.
Les faiblesses les plus courantes dans le processus d’évaluation de la conformité au MDR
Dans le cadre de l’évaluation de la conformité, les auditeurs de DQS rencontrent régulièrement les mêmes problèmes :
- Une documentation technique incomplète ou non conforme au MDR, conformément aux annexes II et III
- Des rapports d’évaluation clinique qui ne répondent pas aux exigences de l’annexe XIV
- Des plans de surveillance post-commercialisation et stratégies PMCF manquants ou non structurés
- Des lacunes dans le système de management de la qualité concernant les exigences spécifiques au MDR
- Des responsabilités peu claires quant au respect des obligations de vigilance
- Une documentation insuffisante des processus de stérilisation et de leur validation
Le programme de formation de DQS aborde précisément ces faiblesses, de manière systématique, pratique et en s’appuyant sur l’expérience concrète issue du travail quotidien de certification.
La différence DQS
Une formation dispensée directement par l’organisme notifié : ce que cela signifie
DQS est un organisme notifié accrédité (NB 0297) pour les dispositifs médicaux au titre du règlement européen MDR 2017/745. Cela signifie que nos formateurs ne sont pas de simples formateurs : ce sont des évaluateurs techniques et des auditeurs qui mènent quotidiennement des procédures d’évaluation de la conformité.
Cette distinction est cruciale. Alors que les formations générales sur le MDR se cantonnent souvent au texte réglementaire, les formations DQS transmettent les connaissances réellement pertinentes lorsque votre dossier se trouve sur le bureau d’un organisme notifié :
- Des évaluateurs techniques en tant que formateurs, qui mènent eux-mêmes des évaluations de conformité et connaissent bien les lacunes les plus courantes rencontrées dans la pratique
- Un aperçu de la perspective de l’évaluation : que vérifie réellement un organisme notifié ? Quelles preuves sont réellement exigées ?
- Des exemples pratiques tirés de procédures réelles — anonymisés, bien sûr, et dans le respect de toutes les obligations de confidentialité
- Interaction directe avec des experts en la matière qui possèdent une connaissance de première main des exigences en matière d’évaluation de la conformité
- Des informations actualisées sur les évolutions réglementaires, les documents d’orientation et les questions d’interprétation
Les formations DQS vous offrent l’occasion rare de poser des questions directement à des experts qui travaillent à l’interface entre votre organisation et les exigences du MDR, ce qui vous permet d’approfondir considérablement votre compréhension.
Formations DQS sur le MDR : aperçu de tous les thèmes pertinents
Pourquoi DQS est le partenaire de formation idéal pour votre entreprise
En tant qu’organisme notifié accrédité, DQS allie une expertise réglementaire à plusieurs décennies d’expérience pratique dans le secteur des dispositifs médicaux. Cela se reflète directement dans la qualité de nos programmes de formation.
Un savoir-faire issu directement de l’évaluation de la conformité
Nos formateurs sont des évaluateurs techniques et des auditeurs qui réalisent quotidiennement des évaluations de conformité au MDR : il ne s’agit pas d’une expertise théorique, mais d’une expérience concrète.
Un aperçu de la perspective de l’évaluation
Comprenez comment un organisme notifié évalue votre documentation : quels sont les critères essentiels et comment éviter les pièges courants.
Échange direct avec des experts
Posez vos questions spécifiques à des experts qui maîtrisent le processus d’évaluation de la conformité. Ce type de transfert de connaissances est rarement possible dans le cadre de formations standardisées.
Toujours à jour avec la réglementation
En tant qu’acteur actif de l’écosystème réglementaire, les formations DQS sont toujours à jour, y compris en ce qui concerne les dernières recommandations du MDCG et les questions d’interprétation.
40 ans d’expérience dans la certification
Fondée en 1985, DQS est l’un des organismes de certification les plus expérimentés au monde, doté d’une compréhension approfondie des défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux.
Une source unique d'information
De la formation à l’évaluation de la conformité : DQS vous accompagne en tant que partenaire à chaque étape du processus menant à l’obtention du marquage CE pour vos dispositifs médicaux.
Public cible
À qui s'adressent les formations DQS sur le MDR ?
Le programme de formation DQS s’adresse à tous les professionnels du secteur des dispositifs médicaux chargés de garantir la conformité réglementaire de leurs produits ou impliqués dans ce processus :
- Responsables des affaires réglementaires — pour acquérir une connaissance approfondie de la mise en œuvre du MDR et gagner en confiance dans le processus d’évaluation de la conformité
- Responsables qualité et représentants qualité — pour mettre en œuvre les exigences de la norme ISO 13485 et du MDR au sein du système de management de la qualité (SMQ)
- Ingénieurs de développement et chefs de produit — pour comprendre les exigences réglementaires dès la phase de développement
- Évaluateurs cliniques et équipes des affaires médicales — pour la préparation d’évaluations cliniques et de documentation PMCF conformes
- Auditeurs internes — pour mener des audits internes efficaces axés sur le MDR
- PDG et cadres dirigeants — pour une compréhension stratégique des exigences de conformité au MDR
- Nouveaux venus dans le secteur des dispositifs médicaux – pour une introduction structurée au paysage réglementaire
Qu’il s’agisse d’une session individuelle ou en groupe, d’un séminaire ouvert ou d’une formation en interne : DQS adapte le format de formation à vos besoins.
Foire aux questions sur les formations DQS au MDR
Pourquoi devrais-je réserver une formation au MDR auprès d’un organisme notifié ?
En tant qu’organisme notifié, DQS mène quotidiennement des procédures d’évaluation de la conformité conformément au Règlement MDR de l’UE. Nos évaluateurs techniques et nos auditeurs connaissent bien les lacunes les plus courantes rencontrées dans la pratique, que ce soit au niveau de la documentation technique, de l’évaluation clinique ou du système de surveillance post-commercialisation (PMS). Vous acquerrez ainsi des connaissances pratiques et concrètes, issues directement de l’expérience de la certification, qui vont bien au-delà de la simple lecture de textes normatifs.
Quelles formations spécifiques au MDR DQS propose-t-il ?
DQS propose des formations sur tous les thèmes clés du MDR : documentation technique (annexes II et III), surveillance post-commercialisation (PMS/PMCF), évaluation clinique, norme ISO 13485, stérilisation des dispositifs médicaux, management des risques selon la norme ISO 14971, principes fondamentaux du MDR et audits internes. L'offre de formation est régulièrement mise à jour.
Puis-je poser des questions directement aux formateurs ?
Oui, c’est l’un des principaux avantages des formations DQS. Nos formateurs sont des évaluateurs techniques et des auditeurs qui participent activement à l’évaluation de la conformité. Au cours des sessions de formation, vous aurez l’occasion de poser des questions techniques et d’aborder des sujets spécifiques. Veuillez noter qu’en tant qu’organisme notifié, DQS ne fournit pas de services de conseil.
DQS propose-t-elle également des formations en interne pour les entreprises ?
Oui. Outre les séminaires ouverts à tous, DQS propose également des formations en interne adaptées aux besoins spécifiques et aux produits de votre entreprise. N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de la solution la mieux adaptée à vos besoins de formation.
Les formations sont-elles disponibles en allemand et en anglais ?
DQS est présent dans plus de 60 pays et propose des formations dans différentes langues. Pour obtenir des informations sur les langues disponibles et les dates, veuillez contacter directement votre équipe DQS régionale.
Des attestations de participation sont-elles délivrées à l'issue de la formation ?
Oui, les participants reçoivent une attestation de participation à l'issue des formations DQS. Celle-ci peut servir de justificatif de développement professionnel dans le cadre de votre système de management de la qualité (SMQ).
Prêt à franchir une nouvelle étape dans votre formation au MDR ?
Découvrez l'offre actuelle de formations DQS destinées aux fabricants de dispositifs médicaux et réservez votre place auprès de nos experts en évaluation de la conformité.