Treinamento para fabricantes de dispositivos médicos

_{Contexto regulatório}

Por que o treinamento sobre o MDR é essencial para fabricantes de dispositivos médicos

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) impõe requisitos significativamente mais rigorosos aos fabricantes do que a diretiva anterior, a MDD. Desde a documentação técnica até à avaliação clínica e à vigilância pós-comercialização, os requisitos relativos ao escopo, à pontualidade e à documentação aumentaram consideravelmente.

Para os fabricantes, isso significa que a falta de conhecimento ou o conhecimento incompleto dos requisitos do MDR leva diretamente a atrasos no processo de avaliação da conformidade, ações corretivas dispendiosas ou, no pior dos casos, à rejeição do pedido de certificação. Portanto, um treinamento abrangente não é apenas uma oportunidade opcional de desenvolvimento profissional, é um investimento estratégico na autorização de comercialização dos seus produtos.

Os fabricantes que compreendem os requisitos regulamentares do MDR e os incorporam na sua organização reduzem significativamente o esforço envolvido no processo de avaliação da conformidade, e, assim, aceleram o caminho para a marcação CE.

As principais fragilidades no processo de avaliação da conformidade com o MDR

Na prática da avaliação da conformidade, os auditores da DQS deparam-se regularmente com as mesmas áreas problemáticas:

• Documentação técnica incompleta ou não conforme com o MDR, de acordo com os Anexos II e III.
• Relatórios de avaliação clínica que não atendem aos requisitos do Anexo XIV
• Planos de vigilância pós-comercialização e estratégias de PMCF ausentes ou não estruturadas
• Lacunas no sistema de gestão da qualidade no que diz respeito aos requisitos específicos do MDR
• Responsabilidades pouco claras quanto ao cumprimento das obrigações de vigilância.
• Documentação inadequada dos processos de esterilização e sua validação.

O programa de treinamento DQS aborda precisamente essas fragilidades, de forma sistemática, prática e com base na experiência real do trabalho diário de certificação.

_{O diferencial da DQS}

Treinamento diretamente do Organismo de Certificação: O que isso significa?

A DQS é um Organismo de Certificação acreditado (NB 0297) para dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Isto significa que os nossos instrutores de formação não são meros formadores, são avaliadores e auditores técnicos que realizam procedimentos de avaliação da conformidade diariamente.

Essa distinção é crucial. Enquanto os cursos gerais de treinamento sobre o MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) muitas vezes se limitam ao texto regulamentar, os cursos de treinamento do DQS (Sistema de Qualificação de Dispositivos) transmitem o conhecimento que é realmente relevante quando sua solicitação está na mesa de um Organismo de Certificação:

• Avaliadores técnicos como instrutores que realizam as avaliações de conformidade por conta própria e estão familiarizados com as deficiências mais comuns encontradas na prática.
• Visão sobre a perspectiva de avaliação - O que um Organismo de Certificação realmente verifica? Que tipo de evidência é de fato exigida?
• Exemplos práticos de procedimentos do mundo real - Anonimizado, é claro, e em conformidade com todas as obrigações de confidencialidade
• Interação direta com especialistas no assunto que possuem conhecimento em primeira mão dos requisitos de avaliação da conformidade
• Informações atualizadas sobre desenvolvimentos regulatórios, documentos de orientação e questões de interpretação

_{Público-alvo}

Para quem são destinados os cursos de formação DQS MDR?

O programa de treinamento DQS foi desenvolvido para todos os profissionais da indústria de dispositivos médicos que são responsáveis por garantir a conformidade regulatória de seus produtos ou que estejam envolvidos nesse processo:

• Gerentes de Assuntos Regulatórios - para conhecimento aprofundado da implementação do MDR e confiança no processo de avaliação da conformidade
• Gerentes de Qualidade e Representantes de Gestão da Qualidade – para implementar os requisitos da ISO 13485 e do MDR no âmbito do SGQ
• Engenheiros de desenvolvimento e gerentes de produto – compreender os requisitos regulamentares já na fase de desenvolvimento
• Avaliadores clínicos e equipes de assuntos médicos – para a elaboração de avaliações clínicas em conformidade com a documentação PMCF
• Auditores internos - para a realização de auditorias internas eficazes com foco no MDR
• CEOs e executivos – para uma compreensão estratégica dos requisitos de conformidade com o MDR
• Recém-chegados à indústria de dispositivos médicos – para uma introdução estruturada ao panorama regulatório

Seja em sessão individual ou em grupo, seminário aberto ou treinamento interno, a DQS adapta o formato do treinamento às suas necessidades.