Szkolenia dla producentów urządzeń medycznych

_{Kontekst regulacyjny}

Dlaczego szkolenie MDR jest niezbędne dla producentów wyrobów medycznych

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) nakłada na producentów znacznie wyższe wymagania niż poprzednia dyrektywa, MDD. Od dokumentacji technicznej, przez ocenę kliniczną, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wymagania dotyczące zakresu, terminowości i dokumentacji znacznie wzrosły.

Dla producentów oznacza to, że brak lub niepełna znajomość wymogów MDR prowadzi bezpośrednio do opóźnień w procesie oceny zgodności, kosztownych działań korygujących, a w najgorszym przypadku – do odrzucenia wniosku o certyfikację. Kompleksowe szkolenia to zatem nie tylko opcjonalna możliwość rozwoju zawodowego, ale strategiczna inwestycja w dopuszczenie produktów do obrotu.

Producenci, którzy rozumieją wymogi regulacyjne MDR i wdrażają je w swoich organizacjach, znacznie zmniejszają nakład pracy włożony w proces oceny zgodności, a tym samym przyspieszają drogę do uzyskania oznakowania CE.

Najczęstsze słabości w procesie oceny zgodności z MDR

W praktyce oceny zgodności audytorzy DQS regularnie spotykają się z tymi samymi problemami:

• Niekompletna lub niezgodna z MDR dokumentacja techniczna zgodnie z załącznikami II i III
• Sprawozdania z oceny klinicznej, które nie spełniają wymogów załącznika XIV
• Brakujące lub niestrukturyzowane plany nadzoru po wprowadzeniu na rynek i strategie PMCF
• Luki w systemie zarządzania jakością w kontekście wymagań specyficznych dla MDR
• Niejasne obowiązki dotyczące przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru
• Niewystarczająca dokumentacja procesów sterylizacji i ich walidacji

Program szkoleniowy DQS koncentruje się właśnie na tych słabościach — systematycznie, praktycznie i w oparciu o rzeczywiste doświadczenia z codziennej pracy certyfikacyjnej.

_{Różnica DQS}

Szkolenia bezpośrednio od jednostki notyfikowanej: co to oznacza

DQS jest akredytowaną jednostką notyfikowaną (NB 0297) dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745. Oznacza to, że nasi instruktorzy szkoleniowi to nie tylko trenerzy, ale także asesorzy techniczni i audytorzy, którzy na co dzień przeprowadzają procedury oceny zgodności.

To rozróżnienie jest kluczowe. Podczas gdy ogólne szkolenia MDR często ograniczają się do tekstów regulacyjnych, szkolenia DQS przekazują wiedzę, która jest rzeczywiście istotna, gdy wniosek znajduje się w jednostce notyfikowanej:

• Asesorzy techniczni jako instruktorzy którzy sami przeprowadzają oceny zgodności i znają najczęstsze niedociągnięcia spotykane w praktyce
• Wgląd w perspektywę oceny :Co tak naprawdę sprawdza jednostka notyfikowana? Jakie dowody są faktycznie wymagane?
• Praktyczne przykłady z procedur ze świata rzeczywistego —oczywiście zanonimizowane i zgodne ze wszystkimi obowiązkami zachowania poufności
• Bezpośrednia interakcja z ekspertami przedmiotowymi którzy posiadają wiedzę z pierwszej ręki na temat wymagań oceny zgodności
• Aktualne informacje w sprawie rozwoju przepisów, dokumentów doradczych i kwestii interpretacyjnych

_{Grupa docelowa}

Do kogo skierowane są szkolenia DQS MDR?

Program szkoleniowy DQS przeznaczony jest dla wszystkich profesjonalistów z branży wyrobów medycznych, którzy odpowiadają za zapewnienie zgodności swoich produktów z przepisami lub są zaangażowani w ten proces:

• Menedżerowie ds. Regulacji —dla dogłębnej wiedzy na temat wdrażania MDR i pewności w procesie oceny zgodności
• Menedżerowie ds. Jakości i Przedstawiciele QM – do wdrażania wymagań normy ISO 13485 i MDR w ramach systemu zarządzania jakością
• Inżynierowie rozwoju i menedżerowie produktu – zrozumieć wymogi regulacyjne już na etapie rozwoju
• Ewaluatorzy kliniczni i zespoły ds. medycznych – do przygotowywania zgodnych z przepisami ocen klinicznych i dokumentacji PMCF
• Audytorzy wewnętrzni —do przeprowadzania skutecznych audytów wewnętrznych ze szczególnym uwzględnieniem MDR
• Dyrektorzy generalni i kadra kierownicza – w celu strategicznego zrozumienia wymogów zgodności z MDR
• Nowicjusze w branży urządzeń medycznych – w celu uzyskania ustrukturyzowanego wprowadzenia do krajobrazu regulacyjnego

Niezależnie od tego, czy szkolenie będzie indywidualne, grupowe, otwarte seminarium czy szkolenie wewnętrzne: DQS dopasuje format szkolenia do Twoich potrzeb.