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了解歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的醫療器材分類

Dr. Murugan Kandasamy

Managing Director & CEO at DQS India, Head - Medical Global Support Center

7月 26 , 2024

醫療器材的分類是確定其監管路徑的基礎；因此，分類錯誤可能會造成高昂的成本，並導致監管批准延誤。醫療器材法規 2017/745 (MDR)歐盟實施的醫療器材法規 (MDR) 規定如何根據醫療器材相關的監管義務對醫療器材進行分類。這些分類規則可在 MDR 的附件 VIII 中找到。然而，對於複雜或創新醫療器材而言，完成分類過程可能充滿挑戰。本文將介紹 MDR 下的各種器械分類、分類過程中遇到的挑戰以及一些範例。

MDR分類標準：I類、IIa類、IIb類、III類

根據醫療器材法規 (MDR)，醫療器材根據其預期用途和相關風險被分為四個風險等級。分類規則考慮了侵入性、使用時長以及對患者或使用者的潛在危害等標準，並據此確定風險等級。以下是各等級的詳細說明：

一級

一級此類器械包括低風險器械，例如非侵入性器械（如病床或繃帶）或僅短暫用於體腔的侵入性工具（如牙科印模材料）。 I類器械可以是主動式器械，例如檢查燈。

對於許多I類醫療器械，符合性聲明無需經公告機構進行第三方評估。例如醫用手套和壓舌板。

然而，MDCG 2021-24 醫療器材分類指南明確規定了 I 類器械的三個子類，這些子類需要由公告機構進行第三方評估：

- Ir類（可重複使用的外科器械）：這些器械（儀器）經過適當的清潔和消毒程序後，可重複使用多次。指定機構需評估與器械重複使用相關的各個方面，特別是清潔、消毒、滅菌、維護和功能測試以及相關的使用說明。鑷子或手術刀是此類器械的例子。

- I 類（以無菌狀態推出市場的器材）：這些器械均以無菌狀態出售和交付。需由認證機構評估與建立、保障和維持無菌狀態相關的各個面向。例如，無菌繃帶或無菌注射器。

- Im類（具有測量功能的設備）：任何具有測量功能的I類設備都必須提供準確的測量結果。需要由公告機構評估與計量要求相關的各個方面。例如，膨脹溫度計和量杯就屬於此類設備。

Ⅱ類

Ⅱ類類：此類器材屬於中度風險，例如短期矯正隱形眼鏡、輸液幫浦和聚合物薄膜傷口敷料。對於 IIa 類器械，由公告機構進行的合格評定可確保其符合所有監管標準。該程序包括對技術文件的評估，其中包括臨床評估評估，本文稍後將對此進行詳細描述。

Ⅱ類

Ⅱ類類： IIb類醫療器械的風險高於IIa類醫療器械，因此需要更多的數據和分析來證明其性能和安全性。因此，公告機構的合格評定程序耗時更長，並且由於器械本身的特性，可能需要更多專家參與，包括臨床專家。此類器械的典型例子包括：長期使用的器械，例如長期佩戴的矯正隱形眼鏡和導尿管；具有關鍵功能的器械，例如呼吸機或輸液泵；以及會產生輻射的器械，例如治療性X射線源。

三級

三級：此類器械屬於風險最高的器械，包括維持生命的植入物和藥物輸送系統。例如心臟瓣膜、心律調節器或藥物洗脫支架。 III類器械必須符合最嚴格的監管要求，以確保病患和使用者的安全。

除了對初始認證要求更多證據外，MDR 對上市後監測、風險管理和臨床評估的要求也隨著風險等級的增加而增加。

風險等級決定了臨床評估、定期安全性更新報告 (PSUR) 和安全性及臨床性能總結 (SSCP) 的要求，從而確保對這些器械進行全面的監測和安全評估。除上述風險等級外，醫療器材及其預期用途的其他特性也會影響法規要求。這些特性包括能量來源以及器械是否植入體內。

主動式植入式設備

活動設備：指依賴人體自身重力以外的其他能量來源的裝置。主動式裝置存在與能量轉換相關的特定風險，這些風險在裝置分類中予以考慮。分類錯誤可能包括：將一些不改變能量的非主動式裝置（例如某些電極或光纖裝置）歸類為主動式裝置；以及將基於手動張緊彈簧或彈性泵的主動式裝置（由於沒有電源）錯誤地歸類為非主動式裝置。歐盟醫療器材法規（EU MDR）也將使用預存氣體和/或真空的裝置視為主動式裝置；然而，並非所有監管機構都持相同觀點。

植入式裝置：由於植入式醫療器械需要透過手術植入，且需在體內長期使用，因此在監管過程中需要特別考慮。其他要求包括向患者提供植入卡和相關資訊。植入式醫療器材可分為 IIa 類、IIb 類和 III 類。

監管要求

根據醫療器材法規 (MDR) 對醫療器材進行分類，會影響製造商、授權代表和進口商必須遵守的監管要求和義務：

合格評定

如上所述，I類醫療器材製造商可以自行評估是否符合相關要求。而Ir類、Im類、Is類、IIa類、IIb類和III類醫療器材則需要由公告機構進行第三方符合性評估，以確認製造商的符合性聲明符合醫療器材法規（MDR）的要求。符合性評估會根據適用標準對器械進行測試，並根據測試結果產生客觀證據，證明器械符合適用的安全性和性能要求。製造商還需提交整合到上市後監測和風險管理中的臨床數據，以證明該器械對患者和使用者有積極的獲益風險比。若符合所有要求，製造商即可發布具有法律約束力的符合性聲明，並在其裝置上加貼CE標誌。

技術文件

合格評定所需的資料包括技術文件。這項必不可少的工具包括但不限於：器材設計的詳細描述、所用材料、預期用途、已執行的測試結果、生物相容性、臨床評估和市場監測。無論製造商是自行聲明其產品為I類器械，或是委託公告機構進行合格評定，都需要提供技術文件。

製造商必須向歐盟主管機構提供最新的技術文件，以便評估設備的安全性和性能。對於位於歐盟以外的製造商，這些文件必須提交給其授權代表並由其保管。

臨床評估及上市後監測

所有醫療器械，無論風險等級如何，均需進行臨床評估和上市後監測，但風險等級越高，要求也越高。臨床評估旨在提供證據和結論，證明醫療器材的安全性和有效性。所有器械均需建立上市後監測系統，以監測其在實際應用中的表現、收集使用者回饋並記錄不良事件。除I類器械外，所有其他器械均需進行後續研究並提交定期安全性更新報告（PSUR）；所需數據量和報告頻率均隨風險等級的提高而增加。

說明和標籤

醫療器材製造商必須滿足 MDR 中規定的具體標籤要求，包括產品規格、預期用途、重要注意事項以及任何禁忌症或警告等基本信息，以幫助用戶了解如何安全有效地使用該設備，從而降低誤用和潛在事故的風險。