歐盟 MDR 框架下的醫療器械風險分類全解析：分類標準、合規路徑與技術文檔要求

MDR 風險分類基準：I 類、IIa 類、IIb 類與 III 類

在 MDR 規範下，醫療器械依據其預期用途（Intended Use）及相應的潛在風險，被劃分為四大風險等級。分類規則綜合考量了侵入性（Invasiveness）、使用時長（Duration of use）以及對病患或使用者可能造成的潛在危害程度：

I 類（Class I：低風險）

此類別涵蓋低風險器械，例如非侵入性器械（病房床位、繃帶），或僅短暫（Transient）用於人體孔口的侵入性工具（牙科印模材料）。部分 I 類器械亦可為有源器械（Active devices），例如檢查用診斷燈。

對於大多數普通 I 類器械，製造商發布符合性聲明（Declaration of Conformity）無需第三方告示機構（Notified Body）的審核參與，例如醫用手套與壓舌板。

然而，依據 MDCG 2021-24 醫療器械分類指引，有三大 I 類衍生子類別（Subclasses）強制要求必須由告示機構執行第三方審查：

• I 類可重複使用手術器械（Class Ir - Reusable Surgical Instruments）：

指經過適當的清潔與滅菌程序後可多次使用的手術器械。告示機構須針對器械重複使用相關的維度進行評估，特別是清潔、消毒、滅菌、維護、功能測試及相關使用說明（IFU）。例如：手術鉗（Forceps）或手術刀（Scalpels）。

• I 類滅菌狀態上市器械（Class Is - Devices placed on the market in a sterile condition）：

指以滅菌狀態銷售與交付的器械。告示機構須評估與建立、保障及維持滅菌狀態相關的過程控制。例如：無菌繃帶或無菌針筒。

• I 類具測量功能器械（Class Im - Devices with a measuring function）：

任何具備測量功能的 I 類器械，必須提供精確的測量結果。告示機構須審查與計量學要求相關的維度。例如：體溫計或劑量測量杯。

IIa 類（Class IIa：中風險）

此類別器械具備中等風險，例如短期的矯正隱形眼鏡、餵食泵及高分子薄膜傷口敷料。IIa 類器械必須透過告示機構執行符合性評估（Conformity Assessment），以確保其完全符合法規要求。該流程包含對技術文檔（Technical Documentation）及臨床評估報告（Clinical Evaluation）的嚴謹審查。

• IIb 類（Class IIb：中高風險）

IIb 類器械的風險等級高於 IIa 類，因此需要更詳盡的數據與分析來證明其安全與性能。告示機構的符合性評估流程耗時更長，且因產品特性，通常需要包含臨床專家在內的多元專家團隊參與審查。典型範例包括長期使用的器械（如長期矯正隱形眼鏡、導尿管）、具備關鍵功能的器械（如呼吸機、輸液泵），以及發射輻射的器械（如放射治療 X 射線源）。

• III 類（Class III：極高風險）

III 類器械屬於最高風險等級，涵蓋維持生命的植入物及給藥系統，例如心臟瓣膜、心臟起搏器或藥物塗層心臟支架（Drug-eluting stents）。III 類器械必須滿足最嚴苛的監管要求，以最大程度保障病患與使用者的安全。

除了初始認證需要提供更確鑿的客觀證據外，MDR 對於上市後監管（PMS）、風險管理與臨床評估的要求，亦會隨風險等級提升而呈指數級增加。

風險等級直接決定了臨床評估、定期安全性更新報告（PSUR）以及安全與臨床性能總結（SSCP）的具體法規規範，確保對此類高風險器械進行嚴密的持續監控與安全評估。此外，器械的其他屬性（如是否依賴電源或是否植入人體）亦會對合規要求產生深遠影響。

有源器械（Active）與植入式器械（Implantable）

有源器械（Active Devices）

指依賴非人體直接產生之能量或非重力源驅動的器械。有源器械具備與能量轉換相關的特殊風險，這些因素均已納入分類規則中。

實務常見分類誤區：若將僅作為能量傳輸介質而不改變能量屬性的非有源器械（如部分電極或光纖設備）錯誤分類為有源器械；或者將依賴手動張緊彈簧或彈性體泵驅動的器械，僅因無電力源而誤判為非有源器械，均屬於典型錯誤。此外，歐盟 MDR 將利用預先儲存氣體或真空的器械亦認定為有源器械，惟並非全球所有監管機構均持相同立場。

植入式器械（Implantable Devices）

植入式器械因其需要透過手術侵入方式植入人體且需長期留存，在監管評估中享有特殊的考量維度。額外法規要求包含必須向病患提供植入物卡（Implant Card）及專屬說明資訊。植入式器械可分屬 IIa 類、IIb 類或 III 類。

關鍵法規遵循要求

MDR 框架下的風險分類 directly 決定了製造商、授權代表（Authorised Representatives）及進口商必須恪守的法定合規義務：

1. 符合性評估（Conformity Assessment）

普通 I 類器械可由製造商自我評估符合性；而 Ir、Im、Is、IIa、IIb 及 III 類器械，則強制要求由告示機構進行第三方符合性評估，以驗證符合性聲明切實符合 MDR 規範。符合性評估會審查依據適用標準進行測試所得出的結果，以提供客觀證據證明產品符合安全性與性能要求。製造商亦須呈交整合了上市後監管與風險管理的臨床數據，以證明產品對病患及使用者具備正向的「收益－風險比率」（Benefit-Risk Ratio）。符合要求後，製造商方可簽署具法律約束力的符合性聲明，並於產品上加貼 CE 標誌。

2. 技術文檔（Technical Documentation）

技術文檔是符合性評估的核心法定工具。其內容包含但不限於：器械設計的詳細描述、使用材料、預期用途、各項測試結果、生物相容性（Biocompatibility）、臨床評估及上市後監管計劃。無論是自宣的 I 類器械，還是需要告示機構評估的高風險器械，技術文檔均為法定強制備置項目。

製造商必須向歐盟主管機關（Competent Authorities）隨時提供最新的技術文檔以備查驗。對於歐盟境外的製造商，該文檔必須妥善提交並留存於其歐盟授權代表（EC REP）處。

3. 臨床評估與上市後監管（PMS）

所有醫療器械（無論風險等級為何）均強制要求開展臨床評估與上市後監管，惟監管強度隨風險等級遞增。臨床評估提供客觀證據與結論以證明器械的安全與性能；上市後監管體系則用於監控真實世界中的臨床表現、收集用戶反饋並記錄不良事件。非 I 類器械均須開展上市後臨床跟蹤（PMCF）研究並編撰定期安全性更新報告（PSUR），其數據深度與通報頻率與風險等級成正比。

4. 標籤與使用說明（Labelling and Instructions）

製造商必須嚴格符合 MDR 規範的特定標籤要求，包含產品規格、預期用途、關鍵注意事項、禁忌症及警告語等基本資訊，協助用戶安全有效地下載與使用器械，降低誤用與潛在事故風險。

邊界產品（Borderline Products）的特殊規則

歐盟委員會頒布的《邊界產品指引》（Borderline Document），針對界定於不同監管類別之間或具備獨特特性的產品提供了補充規定。

該指引能協助製造商為無法簡單歸類於標準類別的產品，精準確立合規路徑。這包含具備雙重用途的產品、含有藥物成分的複合產品，以及對傳統分類提出挑戰的前瞻創新科技。

理解並應用這些特殊規則，能確保所有特殊醫療器械均能滿足嚴格的安全性與性能標準，從而流暢通關並實現法規合規。

官方參考連結與支援檔案

MDR (EU) 2017/745 附則 VIII（分類規則）官方條文：

EUR-Lex 法規資料庫

MDCG 2021-24 官方醫療器械分類指引：

MDCG 2021-24 指引文件 (PDF)

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• EU MDR (EU) 2017/745 歐盟 CE 認證審核與評估支援
• ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證服務
• MDR 技術文檔（Annex II/III）專項審查與合規預審服務
• DQS 學堂（DQS Academy）提供之 MDR 合規與技術文檔專業培訓課程