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為什麼品質手冊是達成 ISO 品質管理標準的關鍵？

Pavol Plevják

Ing. Pavol Plevják je skúsený IATF audítor a tiež výkonný riaditeľ DQS Slovakia s.r.o.

8月 02 , 2024

品質管理手冊（QM 手冊）是任何製造商的品質管理系統中（QM 系統）的核心文件。它用於記錄實施和維護有效品質管理實務所需的所有相關資訊和說明。該手冊確保所有員工對品質目標、程序和職責有一致的理解。它提供了以下內容的結構化概述：

- 組織結構

- 公司的價值觀、品質政策和目標

- 公司內部用於確保產品品質的流程和程序

組織裡的誰負責產出品質 (QM) 手冊？

通常組織裡指定的品質管理代表 (QMR) 會負責監督該手冊的產出。 QMR 在創建、實施和維護手冊方面扮演著關鍵的作用。為了確保手冊準確反映組織的品質目標、程序和跨部門職責，QMR 也與高階管理人員合作以獲得手冊的批准。 QMR 也促進品質政策的溝通、協調審計並推動持續改進措施。他們的領導對於維護標準和培育醫療器材製造的品質和卓越文化至關重要。

為什麼品質 (QM) 手冊對於醫療器材製造商很重要？

品質手冊對於醫療器材製造商至關重要，因為：

1. 法規合規性：確保遵守 ISO 13485、醫療器材法規 (EU) 2017/745 和體外診斷法規 (EU) 2017/746 等規定，這些規定要求建立文件化的品質管理系統。這種合規對於市場准入和合法經營至關重要。

2.標準化：為流程提供一致的框架，確保高品質標準和病人安全。

3.改善溝通：清晰地傳達品質政策、目標和程序，增強協調和效率。

4.簡化稽核：透過提供品質管理系統的全面概述，促進內部和外部稽核。

5.持續改進：作為識別低效率和優化流程的基礎。

6.客戶信心：展現對品質和合規的承諾，與客戶和利害關係人建立信任。

7.風險管理：結合識別和減輕風險的流程，確保病人安全並防止缺陷。

結構良好的品質管理手冊對於維持品質、確保合規性和促進持續改善至關重要。

有哪些監管標準及常規需要考慮？

品質手冊的要求在幾項重要法規和標準中有明確列出，您可以在這裡找到具體的參考資料：

歐盟 MDR 醫療器材法規 2017/745

歐盟 MDR 要求 QM 手冊作為品質管理系統文件的一部分。附件 IX 第 2.2 節對此進行了概述：「品質管理系統的實施應確保遵守本法規。製造商為其品質管理系統所採用的所有要素、要求和規定均應以品質手冊和書面政策和程序（如品質方案、品質計劃和品質記錄）的形式系統、有序地記錄下來。

體外診斷器材法規（歐盟）2017/746 (IVDR)

與 MDR 類似，IVDR 要求實施包含品質手冊的品質管理系統。 IVDR 附件 IX 第 2.2 節規定：「品質管理系統應確保遵守本法規。製造商為其品質管理系統所採用的所有要素、要求和規定均應以書面政策和程序的形式系統、有序地記錄下來，例如品質方案、品質計劃、品質手冊和品質記錄。

ISO 13485

ISO 13485 在第 4.2.2 節（品質手冊）中規定了品質管理手冊的要求。本節要求組織必須建立並維護一份品質手冊，其中包括：

- 品質管理系統的範圍，包括任何排除的詳細資訊和理由。

- 為品質管理系統建立的文件化程序，或對其的引用。

——品質管理系統各過程之間相互作用的描述。

MDSAP（醫療器材單一稽核計劃）

為了進入全球市場，MDSAP 需要遵守各種監管標準，包括 ISO 13485，以及 FDA、加拿大衛生部等參與監管機構的具體要求。品質手冊（QM 手冊）的結構必須滿足所有參與管轄區的要求。品質管理手冊對於 MDSAP 稽核至關重要，因為它在組織中發揮核心作用。根據 MDSAP 稽核方法文件：「品質手冊旨在概述文件的結構並描述流程的相互作用，例如識別和糾正不合格情況的流程，以及調查不合格情況以確定根本原因和矯正措施的流程。」

FDA 21 CFR 820

對於在美國銷售的醫療器械，FDA 要求遵守 21 CFR Part 820，也稱為品質系統法規 (QSR)。該法規規定了品質管理系統（QMS）的要求，以確保醫療器材的安全性和有效性。儘管 FDA 21 CFR 820 中沒有明確提到「品質手冊」一詞，但該法規概述了全面的文件和流程的必要性，這些文件和流程通常組織在品質手冊中。本手冊是滿足 QSR 規定的文件要求的標準實務。

如何執行品質管理手冊以及訓練員工？

引入品質 (QM)手冊始於手冊的起草，詳細說明品質管理系統內的範圍、程序和互動。該文件是確保醫療器材製造的一致性、合規性和卓越運作的基石。

品質管理手冊一旦制定完成，就要經過高階管理人員的審查和批准，這顯示了對品質和法規遵循的承諾。跨部門分佈可確保所有利害關係人的可近性和理解性，從而促進統一的品質管理方法。

培訓員工至關重要。最初的課程讓他們熟悉手冊的內容，並強調其在維持產品品質和滿足監管要求的重要性。接下來是針對特定角色的培訓，讓每位員工都能為 QM 系統的成功做出有效貢獻。此外，確保組織內的每位員工都知道在哪裡可以找到品質手冊至關重要。這些知識很重要，因為它可以確保員工在需要時可以輕鬆參考手冊，從而促進日常任務的一致性和合規性。

總之，實施良好的 QM 手冊不僅可以確保遵守 MDR 和 ISO 13485 等嚴格的監管要求，還可以培養品質和持續改進的文化。它是實現卓越營運、保障病患安全和維持醫療器材產業競爭優勢的指南。