What is a quality management manual picture document cloud blog

為什麼品質管理手冊是實現高品質標準的關鍵

Pavol Plevják

Ing. Pavol Plevják je skúsený IATF audítor a tiež výkonný riaditeľ DQS Slovakia s.r.o.

8月 02 , 2024

品質管理手冊（QM手冊）是任何製造商品質管理系統（QM系統）的核心文件。它記錄了實施和維護有效品質管理實務所需的所有相關資訊和說明。該手冊確保所有員工對品質目標、程序和職責有一致的理解。它提供了以下方面的結構化概述：

組織結構

公司的價值觀、品質方針和目標

公司內部為確保產品品質而採用的流程與程序

誰是 res負責品質管理手冊的人員？

組織指定的品質管理代表 (QMR) 負責監督手冊的執行。 QMR 在手冊的創建、實施和維護中發揮關鍵作用。 QMR 確保手冊準確反映組織各部門的品質目標、流程和職責，並與高階主管合作以獲得手冊的批准。此外，QMR 還負責促進品質政策的溝通、協調審核工作並推動持續改進計劃。他們的領導對於維護醫療器材製造標準、培育品質卓越文化至關重要。

為什麼是 Q M手冊對醫療器材製造商來說重要嗎？

品質管理手冊對於醫療器材製造商至關重要，原因如下：

1. 法規遵從性：確保遵守 ISO 13485、醫療器材法規 (EU) 2017/745 和體外診斷法規 (EU) 2017/746 等法規，這些法規要求建立有文件記錄的品質管理系統。這種合規性對於市場准入和合法營運至關重要。

2. 標準化：為流程提供一致的框架，確保高品質標準和病人安全。

3. 改善溝通：清晰傳達品質方針、目標和程序，提高協調性和效率。

4. 簡化審計：透過提供品質管理系統的全面概述，為內部和外部審核提供便利。

5.持續改進：為發現低效之處和優化流程奠定基礎。

6. 客戶信心：展現了對品質和合規性的承諾，贏得了客戶和利害關係人的信任。

7. 風險管理：包含識別和減輕風險的流程，確保病人安全並防止缺陷。

結構完善的品質管理手冊對於維持品質、確保合規性和促進持續改善至關重要。

哪些監管標準需要考慮哪些規範？

多項關鍵法規和標準明確規定了品質管理手冊的要求。以下是具體參考資料：

醫療器材法規 (EU) 2017/745 （MDR）

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 要求品質管理手冊作為品質管理系統文件的一部分。附件九第 2.2 節對此進行了概述：“質量管理系統的實施應確保符合本法規。製造商為其質量管理系統所採用的所有要素、要求和規定均應以系統有序的方式記錄在質量手冊以及書面政策和程序（例如質量方案、質量計劃和質量記錄）中。”

體外診斷法規 (EU) 2017/746 (IVDR)

與醫療器材法規 (MDR) 類似，體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 也強制要求建立包含品質手冊的品質管理系統。 IVDR 附件九第 2.2 節規定：“品質管理系統應確保符合本法規。製造商為其品質管理系統所採用的所有要素、要求和規定均應以書面政策和程序的形式系統有序地記錄下來，例如品質方案、品質計劃、品質手冊和品質記錄。”

ISO 13485

ISO 13485 標準在 4.2.2 節（品質手冊）中規定了品質管理手冊的要求。該節強制要求組織必須建立並維護一份品質手冊，其中應包含以下內容：

- 品質管理系統的範圍，包括任何例外情況的詳細資訊和理由。

- 品質管理系統的既定程序文件，或相關參考資料。

- 品質管理系統各流程之間相互作用的描述。

MDSAP（醫療器材單一審核程序）

為了進入全球市場，MDSAP 要求企業遵守各項監管標準，包括 ISO 13485，以及 FDA、加拿大衛生部等參與監管機構的具體要求。品質手冊（QM 手冊）的結構必須符合所有參與司法管轄區的要求。品質手冊對 MDSAP 審核至關重要，因為它在組織中扮演著核心角色。根據 MDSAP 審核方法文件：“品質手冊旨在概述文件結構，並描述流程之間的交互，例如識別和糾正不符合項的流程，以及調查不符合項以確定根本原因和糾正措施的流程。”

FDA 21 CFR 820

對於在美國銷售的醫療器械，FDA 要求遵守 21 CFR 第 820 部分，即品質系統法規 (QSR)。該法規規定了品質管理系統 (QMS) 的要求，以確保醫療器材的安全性和有效性。雖然 FDA 21 CFR 820 中沒有明確提及「品質手冊」一詞，但該法規強調了全面文件和流程的必要性，這些內容通常以品質手冊的形式呈現。品質手冊是符合 QSR 規定的文件要求的標準做法。

情況如何？品質管理手冊已實施，員工培訓情況如何？

引進品質管理手冊首先要寫手冊，詳細說明品質管理系統的範圍、程序和內部互動。該文件是確保醫療器材製造過程中一致性、合規性和卓越營運的基石。

品質管理手冊制定完成後，需經高階主管審查和批准，這反映了公司對品質和合規性的承諾。手冊在各部門的分發確保了所有利害關係人都能獲取和理解，從而促進統一的品質管理方法。

員工培訓至關重要。初始培訓旨在讓員工熟悉手冊內容，並著重於其在維護產品品質和滿足法規要求方面的重要性。隨後進行崗位專項培訓，使每位員工都能有效地為品質管理系統的成功做出貢獻。此外，確保組織內的每位員工都知道如何找到品質手冊至關重要。這一點非常重要，因為這能確保員工在需要時可以輕鬆查閱手冊，從而促進日常工作的一致性和合規性。

總之，一套完善的品質管理手冊不僅能確保符合醫療器材法規（MDR）和ISO 13485等嚴格的監管要求，還能培養品質文化和持續改進的理念。它為實現卓越營運、保障病患安全以及在醫療器材產業保持競爭優勢提供了指導。