醫藥產品包裝製造商的主要驗證標準
符合國際法規與合約要求
持續節省時間與成本
降低風險並提升流程控制
確保高品質標準
ISO 15378 驗證 - 藥品包裝的高度安全性與品質
取得 ISO 15378 認證，確保藥品包裝的合規性與品質
透過 ISO 15378 認證，藥品包裝製造商能確保其產品符合國家、歐洲及國際法律要求。此認證滿足核心合規需求，包括德國《藥品法》、藥品與活性成分製造條例以及美國食品藥品管理局（FDA）的法律規範。
ISO 15378 標準同時涵蓋了良好製造規範（GMP）的所有重要要求，以及 ISO 9001 品質管理系統的規範。
此標準適用於與藥品直接接觸的初級包裝材料，例如玻璃、橡膠、鋁材或塑料，確保包裝材料的安全性與可靠性。
ISO 15378 驗證對企業的要求
成功稽核的基礎還包括滿足所有與包裝品質相關的 GMP 要求。
以 ISO 9001 和良好製造規範（GMP）為基礎的 ISO 15378 驗證
GMP 是製藥和醫療器材行業國際間所有法規要求的必要條件，包括《聯邦法規》（美國）、歐盟指南以及印度法規。
遵循 GMP 不僅符合合規要求，還能確保更高效的生產流程。
為什麼在 ISO 15378 稽核之前進行 GAP 分析很有幫助？
ISO 15378 驗證的流程是什麼？
第一步，您將與我們討論公司的情況以及進行 ISO 15378 驗證的主要目標。根據這些討論，我們會為貴公司或組織提供一份量身定制的客製報價，以滿足您的需求。
稽核完成後，DQS 的獨立驗證委員會將評估結果，如果所有要求都符合，您將收到 ISO 15378 認證書。
每半年或每一年，管理系統的關鍵部分會進行現場重新稽核，以進一步改善品質。證書在最多三年後到期，但在到期前會進行重新驗證，以確保持續符合要求。
ISO 15378 驗證的費用是多少？
貴公司的規模和品質管理系統的複雜性將影響稽核的時間，從而影響驗證的費用。因此，ISO 15378 認證的費用總是根據需要認證的組織情況而定，無法提供統一的金額。不過，我們很樂意根據貴公司的具體需求，提供個別報價。
為什麼 DQS 值得您的信賴
- 高度的客戶導向和服務質量
- 提供醫療領域所有重要認證的綜合服務
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
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