EN ISO 13485

Systeem voor kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

De internationale norm ISO 13485 vormt de basis voor de certificering van kwaliteitsmanagementsystemen in bedrijven die medische hulpmiddelen fabriceren of distribueren - of die als onderdeel van de toeleveringsketen bij de fabricage ervan betrokken zijn.

Inhoudelijk gaat het om de eisen waaraan fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen moeten voldoen bij het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van managementsystemen voor de sector medische hulpmiddelen.

Meer tonen

Minder tonen

Betrouwbaarheid van processen door gedocumenteerde procedures

Bewijs van naleving van wettelijke vereisten

Verhoogde productveiligheid voor patiënten en gebruikers

Grotere tevredenheid van klanten en werknemers

Onderstrepen van de competentie van het bedrijf

Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (SCC)

Een kwaliteitsmanagementsysteem vormt de ruggengraat voor de activiteiten en taken van een fabrikant van medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat interne en externe voorschriften die moeten worden nageleefd, op betrouwbare wijze in aanmerking worden genomen en worden nageleefd.

Passende certificering stelt een fabrikant in staat vertrouwen in zijn processen en producten op te bouwen en zijn inzet voor veiligheid en kwaliteit aan te tonen.

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een op zichzelf staande norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica, afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde EN ISO 9000 normenreeks. ISO 13485 zet de procesgerichte aanpak van ISO 9001 voort en vult deze aan met specifieke aspecten die van bijzonder belang zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Wat is de inhoud van ISO 13485?

ISO 13485 ondersteunt fabrikanten bij het ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem dat veilige en effectieve processen mogelijk maakt. Deze processen zijn bedoeld om het consistente ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie, de levering, de controle, het volgen en de verwijdering van medische hulpmiddelen te garanderen, gedurende de gehele levenscyclus van het product.

Dit moet ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig voor het beoogde doel kunnen worden gebruikt.

Wat is de wettelijke betekenis van ISO 13485?

Goedkeuringsprogramma's van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vaak gebaseerd op vereisten van ISO 13485. De algemene vereisten van ISO 13485 worden uitgebreid en aangepast aan specifieke wettelijke markteisen door middel van concretiseringen en supplementen.

Wat is het verschil tussen ISO 13485 en EN ISO 13485?

ISO 13485 is de internationaal erkende basisversie van de norm, maar is door het Europese normalisatie-instituut geharmoniseerd tot een Europese norm, zodat deze in aanmerking komt voor Europese wettelijke goedkeuringsprocedures.

Door aan een geharmoniseerde norm te voldoen, kan een fabrikant aantonen dat zijn producten of diensten voldoen aan de technische eisen van de desbetreffende EU-wetgeving en, indien nodig, ook aanspraak maken op het zogenaamde vermoeden van conformiteit.

Meer tonen

Minder tonen

Hoe werkt een certificering volgens (EN) ISO 13485?

In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelstellingen van een (EN) ISO 13485 certificering. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte die is afgestemd op de behoeften van uw bedrijf of organisatie.

Na aanvaarding van de offerte en voor de eigenlijke audit, kan een pre-audit of projectplanningsvergadering nuttig zijn om de volgende stappen voor te bereiden. Een pre-audit biedt een goede gelegenheid om de sterke punten en de verbeteringsmogelijkheden van uw kwaliteitsmanagementsysteem van tevoren te identificeren. Een project planningsvergadering kan nuttig zijn, vooral voor grotere projecten, om schema's te plannen en te coördineren die auditors van verschillende sites combineren.

De beoordeling van uw kwaliteitsmanagementsysteem wordt in fasen uitgevoerd met behulp van een systeemanalyse (fase 1) op basis van de documentatie van uw kwaliteitsmanagementssysteem en een daaropvolgende systeembeoordeling ter plaatse (fase 2), waarbij een ervaren auditor de effectiviteit van uw processen beoordeelt op naleving van de toepasselijke eisen. De resultaten worden aan u gepresenteerd tijdens een afsluitende vergadering, samen met de volgende stappen op weg naar hun certificering. U ontvangt een gedetailleerd rapport met een samenvatting van de resultaten zodra de certificeringsbeslissing voor de volgende stap is genomen.

De resultaten van uw systeembeoordeling worden geëvalueerd door een onafhankelijk panel van deskundigen, dat de certificeringsaanbeveling van de auditor bevestigt of verwerpt. Als er vragen zijn over de inhoud, nemen wij contact met u op.

Als u kunt aantonen dat aan alle eisen is voldaan, ontvangt u vervolgens uw (EN) ISO-certificaat.

Om uw certificatie te behouden, moeten wij op regelmatige tijdstippen onze toezichtsactiviteiten uitvoeren in de vorm van een jaarlijkse periodieke audit.

Mochten er zich binnen een certificatiecyclus wijzigingen voordoen aan uw kwaliteitsmanagementsysteem, dan zullen wij onze toezichtsactiviteiten hieraan aanpassen en deze opnemen in de auditcyclus.

Een certificering volgens (EN) ISO 13485 heeft een maximale looptijd van drie jaar, maar u kunt deze naadloos combineren met een volgende auditcyclus door een aanvraag voor hercertificering in te dienen.

Wat kost certificering volgens (EN) ISO 13485?

De kosten van certificering volgens ISO 13485 zijn vooral afhankelijk van de grootte van uw bedrijf, maar ook van de complexiteit van uw processen en uw organisatiestructuur. Wij doen u graag een individuele aanbieding.

Waarom zou u uw bedrijf laten certificeren volgens (EN) ISO 13485 door DQS MED?

Meer dan twintig jaar erkende expertise in medische hulpmiddelen
Actieve deelname in normen en technische comités
Brede productportfolio van diverse normatieve en wettelijke certificeringsprogramma's bij één partner
Wereldwijd netwerk met meer dan 200 ervaren auditoren en experts

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

Wij maken graag een offerte op maat voor (EN) ISO 13485 certificering.

Uw aanvraag

Kies uw taal