ISO 13485

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik

Den internationella standarden ISO 13485 utgör grunden för certifiering av kvalitetsledningssystem i företag som tillverkar eller distribuerar medicintekniska produkter - eller som är involverade i tillverkningen av dem som en del av leveranskedjan.

Innehållsmässigt behandlar standarden de krav som tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter måste uppfylla när de utvecklar, implementerar och underhåller ledningssystem för industrin för medicintekniska produkter.

Show less

Processäkerhet genom dokumenterade rutiner

Bevis på överensstämmelse med rättsliga krav

Ökad produktsäkerhet för patienter och användare

Ökad tillfredsställelse hos kunder och anställda

Framhävande av företagets kompetens

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (SCC)

Ett kvalitetsledningssystem utgör ryggraden för en tillverkare av medicintekniska produkters verksamhet och uppgifter. Det säkerställer att interna och externa bestämmelser som ska följas beaktas och följs på ett tillförlitligt sätt.

Genom lämplig certifiering kan tillverkaren skapa förtroende för sina processer och produkter och visa sitt engagemang för säkerhet och kvalitet.

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en fristående standard för kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter eller in vitro-diagnostik, som härrör från den internationellt erkända och accepterade standardserien EN ISO 9000. ISO 13485 fortsätter det processorienterade tillvägagångssättet i ISO 9001 och kompletterar det med specifika aspekter som är särskilt viktiga för tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vad är innehållet i ISO 13485?

ISO 13485 stöder tillverkare i utvecklingen av ett kvalitetsledningssystem som möjliggör säkra och effektiva processer. Dessa processer är utformade för att säkerställa en konsekvent utformning, utveckling, produktion, installation, leverans, övervakning, spårning och bortskaffande av medicintekniska produkter, som täcker hela deras produktlivscykel.

Detta för att säkerställa att medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan användas på ett säkert sätt för det avsedda ändamålet.

Vilken rättslig betydelse har ISO 13485?

Regulatoriska godkännandeprogram för medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik baseras ofta på kraven i ISO 13485. De allmänna kraven i ISO 13485 utökas och anpassas till specifika rättsliga marknadskrav genom konkretiseringar och tillägg.

Vad är skillnaden mellan ISO 13485 och EN ISO 13485?

ISO 13485 är den internationellt erkända grundversionen av standarden, men den har harmoniserats till en europeisk standard av det europeiska standardiseringsorganet för att kunna beaktas i europeiska förfaranden för myndighetsgodkännande.

Genom att följa en harmoniserad standard kan en tillverkare bevisa att dess produkter eller tjänster uppfyller de tekniska kraven i den relevanta EU-lagstiftningen och vid behov också hävda den så kallade presumtionen om överensstämmelse.

Show less

Hur fungerar en certifiering enligt (EN) ISO 13485?

I det första steget diskuterar du ditt företag och målen för en (EN) ISO 13485-certifiering med oss. Utifrån dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är anpassat till ditt företags eller din organisations behov.

Efter att erbjudandet har accepterats och före den faktiska revisionen kan ett förrevisions- eller projektplaneringsmöte vara användbart för att förbereda sig för nästa steg. En förhandsrevision är ett bra tillfälle att i förväg identifiera styrkor och förbättringspotential i ert kvalitetsledningssystem. Ett projektplaneringsmöte kan vara användbart, särskilt för större projekt, för att planera och samordna scheman som kombinerar revisorer från flera platser.

Bedömningen av ditt kvalitetsledningssystem utförs i etapper med hjälp av en systemanalys (etapp 1) som bygger på din dokumentation av kvalitetsledningssystemet och en efterföljande systembedömning på plats (etapp 2), där en erfaren bedömare utvärderar effektiviteten i dina processer för att se om de uppfyller tillämpliga krav. Resultaten presenteras för er vid ett slutmöte, tillsammans med nästa steg på vägen mot deras certifiering. Ni får en detaljerad rapport med en sammanfattning av resultaten när beslutet om nästa steg i certifieringen har fattats.

Resultaten från din systembedömning utvärderas av en oberoende expertpanel som bekräftar eller förkastar bedömarens certifieringsrekommendation. Om det finns några frågor om innehållet kommer vi att kontakta dig.

Om du kan bevisa att alla krav har uppfyllts får du sedan ditt (EN) ISO-certifikat.

För att behålla din certifiering måste vi utföra våra övervakningsaktiviteter med jämna mellanrum i form av en årlig övervakningsrevision.

Om det sker några ändringar i ert kvalitetsledningssystem inom en certifieringscykel kommer vi att anpassa våra övervakningsaktiviteter i enlighet med detta och inkludera dem i revisionscykeln.

En certifiering enligt (EN) ISO 13485 har en maximal varaktighet på tre år, men du kan sömlöst kombinera den med en efterföljande revisionscykel genom att ansöka om omcertifiering.

Vad kostar en certifiering enligt (EN) ISO 13485?

Kostnaderna för certifiering enligt ISO 13485 beror främst på ditt företags storlek, men också på komplexiteten hos dina processer och din organisationsstruktur. Vi ger dig gärna ett individuellt erbjudande.

Varför ska du låta DQS MED certifiera ditt företag enligt (EN) ISO 13485?

Erkänd expertis inom medicintekniska produkter i mer än 20 år.
Aktivt deltagande i standarder och tekniska kommittéer
Bred produktportfölj av olika normativa och juridiska certifieringsprogram från en enda källa.
Världsomfattande nätverk med över 200 erfarna bedömare och experter.

Begär en offert

Din lokala kontaktperson

"Vi ger dig gärna ett skräddarsytt erbjudande om (EN) ISO 13485-certifiering."

Din förfrågan

Välj ditt land eller språk

EN ISO 13485