(EN) ISO 13485 Certification (medical devices) with DQS Group

Sistemi vodenja kakovosti za medicinske pripomočke in in vitro diagnostiko

Mednarodni standard ISO 13485 je podlaga za certificiranje sistemov vodenja kakovosti v podjetjih, ki proizvajajo ali distribuirajo medicinske pripomočke - ali so v njihovo proizvodnjo vključena kot del dobavne verige.

Vsebinsko obravnava zahteve, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci in dobavitelji medicinskih pripomočkov pri razvijanju, uvajanju in vzdrževanju sistemov vodenja za industrijo medicinskih pripomočkov.

Pokaži več

Pokaži manj

Zanesljivost procesov z dokumentiranimi postopki

Dokazovanje skladnosti z zakonskimi zahtevami

večja varnost izdelkov za bolnike in uporabnike

Večje zadovoljstvo strank in zaposlenih

Poudarjanje usposobljenosti podjetja

Sistemi vodenja kakovosti za medicinske pripomočke in in vitro diagnostiko (SCC)

Sistem vodenja kakovosti je osnova za dejavnosti in naloge proizvajalca medicinskih pripomočkov. Zagotavlja zanesljivo upoštevanje in spoštovanje notranjih in zunanjih predpisov, ki jih je treba upoštevati.

Ustrezno certificiranje omogoča proizvajalcu, da pridobi zaupanje v svoje postopke in izdelke ter dokaže svojo zavezanost varnosti in kakovosti.

Kaj je ISO 13485?

ISO 13485 je samostojen standard za sisteme vodenja kakovosti za proizvajalce medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostike, ki izhaja iz mednarodno priznane in sprejete serije standardov EN ISO 9000. Standard ISO 13485 nadaljuje procesno usmerjen pristop standarda ISO 9001 in ga dopolnjuje s posebnimi vidiki, ki so še posebej pomembni za proizvajalce medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Kakšna je vsebina standarda ISO 13485?

Standard ISO 13485 podpira proizvajalce pri razvoju sistema vodenja kakovosti, ki omogoča varne in učinkovite procese. Ti procesi so zasnovani tako, da zagotavljajo dosledno načrtovanje, razvoj, proizvodnjo, namestitev, dobavo, spremljanje, sledenje in odstranjevanje medicinskih pripomočkov, kar zajema celoten življenjski cikel izdelka.

S tem se zagotovi, da se medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki lahko varno uporabljajo za predvideni namen.

Kakšen je pravni pomen standarda ISO 13485?

Programi regulativne odobritve za medicinske pripomočke ali in vitro diagnostične medicinske pripomočke pogosto temeljijo na zahtevah standarda ISO 13485. Splošne zahteve standarda ISO 13485 so razširjene in prilagojene posebnim zakonskim zahtevam trga s konkretizacijami in dodatki.

Kakšna je razlika med ISO 13485 in EN ISO 13485?

Standard ISO 13485 je mednarodno priznana osnovna različica standarda, vendar ga je evropski organ za standardizacijo uskladil v evropski standard zaradi upoštevanja v evropskih regulativnih postopkih odobritve.

Z upoštevanjem usklajenega standarda lahko proizvajalec dokaže, da so njegovi izdelki ali storitve skladni s tehničnimi zahtevami ustrezne zakonodaje EU, in po potrebi uveljavlja tudi tako imenovano domnevo o skladnosti.

Pokaži več

Pokaži manj

Kako poteka certificiranje v skladu s standardom (EN) ISO 13485?

V prvem koraku se z nami pogovorite o svojem podjetju in ciljih certificiranja po standardu (EN) ISO 13485. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno potrebam vašega podjetja ali organizacije.

Po sprejetju ponudbe in pred dejansko presojo je lahko za pripravo na naslednje korake koristen sestanek pred presojo ali načrtovanje projekta. Predpresoja je dobra priložnost za vnaprejšnje prepoznavanje prednosti in možnosti za izboljšave vašega sistema vodenja kakovosti. Sestanek za načrtovanje projekta je lahko koristen, zlasti pri večjih projektih, za načrtovanje in usklajevanje urnikov, ki združujejo presojevalce z več lokacij.

Ocenjevanje vašega sistema vodenja kakovosti poteka v več stopnjah, in sicer z analizo sistema (1. stopnja), ki temelji na vaši dokumentaciji sistema vodenja kakovosti, in naknadnim ocenjevanjem sistema na kraju samem (2. stopnja), pri katerem izkušen ocenjevalec oceni učinkovitost vaših procesov glede skladnosti z veljavnimi zahtevami. Rezultate vam predstavi na zaključnem sestanku, skupaj z naslednjimi koraki na poti do njihovega certificiranja. Podrobno poročilo s povzetkom rezultatov boste prejeli, ko bo sprejeta odločitev o naslednji stopnji certificiranja.

Rezultate ocenjevanja vašega sistema oceni neodvisna skupina strokovnjakov, ki potrdi ali zavrne ocenjevalčevo priporočilo za certificiranje. V primeru kakršnih koli vprašanj v zvezi z vsebino se bomo obrnili na vas.

Če lahko dokažete, da so bile izpolnjene vse zahteve, boste prejeli certifikat (EN) ISO.

Da bi ohranili vaš certifikat, moramo v rednih časovnih presledkih izvajati nadzorne dejavnosti v obliki letne nadzorne presoje.

Če se bo vaš sistem vodenja kakovosti v certifikacijskem ciklu spremenil, bomo svoje nadzorne dejavnosti ustrezno prilagodili in jih vključili v cikel presoj.

Certificiranje v skladu s standardom (EN) ISO 13485 traja največ tri leta, vendar ga lahko nemoteno združite z naslednjim ciklom presoj, tako da zaprosite za ponovno certificiranje.

Koliko stane certificiranje po standardu (EN) ISO 13485?

Stroški certificiranja po standardu ISO 13485 so odvisni predvsem od velikosti vašega podjetja, pa tudi od zapletenosti vaših procesov in organizacijske strukture. Z veseljem vam bomo pripravili individualno ponudbo.

Zakaj bi morali svoje podjetje certificirati po standardu (EN) ISO 13485 pri podjetju DQS MED?

Priznano strokovno znanje in izkušnje na področju medicinskih pripomočkov že več kot 20 let
Aktivno sodelovanje v standardizacijskih in tehničnih odborih
Širok portfelj izdelkov različnih normativnih in zakonskih programov certificiranja iz enega vira
Svetovna mreža z več kot 200 izkušenimi ocenjevalci in strokovnjaki

Basic data for ISO 13485

If you are interested in certification based on the ISO 13485 standard, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill in the basic data for ISO 13485 and send it to us. Please note that we also need the basic data list MP ISO 13485 for the procedure.

Download here