ISO 13485

Системи за управление на качеството за медицински изделия и ин витро диагностика

Международният стандарт ISO 13485 е базата за сертификация на системи за управление на качеството в компании, които произвеждат или продават медицински изделия - или които участват в тяхното производство като част от веригата за доставки.

Този стандарт съдържа изискванията, на които трябва да отговарят производителите и доставчиците на медицински изделия при разработването, внедряването и поддържането на системи за управление в производството на медицински изделия.

Вижте повече

Вижте по-малко

Надеждност на процесите чрез документирани процедури

Доказателство за съответствие със законовите изисквания

Повишена безопасност на продуктите за пациентите и потребителите

Повишена удовлетвореност на клиентите и служителите

Подчертаване на компетентността на компанията

Системи за управление на качеството за медицински изделия и ин витро диагностика (SCC)

Системата за управление на качеството представлява гръбнакът на дейностите и задачите на производителя на медицински изделия. Тя гарантира, че съответните вътрешни и външни регулации се спазват надеждно.

Подходящата сертификация позволява на производителя да изгради доверие за своите процеси и продукти и да демонстрира ангажимента си към безопасността и качеството.

Какво представлява ISO 13485?

ISO 13485 е самостоятелен стандарт за системи за управление на качеството за производители на медицински изделия или ин витро диагностика, разработен на базата на международно признатата серия стандарти EN ISO 9000. ISO 13485 продължава процесноориентирания подход на ISO 9001 и го допълва със специфични аспекти, които са от особена важност за производителите на медицински изделия или медицински изделия, включително такива за ин витро диагностика.

Какво е съдържанието на ISO 13485?

ISO 13485 подпомага производителите при разработването на система за управление на качеството и осигуряване на безопасни и ефикасни процеси. Тези процеси обхващат целия жизнен цикъл на медицинските изделия - последователно проектиране и разработване, производство, инсталиране, доставка, наблюдение, проследяване и извеждане от употреба като отпадък.

Това има за цел да гарантира, че медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия могат да се използват безопасно по предназначение.

Какво е юридическото значение на ISO 13485?

Програмите за регулаторно одобряване на медицински изделия или ин витро диагностични медицински изделия често се основават на изискванията на ISO 13485. Общите изисквания на ISO 13485 се разширяват и адаптират към специфичните правни изисквания на пазара чрез конкретизации и допълнения.

Каква е разликата между ISO 13485 и EN ISO 13485?

Въпреки че ISO 13485 е международно признатата основна версия на стандарта, той е хармонизиран като европейски стандарт от Европейския орган по стандартизация (CEN) с оглед неговото прилагане в европейските процедури за регулаторно одобрениея.

Спазвайки хармонизиран европейски стандарт, производителят може да докаже, че неговите продукти или услуги отговарят на техническите изисквания на съответното законодателство на ЕС, а при необходимост да претендира и за т.нар. презумпция за съответствие.

Вижте повече

Вижте по-малко

Как протича сертификацията по (EN) ISO 13485?

В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите на сертификацията по (EN) ISO 13485. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с потребностите на Вашата компания или организация.

След приемането на офертата и преди същинския одит, една среща за предварителен одит или планиране на проекта може да бъде полезна за подготовка на следващите стъпки. Предварителният одит е добра възможност за предварително идентифициране на силните страни и потенциала за подобряване на Вашата система за управление на качеството. Срещата за планиране на проекта може да бъде полезна, особено за по-големи проекти, за планиране и координиране на графици, при участие на одитори от по-голям брой обекти.

Оценката на Вашата система за управление на качеството се извършва на етапи - анализ на системата (етап 1) въз основа на документацията на вашата СУК и последваща оценка на системата на място (етап 2), при която опитен одитор оценява ефикасността на Вашите процеси за съответствие с приложимите изисквания. Резултатите се представят на заключителна среща, заедно със следващите стъпки в процеса на сертификацията. Ще получите подробен доклад, обобщаващ резултатите, след като бъде взето решението за сертификация.

Резултатите от оценката на Вашата система се оценяват от независима група експерти, които потвърждават или отхвърлят препоръката за сертификация от одитора. Ако има някакви въпроси относно съдържанието, ние ще се свържем с Вас.

След като се докаже, че всички изисквания са изпълнени, ще бъде издаден сертификат (EN) ISO.

За да поддържаме Вашата сертификация, трябва да извършваме периодични надзорни дейности под формата на годишен надзорен одит.

Ако в рамките на сертификационния цикъл има промени във Вашата система за управление на качеството, ние ще адаптираме съответно нашите надзорни дейности и ще ги включим в одитния цикъл.

Сертификацията съгласно (EN) ISO 13485 е с максимална продължителност три години, но можете безпроблемно да я продължите с последващ сертификационен цикъл, като подадете заявка за ресертификация.

Цена на сертификацията по (EN) ISO 13485

Разходите за сертификация по ISO 13485 зависят преди всичко от размера на Вашата компания, но също така и от сложността на Вашите процеси и организационната структура. Ще се радваме да Ви представим индивидуална оферта.

Защо да изберете DQS MED за сертификация по (EN) ISO 13485?

Признат експертен опит в областта на медицинските изделия в продължение на повече от 20 години
Активно участие в разработката на стандарти и технически комитети
Широко продуктово портфолио от различни нормативни и законови програми за сертификация от една организация
Световна мрежа с над 200 опитни одитори и експерти

Запитване за оферта

Вашето лице за контакт: Евгения Димитрова

"Ще се радваме да Ви предоставим индивидуална оферта за сертификация по (EN) ISO 13485."

Вашето запитване

Изберете език

EN ISO 13485