Системи за управление на качеството за медицински изделия и ин витро диагностика
Този стандарт съдържа изискванията, на които трябва да отговарят производителите и доставчиците на медицински изделия при разработването, внедряването и поддържането на системи за управление в производството на медицински изделия.
Надеждност на процесите чрез документирани процедури
Доказателство за съответствие със законовите изисквания
Повишена безопасност на продуктите за пациентите и потребителите
Повишена удовлетвореност на клиентите и служителите
Подчертаване на компетентността на компанията

Системи за управление на качеството за медицински изделия и ин витро диагностика (SCC)

Какво представлява ISO 13485?

Какво е съдържанието на ISO 13485?

Какво е юридическото значение на ISO 13485?

Каква е разликата между ISO 13485 и EN ISO 13485?
Спазвайки хармонизиран европейски стандарт, производителят може да докаже, че неговите продукти или услуги отговарят на техническите изисквания на съответното законодателство на ЕС, а при необходимост да претендира и за т.нар. презумпция за съответствие.

Как протича сертификацията по (EN) ISO 13485?
В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите на сертификацията по (EN) ISO 13485. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с потребностите на Вашата компания или организация.
След приемането на офертата и преди същинския одит, една среща за предварителен одит или планиране на проекта може да бъде полезна за подготовка на следващите стъпки. Предварителният одит е добра възможност за предварително идентифициране на силните страни и потенциала за подобряване на Вашата система за управление на качеството. Срещата за планиране на проекта може да бъде полезна, особено за по-големи проекти, за планиране и координиране на графици, при участие на одитори от по-голям брой обекти.
Оценката на Вашата система за управление на качеството се извършва на етапи - анализ на системата (етап 1) въз основа на документацията на вашата СУК и последваща оценка на системата на място (етап 2), при която опитен одитор оценява ефикасността на Вашите процеси за съответствие с приложимите изисквания. Резултатите се представят на заключителна среща, заедно със следващите стъпки в процеса на сертификацията. Ще получите подробен доклад, обобщаващ резултатите, след като бъде взето решението за сертификация.
Резултатите от оценката на Вашата система се оценяват от независима група експерти, които потвърждават или отхвърлят препоръката за сертификация от одитора. Ако има някакви въпроси относно съдържанието, ние ще се свържем с Вас.
След като се докаже, че всички изисквания са изпълнени, ще бъде издаден сертификат (EN) ISO.
За да поддържаме Вашата сертификация, трябва да извършваме периодични надзорни дейности под формата на годишен надзорен одит.
Ако в рамките на сертификационния цикъл има промени във Вашата система за управление на качеството, ние ще адаптираме съответно нашите надзорни дейности и ще ги включим в одитния цикъл.
Сертификацията съгласно (EN) ISO 13485 е с максимална продължителност три години, но можете безпроблемно да я продължите с последващ сертификационен цикъл, като подадете заявка за ресертификация.

Цена на сертификацията по (EN) ISO 13485
