(EN) ISO 13485 Certifikacija (medicinski proizvodi) s DQS-om u HR

Sustavi upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostike

Međunarodna norma ISO 13485 predstavlja osnovu za certifikaciju sustava upravljanja kvalitetom u poduzećima koja proizvode ili distribuiraju medicinske proizvode – ili koja su uključena u njihovu proizvodnju kao dio opskrbnog lanca.

Što se tiče sadržaja, odnosi se na zahtjeve koje proizvođači i dobavljači medicinskih proizvoda moraju ispuniti u razvoju, implementaciji i održavanju sustava upravljanja za industriju medicinskih proizvoda.

Više

Manje

Pouzdanost procesa kroz dokumentirane postupke

Dokaz o usklađenosti sa zakonskim zahtjevima

Povećana sigurnost proizvoda za pacijente i korisnike

Povećano zadovoljstvo kupaca i zaposlenika

Isticanje kompetencije tvrtke

Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode i in vitro dijagnostiku (SCC)

Sustav upravljanja kvalitetom čini okosnicu za aktivnosti i zadatke proizvođača medicinskih proizvoda. Osigurava da se organizacija pouzdano pridržava obvezujućih unutarnjih i vanjskih propisa.

Odgovarajući certifikat proizvođaču omogućava da izgradi povjerenje u svoje procese i proizvode i pokaže svoju predanost sigurnosti i kvaliteti.

Što je ISO 13485?

Norma ISO 13485 je samostalna norma za sustave upravljanja kvalitetom za proizvođače medicinskih proizvoda ili in vitro dijagnostike, proizašla iz međunarodno priznatih i prihvaćenih EN ISO 9000 skupine normi. ISO 13485 nastavlja procesno orijentiran pristup norme ISO 9001 i nadopunjuje ga specifičnim aspektima koji su od posebne važnosti za proizvođače medicinskih proizvoda ili in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

Sadržaj norme ISO 13485

Norma ISO 13485 podržava proizvođače u razvoju sustava upravljanja kvalitetom koji omogućuje sigurne i učinkovite procese. Ovi su procesi osmišljeni kako bi osigurali dosljedan dizajn, razvoj, proizvodnju, ugradnju, isporuku, nadzor, praćenje i odlaganje otpadnih medicinskih proizvoda, pokrivajući cijeli životni ciklus proizvoda.

Time se osigurava da se medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi mogu sigurno koristiti sukladno njihovoj namjeni.

Koji je pravni značaj ISO 13485?

Regulatorni programi odobrenja za medicinske proizvode ili in vitro dijagnostičke medicinske proizvode često se temelje na zahtjevima ISO 13485. Opći zahtjevi ISO 13485 proširuju se i prilagođavaju specifičnim zakonskim zahtjevima tržišta kroz konkretizaciju i dopune.

Koja je razlika između ISO 13485 i EN ISO 13485?

Dok je ISO 13485 međunarodno priznata osnovna verzija norme, Europsko normizacijsko tijelo ju je harmoniziralo s europskim normama kako bi mogla biti referentna za europske regulatorne postupke odobravanja.

Usklađivanjem s harmoniziranom normom proizvođač može dokazati da su njegovi proizvodi ili usluge u skladu s tehničkim zahtjevima relevantnog zakonodavstva Europske unije te se po potrebi i pozivati na tzv. pretpostavku sukladnosti.

Više

Manje

Kako izgleda certifikacija u skladu s (EN) ISO 13485?

Prvo razgovaramo o vašoj organizaciji i ciljevima za (EN) ISO 13485 certifikaciju. Na temelju tih razgovora primit ćete ponudu prilagođenu potrebama vaše organizacije.

Nakon prihvaćanja ponude, a prije samog audita, može biti korisno provesti predaudit i sastanak za planiranje projekta kao pripremu za sljedeće korake. Predaudit nudi priliku da se unaprijed identificiraju dobre prilike i snage, kao i potencijal za poboljšanje vašeg sustava upravljanja. Sastanak za planiranje projekta koristan je za veće projekte kako bi se isplanirali i uskladili rasporedi koji uključuju auditore s više lokacija.

Procjena vašeg sustava upravljanja provodi se u fazama kroz analizu sustava (faza 1) koja se temelji na dokumentaciji vašeg sustava upravljanja kvalitetom, i naknadnu procjenu sustava na licu mjesta (faza 2) u kojoj iskusni ocjenjivač ocjenjuje učinkovitost vaših procesa u pogledu usklađenosti s primjenjivim zahtjevima. Rezultati se prezentiraju na završnom sastanku zajedno sa sljedećim koracima na putu do certifikacije. Primit ćete detaljno izvješće sa sažetkom rezultata nakon što se donese odluka o sljedećem koraku certificiranja.

Rezultate procjene sustava ocjenjuje neovisan panel stručnjaka koji potvrđuje ili odbacuje preporuku za certifikaciju auditora. Možemo vam se dodatno obratiti ako postoje pitanja vezana uz sadržaj rezultata.

Ako možete dokazati da su ispunjeni svi zahtjevi, dobit ćete svoj (EN) ISO certifikat.

Za održavanje certifikacije potrebno je provoditi nadzorne aktivnosti u obliku redovitih godišnjih nadzornih audita.

Ako za vrijeme certifikacijskog ciklusa dođe do promjena u vašem sustavu upravljanja kvalitetom, prilagodit ćemo nadzorne audite i promjene uključiti u certifikacijski ciklus.

Certifikat prema (EN) ISO 13485 vrijedi maksimalno tri godine, ali može bez prekida biti obnovljen za sljedeći certifikacijski ciklus postupkom recertifikacije.

Koliko košta certifikacija prema normi (EN) ISO 13485?

Trošak certifikacije u skladu s normom ISO 13485 prvenstveno ovisi o veličini vaše organizacije, ali i o složenosti vaših procesa i organizacijske strukture. Rado ćemo vam pripremiti individualnu ponudu.

Zašto bi organizacije trebale odabrati DQS MED za certifikaciju prema (EN) ISO 13485?

Priznati stručnjaci za certifikaciju medicinskih proizvoda već više od 20 godina
Aktivno sudjelovanje u tehničkim odborima za standarde
Širok portfelj proizvoda različitih normativnih i pravnih programa certificiranja
Globalna mreža s više od 200 iskusnih procjenitelja i stručnjaka

Obrazac Basic data za ISO 13485

Ako ste zainteresirani za certifikaciju prema normi ISO 13485, na pravom ste mjestu.

Rado ćemo vam pripremiti neobvezujuću besplatnu procjenu troškova. Za to su nam potrebne informacije o vašoj organizaciji. Molimo vas da ispunite obrazac ISO 13485 i pošaljete nam ga. Napominjemo da nam je za postupak potreban i ispunjeni popis Basic data list MP ISO 13485.

Preuzmite ovdje