ISO 13485

Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici e diagnostica in vitro

La norma internazionale ISO 13485 costituisce la base per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità nelle aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici - o che sono coinvolte nella loro produzione come parte della supply chain.

In termini di contenuto, la norma affronta i requisiti che i produttori e i fornitori di dispositivi medici devono soddisfare nello sviluppo, nell'implementazione e nel mantenimento dei sistemi di gestione per l'industria dei dispositivi medici.

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Affidabilità del processo attraverso procedure documentate

Prova di conformità ai requisiti legali

Maggiore sicurezza del prodotto per i pazienti e gli utenti

Maggiore soddisfazione di clienti e dipendenti

Evidenziazione della competenza dell'azienda

Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici e diagnostica in vitro (SCC)

Un sistema di gestione della qualità costituisce la spina dorsale delle attività e degli incarichi di un produttore di dispositivi medici. Questo garantisce che le norme interne ed esterne da rispettare siano prese in considerazione e rispettate in modo affidabile.

Una certificazione appropriata permette ad un produttore di costruire la fiducia nei suoi processi e prodotti e di dimostrare il suo impegno per la sicurezza e la qualità.

Che cos'è la ISO 13485?

La ISO 13485 è una norma a sé stante per i sistemi di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici o di diagnostica in vitro, derivante dalla serie di norme EN ISO 9000, riconosciute e accettate a livello internazionale. La ISO 13485 segue l'approccio orientato al processo della ISO 9001 e lo completa con aspetti specifici che sono di particolare importanza per i produttori di dispositivi medici o di dispositivi medici di diagnostica in vitro.

Quali sono i contenuti della ISO 13485?

La norma ISO 13485 supporta i produttori nello sviluppo di un sistema di gestione della qualità che consenta processi sicuri ed efficaci. Questi processi sono disegnati per assicurare la coerenza della progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione, la consegna, il monitoraggio, la tracciabilità e lo smaltimento dei dispositivi medici, coprendo il loro intero ciclo di vita del prodotto.

In questo modo si garantisce che i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro possano essere utilizzati in modo sicuro per lo scopo previsto.

Qual è l'importanza della norma ISO 13485 dal punto di vista legale?

I programmi di approvazione normativa per i dispositivi medici o per i dispositivi medici diagnostici in vitro si basano spesso sui requisiti della norma ISO 13485. I requisiti generali della ISO 13485 vengono ampliati ed adattati ai requisiti specifici del mercato legale attraverso concretizzazioni e supplementi.

Qual è la differenza tra la ISO 13485 e la EN ISO 13485?

La ISO 13485 è la versione di base della norma riconosciuta a livello internazionale, che è stata armonizzata in norma europea dall'organismo di standardizzazione europeo per essere presa in considerazione nelle procedure di approvazione regolamentari in Europa.

Nel rispettare una norma armonizzata, un produttore è in grado di dimostrare che i suoi prodotti o servizi sono conformi ai requisiti tecnici della legislazione europea pertinente e, se necessario, può anche rivendicare la cosiddetta presunzione di conformità.

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Come funziona una certificazione secondo (EN) ISO 13485?

Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi di una certificazione (EN) ISO 13485. Dopodiché, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.

Dopo l'accettazione dell'offerta e prima dell'audit vero e proprio, un incontro di pre-audit o di pianificazione del progetto può essere utile per preparare i passi successivi.

Un pre-audit offre una buona opportunità per identificare in anticipo i punti di forza ed i potenziali di miglioramento del vostro sistema di gestione.

Un incontro di pianificazione del progetto può essere utile, specialmente per i progetti più grandi, per pianificare e coordinare i programmi che combinano auditor di diversi siti.

La valutazione del vostro sistema di gestione della qualità viene effettuata in più fasi effettuando un'analisi del sistema (Audit di Stage 1) basata sulla vostra documentazione QMS ed una successiva valutazione del sistema in sede (Audit di Stage 2), in cui un auditor esperto valuterà l'efficacia dei vostri processi per la conformità ai requisiti applicabili. I risultati vi verranno presentati in un meeting finale, insieme ai passi successivi sul percorso verso la certificazione. Una volta presa la decisione sulla prossima fase della certificazione, riceverete un report dettagliato che riassume i risultati dell'audit.

I risultati della valutazione del sistema vengono analizzati da un gruppo di esperti indipendenti, che confermano o rifiutano la raccomandazione di certificazione dell'auditor. Se vi fossero delle domande relative al contenuto, vi contatteremo.

Se potrete dimostrare che tutti i requisiti sono stati soddisfatti, riceverete il vostro certificato (EN) ISO.

Per mantenere la vostra certificazione, dovremo svolgere le nostre attività di sorveglianza ad intervalli regolari sotto forma di un audit di sorveglianza annuale.

In caso di modifiche al vostro sistema di gestione della qualità durante un ciclo di certificazione, adatteremo le nostre attività di sorveglianza di conseguenza e le includeremo nel ciclo di audit.

Una certificazione secondo (EN) ISO 13485 ha una durata massima di tre anni, ma è possibile combinarla senza soluzione di continuità con un ciclo di audit successivo richiedendo la ricertificazione.

Qual è il costo della certificazione secondo la (EN) ISO 13485?

I costi della certificazione secondo la norma ISO 13485 dipendono principalmente dalle dimensioni della vostra azienda, ma anche dalla complessità dei vostri processi e dalla vostra struttura organizzativa. Saremo lieti di fornirvi un'offerta individuale.

Perché dovreste far certificare la vostra azienda secondo la (EN) ISO 13485 con DQS MED?

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Ampio portafoglio di prodotti con diversi programmi di certificazione normativa e legale da un'unica fonte
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