MDSAP (Medical Device Single Audit Program) with DQS Global

Sistemi vodenja kakovosti za medicinske pripomočke v mednarodnem okolju

Program enotne presoje medicinskih pripomočkov (MDSAP) ponuja možnost, da v postopku certificiranja dokažete skladnost z regulativnimi zahtevami največ petih sodelujočih držav: Avstralija, Brazilija, Japonska, Kanada in ZDA. Prednosti programa niso le priznavanje rezultatov pri registraciji medicinskih pripomočkov, temveč tudi zmanjšanje števila inšpekcijskih pregledov na kraju samem, ki jih izvajajo sodelujoči organi.

Uskladitev regulativnih zahtev

En postopek za do petkratni dostop na trg

Široko sprejemanje revizijskih poročil programa MDSAP

Načrtovana vsebina revizije

Manjši vpliv na operativno poslovanje

Sodelujoči regulatorji

Regulativne agencije, ki sodelujejo v programu MDSAP, in njihova pomembna uporaba rezultatov revizije MDSAP:

Avstralija: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA upošteva revizijska poročila MDSAP kot pomemben prispevek pri ocenjevanju za izdajo ali ohranitev dovoljenja za promet. Medicinski pripomočki, ki so iz določenih razlogov izključeni iz programa, so izvzeti.

Brazilija: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA uporablja rezultate revizije programa MDSAP kot pomemben vhodni podatek za ocene pred dajanjem na trg in po njem.

Kanada: (Health Canada)

Health Canada priznava MDSAP kot edini način, s katerim lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov razredov ll, lll in lV dokažejo skladnost z regulativnimi zahtevami kanadskega trga.

Japonska: MHLW (Ministrstvo za zdravje, delo in blaginjo) in PMDA (Agencija za farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke)

MHLW in PMDA uporabljata revizijska poročila MDSAP kot del ocen pred in po dajanju na trg, kar prinaša naslednje prednosti:

izvzetje proizvodnega mesta iz pregleda na kraju samem in/ali
nadomestitev znatnega dela zahtevane dokumentacije v okviru pregleda japonskega predstavnika in imetnika dovoljenja za promet (MAH).

Združene države Amerike: FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila ter Center za pripomočke in radiološko zdravje)

FDA priznava revizijska poročila MDSAP kot nadomestilo za svoje rutinske inšpekcijske preglede. Vendar pa inšpekcijskih pregledov zaradi vzroka ali nadaljnjih pregledov skladnosti ni mogoče nadomestiti z revizijskimi poročili MDSAP.

Kakšen je postopek certificiranja MDSAP?

V prvem koraku se z nami pogovorite o svojem podjetju in ciljih certificiranja MDSAP. Na podlagi teh pogovorov boste prejeli individualno ponudbo, prilagojeno potrebam vašega podjetja ali organizacije.

Po sprejetju ponudbe in pred dejansko presojo je za pripravo naslednjih korakov v postopku lahko koristen predpresojevalni sestanek ali sestanek za načrtovanje projekta. Predpresoja je dobra priložnost za vnaprejšnje prepoznavanje prednosti in možnosti za izboljšave sistema vodenja kakovosti. Sestanek za načrtovanje projekta je lahko koristen, zlasti pri večjih projektih, za načrtovanje in usklajevanje urnikov, ki vključujejo presojo več lokacij.

Ocenjevanje vašega sistema vodenja kakovosti poteka v več fazah, in sicer z analizo sistema (1. faza) na podlagi vaše dokumentacije o sistemu vodenja kakovosti in naknadno oceno sistema na kraju samem (2. faza), med katero izkušen ocenjevalec oceni učinkovitost vaših procesov glede skladnosti z veljavnimi zahtevami. Rezultate vam predstavi na zaključnem sestanku in jih povzame v revizijskem poročilu. Če je rezultat presoje pozitiven, poročilo o presoji vključuje priporočilo ocenjevalca za izdajo certifikata MDSAP.

Po presoji rezultate oceni neodvisna certifikacijska komisija družbe DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Če so izpolnjene vse zahteve, se potrdi priporočilo ocenjevalca za certificiranje in prejmete certifikat MDSAP.

Polletno ali letno se na kraju samem ponovno preverijo ključni elementi sistema za nadaljnje izboljšave. Veljavnost certifikata poteče najpozneje po treh letih, vendar se pred iztekom veljavnosti izvede ponovna certifikacija, da se zagotovi nadaljnja skladnost.

Koliko stane certificiranje MDSAP?

Stroški certificiranja so odvisni predvsem od postopkov MDSAP in števila zahtev, specifičnih za posamezno državo, ki jih je treba oceniti med presojo. Z veseljem vam bomo pripravili individualno ponudbo.

Zakaj bi moralo biti moje podjetje certificirano pri DQS MED v skladu z MDSAP?

Priznano strokovno znanje in izkušnje na področju medicinskih pripomočkov že več kot 20 let
Aktivno sodelovanje v standardizacijskih in tehničnih odborih
Širok portfelj izdelkov različnih normativnih in zakonskih programov certificiranja iz enega vira
Svetovna mreža z več kot 200 izkušenimi ocenjevalci in strokovnjaki

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download here