Systémy riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro
Z hľadiska obsahu sa zaoberá požiadavkami, ktoré musia výrobcovia a dodávatelia zdravotníckych pomôcok spĺňať pri vývoji, zavádzaní a udržiavaní systémov manažérstva pre priemysel zdravotníckych pomôcok.
Spoľahlivosť procesov prostredníctvom zdokumentovaných postupov
Dôkaz o dodržiavaní právnych požiadaviek
Zvýšenie bezpečnosti výrobkov pre pacientov a používateľov
Zvýšená spokojnosť zákazníkov a zamestnancov
Zvýraznenie kompetencií spoločnosti

Systémy riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro (SCC)

Čo je norma ISO 13485?

Čo je obsahom normy ISO 13485?

Aký je právny význam normy ISO 13485?

Aký je rozdiel medzi normami ISO 13485 a EN ISO 13485?
Dodržiavaním harmonizovanej normy môže výrobca preukázať, že jeho výrobky alebo služby sú v súlade s technickými požiadavkami príslušných právnych predpisov EÚ, a v prípade potreby si môže uplatniť aj tzv. predpoklad zhody.

Ako prebieha certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485?
V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie podľa normy (EN) ISO 13485. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.
Po prijatí ponuky a pred samotným auditom môže byť na prípravu ďalších krokov užitočné stretnutie pred auditom alebo plánovanie projektu. Predaudit ponúka dobrú príležitosť vopred identifikovať silné stránky a potenciál na zlepšovanie vášho systému manažérstva kvality. Stretnutie na plánovanie projektu môže byť užitočné, najmä pri väčších projektoch, na plánovanie a koordináciu harmonogramov, ktoré spájajú audítorov z viacerých pracovísk.
Posúdenie vášho systému manažérstva kvality sa vykonáva v niekoľkých etapách pomocou analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie QMS a následného posúdenia systému na mieste (2. etapa), v ktorom skúsený posudzovateľ hodnotí efektívnosť vašich procesov z hľadiska súladu s platnými požiadavkami. Výsledky vám predloží na záverečnom stretnutí spolu s ďalšími krokmi na ceste k ich certifikácii. Po prijatí rozhodnutia o ďalšom kroku certifikácie dostanete podrobnú správu so zhrnutím výsledkov.
Výsledky posúdenia vášho systému vyhodnotí nezávislá skupina odborníkov, ktorá potvrdí alebo zamietne odporúčanie posudzovateľa na certifikáciu. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa obsahu vás budeme kontaktovať.
Ak dokážete preukázať, že ste splnili všetky požiadavky, dostanete certifikát (EN) ISO.
Na udržanie vašej certifikácie musíme v pravidelných intervaloch vykonávať naše činnosti dohľadu formou ročného dozorného auditu.
Ak v rámci certifikačného cyklu dôjde k akýmkoľvek zmenám vo vašom systéme manažérstva kvality, prispôsobíme tomu naše činnosti dohľadu a zahrnieme ich do cyklu auditov.
Certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485 trvá maximálne tri roky, ale môžete ju plynule spojiť s ďalším cyklom auditov podaním žiadosti o recertifikáciu.

Koľko stojí certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485?
