Vyžiadajte si cenovú ponuku
Vaša miestna kontaktná osoba
"Radi vám poskytneme ponuku na certifikáciu podľa normy (EN) ISO 13485 na mieru."
Z hľadiska obsahu sa zaoberá požiadavkami, ktoré musia výrobcovia a dodávatelia zdravotníckych pomôcok spĺňať pri vývoji, zavádzaní a udržiavaní systémov manažérstva pre priemysel zdravotníckych pomôcok.
Spoľahlivosť procesov prostredníctvom zdokumentovaných postupov
Dôkaz o dodržiavaní právnych požiadaviek
Zvýšenie bezpečnosti výrobkov pre pacientov a používateľov
Zvýšená spokojnosť zákazníkov a zamestnancov
Zvýraznenie kompetencií spoločnosti
Dodržiavaním harmonizovanej normy môže výrobca preukázať, že jeho výrobky alebo služby sú v súlade s technickými požiadavkami príslušných právnych predpisov EÚ, a v prípade potreby si môže uplatniť aj tzv. predpoklad zhody.
V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie podľa normy (EN) ISO 13485. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.
Posúdenie vášho systému manažérstva kvality sa vykonáva v niekoľkých etapách pomocou analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie QMS a následného posúdenia systému na mieste (2. etapa), v ktorom skúsený posudzovateľ hodnotí efektívnosť vašich procesov z hľadiska súladu s platnými požiadavkami. Výsledky vám predloží na záverečnom stretnutí spolu s ďalšími krokmi na ceste k ich certifikácii. Po prijatí rozhodnutia o ďalšom kroku certifikácie dostanete podrobnú správu so zhrnutím výsledkov.
Výsledky posúdenia vášho systému vyhodnotí nezávislá skupina odborníkov, ktorá potvrdí alebo zamietne odporúčanie posudzovateľa na certifikáciu. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa obsahu vás budeme kontaktovať.
Ak dokážete preukázať, že ste splnili všetky požiadavky, dostanete certifikát (EN) ISO.
Na udržanie vašej certifikácie musíme v pravidelných intervaloch vykonávať naše činnosti dohľadu formou ročného dozorného auditu.
Ak v rámci certifikačného cyklu dôjde k akýmkoľvek zmenám vo vašom systéme manažérstva kvality, prispôsobíme tomu naše činnosti dohľadu a zahrnieme ich do cyklu auditov.
Certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485 trvá maximálne tri roky, ale môžete ju plynule spojiť s ďalším cyklom auditov podaním žiadosti o recertifikáciu.