(EN) ISO 13485-Systémy manažérstva kvality (zdravotnícke pomôcky)

Systémy riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro

Medzinárodná norma ISO 13485 tvorí základ pre certifikáciu systémov manažérstva kvality v spoločnostiach, ktoré vyrábajú alebo distribuujú zdravotnícke pomôcky - alebo sa podieľajú na ich výrobe ako súčasť dodávateľského reťazca.

Z hľadiska obsahu sa zaoberá požiadavkami, ktoré musia výrobcovia a dodávatelia zdravotníckych pomôcok spĺňať pri vývoji, zavádzaní a udržiavaní systémov manažérstva pre priemysel zdravotníckych pomôcok.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Spoľahlivosť procesov prostredníctvom zdokumentovaných postupov

Dôkaz o dodržiavaní právnych požiadaviek

Zvýšenie bezpečnosti výrobkov pre pacientov a používateľov

Zvýšená spokojnosť zákazníkov a zamestnancov

Zvýraznenie kompetencií spoločnosti

Systémy riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro (SCC)

Systém riadenia kvality tvorí základ činností a úloh výrobcu zdravotníckych pomôcok. Zabezpečuje spoľahlivé zohľadnenie a dodržiavanie interných a externých predpisov, ktoré je potrebné dodržiavať.

Vhodná certifikácia umožňuje výrobcovi vybudovať si dôveru vo svoje procesy a výrobky a preukázať svoj záväzok k bezpečnosti a kvalite.

Čo je norma ISO 13485?

ISO 13485 je samostatná norma pre systémy riadenia kvality pre výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostiky in vitro, odvodená z medzinárodne uznávanej a akceptovanej série noriem EN ISO 9000. Norma ISO 13485 nadväzuje na procesne orientovaný prístup normy ISO 9001 a dopĺňa ho o špecifické aspekty, ktoré sú pre výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro mimoriadne dôležité.

Čo je obsahom normy ISO 13485?

Norma ISO 13485 podporuje výrobcov pri vývoji systému riadenia kvality, ktorý umožňuje bezpečné a efektívne procesy. Tieto procesy sú navrhnuté tak, aby zabezpečili konzistentný návrh, vývoj, výrobu, inštaláciu, dodávku, monitorovanie, sledovanie a likvidáciu zdravotníckych pomôcok, ktoré pokrývajú celý životný cyklus výrobku.

Tým sa má zabezpečiť, aby sa zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro mohli bezpečne používať na určený účel.

Aký je právny význam normy ISO 13485?

Regulačné programy schvaľovania zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro často vychádzajú z požiadaviek normy ISO 13485. Všeobecné požiadavky normy ISO 13485 sú rozšírené a prispôsobené špecifickým právnym požiadavkám trhu prostredníctvom konkretizácií a doplnkov.

Aký je rozdiel medzi normami ISO 13485 a EN ISO 13485?

Zatiaľ čo norma ISO 13485 je medzinárodne uznávanou základnou verziou normy, európsky normalizačný orgán ju harmonizoval do podoby európskej normy, aby sa zohľadnila v európskych regulačných schvaľovacích postupoch.

Dodržiavaním harmonizovanej normy môže výrobca preukázať, že jeho výrobky alebo služby sú v súlade s technickými požiadavkami príslušných právnych predpisov EÚ, a v prípade potreby si môže uplatniť aj tzv. predpoklad zhody.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Ako prebieha certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485?

V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie podľa normy (EN) ISO 13485. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.

Po prijatí ponuky a pred samotným auditom môže byť na prípravu ďalších krokov užitočné stretnutie pred auditom alebo plánovanie projektu. Predaudit ponúka dobrú príležitosť vopred identifikovať silné stránky a potenciál na zlepšovanie vášho systému manažérstva kvality. Stretnutie na plánovanie projektu môže byť užitočné, najmä pri väčších projektoch, na plánovanie a koordináciu harmonogramov, ktoré spájajú audítorov z viacerých pracovísk.

Posúdenie vášho systému manažérstva kvality sa vykonáva v niekoľkých etapách pomocou analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie QMS a následného posúdenia systému na mieste (2. etapa), v ktorom skúsený posudzovateľ hodnotí efektívnosť vašich procesov z hľadiska súladu s platnými požiadavkami. Výsledky vám predloží na záverečnom stretnutí spolu s ďalšími krokmi na ceste k ich certifikácii. Po prijatí rozhodnutia o ďalšom kroku certifikácie dostanete podrobnú správu so zhrnutím výsledkov.

Výsledky posúdenia vášho systému vyhodnotí nezávislá skupina odborníkov, ktorá potvrdí alebo zamietne odporúčanie posudzovateľa na certifikáciu. V prípade akýchkoľvek otázok týkajúcich sa obsahu vás budeme kontaktovať.

Ak dokážete preukázať, že ste splnili všetky požiadavky, dostanete certifikát (EN) ISO.

Na udržanie vašej certifikácie musíme v pravidelných intervaloch vykonávať naše činnosti dohľadu formou ročného dozorného auditu.

Ak v rámci certifikačného cyklu dôjde k akýmkoľvek zmenám vo vašom systéme manažérstva kvality, prispôsobíme tomu naše činnosti dohľadu a zahrnieme ich do cyklu auditov.

Certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485 trvá maximálne tri roky, ale môžete ju plynule spojiť s ďalším cyklom auditov podaním žiadosti o recertifikáciu.

Koľko stojí certifikácia podľa normy (EN) ISO 13485?

Náklady na certifikáciu podľa normy ISO 13485 závisia predovšetkým od veľkosti vašej spoločnosti, ale aj od zložitosti vašich procesov a organizačnej štruktúry. Radi vám vypracujeme individuálnu ponuku.

Prečo by ste si mali nechať certifikovať svoju spoločnosť podľa normy (EN) ISO 13485 spoločnosťou DQS MED?

Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok už viac ako 20 rokov
Aktívna účasť v normalizačných a technických komisiách
Široké portfólio produktov rôznych normatívnych a právnych certifikačných programov z jedného zdroja
Celosvetová sieť s viac ako 200 skúsenými posudzovateľmi a odborníkmi

Vyžiadajte si cenovú ponuku

Vaša miestna kontaktná osoba

"Radi vám poskytneme ponuku na certifikáciu podľa normy (EN) ISO 13485 na mieru."

Váš dotaz

Vyberte si jazyk

EN ISO 13485