EN ISO 13485

Minőségirányítási rendszerek orvostechnikai eszközökhöz és in vitro diagnosztikához

Az ISO 13485 nemzetközi szabvány képezi az alapját az orvostechnikai eszközöket gyártó vagy forgalmazó - vagy az ellátási lánc részeként azok gyártásában részt vevő - vállalatok minőségirányítási rendszereinek tanúsításának.

Tartalmát tekintve azokat a követelményeket tárgyalja, amelyeknek az orvostechnikai eszközök gyártóinak és beszállítóinak meg kell felelniük az orvostechnikai eszközipar irányítási rendszereinek kialakítása, bevezetése és fenntartása során.

Tovább

Kevesebb

A folyamatok megbízhatósága dokumentált eljárások révén

A jogi követelményeknek való megfelelés bizonyítása

Fokozott termékbiztonság a betegek és a felhasználók számára

Fokozott vevői és munkavállalói elégedettség

A vállalat kompetenciájának kiemelése

Minőségirányítási rendszerek orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztika (SCC) számára

A minőségirányítási rendszer képezi az orvostechnikai eszközök gyártójának tevékenységeinek és feladatainak gerincét. Biztosítja, hogy a betartandó belső és külső előírásokat megbízhatóan figyelembe vegyék és betartsák.

A megfelelő tanúsítással a gyártó bizalmat építhet folyamataiba és termékeibe, és demonstrálhatja a biztonság és a minőség iránti elkötelezettségét.

Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 egy önálló szabvány az orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai eszközök gyártóinak minőségirányítási rendszereire, amely a nemzetközileg elismert és elfogadott EN ISO 9000 szabványsorozatból származik. Az ISO 13485 folytatja az ISO 9001 folyamatorientált megközelítését, és kiegészíti azt olyan speciális szempontokkal, amelyek különösen fontosak az orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói számára.

Mi az ISO 13485 tartalma?

Az ISO 13485 támogatja a gyártókat a biztonságos és hatékony folyamatokat lehetővé tevő minőségirányítási rendszer kialakításában. Ezeket a folyamatokat úgy alakították ki, hogy biztosítsák az orvostechnikai eszközök következetes tervezését, fejlesztését, gyártását, telepítését, szállítását, felügyeletét, nyomon követését és ártalmatlanítását, a termék teljes életciklusát lefedve.

Ez biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosan használhatók legyenek rendeltetésüknek megfelelően.

Mi az ISO 13485 jogi jelentősége?

Az orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási jóváhagyási programjai gyakran az ISO 13485 követelményein alapulnak. Az ISO 13485 általános követelményeit konkretizálások és kiegészítések révén kibővítik és a konkrét jogi piaci követelményekhez igazítják.

Mi a különbség az ISO 13485 és az EN ISO 13485 között?

Míg az ISO 13485 a szabvány nemzetközileg elismert alapváltozata, az európai szabványügyi testület európai szabványként harmonizálta, hogy az európai hatósági jóváhagyási eljárásokban figyelembe lehessen venni.

A harmonizált szabványnak való megfeleléssel a gyártó bizonyítani tudja, hogy termékei vagy szolgáltatásai megfelelnek a vonatkozó uniós jogszabályok műszaki követelményeinek, és szükség esetén az úgynevezett megfelelőség vélelmére is hivatkozhat.

Tovább

Kevesebb

Hogyan működik az (EN) ISO 13485 szerinti tanúsítás?

Az első lépésben Ön megbeszéli velünk a vállalatát és az (EN) ISO 13485 szerinti tanúsítás céljait. E megbeszélések alapján kap egy egyéni, az Ön vállalatának vagy szervezetének igényeihez igazított ajánlatot.

Az ajánlat elfogadása után és a tényleges audit előtt hasznos lehet egy audit előtti vagy projekttervezési megbeszélés a következő lépések előkészítése érdekében. Az előaudit jó lehetőséget kínál arra, hogy előzetesen azonosítsa minőségirányítási rendszere erősségeit és fejlesztési lehetőségeit. A projekttervezési megbeszélés hasznos lehet, különösen a nagyobb projektek esetében, a több telephelyről érkező auditorokat egyesítő ütemtervek megtervezéséhez és koordinálásához.

Az Ön minőségirányítási rendszerének értékelése szakaszosan történik, a minőségirányítási rendszer dokumentációján alapuló rendszerelemzés (1. szakasz) és az azt követő helyszíni rendszerértékelés (2. szakasz) segítségével, amelynek során egy tapasztalt értékelő értékeli az Ön folyamatainak hatékonyságát az alkalmazandó követelményeknek való megfelelés szempontjából. Az eredményeket egy záró megbeszélésen ismertetik Önnel, valamint a tanúsításukhoz vezető út következő lépéseit. Az eredményeket összefoglaló részletes jelentést kap, amint a következő lépcsőben történő tanúsításról szóló döntés megszületett.

A rendszerértékelés eredményeit egy független szakértői testület értékeli, amely megerősíti vagy elutasítja az értékelő tanúsítási javaslatát. Ha bármilyen tartalmi kérdés merül fel, felvesszük Önnel a kapcsolatot.

Ha bizonyítani tudja, hogy minden követelménynek eleget tett, akkor megkapja az (EN) ISO tanúsítványt.

Ahhoz, hogy az Ön tanúsítása fennmaradjon, rendszeres időközönként felügyeleti tevékenységet kell végeznünk, éves felügyeleti audit formájában.

Amennyiben egy tanúsítási cikluson belül bármilyen változás történik az Ön minőségirányítási rendszerében, felügyeleti tevékenységeinket ennek megfelelően módosítjuk, és beépítjük azokat az auditálási ciklusba.

Az (EN) ISO 13485 szerinti tanúsítás legfeljebb három évig tart, de az újratanúsítás kérelmezésével zökkenőmentesen összekapcsolhatja egy későbbi auditciklussal.

Mennyibe kerül az (EN) ISO 13485 szerinti tanúsítás?

Az ISO 13485 szerinti tanúsítás költségei elsősorban az Ön vállalatának méretétől, de a folyamatok összetettségétől és az Ön szervezeti felépítésétől is függnek. Szívesen készítünk Önnek egyedi ajánlatot.

Miért érdemes a DQS MED-del tanúsíttatnia vállalatát az (EN) ISO 13485 szabvány szerint?

Több mint 20 éve elismert szakértelem az orvostechnikai eszközök területén
Aktív részvétel a szabványokban és műszaki bizottságokban
Különböző normatív és jogi tanúsítási programok széles termékportfóliója egy forrásból
Világméretű hálózat több mint 200 tapasztalt értékelővel és szakértővel

Kérjen ajánlatot

Az Ön helyi kapcsolattartója

"Szívesen készítünk Önnek személyre szabott ajánlatot az (EN) ISO 13485 tanúsításra."

Írjon nekünk!

Válasszon nyelvet!