EN ISO 13485

Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro

La norme internationale ISO 13485 constitue la base de la certification des systèmes de management de la qualité dans les entreprises qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux - ou qui sont impliquées dans leur fabrication dans le cadre de la chaîne d'approvisionnement.

En termes de contenu, elle aborde les exigences auxquelles les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux doivent répondre pour élaborer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de management pour l'industrie des dispositifs médicaux.

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Fiabilité des processus grâce à des procédures documentées

Preuve de conformité aux exigences légales

Sécurité accrue des produits pour les patients et les utilisateurs

Augmentation de la satisfaction des clients et des employés

Mise en évidence de la compétence de l'entreprise

Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (SCC)

Un système de management de la qualité constitue l'épine dorsale des activités et des tâches d'un fabricant de dispositifs médicaux. Il garantit que les réglementations internes et externes à respecter sont prises en compte et respectées de manière fiable.

Une certification appropriée permet à un fabricant d'instaurer la confiance dans ses processus et ses produits et de démontrer son engagement en matière de sécurité et de qualité.

Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

L'ISO 13485 est une norme autonome relative aux systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de diagnostics in vitro, dérivée de la série de normes EN ISO 9000, reconnue et acceptée au niveau international. L'ISO 13485 poursuit l'approche orientée processus de l'ISO 9001 et la complète par des aspects spécifiques qui revêtent une importance particulière pour les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Quel est le contenu de la norme ISO 13485 ?

L'ISO 13485 aide les fabricants à développer un système de management de la qualité qui permet des processus sûrs et efficaces. Ces processus sont conçus pour assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation, de la livraison, de la surveillance, du suivi et de l'élimination des dispositifs médicaux, couvrant l'ensemble de leur cycle de vie.

Cela permet de garantir que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être utilisés en toute sécurité pour l'usage auquel ils sont destinés.

Quelle est la signification juridique de l'ISO 13485 ?

Les programmes d'approbation réglementaire des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont souvent basés sur les exigences de la norme ISO 13485. Les exigences générales de l'ISO 13485 sont étendues et adaptées aux exigences légales spécifiques du marché par le biais de concrétisations et de suppléments.

Quelle est la différence entre ISO 13485 et EN ISO 13485 ?

Alors que l'ISO 13485 est la version de base internationalement reconnue de la norme, elle a été harmonisée en une norme européenne par l'organisme européen de normalisation pour être prise en compte dans les procédures d'approbation réglementaire européennes.

En se conformant à une norme harmonisée, un fabricant peut prouver que ses produits ou services sont conformes aux exigences techniques de la législation européenne pertinente et, si nécessaire, faire valoir la "présomption de conformité".

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Comment fonctionne une certification selon la norme (EN) ISO 13485 ?

Dans un premier temps, nous échangeons sur votre entreprise et sur les objectifs d'une certification (EN) ISO 13485. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.

L'évaluation de votre système de management de la qualité est réalisée en plusieurs étapes : une analyse du système (étape 1) basée sur la documentation de votre système de management de la qualité, suivie d'une évaluation du système sur site (étape 2), au cours de laquelle un auditeur expérimenté évalue l'efficacité de vos processus pour vérifier leur conformité aux exigences applicables. Les résultats vous sont présentés lors d'une réunion finale, ainsi que les prochaines étapes sur la voie de leur certification. Vous recevrez un rapport détaillé résumant les résultats une fois la décision de certification de l'étape suivante prise.

Les résultats de l'évaluation de votre système sont évalués par un panel d'experts indépendants, qui confirme ou rejette la recommandation de certification de l'évaluateur. S'il y a des questions concernant le contenu, nous vous contacterons.

Si vous pouvez prouver que toutes les exigences ont été satisfaites, vous recevrez alors votre certificat (EN) ISO.

Afin de maintenir votre certification, nous devons effectuer nos activités de surveillance à intervalles réguliers sous la forme d'un audit de surveillance annuel.

Si des modifications sont apportées à votre système de management de la qualité au cours d'un cycle de certification, nous adapterons nos activités de surveillance en conséquence et les inclurons dans le cycle d'audit.

Une certification selon (EN) ISO 13485 a une durée maximale de trois ans, mais vous pouvez la combiner sans problème avec un cycle d'audit ultérieur en demandant une recertification.

Quel est le coût de la certification selon la norme (EN) ISO 13485 ?

Les coûts de la certification selon la norme ISO 13485 dépendent principalement de la taille de votre entreprise, mais aussi de la complexité de vos processus et de votre structure organisationnelle. Nous nous ferons un plaisir de vous soumettre une offre individuelle.

Pourquoi devriez-vous faire certifier votre entreprise selon (EN) ISO 13485 par DQS MED ?

Expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans
Participation active aux comités de normalisation et aux comités techniques
Large portefeuille de produits de divers programmes de certification normatifs et légaux d'une seule source
Réseau mondial avec plus de 200 évaluateurs et experts expérimentés.

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