Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y diagnósticos in vitro
En cuanto a su contenido, aborda los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de productos sanitarios al desarrollar, implantar y mantener sistemas de gestión para la industria de los productos sanitarios.
Fiabilidad de los procesos mediante procedimientos documentados
Prueba de cumplimiento de los requisitos legales
Aumento de la seguridad de los productos para los pacientes y los usuarios
Aumento de la satisfacción de los clientes y los empleados
Destacar la competencia de la empresa
Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios y diagnósticos in vitro (SCC)
¿Qué es la norma ISO 13485?
¿Cuál es el contenido de la norma ISO 13485?
¿Qué importancia jurídica tiene la norma ISO 13485?
¿Cuál es la diferencia entre la ISO 13485 y la EN ISO 13485?
Al cumplir con una norma armonizada, un fabricante puede demostrar que sus productos o servicios cumplen con los requisitos técnicos de la legislación pertinente de la UE y, si es necesario, también reclamar la llamada presunción de conformidad.
¿Cómo funciona una certificación según la norma (EN) ISO 13485?
En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de una certificación (EN) ISO 13485. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.
La evaluación de su sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo por etapas, mediante un análisis del sistema (fase 1) basado en la documentación de su sistema de gestión de la calidad y una posterior evaluación del sistema in situ (fase 2), en la que un evaluador experimentado comprueba la eficacia de sus procesos para el cumplimiento de los requisitos aplicables. Los resultados se le presentan en una reunión final, junto con los siguientes pasos en el camino hacia su certificación. Recibirá un informe detallado con un resumen de los resultados una vez que se haya tomado la decisión de certificación del siguiente paso.
Los resultados de la evaluación de su sistema son evaluados por un panel independiente de expertos, que confirman o rechazan la recomendación de certificación del evaluador. Si hay alguna duda sobre el contenido, nos pondremos en contacto con usted.
Si puede demostrar que se han cumplido todos los requisitos, recibirá su certificado ISO (EN).
Para mantener su certificación, debemos llevar a cabo nuestras actividades de mantenimiento a intervalos regulares en forma de una auditoría de mantenimiento anual.
Si se producen cambios en su sistema de gestión de la calidad dentro de un ciclo de certificación, adaptaremos nuestras actividades de mantenimiento en consecuencia y las incluiremos en el ciclo de auditoría.
Una certificación según la norma (EN) ISO 13485 tiene una duración máxima de tres años, pero puede combinarla sin problemas con un ciclo de auditoría posterior solicitando la recertificación.