ISO 13485

Συστήματα διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά

Το διεθνές πρότυπο ISO 13485 αποτελεί τη βάση για την πιστοποίηση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σε εταιρείες που κατασκευάζουν ή διανέμουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα - ή που συμμετέχουν στην κατασκευή τους ως μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού.

Όσον αφορά το περιεχόμενό του, καλύπτει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κατασκευαστές και οι προμηθευτές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την ανάπτυξη, την εφαρμογή και τη διατήρηση συστημάτων διαχείρισης για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Αξιοπιστία της διαδικασίας μέσω τεκμηριωμένων διαδικασιών

Απόδειξη της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις

Αύξηση της ασφάλειας των προϊόντων για τους ασθενείς και τους χρήστες

Αυξημένη ικανοποίηση πελατών και εργαζομένων

Ανάδειξη της επάρκειας της εταιρείας

Συστήματα διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά (SCC)

Ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας αποτελεί τη ραχοκοκαλιά για τις δραστηριότητες και τα καθήκοντα ενός κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται αξιόπιστα υπόψη και τηρούνται οι εσωτερικοί και εξωτερικοί κανονισμοί που πρέπει να τηρούνται.

Η κατάλληλη πιστοποίηση επιτρέπει σε έναν κατασκευαστή να οικοδομήσει εμπιστοσύνη στις διαδικασίες και τα προϊόντα του και να αποδείξει τη δέσμευσή του στην ασφάλεια και την ποιότητα.

Τι είναι το ISO 13485;

Το ISO 13485 είναι ένα αυτόνομο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών, το οποίο προέρχεται από τη διεθνώς αναγνωρισμένη και αποδεκτή σειρά προτύπων EN ISO 9000. Το ISO 13485 συνεχίζει την προσανατολισμένη στη διαδικασία προσέγγιση του ISO 9001 και τη συμπληρώνει με συγκεκριμένες πτυχές που έχουν ιδιαίτερη σημασία για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ποιο είναι το περιεχόμενο του ISO 13485;

Το ISO 13485 υποστηρίζει τους κατασκευαστές στην ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που επιτρέπει ασφαλείς και αποτελεσματικές διαδικασίες. Οι διαδικασίες αυτές είναι σχεδιασμένες ώστε να διασφαλίζουν τον συνεπή σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εγκατάσταση, την παράδοση, την παρακολούθηση, την παρακολούθηση και την απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλύπτοντας ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους.

Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια για τον προβλεπόμενο σκοπό τους.

Ποια είναι η νομική σημασία του ISO 13485;

Τα προγράμματα κανονιστικής έγκρισης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συχνά βασίζονται στις απαιτήσεις του ISO 13485. Οι γενικές απαιτήσεις του ISO 13485 επεκτείνονται και προσαρμόζονται σε συγκεκριμένες νομικές απαιτήσεις της αγοράς μέσω συγκεκριμενοποιήσεων και συμπληρωμάτων.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του ISO 13485 και του EN ISO 13485;

Ενώ το ISO 13485 είναι η διεθνώς αναγνωρισμένη βασική έκδοση του προτύπου, έχει εναρμονιστεί σε ευρωπαϊκό πρότυπο από τον ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης για να ληφθεί υπόψη στις ευρωπαϊκές διαδικασίες κανονιστικής έγκρισης.

Συμμορφούμενος με ένα εναρμονισμένο πρότυπο, ένας κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι τα προϊόντα ή οι υπηρεσίες του συμμορφώνονται με τις τεχνικές απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ και, εάν είναι απαραίτητο, να διεκδικήσει επίσης το λεγόμενο τεκμήριο συμμόρφωσης.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Πώς λειτουργεί μια πιστοποίηση σύμφωνα με το (EN) ISO 13485;

Στο πρώτο βήμα, συζητάτε μαζί μας για την εταιρεία σας και τους στόχους μιας πιστοποίησης κατά (EN) ISO 13485. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες της εταιρείας ή του οργανισμού σας.

Μετά την αποδοχή της προσφοράς και πριν από τον πραγματικό έλεγχο, μια συνάντηση προ-ελέγχου ή σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη για την προετοιμασία των επόμενων βημάτων. Ο προ-έλεγχος προσφέρει μια καλή ευκαιρία να εντοπίσετε εκ των προτέρων τα δυνατά σημεία και τις δυνατότητες βελτίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητάς σας. Μια συνάντηση σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη, ιδίως για μεγαλύτερα έργα, για τον προγραμματισμό και τον συντονισμό χρονοδιαγραμμάτων που συνδυάζουν ελεγκτές από διάφορες τοποθεσίες.

Η αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητάς σας πραγματοποιείται σε στάδια με τη χρήση μιας ανάλυσης του συστήματος (στάδιο 1) με βάση την τεκμηρίωση του ΣΔΠ σας και μιας επακόλουθης επιτόπιας αξιολόγησης του συστήματος (στάδιο 2), κατά την οποία ένας έμπειρος αξιολογητής αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών σας ως προς τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Τα αποτελέσματα σας παρουσιάζονται σε μια τελική συνάντηση, μαζί με τα επόμενα βήματα στην πορεία προς την πιστοποίησή τους. Θα λάβετε μια λεπτομερή έκθεση που συνοψίζει τα αποτελέσματα μόλις ληφθεί η απόφαση για το επόμενο βήμα πιστοποίησης.

Τα αποτελέσματα από την αξιολόγηση του συστήματός σας αξιολογούνται από μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαιώνει ή απορρίπτει τη σύσταση πιστοποίησης του αξιολογητή. Εάν υπάρχουν ερωτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.

Εάν μπορείτε να αποδείξετε ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, τότε θα λάβετε το πιστοποιητικό (EN) ISO.

Για να διατηρήσετε την πιστοποίησή σας, πρέπει να διεξάγουμε τις δραστηριότητες επιτήρησης σε τακτά χρονικά διαστήματα με τη μορφή ετήσιου ελέγχου επιτήρησης.

Σε περίπτωση που υπάρξουν αλλαγές στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητάς σας εντός ενός κύκλου πιστοποίησης, θα προσαρμόσουμε τις δραστηριότητες επιτήρησης αναλόγως και θα τις συμπεριλάβουμε στον κύκλο ελέγχου.

Μια πιστοποίηση σύμφωνα με το (EN) ISO 13485 έχει μέγιστη διάρκεια τριών ετών, αλλά μπορείτε να τη συνδυάσετε απρόσκοπτα με έναν επόμενο κύκλο ελέγχου, υποβάλλοντας αίτηση για επαναπιστοποίηση.

Τι κοστίζει η πιστοποίηση σύμφωνα με το (EN) ISO 13485;

Το κόστος της πιστοποίησης σύμφωνα με το ISO 13485 εξαρτάται κυρίως από το μέγεθος της εταιρείας σας, αλλά και από την πολυπλοκότητα των διαδικασιών σας και την οργανωτική σας δομή. Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά.

Γιατί θα πρέπει να πιστοποιήσετε την εταιρεία σας κατά (EN) ISO 13485 με την DQS MED;

Αναγνωρισμένη εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για περισσότερα από 20 χρόνια
Ενεργή συμμετοχή σε πρότυπα και τεχνικές επιτροπές
Ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων διαφόρων κανονιστικών και νομικών προγραμμάτων πιστοποίησης από μία πηγή
Παγκόσμιο δίκτυο με περισσότερους από 200 έμπειρους αξιολογητές και εμπειρογνώμονες

Ζητήστε προσφορά

Ο τοπικός σας υπεύθυνος επικοινωνίας

"Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την πιστοποίηση (EN) ISO 13485."

Το ερώτημά σας

Επιλέξτε τη γλώσσα σας

EN ISO 13485