ISO 13485

Системы менеджмента качества для медицинских изделий и диагностики in vitro

Международный стандарт ISO 13485 является основой для сертификации систем менеджмента качества в компаниях, которые производят или распространяют медицинские изделия - или участвуют в их производстве как часть цепочки поставок.

С точки зрения содержания, в нем рассматриваются требования, которым должны соответствовать производители и поставщики медицинских изделий при разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента для отрасли медицинского оборудования.

Развернуть

Свернуть

Надежность процесса благодаря документированным процедурам

Подтверждение соответствия требованиям законодательства

Повышение безопасности продукции для пациентов и пользователей

Повышение удовлетворенности клиентов и сотрудников

Подчеркивание компетентности компании

Системы менеджмента качества для медицинских изделий и диагностики in vitro (SCC)

Система менеджмента качества является основой деятельности и задач производителя медицинских изделий. Она обеспечивает надежный учет и соблюдение внутренних и внешних предписаний, подлежащих выполнению.

Соответствующая сертификация позволяет производителю укрепить доверие к своим процессам и продукции и продемонстрировать свою приверженность безопасности и качеству.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 - это отдельный стандарт на системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий или средств диагностики in vitro, разработанный на основе международно признанной и принятой серии стандартов EN ISO 9000. ISO 13485 продолжает процессно-ориентированный подход ISO 9001 и дополняет его специфическими аспектами, которые имеют особое значение для производителей медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro.

Каково содержание стандарта ISO 13485?

ISO 13485 поддерживает производителей в разработке системы менеджмента качества, которая обеспечивает безопасные и эффективные процессы. Эти процессы призваны обеспечить последовательное проектирование, разработку, производство, установку, доставку, мониторинг, отслеживание и утилизацию медицинских изделий, охватывая весь жизненный цикл продукции.

Это необходимо для того, чтобы медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro могли безопасно использоваться по назначению.

Каково юридическое значение ISO 13485?

Программы нормативного утверждения медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro часто основываются на требованиях ISO 13485. Общие требования ISO 13485 расширяются и адаптируются к конкретным требованиям рынка посредством конкретизации и дополнений.

В чем разница между ISO 13485 и EN ISO 13485?

Хотя ISO 13485 является международно признанной базовой версией стандарта, он был гармонизирован в европейский стандарт Европейским органом по стандартизации для его рассмотрения в европейских процедурах утверждения регулирующих органов.

Соблюдая гармонизированный стандарт, производитель может доказать, что его продукция или услуги соответствуют техническим требованиям соответствующего законодательства ЕС, а также, при необходимости, претендовать на так называемую презумпцию соответствия.

Развернуть

Свернуть

Как проходит сертификация по (EN) ISO 13485?

На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации по (EN) ISO 13485. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.

После принятия предложения и до начала аудита полезно провести встречу перед аудитом или планированием проекта, чтобы подготовиться к следующим шагам. Предварительный аудит дает хорошую возможность заранее определить сильные стороны и потенциал для улучшения вашей системы менеджмента качества. Совещание по планированию проекта может быть полезным, особенно для крупных проектов, для планирования и координации графиков, в которых участвуют аудиторы из нескольких мест.

Оценка вашей системы менеджмента качества проводится поэтапно с использованием системного анализа (этап 1) на основе документации вашей СМК и последующей оценки системы на месте (этап 2), в ходе которой опытный эксперт оценивает эффективность ваших процессов на соответствие применимым требованиям. Результаты представляются вам на заключительном совещании вместе со следующими шагами на пути к сертификации. Вы получите подробный отчет с кратким изложением результатов после принятия решения о сертификации на следующем этапе.

Результаты оценки вашей системы оцениваются независимой группой экспертов, которые подтверждают или отклоняют рекомендацию оценщика о сертификации. Если возникнут вопросы по содержанию, мы свяжемся с вами.

Если вы сможете доказать, что все требования были выполнены, вы получите свой сертификат (EN) ISO.

Для поддержания вашей сертификации мы должны регулярно проводить надзорные мероприятия в форме ежегодного надзорного аудита.

Если в течение сертификационного цикла в вашей системе менеджмента качества произойдут какие-либо изменения, мы соответствующим образом адаптируем наши мероприятия по надзору и включим их в цикл аудита.

Сертификация по (EN) ISO 13485 имеет максимальный срок действия три года, но вы можете без проблем совместить ее с последующим циклом аудита, подав заявку на ресертификацию.

Сколько стоит сертификация по (EN) ISO 13485?

Стоимость сертификации по ISO 13485 зависит в первую очередь от размера вашей компании, а также от сложности ваших процессов и организационной структуры. Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение.

Почему вы должны сертифицировать свою компанию по стандарту (EN) ISO 13485 в DQS MED?

Признанная экспертиза в области медицинских изделий на протяжении более 20 лет
Активное участие в стандартах и технических комитетах
Широкий портфель продуктов различных нормативных и правовых программ сертификации из одного источника
Всемирная сеть с более чем 200 опытными оценщиками и экспертами

Запросить цену

Ваше местное контактное лицо

"Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение по сертификации (EN) ISO 13485".

Ваш запрос

Выберите язык

EN ISO 13485