Системы менеджмента качества для медицинских изделий и диагностики in vitro
С точки зрения содержания, в нем рассматриваются требования, которым должны соответствовать производители и поставщики медицинских изделий при разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента для отрасли медицинского оборудования.
Надежность процесса благодаря документированным процедурам
Подтверждение соответствия требованиям законодательства
Повышение безопасности продукции для пациентов и пользователей
Повышение удовлетворенности клиентов и сотрудников
Подчеркивание компетентности компании
![Mehrwert](/var/site/storage/images/7/7/1/0/30177-1-ger-DE/Business11.png)
Системы менеджмента качества для медицинских изделий и диагностики in vitro (SCC)
![Beschreibung Standard/Regelwerk](/var/site/storage/images/3/7/0/0/30073-2-ger-DE/Business10.png)
Что такое ISO 13485?
![Grundsätze](/var/site/storage/images/7/0/5/2/242507-1-ger-DE/Healthcare3.png)
Каково содержание стандарта ISO 13485?
![Gesetze](/var/site/storage/images/8/4/1/5/175148-1-ger-DE/Banking7.png)
Каково юридическое значение ISO 13485?
![Welche Arten](/var/site/storage/images/5/2/5/2/242525-1-ger-DE/Arrows17.png)
В чем разница между ISO 13485 и EN ISO 13485?
Соблюдая гармонизированный стандарт, производитель может доказать, что его продукция или услуги соответствуют техническим требованиям соответствующего законодательства ЕС, а также, при необходимости, претендовать на так называемую презумпцию соответствия.
![Business28.png](/var/site/storage/images/3/3/3/3/13333-1-ger-DE/Business28.png)
Как проходит сертификация по (EN) ISO 13485?
На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации по (EN) ISO 13485. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.
После принятия предложения и до начала аудита полезно провести встречу перед аудитом или планированием проекта, чтобы подготовиться к следующим шагам. Предварительный аудит дает хорошую возможность заранее определить сильные стороны и потенциал для улучшения вашей системы менеджмента качества. Совещание по планированию проекта может быть полезным, особенно для крупных проектов, для планирования и координации графиков, в которых участвуют аудиторы из нескольких мест.
Оценка вашей системы менеджмента качества проводится поэтапно с использованием системного анализа (этап 1) на основе документации вашей СМК и последующей оценки системы на месте (этап 2), в ходе которой опытный эксперт оценивает эффективность ваших процессов на соответствие применимым требованиям. Результаты представляются вам на заключительном совещании вместе со следующими шагами на пути к сертификации. Вы получите подробный отчет с кратким изложением результатов после принятия решения о сертификации на следующем этапе.
Результаты оценки вашей системы оцениваются независимой группой экспертов, которые подтверждают или отклоняют рекомендацию оценщика о сертификации. Если возникнут вопросы по содержанию, мы свяжемся с вами.
Если вы сможете доказать, что все требования были выполнены, вы получите свой сертификат (EN) ISO.
Для поддержания вашей сертификации мы должны регулярно проводить надзорные мероприятия в форме ежегодного надзорного аудита.
Если в течение сертификационного цикла в вашей системе менеджмента качества произойдут какие-либо изменения, мы соответствующим образом адаптируем наши мероприятия по надзору и включим их в цикл аудита.
Сертификация по (EN) ISO 13485 имеет максимальный срок действия три года, но вы можете без проблем совместить ее с последующим циклом аудита, подав заявку на ресертификацию.
![Banking13.png](/var/site/storage/images/3/5/1/5/25153-1-ger-DE/Banking13.png)
Сколько стоит сертификация по (EN) ISO 13485?
![Business2.png](/var/site/storage/images/5/5/2/3/13255-1-ger-DE/Business2.png)