Системи управління якістю медичних виробів та діагностики in vitro
З точки зору змісту, він відповідає вимогам, яким повинні відповідати виробники та постачальники медичних виробів при розробці, впровадженні та підтримці систем менеджменту для промисловості медичних виробів.
Надійність процесу завдяки задокументованим процедурам
Підтвердження відповідності вимогам законодавства
Підвищена безпека продукту для пацієнтів і користувачів
Підвищена задоволеність клієнтів і співробітників
Висвітлення компетенції компанії

Системи управління якістю медичних виробів та діагностики in vitro (SCC)

Що таке ISO 13485?

Який зміст ISO 13485?

Яке юридичне значення ISO 13485?

Яка різниця між ISO 13485 та EN ISO 13485?
Дотримуючись гармонізованого стандарту, виробник може довести, що його продукція або послуги відповідають технічним вимогам відповідного законодавства ЄС, а також, якщо необхідно, заявити про так звану презумпцію відповідності.

Як працює сертифікація відповідно до (EN) ISO 13485?
На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі (EN) ISO 13485. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.
Після прийняття пропозиції та перед фактичним аудитом може бути корисною зустріч з попереднього аудиту або планування проекту для підготовки до наступних кроків. Попередній аудит дає хорошу можливість заздалегідь визначити сильні сторони та можливості покращення вашої системи менеджмента якістю. Зустріч із планування проекту може бути корисною, особливо для великих проектів, для планування та координації графіків, які об’єднують аудиторів з кількох сайтів.
Оцінка вашої системи управління якістю проводиться поетапно з використанням системного аналізу (етап 1) на основі вашої документації з СУЯ та подальшої оцінки системи на місці (етап 2), під час якої досвідчений експерт оцінює ефективність ваших процесів для відповідність застосовним вимогам. Результати будуть представлені вам на заключній зустрічі разом із наступними кроками на шляху до їх сертифікації. Ви отримаєте детальний звіт із підсумковими результатами, як тільки буде прийнято рішення про сертифікацію наступного кроку.
Результати оцінки вашої системи оцінюються незалежною групою експертів, які підтверджують або відхиляють рекомендацію оцінювача щодо сертифікації. Якщо виникнуть запитання щодо вмісту, ми зв’яжемося з вами.
Якщо ви зможете довести, що всі вимоги були виконані, ви отримаєте сертифікат (EN) ISO.
Щоб підтримувати вашу сертифікацію, ми повинні регулярно здійснювати нагляд у формі щорічного наглядового аудиту.
Якщо під час циклу сертифікації у вашій системі управління якістю відбудуться будь-які зміни, ми відповідним чином адаптуємо нашу діяльність з нагляду та включимо їх у цикл аудиту.
Сертифікація відповідно до (EN) ISO 13485 має максимальну тривалість три роки, але ви можете легко поєднати її з наступним циклом аудиту, подавши заявку на повторну сертифікацію.

Скільки коштує сертифікація (EN) ISO 13485?
