(EN) Сертифікація ISO 13485 (медичні прилади) з DQS в Україні

Системи управління якістю медичних виробів та діагностики in vitro

Міжнародний стандарт ISO 13485 є основою для сертифікації систем менеджменту якістю в компаніях, які виробляють або розповсюджують медичні вироби - або які беруть участь у їх виробництві як частина ланцюга поставок.

З точки зору змісту, він відповідає вимогам, яким повинні відповідати виробники та постачальники медичних виробів при розробці, впровадженні та підтримці систем менеджменту для промисловості медичних виробів.

Показати менше

Надійність процесу завдяки задокументованим процедурам

Підтвердження відповідності вимогам законодавства

Підвищена безпека продукту для пацієнтів і користувачів

Підвищена задоволеність клієнтів і співробітників

Висвітлення компетенції компанії

Системи управління якістю медичних виробів та діагностики in vitro (SCC)

Система управління якістю складає основу діяльності та завдань виробника медичних виробів. Це гарантує надійне врахування та дотримання внутрішніх та зовнішніх правил, яких необхідно дотримуватися.

Відповідна сертифікація дозволяє виробнику зміцнити довіру до своїх процесів і продуктів і продемонструвати свою прихильність до безпеки та якості.

Що таке ISO 13485?

ISO 13485 є окремим стандартом для систем управління якістю для виробників медичних виробів або діагностики in vitro, отриманий на основі міжнародно визнаних і прийнятих стандартів серії EN ISO 9000. ISO 13485 продовжує орієнтований на процес підхід ISO 9001 і доповнює його конкретними аспектами, які мають особливе значення для виробників медичних виробів або медичних виробів для діагностики in vitro.

Який зміст ISO 13485?

ISO 13485 підтримує виробників у розробці системи управління якістю, яка забезпечує безпечні та ефективні процеси. Ці процеси розроблені для забезпечення послідовного проектування, розробки, виробництва, встановлення, доставки, моніторингу, відстеження та утилізації медичних виробів, охоплюючи весь життєвий цикл продукції.

Це робиться для того, щоб медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro могли безпечно використовуватися за призначенням.

Яке юридичне значення ISO 13485?

Регуляторні програми схвалення медичних виробів або медичних виробів для діагностики in vitro часто базуються на вимогах ISO 13485. Загальні вимоги ISO 13485 розширюються та адаптуються до конкретних вимог законодавчого ринку шляхом конкретизації та доповнень.

Яка різниця між ISO 13485 та EN ISO 13485?

Хоча ISO 13485 є міжнародно визнаною базовою версією стандарту, він був гармонізований в європейський стандарт європейським органом стандартизації для врахування в європейських процедурах затвердження нормативно-правових норм.

Дотримуючись гармонізованого стандарту, виробник може довести, що його продукція або послуги відповідають технічним вимогам відповідного законодавства ЄС, а також, якщо необхідно, заявити про так звану презумпцію відповідності.

Показати менше

Як працює сертифікація відповідно до (EN) ISO 13485?

На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі (EN) ISO 13485. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.

Після прийняття пропозиції та перед фактичним аудитом може бути корисною зустріч з попереднього аудиту або планування проекту для підготовки до наступних кроків. Попередній аудит дає хорошу можливість заздалегідь визначити сильні сторони та можливості покращення вашої системи менеджмента якістю. Зустріч із планування проекту може бути корисною, особливо для великих проектів, для планування та координації графіків, які об’єднують аудиторів з кількох сайтів.

Оцінка вашої системи управління якістю проводиться поетапно з використанням системного аналізу (етап 1) на основі вашої документації з СУЯ та подальшої оцінки системи на місці (етап 2), під час якої досвідчений експерт оцінює ефективність ваших процесів для відповідність застосовним вимогам. Результати будуть представлені вам на заключній зустрічі разом із наступними кроками на шляху до їх сертифікації. Ви отримаєте детальний звіт із підсумковими результатами, як тільки буде прийнято рішення про сертифікацію наступного кроку.

Результати оцінки вашої системи оцінюються незалежною групою експертів, які підтверджують або відхиляють рекомендацію оцінювача щодо сертифікації. Якщо виникнуть запитання щодо вмісту, ми зв’яжемося з вами.

Якщо ви зможете довести, що всі вимоги були виконані, ви отримаєте сертифікат (EN) ISO.

Щоб підтримувати вашу сертифікацію, ми повинні регулярно здійснювати нагляд у формі щорічного наглядового аудиту.

Якщо під час циклу сертифікації у вашій системі управління якістю відбудуться будь-які зміни, ми відповідним чином адаптуємо нашу діяльність з нагляду та включимо їх у цикл аудиту.

Сертифікація відповідно до (EN) ISO 13485 має максимальну тривалість три роки, але ви можете легко поєднати її з наступним циклом аудиту, подавши заявку на повторну сертифікацію.

Скільки коштує сертифікація (EN) ISO 13485?

Витрати на сертифікацію відповідно до ISO 13485 залежать насамперед від розміру вашої компанії, а також від складності ваших процесів і вашої організаційної структури. Ми будемо раді надати Вам індивідуальну пропозицію.

Чому ваша компанія повинна бути сертифікована відповідно до (EN) ISO 13485 з DQS MED?

Визнаний досвід у сфері медичних виробів понад 20 років
Активна участь у роботі стандартів та технічних комітетів
Широкий асортимент різноманітних нормативно-правових програм сертифікації з одного джерела
Всесвітня мережа з понад 200 досвідченими оцінювачами та експертами

Запит пропозицій

Альона Лоза

Ми будемо раді надати вам індивідуальну пропозицію щодо сертифікації (EN) ISO 13485.

Ваш запит

Виберіть свою мову

EN ISO 13485