(EN) ISO 13485 - Sistem manajemen mutu (perangkat medis)

Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis dan diagnostik in vitro

Standar internasional ISO 13485 menjadi dasar untuk sertifikasi sistem manajemen mutu di perusahaan yang memproduksi atau mendistribusikan perangkat medis - atau yang terlibat dalam pembuatannya sebagai bagian dari rantai pasokan.

Dalam hal konten, ini membahas persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen dan pemasok perangkat medis dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen untuk industri perangkat medis.

Lebih lanjut

Lebih ringkas

Keandalan proses melalui prosedur terdokumentasi

Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum

Peningkatan keamanan produk untuk pasien & pengguna

Meningkatkan kepuasan pelanggan & karyawan

Menyoroti kompetensi perusahaan

Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis dan diagnostik in vitro (SCC)

Sistem manajemen mutu membentuk tulang punggung untuk kegiatan dan tugas produsen perangkat medis. Ini memastikan bahwa peraturan internal dan eksternal yang harus dipatuhi dengan andal diperhitungkan dan dipenuhi.

Sertifikasi yang tepat memungkinkan produsen untuk membangun kepercayaan dalam proses dan produknya dan menunjukkan komitmennya terhadap keamanan dan mutu

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar yang berdiri sendiri untuk sistem manajemen mutu terkait produsen perangkat medis atau diagnostik in vitro, berasal dari seri standar EN ISO 9000 yang diakui dan diterima secara internasional. ISO 13485 melanjutkan pendekatan berorientasi proses ISO 9001 dan melengkapinya dengan aspek-aspek khusus yang sangat penting bagi produsen perangkat medis atau perangkat medis diagnostik in vitro.

Apa isi ISO 13485?

ISO 13485 mendukung produsen dalam mengembangkan sistem manajemen mutu yang memungkinkan proses yang aman dan efektif. Proses ini dirancang untuk memastikan desain, pengembangan, produksi, pemasangan, pengiriman, pemantauan, pelacakan, dan pembuangan perangkat medis yang konsisten, yang mencakup seluruh siklus hidup produk.

Hal ini untuk memastikan bahwa perangkat medis dan perangkat medis diagnostik in vitro dapat digunakan dengan aman untuk tujuan yang dimaksudkan.

Apa signifikansi hukum dari ISO 13485?

Program persetujuan peraturan untuk perangkat medis atau perangkat medis diagnostik in vitro sering kali didasarkan pada persyaratan ISO 13485. Persyaratan umum ISO 13485 diperluas dan disesuaikan dengan persyaratan pasar legal tertentu melalui konkretisasi dan suplemen.

Apa perbedaan antara ISO 13485 dan EN ISO 13485?

Meskipun ISO 13485 adalah versi dasar standar yang diakui secara internasional, ISO 13485 telah diselaraskan ke dalam standar Eropa oleh badan standardisasi Eropa untuk dipertimbangkan dalam prosedur persetujuan peraturan Eropa.

Dengan mematuhi standar yang diselaraskan, produsen dapat membuktikan bahwa produk atau layanannya memenuhi persyaratan teknis undang-undang UE yang relevan dan, jika perlu, juga mengklaim apa yang disebut praduga kesesuaian.

Lebih lanjut

Lebih ringkas

Bagaimana cara kerja sertifikasi menurut (EN) ISO 13485?

Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi (EN) ISO 13485 dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.

Setelah penerimaan tawaran dan sebelum audit yang sebenarnya, pra-audit atau rapat perencanaan proyek dapat berguna untuk mempersiapkan langkah selanjutnya. Pra-audit menawarkan peluang bagus untuk mengidentifikasi kekuatan dan potensi peningkatan sistem manajemen mutu Anda terlebih dahulu. Rapat perencanaan proyek dapat berguna, terutama untuk proyek yang lebih besar, untuk merencanakan dan mengoordinasikan jadwal yang menggabungkan auditor dari beberapa lokasi.

Penilaian sistem manajemen mutu Anda dilakukan secara bertahap menggunakan analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat berikutnya (tahap 2), di mana penilai yang berpengalaman mengevaluasi keefektifan proses Anda untuk pemenuhan persyaratan yang berlaku. Hasilnya dipresentasikan kepada Anda pada pertemuan terakhir, bersama dengan langkah selanjutnya menuju sertifikasi mereka. Anda akan menerima laporan terperinci yang merangkum hasil setelah keputusan sertifikasi langkah berikutnya dibuat.

Hasil dari penilaian sistem Anda dievaluasi oleh panel ahli independen, yang mengkonfirmasi atau menolak rekomendasi sertifikasi penilai. Jika ada pertanyaan tentang konten, kami akan menghubungi Anda.

Jika Anda dapat membuktikan bahwa semua persyaratan telah dipenuhi, maka Anda akan menerima sertifikat (EN) ISO Anda.

Untuk mempertahankan sertifikasi Anda, kami harus melakukan kegiatan pengawasan/surveilans secara berkala dalam bentuk audit pengawasan tahunan.

Jika ada perubahan pada sistem manajemen mutu Anda dalam siklus sertifikasi, kami akan menyesuaikan kegiatan pengawasan kami dan memasukkannya ke dalam siklus audit.

Sertifikasi menurut (EN) ISO 13485 memiliki durasi maksimum tiga tahun, tetapi Anda dapat menggabungkannya dengan siklus audit berikutnya dengan mengajukan permohonan sertifikasi ulang.

Berapa biaya sertifikasi menurut (EN) ISO 13485?

Biaya sertifikasi menurut ISO 13485 terutama bergantung pada ukuran perusahaan Anda, tetapi juga pada kompleksitas proses dan struktur organisasi Anda. Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran individu.

Mengapa perusahaan Anda harus memiliki sertifikasi (EN) ISO 13485 dengan DQS MED?

Keahlian yang diakui dalam perangkat medis selama lebih dari 20 tahun
Partisipasi aktif dalam komite standar dan teknis
Portofolio produk yang luas dari berbagai program sertifikasi normatif dan hukum dari satu sumber
Jaringan di seluruh dunia dengan lebih dari 200 penilai dan ahli yang berpengalaman

Permintaan penawaran

Narahubung Anda

"Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran khusus untuk sertifikasi (EN) ISO 13485."

Permintaan Anda

Pilih bahasa