ISO 13485

سیستم های مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی

استاندارد بین المللی ISO 13485 مبنای صدور گواهینامه سیستم های مدیریت کیفیت در شرکت هایی است که دستگاه های پزشکی را تولید یا توزیع می کنند - یا به عنوان بخشی از زنجیره تامین در ساخت آنها مشارکت دارند.

از نظر محتوا، به الزاماتی می پردازد که تولید کنندگان و تامین کنندگان دستگاه های پزشکی باید در توسعه، پیاده سازی و حفظ سیستم های مدیریتی برای صنعت تجهیزات پزشکی رعایت کنند.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

قابلیت اطمینان فرآیند از طریق رویه های مستند

اثبات انطباق با الزامات قانونی

افزایش ایمنی محصول برای بیماران و کاربران

افزایش رضایت مشتریان و کارکنان

برجسته کردن شایستگی شرکت

سیستم های مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی (SCC)

یک سیستم مدیریت کیفیت، ستون فقرات فعالیت ها و وظایف یک تولید کننده تجهیزات پزشکی را تشکیل می دهد. این تضمین می کند که مقررات داخلی و خارجی که باید رعایت شود به طور قابل اعتماد در نظر گرفته شده و از آنها پیروی می شود.

گواهینامه مناسب به تولید کننده امکان می دهد تا در فرآیندها و محصولات خود اعتماد ایجاد کند و تعهد خود را به ایمنی و کیفیت نشان دهد.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 یک استاندارد مستقل برای سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی یا تشخیص آزمایشگاهی است که از سری استانداردهای بین المللی شناخته شده و پذیرفته شده EN ISO 9000 مشتق شده است. ISO 13485 رویکرد فرآیند گرا ISO 9001 را ادامه می دهد و آن را با جنبه های خاصی تکمیل می کند که برای سازندگان دستگاه های پزشکی یا دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اهمیت ویژه ای دارد.

محتویات ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 از تولیدکنندگان در توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت که فرآیندهای ایمن و مؤثر را امکان پذیر می کند، پشتیبانی می کند. این فرآیندها برای اطمینان از طراحی، توسعه، تولید، نصب، تحویل، نظارت، ردیابی و دفع دستگاه‌های پزشکی، که کل چرخه عمر محصول آن‌ها را پوشش می‌دهد، طراحی شده‌اند.

این برای اطمینان از این است که دستگاه های پزشکی و دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی می توانند به طور ایمن برای هدف مورد نظر خود استفاده شوند.

اهمیت حقوقی ISO 13485 چیست؟

برنامه‌های تأیید مقررات برای دستگاه‌های پزشکی یا دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اغلب بر اساس الزامات ISO 13485 است. الزامات عمومی ISO 13485 از طریق دقیق‌سازی و مکمل‌ها با الزامات خاص بازار قانونی گسترش یافته و تطبیق داده می‌شوند.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

در حالی که ISO 13485 نسخه پایه استاندارد بین المللی شناخته شده است، توسط سازمان استاندارد اروپایی برای در نظر گرفتن آن در رویه های تأیید نظارتی اروپا به یک استاندارد اروپایی هماهنگ شده است.

با پیروی از یک استاندارد هماهنگ، یک تولید کننده می تواند ثابت کند که محصولات یا خدماتش با الزامات فنی قوانین اتحادیه اروپا مطابقت دارد و در صورت لزوم، به اصطلاح فرض انطباق را نیز ادعا کند.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

گواهینامه مطابق (EN) ISO 13485 چگونه کار می کند؟

در مرحله اول، شرکت خود و اهداف صدور گواهینامه ISO 13485 (EN) را با ما در میان می‌گذارید. بر اساس این بحث ها، یک پیشنهاد فردی متناسب با نیازهای شرکت یا سازمان خود دریافت خواهید کرد.

پس از پذیرش پیشنهاد و قبل از ممیزی واقعی، یک جلسه پیش ممیزی یا برنامه ریزی پروژه می تواند برای آماده شدن برای مراحل بعدی مفید باشد. پیش ممیزی فرصت خوبی برای شناسایی نقاط قوت و پتانسیل های بهبود سیستم مدیریت کیفیت شما از قبل فراهم می کند. یک جلسه برنامه ریزی پروژه می تواند مفید باشد، به ویژه برای پروژه های بزرگتر، برای برنامه ریزی و هماهنگ کردن برنامه زمانی که ممیزان چندین سایت را ترکیب می کند.

ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت شما در مراحل با استفاده از تجزیه و تحلیل سیستم (مرحله 1) بر اساس مستندات QMS شما و ارزیابی سیستم بعدی در محل (مرحله 2) انجام می شود، که در آن یک ارزیاب با تجربه، اثربخشی فرآیندهای شما را ارزیابی می کند. انطباق با الزامات قابل اجرا نتایج به همراه مراحل بعدی در مسیر صدور گواهینامه به شما در جلسه نهایی ارائه می شود. پس از تصمیم گیری برای صدور گواهینامه مرحله بعدی، گزارش مفصلی را دریافت خواهید کرد که نتایج را خلاصه می کند.

نتایج ارزیابی سیستم شما توسط یک پانل مستقل از کارشناسان ارزیابی می شود که توصیه گواهی ارزیاب را تایید یا رد می کنند. در صورت وجود هرگونه سوال در مورد محتوا، با شما تماس خواهیم گرفت.

اگر بتوانید ثابت کنید که تمام الزامات برآورده شده است، سپس گواهی ISO (EN) خود را دریافت خواهید کرد.

برای حفظ گواهینامه شما، ما باید فعالیت های نظارتی خود را در فواصل زمانی منظم در قالب یک ممیزی نظارت سالانه انجام دهیم.

اگر در یک چرخه گواهینامه تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت شما ایجاد شود، ما فعالیت های نظارتی خود را بر این اساس تطبیق داده و آنها را در چرخه ممیزی لحاظ می کنیم.

گواهینامه مطابق با (EN) ISO 13485 حداکثر سه سال طول می‌کشد، اما می‌توانید با درخواست برای صدور گواهینامه مجدد، آن را با چرخه ممیزی بعدی ترکیب کنید.

هزینه صدور گواهینامه بر اساس (EN) ISO 13485 چقدر است؟

هزینه های صدور گواهینامه بر اساس ISO 13485 در درجه اول به اندازه شرکت شما بستگی دارد، بلکه به پیچیدگی فرآیندها و ساختار سازمانی شما نیز بستگی دارد. ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد فردی به شما ارائه دهیم.