EN ISO 13485

Systémy řízení kvality pro zdravotnické prostředky a diagnostiku in vitro

Mezinárodní norma ISO 13485 tvoří základ pro certifikaci systémů řízení kvality ve společnostech, které vyrábějí nebo distribuují zdravotnické prostředky - nebo se na jejich výrobě podílejí jako součást dodavatelského řetězce.

Z hlediska obsahu se zabývá požadavky, které musí výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků splňovat při vývoji, zavádění a udržování systémů řízení pro zdravotnické prostředky.

Zobrazit více

Zobrazit méně

Spolehlivost procesů prostřednictvím dokumentovaných postupů

Prokázání shody s právními požadavky

Zvýšení bezpečnosti výrobků pro pacienty a uživatele

Větší spokojenost zákazníků a zaměstnanců

Zvýraznění kompetencí společnosti

Systémy řízení kvality pro zdravotnické prostředky a diagnostiku in vitro (SCC)

Systém řízení kvality tvoří páteř činností a úkolů výrobce zdravotnických prostředků. Zajišťuje spolehlivé zohlednění a dodržování interních a externích předpisů, které je třeba dodržovat.

Vhodná certifikace umožňuje výrobci vybudovat si důvěru ve své procesy a výrobky a prokázat svůj závazek k bezpečnosti a kvalitě.

Co je ISO 13485?

ISO 13485 je samostatná norma pro systémy řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků nebo diagnostiky in vitro, odvozená z mezinárodně uznávané a akceptované řady norem EN ISO 9000. Norma ISO 13485 navazuje na procesně orientovaný přístup normy ISO 9001 a doplňuje jej o specifické aspekty, které jsou pro výrobce zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zvláště důležité.

Co je obsahem normy ISO 13485?

Norma ISO 13485 podporuje výrobce při vývoji systému řízení kvality, který umožňuje bezpečné a efektivní procesy. Tyto procesy jsou navrženy tak, aby zajistily konzistentní návrh, vývoj, výrobu, instalaci, dodávku, monitorování, sledování a likvidaci zdravotnických prostředků, které pokrývají celý jejich životní cyklus.

To má zajistit, aby zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mohly být bezpečně používány k určenému účelu.

Jaký je právní význam normy ISO 13485?

Regulační programy schvalování zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou často založeny na požadavcích normy ISO 13485. Obecné požadavky normy ISO 13485 jsou rozšířeny a přizpůsobeny specifickým právním požadavkům trhu prostřednictvím konkretizací a doplňků.

Jaký je rozdíl mezi normami ISO 13485 a EN ISO 13485?

Zatímco norma ISO 13485 je mezinárodně uznávanou základní verzí normy, evropský normalizační orgán ji harmonizoval do podoby evropské normy, aby ji zohlednil v evropských regulačních schvalovacích postupech.

Dodržováním harmonizované normy může výrobce prokázat, že jeho výrobky nebo služby splňují technické požadavky příslušné legislativy EU, a v případě potřeby si také nárokovat tzv. předpoklad shody.

Zobrazit více

Zobrazit méně

Jak probíhá certifikace podle normy (EN) ISO 13485?

V prvním kroku s námi projednáte svou společnost a cíle certifikace podle (EN) ISO 13485. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou potřebám vaší společnosti nebo organizace.

Po přijetí nabídky a před vlastním auditem může být užitečná schůzka před auditem nebo plánování projektu, která vám pomůže připravit se na další kroky. Předaudit nabízí dobrou příležitost předem identifikovat silné stránky a potenciál pro zlepšování vašeho systému řízení kvality. Schůzka k plánování projektu může být užitečná, zejména u větších projektů, pro plánování a koordinaci harmonogramů, které kombinují auditory z několika pracovišť.

Posouzení vašeho systému řízení kvality se provádí ve fázích pomocí analýzy systému (fáze 1) na základě vaší dokumentace QMS a následného posouzení systému na místě (fáze 2), při kterém zkušený posuzovatel hodnotí účinnost vašich procesů z hlediska shody s platnými požadavky. Výsledky vám předloží na závěrečném setkání spolu s dalšími kroky na cestě k jejich certifikaci. Po rozhodnutí o dalším kroku certifikace obdržíte podrobnou zprávu shrnující výsledky.

Výsledky posouzení vašeho systému vyhodnotí nezávislá skupina odborníků, která potvrdí nebo zamítne doporučení hodnotitele k certifikaci. V případě jakýchkoli dotazů týkajících se obsahu vás budeme kontaktovat.

Pokud prokážete, že všechny požadavky byly splněny, obdržíte certifikát (EN) ISO.

Pro udržení vaší certifikace musíme v pravidelných intervalech provádět dozorovou činnost formou každoročního dozorového auditu.

Pokud v rámci certifikačního cyklu dojde k jakýmkoli změnám ve vašem systému řízení kvality, přizpůsobíme tomu naše dozorové činnosti a zahrneme je do cyklu auditů.

Certifikace podle normy (EN) ISO 13485 trvá maximálně tři roky, ale můžete ji plynule spojit s dalším cyklem auditů tím, že požádáte o recertifikaci.

Kolik stojí certifikace podle (EN) ISO 13485?

Náklady na certifikaci podle normy ISO 13485 závisí především na velikosti vaší společnosti, ale také na složitosti vašich procesů a organizační struktuře. Rádi vám poskytneme individuální nabídku.

Proč byste měli nechat svou společnost certifikovat podle (EN) ISO 13485 u společnosti DQS MED?

Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků již více než 20 let.
Aktivní účast v normalizačních a technických komisích
Široké portfolio produktů různých normativních a právních certifikačních programů z jednoho zdroje
Celosvětová síť s více než 200 zkušenými posuzovateli a odborníky

Vyžádejte si cenovou nabídku

Vaše místní kontaktní osoba

"Rádi vám poskytneme nabídku na certifikaci podle (EN) ISO 13485 na míru."

Váš dotaz

Zvolte si jazyk