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EN ISO 13485

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Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico "in vitro"

A norma internacional ISO 13485 constitui a base para a certificação de sistemas de gestão de qualidade em empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos - ou que estão envolvidas na sua fabricação como parte da cadeia de fornecimento.

Em termos de conteúdo, ela aborda os requisitos que fabricantes e fornecedores de produtos médicos devem atender no desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de gerenciamento para a indústria de produtos médicos.

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Confiabilidade do processo através de procedimentos documentados

Comprovante de cumprimento dos requisitos legais

Aumento da segurança do produto para pacientes e usuários

Aumento da satisfação dos clientes e funcionários

Destacando a competência da empresa

Mehrwert

Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (SCC)

Um sistema de gestão de qualidade fornece para as empresas que têm um certificado da norma ISO 13485, um direcionamento com as atividades e tarefas de um fabricante de produtos médicos. Ele garante que os regulamentos internos e externos a serem cumpridos sejam levados em conta e cumpridos de forma confiável.

A certificação adequada permite que um fabricante construa confiança em seus processos e produtos e demonstre seu compromisso com a segurança e qualidade.

Beschreibung Standard/Regelwerk

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma independente para sistemas de gestão de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos ou diagnóstico in vitro, derivada das normas internacionalmente reconhecidas e aceites da série EN ISO 9000. A ISO 13485 continua a abordagem orientada para processos da ISO 9001 e a complementa com aspectos específicos que são de particular importância para os fabricantes de dispositivos médicos ou dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Grundsätze

Quais são os conteúdos da ISO 13485?

A ISO 13485 apoia os fabricantes no desenvolvimento de um sistema de gestão de qualidade que permite processos seguros e eficazes. Esses processos são projetados para assegurar o projeto, desenvolvimento, produção, instalação, entrega, monitoramento, rastreamento e descarte consistentes dos dispositivos médicos, cobrindo todo o seu ciclo de vida do produto.

Isto é para garantir que os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro possam ser utilizados de forma segura para os fins a que se destinam.

Gesetze

Qual é o significado da lSO 13485?

Os programas de aprovação regulamentar para dispositivos médicos ou de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são frequentemente baseados nos requisitos da norma ISO 13485. Os requisitos gerais da ISO 13485 são expandidos e adaptados aos requisitos legais específicos do mercado.

Welche Arten

Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a EN ISO 13485?

Embora a ISO 13485 seja a versão básica da norma reconhecida internacionalmente, ela foi harmonizada em uma norma europeia pelo órgão europeu de padronização para sua consideração nos procedimentos europeus de aprovação regulatória.

Ao cumprir uma norma harmonizada, um fabricante pode provar que seus produtos ou serviços estão em conformidade com os requisitos técnicos da legislação relevante da UE e, se necessário, também reivindicar a chamada presunção de conformidade.

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ISO 13485: uma base sólida para o mercado brasileiro de dispositivos médicos

A certificação EN ISO 13485 é amplamente reconhecida como o padrão internacional para sistemas de gestão da qualidade no setor de dispositivos médicos. No Brasil, um dos maiores mercados da América Latina, a adoção dessa certificação tem se tornado indispensável para empresas que desejam atuar com excelência e alcançar novos mercados.

A norma assegura que fabricantes e fornecedores brasileiros operem em conformidade com requisitos regulatórios globais, incluindo as rígidas exigências da Anvisa, FDA e União Europeia. Além disso, a certificação fortalece a competitividade das empresas locais, promovendo inovação, segurança e qualidade, aspectos essenciais para atender à crescente demanda por dispositivos médicos no país.

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Como funciona uma certificação de acordo com (EN) ISO 13485?

Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa e os objetivos da certificação (EN) ISO 13485. Com base nessas informações, você receberá uma proposta de certificação detalhada e adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada em fases, utilizando uma análise do sistema (fase 1) baseada na sua documentação QMS e uma subsequente avaliação do sistema no local (fase 2), na qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são apresentados a você em uma reunião final, juntamente com os próximos passos no caminho para a sua certificação. Você receberá um relatório detalhado resumindo os resultados, uma vez tomada a próxima etapa da decisão de certificação.

Os resultados da avaliação do seu sistema são avaliados por um painel de especialistas independentes, que confirmam ou rejeitam a recomendação de certificação do avaliador. Se houver alguma dúvida sobre o conteúdo, entraremos em contato com você.

Se você puder provar que todos os requisitos foram cumpridos, você receberá então o seu certificado (EN) ISO.

A fim de manter sua certificação, devemos realizar nossas atividades de manutenção em intervalos regulares na forma de uma auditoria de manutenção anual.

Caso haja alguma alteração no seu sistema de gestão da qualidade dentro de um ciclo de certificação, adaptaremos as nossas atividades de manutenção em conformidade e iremos incluí-las no ciclo de auditoria.

Uma certificação segundo (EN) ISO 13485 tem uma duração máxima de três anos.

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Quanto custa a certificação de acordo com (EN) ISO 13485?

Os custos da certificação de acordo com a ISO 13485 dependem principalmente do tamanho da sua empresa, mas também da complexidade dos seus processos e da sua estrutura organizacional. Teremos todo o prazer em lhe apresentar uma proposta adaptada as necessidades da sua empresa.

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Por que você deve ter sua empresa certificada segundo a (EN) ISO 13485 com a DQS MED?

  • Experiência reconhecida em dispositivos médicos por mais de 20 anos
  • Participação ativa em comissões técnicas e de normalização
  • Amplo portfólio de produtos de vários programas de certificação normativa e legal
  • Rede mundial com mais de 200 avaliadores e especialistas experientes

Dados básicos para ISO 13485

Se você está interessado na certificação com base na norma ISO 13485, você veio ao lugar certo.

Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o gosto em fornecer-lhe gratuitamente um orçamento não vinculativo. Para isso precisamos de algumas informações sobre sua empresa. Por favor, preencha os dados básicos da ISO 13485 e nos envie. Observe que também precisamos da lista de dados básicos MP ISO 13485 para o procedimento.

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Informações importantes sobre EN ISO 13485

Todas as informações importantes sobre o MDSAP programa pode ser encontrado de forma compacta e clara em nosso flyer.

Encontre aqui o nosso flyer
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Teremos todo o prazer em lhe fornecer uma proposta personalizada para a certificação (EN) ISO 13485.

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