(EN) ISO 13485 Sertifikacija (medicinski proizvodi) sa DQS Srbija

Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva i u in vitro dijagnostici

Međunarodni standard ISO 13485 čini osnovu za sertifikaciju sistema menadžmenta kvalitetom u kompanijama koje proizvode ili distribuiraju medicinska sredstva - ili koji su uključeni u njihovu proizvodnju kao deo lanca snabdevanja.

Kada je reč o sadržaju, on se bavi zahtevima koje proizvođači i dobavljači medicinskih sredstava moraju da ispune u razvoju, implementaciji i održavanju sistema upravljanja za industriju medicinskih sredstava.

Prikaži više

Prikaži manje

Pouzdanost procesa kroz dokumentovane procedure

Dokaz usklađenosti sa zakonskim zahtevima

Povećana bezbednost proizvoda za pacijente i korisnike

Povećano zadovoljstvo kupaca i zaposlenih

Isticanje kompetentnosti preduzeća

Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva i u in vitro dijagnostici (SCC)

Sistem menadžmenta kvalitetom formira osnovu za aktivnosti i zadatke proizvođača medicinskih sredstava. Njime se obezbeđuje da se unutrašnji i spoljni propisi koje treba ispoštovati pouzdano uzeti u obzir i primenjeni.

Odgovarajuća sertifikacija omogućava proizvođaču da izgradi poverenje u svoje procese i proizvode i pokaže svoju posvećenost bezbednosti i kvalitetu.

Šta je ISO 13485?

ISO 13485 je samostalni standard za sisteme menadžmenta kvalitetom za proizvođače medicinskih sredstava ili u in vitro dijagnostici, izveden iz međunarodno priznatog i prihvaćene serije standarda EN ISO 9000. ISO 13485 nastavlja procesno orijentisan pristup ISO 9001 i dopunjuje ga specifičnim aspektima koji su od posebnog značaja za proizvođače medicinskih sredstava ili kod in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava.

Šta sadrži ISO 13485?

ISO 13485 podržava proizvođače u razvoju sistema menadžmenta kvalitetom koji omogućava bezbedne i efektivne procese. Ovi procesi su osmišljeni tako da obezbede dosledan dizajn, razvoj, proizvodnju, instalaciju, isporuku, monitoring, praćenje i odlaganje medicinskih sredstava, pokrivajući ceo životni ciklus proizvoda.

Ovo je neophodno da bi se osiguralo da medicinska sredstva i in vitro dijagnostička medicinska sredstva mogu bezbedno da se koriste u predviđene svrhe.

Koji je pravni značaj ISO 13485?

Regulatorni programi odobrenja medicinskih sredstava ili in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava često se zasnivaju na zahtevima ISO 13485. Opšti zahtevi ISO 13485 se proširuju i prilagođavaju specifičnim zakonskim zahtevima tržišta kroz dodatne konkretne mere i dodatke.

Koja je razlika između ISO 13485 i EN ISO 13485?

I dok je ISO 13485 međunarodno priznata osnovna verzija standarda, evropsko telo za standardizaciju je uskladilo evropski standard za njegovo razmatranje u evropskim procedurama za regulatorno odobrenje.

Usklađivanjem sa harmonizovanim standardom, proizvođač može da dokaže da su njegovi proizvodi ili usluge u skladu sa tehničkim zahtevima relevantnog zakonodavstva EU i, ako je potrebno, potvrdi takozvanu pretpostavku usaglašenosti.

Prikaži više

Prikaži manje

Kako funkcioniše sertifikacija prema (EN) ISO 13485?

U prvom koraku sa nama razgovarate o svojoj kompaniji i ciljevima (EN) ISO 13485 sertifikata. Na osnovu ovih diskusija, dobićete pojedinačnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Nakon prihvatanja ponude i pre samog audita, sastanak pred-audit ili planiranja projekta može biti korisno za pripremu za sledeće korake. Pred-audit nudi dobru priliku da unapred identifikujete slabosti i kvalitete vašeg sistema menadžmenta kvalitetom. Sastanak planiranja projekta može biti koristan, posebno za veće projekte, za planiranje i koordinaciju rasporeda koji kombinuju više auditora sa nekoliko lokacija.

Provera vašeg sistema menadžmenta kvalitetom sprovodi se u fazama korišćenjem analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i naknadne procene sistema na licu mesta (faza 2), u kojoj iskusni auditor procenjuje efikasnost vaših procesa za usaglašavanje sa važećim zahtevima. Rezultati su vam predstavljeni na konačnom sastanku, zajedno sa sledećim koracima na putu ka njihovom sertifikaciji. Dobićete detaljan izveštaj u kojem ćete rezimirati rezultate kada bude doneta odluka o sledećem koraku sertifikacije.

Rezultate vaše provere sistema ocenjuje nezavisni panel stručnjaka, koji potvrđuju ili odbijaju preporuku ocenjivača za sertifikaciju. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa sadržajem, mi ćemo vas kontaktirati.

Ako možete da dokažete da su svi zahtevi ispunjeni, dobićete svoj (EN) ISO sertifikat.

Kako bi održali Vašu sertifikaciju, moramo da sprovodimo nadzorne aktivnosti u pravilnim intervalima u obliku godišnjih nadzornih provera.

Ukoliko dođe do promena Vašeg sistema menadžmenta kvalitetom tokom ciklusa sertifikacije, mi ćemo prilagoditi nadzorne sertifikacije u skladu sa tim i uključiti promene u ciklus provera.

Sertifikacija u skladu sa (EN) ISO 13485 maksimalno traje 3 godine ali ciklus provera možete nastaviti kroz resertifikaciju.

Koliko košta provera prema (EN) ISO 13485?

Troškovi sertifikacije prema ISO 13485 primarno zavise od veličine Vaše kompanije ali takođe od složenosti Vaših procesa i organizacione strukture. Rado ćemo Vam dostaviti Vašu individualnu proveru.

Zašto DQS treba da sertifikuje Vašu kompaniju prema (EN) ISO 13485?

Priznata stručnost u oblasti medicinskih sredstava više od 20 godina
Aktivno učešće u razvoju standarda i radu tehničkih komiteta
Širok portfolio različitih normativnih i zakonskih programa sertifikacije iz jednog izvora
Preko 200 iskusnih ocenjivača i eksperata u celom svetu

Zatražite ponudu

DQS Srbija

"Rado ćemo Vam dostaviti ponudu prilagođenu Vašim zahtevima."

Vaš upit

Izaberite željeni jezik

EN ISO 13485