ISO 13485

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan laadunhallintajärjestelmät

Kansainvälinen standardi ISO 13485 muodostaa perustan laadunhallintajärjestelmien sertifioinnille yrityksissä, jotka valmistavat tai jakelevat lääkinnällisiä laitteita - tai jotka osallistuvat niiden valmistukseen osana toimitusketjua.

Sisällön osalta siinä käsitellään vaatimuksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja toimittajien on täytettävä kehittäessään, toteuttaessaan ja ylläpitäessään lääkinnällisten laitteiden johtamisjärjestelmiä.

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Prosessien luotettavuus dokumentoitujen menettelyjen avulla

Lainsäädännön vaatimusten noudattamisen osoittaminen

Tuoteturvallisuuden parantaminen potilaiden ja käyttäjien kannalta

Asiakkaiden ja työntekijöiden tyytyväisyyden lisääntyminen

Yrityksen pätevyyden korostaminen

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan laadunhallintajärjestelmät (SCC).

Laadunhallintajärjestelmä muodostaa lääkinnällisten laitteiden valmistajan toiminnan ja tehtävien selkärangan. Sillä varmistetaan, että noudatettavat sisäiset ja ulkoiset määräykset otetaan luotettavasti huomioon ja niitä noudatetaan.

Asianmukaisen sertifioinnin avulla valmistaja voi rakentaa luottamusta prosesseihinsa ja tuotteisiinsa ja osoittaa sitoutumisensa turvallisuuteen ja laatuun.

Mikä on ISO 13485?

ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikan valmistajien laadunhallintajärjestelmiä koskeva itsenäinen standardi, joka on johdettu kansainvälisesti tunnustetusta ja hyväksytystä EN ISO 9000 -standardisarjasta. ISO 13485 jatkaa ISO 9001:n prosessikeskeistä lähestymistapaa ja täydentää sitä erityisillä näkökohdilla, jotka ovat erityisen tärkeitä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille.

Mikä on ISO 13485 -standardin sisältö?

ISO 13485 tukee valmistajia kehittämään laadunhallintajärjestelmää, joka mahdollistaa turvalliset ja tehokkaat prosessit. Näiden prosessien tarkoituksena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden johdonmukainen suunnittelu, kehittäminen, tuotanto, asennus, toimitus, seuranta, seuranta ja hävittäminen, jotka kattavat lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren.

Näin varmistetaan, että lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää turvallisesti aiottuun tarkoitukseensa.

Mikä on ISO 13485 -standardin oikeudellinen merkitys?

Lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden viranomaishyväksyntäohjelmat perustuvat usein ISO 13485 -standardin vaatimuksiin. ISO 13485:n yleisiä vaatimuksia laajennetaan ja mukautetaan markkinoiden erityisiin oikeudellisiin vaatimuksiin konkretisoinneilla ja täydennyksillä.

Mitä eroa on ISO 13485:n ja EN ISO 13485:n välillä?

Vaikka ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardin perusversio, eurooppalainen standardointielin on yhdenmukaistanut sen eurooppalaiseksi standardiksi, jotta se voidaan ottaa huomioon eurooppalaisissa viranomaishyväksyntämenettelyissä.

Noudattamalla yhdenmukaistettua standardia valmistaja voi todistaa, että sen tuotteet tai palvelut täyttävät asianomaisen EU-lainsäädännön tekniset vaatimukset, ja tarvittaessa vaatia myös niin sanottua vaatimustenmukaisuusolettamaa.

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Miten (EN) ISO 13485 -standardin mukainen sertifiointi toimii?

Ensimmäisessä vaiheessa keskustelet kanssamme yrityksestäsi ja (EN) ISO 13485 -sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen tarjouksen, joka on räätälöity yrityksesi tai organisaatiosi tarpeisiin.

Tarjouksen hyväksymisen jälkeen ja ennen varsinaista auditointia voi olla hyödyllistä järjestää auditointia edeltävä tai projektisuunnittelupalaveri, jossa valmistaudutaan seuraaviin vaiheisiin. Esiauditointi tarjoaa hyvän tilaisuuden tunnistaa etukäteen laadunhallintajärjestelmänne vahvuudet ja parannusmahdollisuudet. Hankesuunnittelupalaveri voi olla hyödyllinen erityisesti suuremmissa hankkeissa, kun suunnitellaan ja koordinoidaan aikatauluja, joissa yhdistetään auditoijia useista eri toimipaikoista.

Laadunhallintajärjestelmäsi arviointi suoritetaan vaiheittain käyttämällä laatujärjestelmäsi asiakirjoihin perustuvaa järjestelmäanalyysiä (vaihe 1) ja sitä seuraavaa paikan päällä suoritettavaa järjestelmäarviointia (vaihe 2), jossa kokenut arvioija arvioi prosessiesi tehokkuuden ja sovellettavien vaatimusten mukaisuuden. Tulokset esitellään sinulle loppukokouksessa ja kerrotaan seuraavat vaiheet sertifiointiin johtavalla tiellä. Saat yksityiskohtaisen raportin, jossa esitetään yhteenveto tuloksista, kun päätös seuraavan vaiheen sertifioinnista on tehty.

Riippumaton asiantuntijapaneeli arvioi järjestelmäsi arvioinnin tulokset ja vahvistaa tai hylkää arvioijan sertifiointisuosituksen. Jos sisältöön liittyy kysymyksiä, otamme sinuun yhteyttä.

Jos pystyt osoittamaan, että kaikki vaatimukset on täytetty, saat (EN)ISO-sertifikaatin.

Sertifiointisi ylläpitämiseksi meidän on suoritettava valvontatoimet säännöllisin väliajoin vuosittaisen valvontatarkastuksen muodossa.

Jos laadunhallintajärjestelmäänne tehdään muutoksia sertifiointisyklin aikana, mukautamme valvontatoimiamme vastaavasti ja sisällytämme ne auditointisykliin.

(EN) ISO 13485 -standardin mukaisen sertifioinnin enimmäiskesto on kolme vuotta, mutta voit yhdistää sen saumattomasti seuraavaan auditointikierrokseen hakemalla uudelleensertifiointia.

Mitä (EN) ISO 13485 -standardin mukainen sertifiointi maksaa?

ISO 13485 -standardin mukaisen sertifioinnin kustannukset riippuvat ensisijaisesti yrityksesi koosta, mutta myös prosessiesi monimutkaisuudesta ja organisaatiorakenteestasi. Annamme mielellämme yksilöllisen tarjouksen.

Miksi sinun kannattaa sertifioida yrityksesi (EN) ISO 13485 -standardin mukaisesti DQS MEDin kanssa?

Tunnustettua asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista jo yli 20 vuoden ajan
Aktiivinen osallistuminen standardeihin ja teknisiin komiteoihin
Laaja tuotevalikoima erilaisia normatiivisia ja oikeudellisia sertifiointiohjelmia yhdestä lähteestä
Maailmanlaajuinen verkosto, jossa on yli 200 kokenutta arvioijaa ja asiantuntijaa.

Pyydä tarjous

Paikallinen yhteyshenkilönne

Teemme mielellämme räätälöidyn tarjouksen (EN) ISO 13485 -sertifioinnista.

Ota yhteyttä

Valitse maa tai kieli

EN ISO 13485 standardi