Einer der wichtigsten Aspekte beim Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems ist die Verwaltung und Entwicklung nachhaltiger Beziehungen zu Ihren Lieferanten. Die Veröffentlichung der ISO 13485:2016 hat die Bedeutung der Kontrolle der Lieferkette für Hersteller von Medizinprodukten unterstrichen, wie im Abschnitt über den Einkauf (7.4) dargelegt. Ein solides Lieferantenmanagement ist für die Einhaltung der ISO 13485 unerlässlich und gehört neben der Dokumentenlenkung und dem Risikomanagement zu den ersten Prozessen, die Sie beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems berücksichtigen sollten.
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Warum sind Lieferantenmanagement und -kontrolle wichtig?
Ein effektives Lieferantenmanagement sichert die Nachhaltigkeit und Widerstandsfähigkeit Ihres Unternehmens und untermauert die Qualität Ihrer Produkte. Ihre Komponenten und damit Ihre Zulieferer haben Einfluss auf die Leistung und die Sicherheitsrisiken, die mit Ihren Produkten verbunden sind. Gesetzliche Hersteller sind auf die Zuverlässigkeit ihrer Zulieferer angewiesen, um ihre Risiken zu managen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Anbieter von Komponenten und Dienstleistungen sind auf Zulieferer angewiesen, um eine erfolgreiche Lieferkette aufzubauen und aufrechtzuerhalten. Wenn die Lieferanten versagen - entweder weil sie nicht in der Lage sind zu liefern oder weil sie minderwertige Produkte liefern - sind die Abhilfemaßnahmen kostspielig und können sich verheerend auf die Marke und den Umsatz auswirken.
Der Aufbau enger Beziehungen zu den Lieferanten ist der Schlüssel zu einem effizienten Lieferantenmanagement im Unternehmen. Die DQS empfiehlt Unternehmen die folgenden Schritte und Tipps, um für beide Seiten vorteilhafte Lieferantenbeziehungen aufzubauen, die der ISO 13485 entsprechen und die Unternehmenssicherheit unterstützen:
1. Das Mindset
Der Aufbau langfristiger Beziehungen zu Ihren Lieferanten ist entscheidend für die Integration von Produkten in das Ökosystem Ihrer Lieferkette, die mit Ihren Qualitätszielen übereinstimmen. Kurzfristige Vorteile müssen mit langfristigen strategischen Zielen in Einklang gebracht werden, um ein höheres Maß an Engagement für Qualität sowohl bei Ihren Lieferanten als auch bei Ihnen zu gewährleisten. Daher ist es wichtig, eine langfristige Vision zu entwickeln, die alle Partner in der Lieferkette einbezieht, und eine Partnerschaftskultur zu schaffen, von der alle Beteiligten profitieren.
2. Qualitätsvereinbarungen
Die gesetzlichen Hersteller von Medizinprodukten tragen die letzte Verantwortung für ihre Produkte. Sie sind ihrerseits auf die gleichbleibende Qualität der von ihren Zulieferern gelieferten Komponenten und Dienstleistungen angewiesen, und die Zulieferer verlassen sich auf ihre eigenen Zulieferer. Qualitätsvereinbarungen mit den Lieferanten zeigen, in welchem Maße Sie jeden Aspekt der Lieferkette kontrollieren. Was ist eine Qualitätsvereinbarung mit Lieferanten? Eine Qualitätsvereinbarung mit dem Lieferanten schafft einen Rahmen, in dem die Erwartungen beider Parteien festgelegt werden. Die Vereinbarung kann Folgendes beinhalten:
- Zuständigkeiten, Pflichten und Dauer der Vereinbarung.
- Klärung und Definition von Schlüsselbegriffen, die in der Vereinbarung verwendet werden.
- Dokumente, die Ihnen von den Lieferanten zur Verfügung gestellt werden müssen, einschließlich Aufzeichnungen für jede Produktcharge, alle verfügbaren Formen von Zertifizierungen usw.
- Qualitätskontrollen für die Produkte und Prozesse, einschließlich Kriterien für die Produktvalidierung, was und wie die Endkontrolle durchgeführt werden soll usw.
- Verpflichtung des Lieferanten, Sie über alle vorgeschlagenen Produkt- oder Prozessänderungen zu informieren, bevor diese umgesetzt werden, oder die Forderung nach Ihrer schriftlichen Genehmigung, bevor die Änderungen umgesetzt werden.
- Klare Anweisungen, wie Änderungen an jede Partei weitergegeben werden sollen.
- Strategie für den Umgang mit Untersuchungen zu Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
- Anforderungen für Besuche/Audits durch Ihre Organisation oder eine Zertifizierungsstelle oder Aufsichtsbehörde.
- Richtlinien für die Beendigung, einschließlich klarer Anforderungen und Bedingungen.
Die Qualitätsvereinbarung kann ein wichtiges Instrument sein, um potenzielle Lieferanten zu filtern und sicherzustellen, dass die ausgewählten Lieferanten für die Qualität verantwortlich gemacht werden können.
3. Überwachung und Audits
Eine Kernanforderung der ISO 13485, Kapitel 7.4, ist die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung und Bewertung der Leistung Ihrer Lieferanten. Die Festlegung klarer Maßstäbe im Voraus hilft den Lieferanten, genau zu verstehen, wie ihre Leistung bewertet wird und ob Leistungsdaten oder Lieferantenaudits verwendet werden. Zu den Leistungsdaten können gehören:
1. Liefertermine und -mengen, zum Beispiel:
- Pünktliche Lieferrate**: % der pünktlich gelieferten Bestellungen.
- Auftragserfüllungsrate**: % der vollständig gelieferten Aufträge.
2. Produktinspektionsbericht wie:
- Inspection Pass Rate: % der Produkte, die die erste Inspektion bestehen.
- Defektdichte: Defekte pro geprüfter Einheit.
3. Nichtkonformität der Produkte von Zulieferern:
- Nichtkonformitätsrate: % der erhaltenen nicht konformen Produkte.
- Kosten für schlechte Qualität (COPQ): Gesamtkosten der Nichtkonformität.
4. Audits von Drittanbietern, zum Beispiel:
- Audit-Bestandsquote**: Prozentsatz der Audits, die ohne größere Beanstandungen bestanden wurden.
- Anzahl größerer/geringerer Beanstandungen: Summe der größeren und kleineren Feststellungen.
5. Kundenbewertungen und -rezensionen:
- Kundenzufriedenheitswert (CSAT): Durchschnittliche Kundenbewertung.
- Reklamationsrate: Anzahl der Kundenbeschwerden pro verkaufter Einheit.
Die festgelegten Kennzahlen helfen Ihnen, Prioritäten und Häufigkeit der Lieferantenüberwachung festzulegen. Es kann hilfreich sein, ein internes Scoreboard oder einen Bewertungsbogen einzurichten, um die Leistung der einzelnen Lieferanten zu verfolgen und die Überwachung auf der Grundlage der bisherigen Einhaltung der Vorschriften anzupassen. Für Ihre Lieferanten kann es von Vorteil sein, wenn Sie ihnen das Feedback zu Ihren Bewertungen zukommen lassen, denn der Nachweis einer zuverlässigen, guten Leistung hilft ihnen, ihre internen Prozesse zu verbessern und sich weitere Aufträge zu sichern.
4. Lieferantenleistungen anerkennen
Schließlich ist die Anerkennung und Belohnung von Lieferanten, die die Erwartungen konsequent erfüllen oder übertreffen, der Schlüssel zur Entwicklung nachhaltiger Partnerschaften. Dazu kann die Gewährung des Status eines bevorzugten Lieferanten, das Angebot finanzieller Anreize oder die öffentliche Anerkennung gehören. Die Schaffung positiver, menschlicher und persönlicher Verbindungen innerhalb der Organisation fördert stärkere Bindungen und führt zu robusteren Partnerschaften!
ISO 13485 Zertifizierung
Sie wissen nicht, wo Sie mit Ihrer ISO 13485 Zertifizierung beginnen sollen? Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie weitere Whitepaper und Leitfäden zur Unterstützung der Einführung Ihres Qualitätsmanagementsystems oder ein unverbindliches Angebot für Konformitätsbewertungen und Zertifizierungsdienste benötigen.
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Autor
Andy Chiou
Andy Chiou ist Vizepräsident des Programms für Medizinprodukte DQS Taiwan. Er hat einen Executive Master of Business Administration (EMBA) der National Cheng Kung University und arbeitet seit über 30 Jahren für Underwriters Laboratories (UL) als Senior Field Rep und DQS Taiwan Inc als Vizepräsident/Senior Lead Auditor. Andy hat seit 1988 an zahlreichen Sicherheitsinspektionen von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen teilgenommen, darunter aktive/nicht aktive Medizinprodukte, Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).
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