Manajemen Pemasok yang Efisien untuk Produsen Alat Kesehatan

1. Pola Pikir

Mengembangkan hubungan jangka panjang dengan pemasok Anda sangat penting untuk mengintegrasikan produk ke dalam ekosistem rantai pasokan yang selaras dengan sasaran mutu Anda. Manfaat jangka pendek harus diseimbangkan dengan tujuan strategis jangka panjang untuk memastikan tingkat komitmen yang lebih tinggi terhadap kualitas di seluruh pemasok dan operasi Anda. Penting untuk diingat bahwa setelah Anda menerapkan pembekuan desain, perubahan pada pemasok akan menjadi mahal, sehingga menetapkan visi jangka panjang yang melibatkan setiap mitra dalam rantai pasokan dan menciptakan budaya kemitraan yang memberikan manfaat bagi semua pemangku kepentingan yang terlibat akan memberikan manfaat yang signifikan.

2. Perjanjian-Perjanjian Mutu

Produsen perangkat medis yang sah memegang tanggung jawab utama atas produk mereka. Pada gilirannya, mereka mengandalkan kualitas komponen dan layanan yang konsisten yang diberikan oleh pemasok mereka, dan pemasok mengandalkan pemasok mereka sendiri. Perjanjian kualitas dengan pemasok secara efektif menunjukkan tingkat kontrol yang Anda pertahankan atas setiap aspek rantai pasokan. Apa yang dimaksud dengan perjanjian kualitas pemasok? Perjanjian kualitas pemasok menetapkan kerangka kerja untuk menentukan harapan kedua belah pihak. Perjanjian tersebut dapat mencakup:

• Tanggung jawab, tugas, dan durasi perjanjian.
• Klarifikasi dan definisi istilah-istilah kunci yang digunakan dalam perjanjian.
• Dokumen yang harus diserahkan kepada Anda oleh pemasok, termasuk catatan untuk setiap batch produk, segala bentuk sertifikasi yang tersedia, dll.
• Pemeriksaan kualitas untuk produk dan proses, termasuk kriteria untuk validasi produk, apa dan bagaimana pemeriksaan akhir harus dilakukan, dll.
• Komitmen dari pemasok untuk memberi tahu Anda tentang perubahan yang diusulkan pada produk atau proses sebelum implementasi atau persyaratan untuk persetujuan tertulis dari Anda sebelum perubahan diterapkan.
• Instruksi yang jelas tentang bagaimana perubahan harus dikomunikasikan kepada masing-masing pihak.
• Strategi untuk mengelola investigasi tindakan perbaikan/tindakan pencegahan (CAPA).
• Persyaratan untuk kunjungan/audit oleh organisasi Anda atau lembaga sertifikasi atau otoritas pengawas.
• Pedoman pemutusan hubungan kerja termasuk persyaratan dan ketentuan yang jelas.

Perjanjian kualitas dapat menjadi alat penting untuk menyaring pemasok potensial dan memastikan mereka yang terpilih bertanggung jawab atas kualitas.

3. Memonitor dan Audit

Persyaratan utama ISO 13485 Bab 7.4 adalah perlunya pemantauan dan evaluasi berkelanjutan terhadap kinerja pemasok Anda. Menetapkan metrik yang jelas di awal akan membantu pemasok memahami dengan tepat bagaimana kinerja mereka akan dinilai dan apakah data kinerja atau audit pemasok akan digunakan. Data kinerja dapat mencakup:

1. Tanggal & Jumlah Pengiriman, misalnya:

- Tingkat Pengiriman Tepat Waktu**: Persentase pesanan yang dikirim tepat waktu.

- Tingkat Pemenuhan Pesanan**: Persentase pesanan yang dikirimkan secara penuh.

2. Laporan Inspeksi Produk sebagai:

- Tingkat Kelulusan Inspeksi: % produk yang lulus inspeksi pertama.

- Kepadatan Cacat: Cacat per unit yang diperiksa.

3. Ketidaksesuaian Produk Pemasok:

- Tingkat Ketidaksesuaian: % produk yang tidak sesuai yang diterima.

- Biaya Kualitas Buruk (COPQ): Total biaya ketidaksesuaian.

4. Audit Pihak Ketiga Pemasok, misalnya:

- Tingkat Kelulusan Audit**: Persentase audit yang lulus tanpa temuan besar (NC).

- Jumlah Temuan Besar (NC)/Kecil (nc): Jumlah temuan mayor (NC) dan minor (nc).

5. Penilaian dan Ulasan Pelanggan:

- Skor Kepuasan Pelanggan (Customer Satisfaction Score/CSAT): Peringkat pelanggan rata-rata.

- Tingkat Keluhan: Jumlah keluhan pelanggan per unit yang terjual.

Metrik yang telah ditetapkan akan membantu Anda menetapkan prioritas dan frekuensi pemantauan pemasok. Akan sangat membantu jika Anda membuat papan skor internal atau lembar evaluasi untuk melacak kinerja setiap pemasok dan menyesuaikan pemantauan berdasarkan riwayat kepatuhan. Pemasok Anda dapat memperoleh manfaat dari Anda memberikan umpan balik penilaian Anda kepada mereka sebagai bukti kinerja yang andal dan baik, yang akan membantu mereka meningkatkan proses internal dan mengamankan kontrak lebih lanjut.

4. Mengetahui Pencapaian Suplier

Terakhir, mengakui dan memberi penghargaan kepada pemasok yang secara konsisten memenuhi atau melampaui ekspektasi adalah kunci untuk mengembangkan kemitraan yang berkelanjutan. Hal ini dapat mencakup pemberian status pemasok pilihan, menawarkan insentif keuangan, atau memberikan pengakuan publik. Menciptakan hubungan yang positif, manusiawi, dan personal dalam organisasi akan memupuk ikatan yang lebih kuat dan mengarah pada kemitraan yang lebih kuat!