醫療器材製造商的高效供應商管理

1. 心態

與供應商建立長期合作關係至關重要，這有助於將產品整合到符合您品質目標的供應鏈生態系統中。短期利益需要與長期策略目標相平衡，以確保供應商和您自身營運都對品質做出更高承諾。務必記住，一旦實施設計凍結，更換供應商的成本將非常高。因此，制定一項涵蓋供應鏈中所有合作夥伴的長期願景，並建立一個能夠惠及所有利害關係人的合作文化，將帶來顯著的益處。

2. 品質協議

醫療器材的合法製造商對其產品負有最終責任。反過來，他們依賴供應商提供的零件和服務的穩定質量，而供應商又依賴其自身的供應商。與供應商簽訂品質協議能夠有效地展現您對供應鏈各個環節的控製程度。什麼是供應商品質協議？供應商品質協議建立了一個框架，明確了雙方的期望。該協議可能包含以下內容：

• 協議的職責、義務和期限。
• 對協議中使用的關鍵術語進行澄清和定義。
• 供應商應提供給您的文件，包括每個產品批次的記錄、任何形式的認證等。
• 對產品和流程進行品質檢查，包括產品驗證標準、最終檢查的內容和方法等。
• 供應商承諾在產品或流程發生任何擬議變更之前通知您，或在變更實施之前要求您書面批准。
• 明確說明如何將變更通知傳達給各方。
• 管理策略糾正措施/預防措施 (CAPA)調查。
• 貴組織或任何認證機構或監管機構進行存取/審核的要求。
• 終止合約的指導原則，包括明確的要求和條件。

品質協議可以成為篩選潛在供應商的重要工具，並確保被選中的供應商對品質負責。

3. 監測和審計

ISO 13485 第 7.4 章的核心要求之一是持續監控和評估供應商的績效。提前建立清晰的指標將有助於供應商準確了解其績效評估方式，以及將採用績效數據還是供應商審核結果。績效數據可以包括：

1. 交貨日期和數量，例如：

- 準時送達率：按時送達的訂單百分比。

- 訂單完成率：已全部交付訂單的百分比。

2. 產品檢驗報告格式：

- 檢驗合格率：產品首次檢驗合格的百分比。

- 缺陷密度：每件被檢產品中的缺陷數。

3. 供應商產品的不合格情況：

- 不合格率：收到的不合格產品百分比。

- 劣質成本 (COPQ)：不合格的總成本。

4. 供應商第三方審核，例如：

- 審計通過率：未發現重大議題的審計通過率。

- 主要/次要發現的數量：主要發現和次要發現的總數。

5. 客戶評分和評論：

- 顧客滿意度分數（CSAT）：平均顧客評分。

- 投訴率：每售出一件產品的顧客投訴數量。

既定的指標將幫助您設定供應商監控的優先順序和頻率。建立內部記分板或評估表來追蹤每個供應商的績效，並根據其合規歷史調整監控策略，將大有裨益。您向供應商提供評估回饋，作為其表現可靠、良好的證明，將有助於他們改進內部流程並贏得更多合約。

4. 表揚供應商成就

最後，表彰和獎勵那些始終達到或超越預期的供應商是建立永續合作關係的關鍵。這可以包括授予優先供應商地位、提供經濟獎勵或公開表彰。在組織內部建立積極、人性化和個人化的聯繫，能夠促進更牢固的紐帶，並最終形成更穩固的合作夥伴關係！