Um auf den in­ter­na­tio­na­len Medizintechnikmärkten lang­fris­tig er­folg­reich zu sein, müssen Un­ter­neh­men Syn­er­gien zwischen den ver­schie­de­nen Re­gu­lie­rungs­sys­te­men nutzen. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bietet einen solchen Ansatz. Funktionsübergreifende Ex­per­ten­teams und In­ves­ti­tio­nen in "Re­gu­la­to­ry In­tel­li­gence" tragen eben­falls zu diesen Bemühungen bei.

Szy­mon Kurdyn - DQS Me­di­zin­pro­duk­te, Frank­furt a. M.

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Die Um­set­zung der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung, Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (MDR), mar­kier­te im Jahr 2017 einen Wen­de­punkt in der Me­di­zin­pro­dukt­e­re­gu­lie­rung in­ner­halb der Europäischen Union. Trotz der guten Ab­sich­ten, die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Me­di­zin­pro­duk­ten zu erhöhen, könnte man leicht zu dem Schluss kommen, dass die MDR vor allem einen Re­gu­lie­rungs­dschun­gel mit hohen Kosten und wenig Nutzen für die Her­stel­ler dar­stellt. Dies wäre jedoch nur teil­wei­se und oberflächlich richtig, da es in­ter­es­san­te re­gu­la­to­ri­sche Wech­sel­wir­kun­gen mit anderen Märkten unter der MDR und anderswo gibt.

Pro­gram­me wie das Medical Device Single Audit Program (MDS­AP) ver­deut­li­chen dies. Dieses vom In­ter­na­tio­nal Medical Device Re­gu­la­tors Forum (IMDRF) in­iti­ier­te Programm zielt darauf ab, die Ef­fi­zi­enz und Effektivität der behördlichen Prüfverfahren für Me­di­zin­pro­duk­te zu ver­bes­sern. Für die Her­stel­ler kann dies die Prozesse rund um Qualitätssicherung und Zu­las­sung er­heb­lich ver­ein­fa­chen. Anstatt sich für jedes Land einem in­di­vi­du­el­len Audit zu un­ter­zie­hen, deckt ein MDS­AP-Au­dit die grund­le­gen­den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen für Aus­tra­li­en, Bra­si­li­en, Kanada, Japan und die USA ab.

 

Ein er­folg­reich ab­ge­schlos­se­nes MDS­AP-Au­dit ist ein Ver­trau­ens­si­gnal

Das spart nicht nur Zeit und Res­sour­cen, sondern mi­ni­miert auch den be­trieb­li­chen Aufwand. Ein weiterer Effekt ist, dass ein er­folg­reich ab­ge­schlos­se­nes MDS­AP-Au­dit den Aufsichtsbehörden ein starkes Ver­trau­ens­si­gnal hin­sicht­lich des Qualitätsmanagements und der Com­pli­ance-Struk­tu­ren eines Her­stel­lers sendet. Dies kann die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen. Das Programm hat sich in­zwi­schen als fester Be­stand­teil der Re­gu­lie­rungs­land­schaft eta­bliert. Es ist nur in Kanada ver­pflich­tend.

Die Arbeit am MDSAP hat gezeigt, dass selbst bisher un­ver­ein­ba­re An­for­de­run­gen an Zu­las­sungs­sys­te­me in­te­griert werden können. Für die Her­stel­ler bietet es eine her­vor­ra­gen­de Vorlage für die Um­struk­tu­rie­rung ihrer eigenen QM-Sys­te­me. Eine Aus­wei­tung auf andere Zu­las­sungs­pro­gram­me ist modular möglich. Der Fokus kann auf Europa oder z.B. auf die National Medical Products Ad­mi­nis­tra­ti­on (NMPA) in China liegen - und ver­meint­li­che re­gu­la­to­ri­sche Gräben werden nicht mehr als unüberwindbar angesehen.

 

FDA und EU-MDR: In­halt­lich näher bei­ein­an­der, als man denkt

Seit der Einführung der MDR sind sich bei­spiels­wei­se die FDA und Europa in­halt­lich viel näher als früher. Der US-ame­ri­ka­ni­sche Me­di­zin­pro­duk­te­markt ist derzeit sehr gut ge­eig­net, um schnell erste Er­fah­run­gen mit In­no­va­tio­nen und neuen Me­di­zin­pro­duk­ten zu sammeln. Denn die FDA erlaubt schnelle Pro­dukt­zu­las­sun­gen im Rahmen des so­ge­nann­ten 510(k)-Ver­fah­rens, wenn tech­ni­sche Par­al­le­len zu bereits zu­ge­las­se­nen Pro­duk­ten gezogen werden können. Dabei kon­zen­triert sich die Behörde auf nach­ge­la­ger­te Marktüberwachungsmaßnahmen wie Her­stel­ler­inspek­tio­nen und das Incident Re­port­ing Sys­tem.

Die MDR hingegen verlangt stets eine gründliche Vor­be­wer­tung der Her­stel­ler und ihrer Pro­duk­te. Sie schließt das Grand­fa­the­ring" früherer Zu­las­sun­gen weit­ge­hend aus. Dies be­deu­tet, dass der Zugang zum EU-Markt als zeitaufwändig und kost­spie­lig gilt.

 

Vorteile der FDA-Ver­fah­ren - und was die Agentur ändert

Darüber hinaus ist es der FDA in letzter Zeit ge­lun­gen, die Zu­las­sungs­ver­fah­ren trans­pa­rent und in ihren Er­geb­nis­sen vor­her­seh­bar zu machen. Dazu hat eine ag­gres­si­ve und qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge In­for­ma­ti­ons­po­li­tik bei­getra­gen. Damit hat sich der US-Me­di­zin­pro­duk­te­markt als at­trak­ti­ve Al­ter­na­ti­ve zum europäischen Zu­las­sungs­sys­tem po­si­tio­niert, ins­be­son­de­re für die Erst­zu­las­sung von in­no­va­ti­ven Me­di­zin­pro­duk­ten.

En­de Januar 2024 kündigte die FDA zudem an, die in­ter­na­tio­nal eta­blier­te Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagement in ihrem Zu­las­sungs­ver­fah­ren explizit zu berücksichtigen. Dies ist ein kon­se­quen­ter Schritt und ein klares Signal an die Her­stel­ler für die zukünftige Ent­wick­lung in diesem Bereich. Es ist zu er­war­ten, dass andere Länder dieser In­itia­ti­ve folgen und ihre Zu­las­sungs­pro­gram­me ent­spre­chend ak­tua­li­sie­ren werden, um mit diesen globalen Stan­dards Schritt zu halten. Für die Her­stel­ler bedeutet dies, dass die FDA-Zu­las­sung unter Berücksichtigung der ISO 13485 nicht nur den Zugang zu den USA, sondern auch zu anderen Ländern er­leich­tern kann, da die Har­mo­ni­sie­rung der An­for­de­run­gen weltweit voranschreitet.

 

Nicht nur MDSAP: Auch die MDR-Zer­ti­fi­zie­rung öffnet Märkte

Neben den Un­ter­schie­den zwischen den USA und Europa für in­no­va­ti­ve Produkte bietet das europäische Zer­ti­fi­zie­rungs­sys­tem nach der EU-MDR auch Chancen, andere Märkte zu er­rei­chen. Rasches Wachs­tums­po­ten­zi­al entsteht zum Bei­spiel, wenn ein Un­ter­neh­men mit einer europäischen CE-Kenn­zeich­nung Schlüsselmärkte wie Aus­tra­li­en erschließt - oder Märkte in der Schweiz, der Türkei oder in Großbritannien.

Die zahl­rei­chen Möglichkeiten haben jedoch einen Haken: Man kann nur dann viel er­rei­chen, wenn man weiß, wie man seine Zeit klug ein­setzt. Da die An­for­de­run­gen immer kom­ple­xer werden, wird es für Her­stel­ler immer wich­ti­ger, einen agilen Ansatz für re­gu­la­to­ri­sche Themen und Ent­wick­lun­gen zu wählen. Die Ära der Universallösungen ist mit der Einführung der MDR zu Ende ge­gan­gen. Lösungen, die einst als uni­ver­sell an­wend­bar galten, müssen nun kritisch neu bewertet werden, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis für ein be­stimm­tes Un­ter­neh­men oder Produkt zu op­ti­mie­ren. Die Her­stel­ler müssen nun ihre Im­ple­men­tie­rungs­stra­te­gien aus einer übergreifenden Per­spek­ti­ve heraus überprüfen. Aspekte wie re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, Qualitätsmanagement, kli­ni­sche Be­wer­tung und Mar­ke­ting müssen im Zu­sam­men­hang be­trach­tet werden. Nur so können Un­ter­neh­men si­cher­stel­len, dass ihre Produkte nicht nur die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen erfüllen, sondern auch effektiv und ef­fi­zi­ent auf den Markt kommen.

 

Expertenteams und Re­gu­la­to­ry In­tel­li­gence sind die Zu­kunft

Die Zukunft gehört daher funktionsübergreifenden Ex­per­ten­teams, die sich kon­ti­nu­ier­lich über re­gu­la­to­ri­sche und kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten aus­tau­schen, einschließlich kli­ni­scher An­wen­der, Medical Writing, Pro­dukt­ent­wick­lung, Com­pli­ance und Ver­trieb. Diese Teams können vollständig intern oder mit externer Unterstützung gebildet werden, zu­min­dest an­fangs.

Auch In­ves­ti­tio­nen in "Re­gu­la­to­ry In­tel­li­gence" werden sich zu­neh­mend als vor­teil­haft erweisen - In­ves­ti­tio­nen in das Sammeln, Ana­ly­sie­ren und Ver­brei­ten von In­for­ma­tio­nen über re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, Stra­te­gien und Richt­li­ni­en. Re­gu­la­to­ry In­tel­li­gence wird dazu bei­tra­gen, re­le­van­te Trends und Veränderungen frühzeitig zu erkennen und auf der Grund­la­ge dieses Wissens stra­te­gi­sche Ent­schei­dun­gen zu treffen.

 

Regulatorische In­tel­li­genz: Auch für KI-The­men in­ter­es­sant

Das gilt für den Umgang mit in­no­va­ti­ven Tech­no­lo­gien wie der künstlichen In­tel­li­genz ebenso wie für neue Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren oder die Im­ple­men­tie­rung einer pro­ak­ti­ven Marktüberwachung. Wirt­schaft­lich er­folg­rei­che Un­ter­neh­men werden sich zu­neh­mend durch einen ganz­heit­li­chen Blick auf re­gu­la­to­ri­sche Rah­men­be­din­gun­gen aus­zeich­nen - und durch ihre Fähigkeit, sich agil und kom­pe­tent durch ver­schie­de­ne re­gu­la­to­ri­sche Umfelder zu na­vi­gie­ren.

Autor
Szymon Kurdyn

Szy­mon Kurdyn ist Leiter der Be­nann­ten Stelle (nicht-ak­ti­ve Me­di­zin­pro­duk­te) sowie Pro­dukt­ma­na­ger für ISO 13485 (unter DAkkS-Ak­kre­di­tie­rung). In dieser Position behält er die ge­setz­li­chen und nor­ma­ti­ven Rah­men­be­din­gun­gen im Auge, steht im engen Aus­tausch mit Behörden, unseren Gut­ach­tern und unseren Kunden und in­for­miert dabei über Änderungen und andere re­le­van­te The­men.

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