Zulassung von Medizinprodukten für den Verkauf oder Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum

Seit dem 26. Mai 2021 ersetzt die Verordnung MDR (EU) 2017/745 die frühere EU-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG). Als gesetzliche Grundlage beschreibt sie Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren, die vor Einführung von Medizinprodukten in den Europäischen Wirtschaftsraum zu erfüllen sind. Bei Medizinprodukten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist dabei die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle erforderlich.

Gesetzliche Anforderung im EU-Wirtschaftsraum

Heben Sie die Kompetenz ihres Unternehmens hervor

Belegen Sie Einhaltung höchster Produktstandards

Mit dem CE-Zeichen Zugang zu weiteren Märkten

Grundsätze
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Neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 durch das Europäische Parlament verabschiedet

Die neue Verordnung (EU) 2017/745 wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2021 in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist bis zum 26.5.2024. In dieser Zeit dürfen die ehemals unter der bisherigen Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG zertifizierte Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden, unterliegen aber auch zusätzlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.

Prozessorientierung
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Weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen mit Einführung der MDR mit größeren Änderungen rechnen. Die neue Verordnung ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte AIMD 90/385/EWG. Inhaltlich unterscheidet sich die MDR gravierend von den vorherigen EU-Richtlinien.

Gesetze
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Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten

Die MDR unterscheidet sich inhaltlich in vielen Punkten gravierend von den vorherigen EU-Richtlinien. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören die Erweiterung des Geltungsbereiches, Konkretisierungen der Mindestinhalte an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation, Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung, Einführung eines neuen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko (sog. Scrutiny-Verfahren), eine für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person, Verschärfung der Anforderungen an die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen und dem Vigilanzsystem, Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI-System), Förderung der Transparenz durch eine zentrale europäischen Datenbank (EUDAMED), Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall, die Einführung der neuen Gruppe der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sowie zahlreiche neue Klassifizierungsregeln, u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie Medizinprodukte mit stofflichen Bestandteilen.

Anforderungen
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Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Benannte Stellen

Die neue Verordnung verfolgt das Ziel einer europaweit einheitlichen Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen. Diese gestiegenen Anforderungen haben in den letzten Jahren bereits zu einer Verringerung der Anzahl der Benannten Stellen in Europa geführt, weitere Konzentrierungen sind absehbar.

Partner
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Was die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle für Sie tun kann

Die DQS Medizinprodukte GmbH kann auf eine erfolgreiche Vergangenheit als Benannte Stelle unter der Richtlinie 93/42/EWG zurückblicken und wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) auch unter MDR 2017/745 als Benannte Stelle notifiziert.

Mit mehr als 200 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte können wir ein breites Spektrum verschiedenster Zertifizierungsverfahren aus einer Hand anbieten.

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Der Ablauf einer Zertifizierung nach MDR (EU) 2017/745

Um Ihnen unsere Dienstleistungen anbieten zu können, benötigen wir zunächst eine Beschreibung Ihres geplanten Zertifizierungsvorhabens sowie einige produktbezogene Informationen. Von besonderer Bedeutung sind dabei ihr angestrebtes Konformitätsverfahren sowie Zweckbestimmung und Risikoklassifizierungen ihrer Medizinprodukte.

Bitte übermitteln Sie uns diese Angaben in dem dafür vorgesehenen Formblatt, den sog. Basisdaten.

Nach Eingangsprüfung ihrer eingereichten Angaben erhalten Sie einen ersten Kostenvoranschlag, in dem der geschätzte Aufwand für das Bewertungs- und Zertifizierungsverfahren inklusive Aufwände für das QMS Audit und auch durchzuführende Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen enthalten sind.

Zusammen mit dem Kostenvoranschlag erhalten Sie auch die Antragsformulare.

Zur Annahme unseres Angebots für Zertifizierung reichen Sie bitte das vollständig ausgefüllte Antragsformular ein.

Wichtiger Hinweis: Wie im Antragsformular dargelegt, beginnt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nach VO (EU) 2017/745 mit dem Eingang Ihres ausgefüllten Antragsformulars. Der Antrag selbst ist keine Garantie für eine Zertifizierung. Bitte beachten Sie unsere Berichtspflichten, die in unseren AGBs festgelegt sind.

Nach Erhalt ihrer Antragsformulare erfolgt die Prüfung und Bewertung ihrer eingereichten Angaben und Informationen. Zur Klärung kann es hierbei erforderlich sein, dass wir Sie auffordern zusätzliche Informationen und Angaben zu machen.

Mit erfolgreich abgeschlossener Prüfung wird ihr Antrag auf Zertifizierung angenommen. Sollten wir gezwungen sein ihren Antrag zu diesem Zeitpunkt aus technischen oder formellen Gründen abzulehnen, so ergeben sich hieraus für uns Meldepflichten wie sie in unseren AGBs beschrieben sind.

Im ersten Schritt erfolgen die erforderlichen Bewertungen ihrer Technischen Dokumentation(en) basierend auf einem Stichprobenplan. Hierzu werden Sie gebeten alle erforderlichen Unterlagen zur Bewertung einzureichen. Das Ergebnis jeder Bewertung erhalten Sie nach erfolgter Zertifizierungsentscheidung (siehe nächster Schritt) in Form eines Abschlussberichtes.

Im zweiten Schritt erfolgt die Systembewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Diese erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation sowie einer Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2). Die Ergebnisse der Systembegutachtung werden Ihnen ebenfalls in separaten Berichten übermittelt, sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurden.

Bitte beachten Sie, dass es im Verlauf der Bewertungen zu Meldepflichten oder gar Abbrüchen der Bewertungsverfahren kommen kann. Mögliche Auslöser sowie die entsprechenden Folgen sind in unseren AGBs beschrieben.

Die Ergebnisse aus den Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen sowie ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.

Bei der Zertifizierungsentscheidung selbst handelt es sich um einen mehrstufigen Prozess mit mehreren internen Kontrollinstanzen um sicherzustellen, dass Zertifizierungsentscheidungen angemessen sind und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten nachkommen. Diese setzen sich zusammen aus jährlichen Überwachungsaudits ihres Qualitätsmanagementsystems, Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen nach einem festgelegten Stichprobenplan als auch unangekündigte Audits.

Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem oder ihren Technischen Dokumentationen kommen, so werden notwendige Überwachungstätigkeiten unsererseits in ihren Auditzyklus aufgenommen.

Eine Zertifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hat eine maximale Laufzeit von 5 Jahren und kann durch einen Antrag auf Rezertifizierung mit einem anschließenden Auditzyklus verbunden werden.

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Die Kosten einer Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/45

Die Kosten einer Zertifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hängen von vielen Faktoren ab. Zu diesen gehören beispielsweise die Größe ihres Unternehmens, die Komplexität ihrer Prozesse und Ihrer Organisationsstruktur, als auch Ihr Produktportfolio unter besonderer Berücksichtigung der Risikoklassen ihrer Medizinprodukte und Anzahl Ihrer Technischen Dokumentationen. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot.

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Warum sollten Unternehmen die DQS MED für die MDR Zertifizierung wählen?

  • Seit über 20 Jahren anerkannte Fachkompetenz für Medizinprodukten
  • Aktive Mitwirkung in Normen- und Fachgremien
  • Breites Produktportfolie verschiedenster normativer und gesetzlicher Zertifizierungsprogramme aus einer Hand
  • Weltweites Netzwerk mit über 200 erfahrenen Gutachter und Experten
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Preisliste der Standardgebühren

EU - Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)

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Basisdaten zur Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017

Sie haben Interesse an einer Zulassung eines Medizinproduktes nach MDR, dann sind Sie hier richtig.

Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Begutachtungsleistungen interessieren. Gerne unterbreiten wir Ihnen kostenfrei einen unverbindlichen Kostenvoranschlag. Hierfür benötigen wir einige Angaben zu Ihrem Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten zu MDD aus und senden Sie diese an sales-med@dqs.de. Bitte beachten Sie, das wir für das Verfahren auch die Basisdaten Liste MP MDR benötigen.

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MDR Starter-Kit 1

Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung

  • Ablauf der Antragsstellung unter MDR
  • Infopaket
  • Kapazitätsabschätzung
  • Guidance - Technische Dokumentation
  • Übersicht über Leitfäden und Empfehlungen
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MDR Starter-Kit 2

Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung

  • Basisdaten der Organisation
  • Basisdaten Liste 
  • Checkliste GRUSULA
  • Checkliste technische Dokumentation
  • Einreichung der technischen Dokumentation
  • Prozessablauf
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MDR Starter-Kit 3

Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung

  • Leitfaden technische Dokumentation 
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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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Alle wichtigen Informationen rund um die Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017

Alle wichtigen Informationen rund um die Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017 finden Sie kompakt und übersichtlich auf unserem Flyer.

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Gianluca Nasi

Stellv. Leiter Vertrieb

"Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die MDR (EU) 2017/745 Zertifizierung"