MDR

Ver­ord­nung MDR (EU) 2017/745

Ihre Anfrage


Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten für den Verkauf oder Vertrieb im Eu­ro­päi­schen Wirt­schafts­raum

Seit dem 26. Mai 2021 ersetzt die Ver­ord­nung MDR 2017 die frühere EU-Richt­li­nie über Me­di­zin­pro­duk­te (93/42/EWG). Als ge­setz­li­che Grund­la­ge be­schreibt sie An­for­de­run­gen und Konformitätsbewertungsverfahren, die vor Einführung von Me­di­zin­pro­duk­ten in den Europäischen Wirt­schafts­raum zu erfüllen sind. Bei Me­di­zin­pro­duk­ten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist dabei die Zu­sam­men­ar­beit mit einer Be­nann­ten Stelle er­for­der­lich.

Gesetzliche Anforderung im EU-Wirtschaftsraum

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Grundsätze

Neue Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU) 2017/745 durch das Eu­ro­päi­sche Par­la­ment ver­ab­schie­det

Die neue Ver­ord­nung (EU) 2017/745 wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2021 in Kraft. Für Her­stel­ler von bereits zu­ge­las­se­nen Me­di­zin­pro­duk­ten gilt eine Übergangsfrist bis zum 26.5.2024. In dieser Zeit dürfen die ehemals unter der bis­he­ri­gen Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie MDD 93/42/EWG zer­ti­fi­zier­te Produkte wei­ter­hin in Verkehr gebracht werden, un­ter­lie­gen aber auch zusätzlichen An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2017/745.

Prozessorientierung

Weit­rei­chen­de Än­de­run­gen für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten

Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten müssen mit Einführung der MDR mit größeren Änderungen rechnen. Die neue Ver­ord­nung ersetzt die bis­he­ri­ge Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie MDD 93/42/EWG sowie die Richt­li­nie über aktive im­plan­tier­ba­re me­di­zi­ni­sche Geräte AIMD 90/385/EWG. In­halt­lich un­ter­schei­det sich die MDR gra­vie­rend von den vor­he­ri­gen EU-Richt­li­ni­en.

Gesetze

Die Än­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten

Die MDR un­ter­schei­det sich in­halt­lich in vielen Punkten gra­vie­rend von den vor­he­ri­gen EU-Richt­li­ni­en. Zu den wich­tigs­ten Neue­run­gen gehören die Er­wei­te­rung des Gel­tungs­be­rei­ches, Kon­kre­ti­sie­run­gen der Min­dest­in­hal­te an die Er­stel­lung und Auf­recht­erhal­tung der Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, Verschärfung der An­for­de­run­gen an die kli­ni­sche Be­wer­tung, Einführung eines neuen Kon­troll­ver­fah­rens für Me­di­zin­pro­duk­te mit hohem Risiko (sog. Scru­ti­ny-Ver­fah­ren), eine für die Ein­hal­tung der re­gu­la­to­ri­schen Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Person, Verschärfung der An­for­de­run­gen an die Überwachung der Me­di­zin­pro­duk­te nach dem In­ver­kehr­brin­gen und dem Vi­gi­lanz­sys­tem, Ver­bes­se­rung der Iden­ti­fi­zie­rung und Rückverfolgbarkeit von Pro­duk­ten durch Einführung einer ein­deu­ti­gen Pro­dukt­iden­ti­fi­zie­rungs­num­mer (UDI-Sys­tem), Förderung der Trans­pa­renz durch eine zentrale europäischen Da­ten­bank (EU­DA­MED), Ver­pflich­tung der Her­stel­ler zur De­ckungs­vor­sor­ge im Haf­tungs­fall, die Einführung der neuen Gruppe der wie­der­ver­wend­ba­ren chir­ur­gi­schen In­stru­men­te sowie zahl­rei­che neue Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln, u.a. für Soft­ware, Produkte mit Na­no­ma­te­ria­li­en sowie Me­di­zin­pro­duk­te mit stoff­li­chen Be­stand­tei­len.

Anforderungen

Die Än­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 für Benannte Stellen

Die neue Ver­ord­nung verfolgt das Ziel einer eu­ro­pa­weit ein­heit­li­chen Be­nen­nung und Überwachung der Be­nann­ten Stellen auf Basis kon­kre­ti­sier­ter und verschärfter An­for­de­run­gen. Diese ge­stie­ge­nen An­for­de­run­gen haben in den letzten Jahren bereits zu einer Ver­rin­ge­rung der Anzahl der Be­nann­ten Stellen in Europa geführt, weitere Kon­zen­trie­run­gen sind ab­seh­bar.

Partner

Was die DQS Me­di­zin­pro­duk­te GmbH als Benannte Stelle für Sie tun kann

Die DQS Me­di­zin­pro­duk­te GmbH kann auf eine er­folg­rei­che Ver­gan­gen­heit als Benannte Stelle unter der Richt­li­nie 93/42/EWG zurückblicken und wurde von der Zen­tral­stel­le der Länder für Ge­sund­heits­schutz bei Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten (ZLG) auch unter MDR 2017 als Benannte Stelle no­ti­fi­ziert.

Mit mehr als 200 Experten auf dem Gebiet der Me­di­zin­pro­duk­te können wir ein breites Spektrum ver­schie­dens­ter Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren aus einer Hand an­bie­ten.

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Der Ablauf einer Zer­ti­fi­zie­rung nach MDR 2017

Um Ihnen unsere Dienstleistungen anbieten zu können, benötigen wir zunächst eine Beschreibung Ihres geplanten Zertifizierungsvorhabens sowie einige produktbezogene Informationen. Von besonderer Bedeutung sind dabei ihr angestrebtes Konformitätsverfahren sowie Zweckbestimmung und Risikoklassifizierungen ihrer Medizinprodukte.

Bitte übermitteln Sie uns diese Angaben in dem dafür vorgesehenen Formblatt, den sog. Basisdaten.

Nach Eingangsprüfung ihrer eingereichten Angaben erhalten Sie einen ersten Kostenvoranschlag, in dem der geschätzte Aufwand für das Bewertungs- und Zertifizierungsverfahren inklusive Aufwände für das QMS Audit und auch durchzuführende Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen enthalten sind.

Zusammen mit dem Kostenvoranschlag erhalten Sie auch die Antragsformulare.

Zur Annahme unseres Angebots für Zertifizierung reichen Sie bitte das vollständig ausgefüllte Antragsformular ein.

Wichtiger Hinweis: Wie im Antragsformular dargelegt, beginnt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nach VO (EU) 2017/745 mit dem Eingang Ihres ausgefüllten Antragsformulars. Der Antrag selbst ist keine Garantie für eine Zertifizierung. Bitte beachten Sie unsere Berichtspflichten, die in unseren AGBs festgelegt sind.

Nach Erhalt ihrer Antragsformulare erfolgt die Prüfung und Bewertung ihrer eingereichten Angaben und Informationen. Zur Klärung kann es hierbei erforderlich sein, dass wir Sie auffordern zusätzliche Informationen und Angaben zu machen.

Mit erfolgreich abgeschlossener Prüfung wird ihr Antrag auf Zertifizierung angenommen. Sollten wir gezwungen sein ihren Antrag zu diesem Zeitpunkt aus technischen oder formellen Gründen abzulehnen, so ergeben sich hieraus für uns Meldepflichten wie sie in unseren AGBs beschrieben sind.

Im ersten Schritt erfolgen die erforderlichen Bewertungen ihrer Technischen Dokumentation(en) basierend auf einem Stichprobenplan. Hierzu werden Sie gebeten alle erforderlichen Unterlagen zur Bewertung einzureichen. Das Ergebnis jeder Bewertung erhalten Sie nach erfolgter Zertifizierungsentscheidung (siehe nächster Schritt) in Form eines Abschlussberichtes.

Im zweiten Schritt erfolgt die Systembewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Diese erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation sowie einer Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2). Die Ergebnisse der Systembegutachtung werden Ihnen ebenfalls in separaten Berichten übermittelt, sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurden.

Bitte beachten Sie, dass es im Verlauf der Bewertungen zu Meldepflichten oder gar Abbrüchen der Bewertungsverfahren kommen kann. Mögliche Auslöser sowie die entsprechenden Folgen sind in unseren AGBs beschrieben.

Die Ergebnisse aus den Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen sowie ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.

Bei der Zertifizierungsentscheidung selbst handelt es sich um einen mehrstufigen Prozess mit mehreren internen Kontrollinstanzen um sicherzustellen, dass Zertifizierungsentscheidungen angemessen sind und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten nachkommen. Diese setzen sich zusammen aus jährlichen Überwachungsaudits ihres Qualitätsmanagementsystems, Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen nach einem festgelegten Stichprobenplan als auch unangekündigte Audits.

Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem oder ihren Technischen Dokumentationen kommen, so werden notwendige Überwachungstätigkeiten unsererseits in ihren Auditzyklus aufgenommen.

Eine Zertifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hat eine maximale Laufzeit von 5 Jahren und kann durch einen Antrag auf Rezertifizierung mit einem anschließenden Auditzyklus verbunden werden.

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Die Kosten einer Zer­ti­fi­zie­rung nach Ver­ord­nung (EU) 2017/45

Die Kosten einer Zer­ti­fi­zie­rung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hängen von vielen Faktoren ab. Zu diesen gehören bei­spiels­wei­se die Größe ihres Un­ter­neh­mens, die Komplexität ihrer Prozesse und Ihrer Or­ga­ni­sa­ti­ons­struk­tur, als auch Ihr Pro­dukt­port­fo­lio unter be­son­de­rer Berücksichtigung der Ri­si­koklas­sen ihrer Me­di­zin­pro­duk­te und Anzahl Ihrer Tech­ni­schen Do­ku­men­ta­tio­nen. Gerne un­ter­brei­ten wir Ihnen ein in­di­vi­du­el­les Angebot.

Nähere In­for­ma­tio­nen zu unseren Preisen finden Sie hier.

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Warum sollten Un­ter­neh­men die DQS MED für die MDR Zer­ti­fi­zie­rung wählen?

  • Seit über 20 Jahren an­er­kann­te Fach­kom­pe­tenz für Me­di­zin­pro­duk­ten
  • Ak­ti­ve Mit­wir­kung in Normen- und Fach­gre­mi­en
  • Brei­tes Produktportfolio verschiedenster nor­ma­ti­ver und ge­setz­li­cher Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gram­me aus einer Hand
  • Welt­wei­tes Netzwerk mit über 200 er­fah­re­nen Gut­ach­ter und Ex­per­ten
Sales

Gianluca Nasi

Head of Global Sales Medical Device Business

"Ger­ne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die MDR (EU) 2017/745 Zer­ti­fi­zie­rung"

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