Zulassung von Medizinprodukten für den Verkauf oder Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum
Gesetzliche Anforderung im EU-Wirtschaftsraum
Heben Sie die Kompetenz ihres Unternehmens hervor
Belegen Sie Einhaltung höchster Produktstandards
Mit dem CE-Zeichen Zugang zu weiteren Märkten
Neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 durch das Europäische Parlament verabschiedet
Weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten
Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Benannte Stellen
Was die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle für Sie tun kann
Der Ablauf einer Zertifizierung nach MDR 2017
Um Ihnen unsere Dienstleistungen anbieten zu können, benötigen wir zunächst eine Beschreibung Ihres geplanten Zertifizierungsvorhabens sowie einige produktbezogene Informationen. Von besonderer Bedeutung sind dabei ihr angestrebtes Konformitätsverfahren sowie Zweckbestimmung und Risikoklassifizierungen ihrer Medizinprodukte.
Bitte übermitteln Sie uns diese Angaben in dem dafür vorgesehenen Formblatt, den sog. Basisdaten.
Nach Eingangsprüfung ihrer eingereichten Angaben erhalten Sie einen ersten Kostenvoranschlag, in dem der geschätzte Aufwand für das Bewertungs- und Zertifizierungsverfahren inklusive Aufwände für das QMS Audit und auch durchzuführende Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen enthalten sind.
Zusammen mit dem Kostenvoranschlag erhalten Sie auch die Antragsformulare.
Zur Annahme unseres Angebots für Zertifizierung reichen Sie bitte das vollständig ausgefüllte Antragsformular ein.
Wichtiger Hinweis: Wie im Antragsformular dargelegt, beginnt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nach VO (EU) 2017/745 mit dem Eingang Ihres ausgefüllten Antragsformulars. Der Antrag selbst ist keine Garantie für eine Zertifizierung. Bitte beachten Sie unsere Berichtspflichten, die in unseren AGBs festgelegt sind.
Nach Erhalt ihrer Antragsformulare erfolgt die Prüfung und Bewertung ihrer eingereichten Angaben und Informationen. Zur Klärung kann es hierbei erforderlich sein, dass wir Sie auffordern zusätzliche Informationen und Angaben zu machen.
Mit erfolgreich abgeschlossener Prüfung wird ihr Antrag auf Zertifizierung angenommen. Sollten wir gezwungen sein ihren Antrag zu diesem Zeitpunkt aus technischen oder formellen Gründen abzulehnen, so ergeben sich hieraus für uns Meldepflichten wie sie in unseren AGBs beschrieben sind.
Im ersten Schritt erfolgen die erforderlichen Bewertungen ihrer Technischen Dokumentation(en) basierend auf einem Stichprobenplan. Hierzu werden Sie gebeten alle erforderlichen Unterlagen zur Bewertung einzureichen. Das Ergebnis jeder Bewertung erhalten Sie nach erfolgter Zertifizierungsentscheidung (siehe nächster Schritt) in Form eines Abschlussberichtes.
Im zweiten Schritt erfolgt die Systembewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Diese erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation sowie einer Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2). Die Ergebnisse der Systembegutachtung werden Ihnen ebenfalls in separaten Berichten übermittelt, sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurden.
Bitte beachten Sie, dass es im Verlauf der Bewertungen zu Meldepflichten oder gar Abbrüchen der Bewertungsverfahren kommen kann. Mögliche Auslöser sowie die entsprechenden Folgen sind in unseren AGBs beschrieben.
Die Ergebnisse aus den Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen sowie ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.
Bei der Zertifizierungsentscheidung selbst handelt es sich um einen mehrstufigen Prozess mit mehreren internen Kontrollinstanzen um sicherzustellen, dass Zertifizierungsentscheidungen angemessen sind und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten nachkommen. Diese setzen sich zusammen aus jährlichen Überwachungsaudits ihres Qualitätsmanagementsystems, Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen nach einem festgelegten Stichprobenplan als auch unangekündigte Audits.
Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem oder ihren Technischen Dokumentationen kommen, so werden notwendige Überwachungstätigkeiten unsererseits in ihren Auditzyklus aufgenommen.
Eine Zertifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hat eine maximale Laufzeit von 5 Jahren und kann durch einen Antrag auf Rezertifizierung mit einem anschließenden Auditzyklus verbunden werden.
Die Kosten einer Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/45
Warum sollten Unternehmen die DQS MED für die MDR Zertifizierung wählen?
- Breites Produktportfolio verschiedenster normativer und gesetzlicher Zertifizierungsprogramme aus einer Hand
- Weltweites Netzwerk mit über 200 erfahrenen Gutachter und Experten
Preisliste der Standardgebühren
EU - Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
Basisdaten zur Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017
Sie haben Interesse an einer Zulassung eines Medizinproduktes nach MDR, dann sind Sie hier richtig.
Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Begutachtungsleistungen interessieren. Gerne unterbreiten wir Ihnen kostenfrei einen unverbindlichen Kostenvoranschlag. Hierfür benötigen wir einige Angaben zu Ihrem Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten zu MDR aus und senden Sie diese an sales-med@dqs.de. Bitte beachten Sie, das wir für das Verfahren auch die Basisdaten Liste MP MDR benötigen.
MDR Starter-Kit 1
Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung
- Ablauf der Antragsstellung unter MDR
- Infopaket
- Kapazitätsabschätzung
- Guidance - Technische Dokumentation
- Übersicht über Leitfäden und Empfehlungen
MDR Starter-Kit 2
Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung
- Basisdaten der Organisation
- Basisdaten Liste
- Checkliste GRUSULA
- Checkliste technische Dokumentation
- Einreichung der technischen Dokumentation
- Prozessablauf
MDR Starter-Kit 3
Hier finden Sie das folgende Informationspaket für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Antragsstellung bei der MDR Zertifizierung
- Leitfaden technische Dokumentation
Alle wichtigen Informationen rund um die Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017
Alle wichtigen Informationen rund um die Medizinprodukte-Verordnung MDR (EU) 2017 finden Sie kompakt und übersichtlich auf unserem Flyer.