Zulassung von Medizinprodukten für den Verkauf oder Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum
Gesetzliche Anforderung im EU-Wirtschaftsraum
Heben Sie die Kompetenz ihres Unternehmens hervor
Belegen Sie Einhaltung höchster Produktstandards
Mit dem CE-Zeichen Zugang zu weiteren Märkten

Neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 durch das Europäische Parlament verabschiedet

Weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten

Die Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Benannte Stellen

Was die DQS Medizinprodukte GmbH als Benannte Stelle für Sie tun kann

Der Ablauf einer Zertifizierung nach MDR 2017
Um Ihnen unsere Dienstleistungen anbieten zu können, benötigen wir zunächst eine Beschreibung Ihres geplanten Zertifizierungsvorhabens sowie einige produktbezogene Informationen. Von besonderer Bedeutung sind dabei ihr angestrebtes Konformitätsverfahren sowie Zweckbestimmung und Risikoklassifizierungen ihrer Medizinprodukte.
Bitte übermitteln Sie uns diese Angaben in dem dafür vorgesehenen Formblatt, den sog. Basisdaten.
Zur Annahme unseres Angebots für Zertifizierung reichen Sie bitte das vollständig ausgefüllte Antragsformular ein.
Wichtiger Hinweis: Wie im Antragsformular dargelegt, beginnt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nach VO (EU) 2017/745 mit dem Eingang Ihres ausgefüllten Antragsformulars. Der Antrag selbst ist keine Garantie für eine Zertifizierung. Bitte beachten Sie unsere Berichtspflichten, die in unseren AGBs festgelegt sind.
Nach Erhalt ihrer Antragsformulare erfolgt die Prüfung und Bewertung ihrer eingereichten Angaben und Informationen. Zur Klärung kann es hierbei erforderlich sein, dass wir Sie auffordern zusätzliche Informationen und Angaben zu machen.
Mit erfolgreich abgeschlossener Prüfung wird ihr Antrag auf Zertifizierung angenommen. Sollten wir gezwungen sein ihren Antrag zu diesem Zeitpunkt aus technischen oder formellen Gründen abzulehnen, so ergeben sich hieraus für uns Meldepflichten wie sie in unseren AGBs beschrieben sind.
Im ersten Schritt erfolgen die erforderlichen Bewertungen ihrer Technischen Dokumentation(en) basierend auf einem Stichprobenplan. Hierzu werden Sie gebeten alle erforderlichen Unterlagen zur Bewertung einzureichen. Das Ergebnis jeder Bewertung erhalten Sie nach erfolgter Zertifizierungsentscheidung (siehe nächster Schritt) in Form eines Abschlussberichtes.
Im zweiten Schritt erfolgt die Systembewertung ihres Qualitätsmanagementsystems. Diese erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation sowie einer Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2). Die Ergebnisse der Systembegutachtung werden Ihnen ebenfalls in separaten Berichten übermittelt, sobald die Zertifizierungsentscheidungen im nächsten Schritt getroffen wurden.
Bitte beachten Sie, dass es im Verlauf der Bewertungen zu Meldepflichten oder gar Abbrüchen der Bewertungsverfahren kommen kann. Mögliche Auslöser sowie die entsprechenden Folgen sind in unseren AGBs beschrieben.
Die Ergebnisse aus den Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen sowie ihrer Systembewertung werden von einem unabhängigen Expertengremium bewertet, die der Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigen oder diese ablehnen. Sollten sich hierbei inhaltliche Fragen ergeben, werden wir uns mit Ihnen in Verbindung setzen.
Bei der Zertifizierungsentscheidung selbst handelt es sich um einen mehrstufigen Prozess mit mehreren internen Kontrollinstanzen um sicherzustellen, dass Zertifizierungsentscheidungen angemessen sind und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Um ihre Zertifizierung aufrecht zu erhalten, müssen wir in regelmäßigen Abständen unseren Überwachungstätigkeiten nachkommen. Diese setzen sich zusammen aus jährlichen Überwachungsaudits ihres Qualitätsmanagementsystems, Bewertungen ihrer Technischen Dokumentationen nach einem festgelegten Stichprobenplan als auch unangekündigte Audits.
Sollte es innerhalb eines Zertifizierungszyklus zu Änderungen an ihrem Qualitätsmanagementsystem oder ihren Technischen Dokumentationen kommen, so werden notwendige Überwachungstätigkeiten unsererseits in ihren Auditzyklus aufgenommen.
Eine Zertifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 hat eine maximale Laufzeit von 5 Jahren und kann durch einen Antrag auf Rezertifizierung mit einem anschließenden Auditzyklus verbunden werden.

Die Kosten einer Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/45
