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Regulamento MDR (UE) 2017/745

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Aprovação de dispositivos médicos para venda ou distribuição no Espaço Econômico Europeu

Desde 26 de Maio de 2021, o Regulamento MDR (UE) 2017/745 substitui a antiga Diretiva da UE sobre dispositivos médicos (93/42/CEE). Como base jurídica, descreve requisitos e procedimentos de avaliação de conformidade que devem ser cumpridos antes da introdução de dispositivos médicos no Espaço Econômico Europeu. Para os dispositivos médicos das classes Is, Im, Ir, IIa, IIb e III, é necessária a cooperação com um Organismo Notificado.

Requisito legal no espaço econômico da UE

Destaca a competência da sua empresa

Demonstra o cumprimento dos mais elevados padrões de produto

A marca CE permite o acesso a mercados adicionais

Grundsätze

Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 adoptado pelo Parlamento Europeu

O novo Regulamento (UE) 2017/745 foi publicado a 5 de Maio de 2017 e entrou em vigor a 25 de Maio de 2021. Para os fabricantes de dispositivos médicos já aprovados, existe um período de transição até 26 de Maio de 2024, durante o qual os dispositivos anteriormente certificados ao abrigo da anterior Diretiva MDD 93/42/CEE sobre dispositivos médicos podem continuar a ser colocados no mercado, mas estão também sujeitos a requisitos adicionais ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745.

Prozessorientierung

Alterações de grande alcance para os fabricantes de dispositivos médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos devem esperar grandes mudanças com a introdução do MDR. O novo regulamento substitui a anterior Diretiva MDD 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos e a Diretiva AIMD 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos. Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das anteriores diretivas da UE.

Gesetze

As alterações ao Regulamento (UE) 2017/745 para os fabricantes de dispositivos médicos.

Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das diretivas anteriores da UE em muitos aspectos. Entre as inovações mais importantes estão a expansão do âmbito de aplicação, concretizações do conteúdo mínimo para a criação e manutenção de documentação técnica, reforço dos requisitos para avaliação clínica, introdução de um novo procedimento de controle para dispositivos médicos de alto risco (o chamado "procedimento de escrutínio"), uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, reforço dos requisitos para a manutenção pós-comercialização de dispositivos médicos e o sistema de manutenção, melhoria da identificação e rastreabilidade dos dispositivos através da introdução de um número único de identificação do produto (sistema UDI), promoção da transparência através de uma base de dados central europeia (EUDAMED), obrigação dos fabricantes de fornecer cobertura em caso de responsabilidade, introdução do novo grupo de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, e numerosas novas regras de classificação, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais, e dispositivos contendo nanomateriais, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais, e dispositivos médicos com componentes materiais.

Anforderungen

As alterações ao Regulamento (UE) 2017/745 para Organismos Notificados.

O novo regulamento prossegue o objetivo de uma designação e monitorização uniforme a nível europeu dos organismos notificados, com base em requisitos concretizados e reforçados. Estes requisitos acrescidos já conduziram a uma redução do número de organismos notificados na Europa nos últimos anos, e são previsíveis mais concentrações.

Partner

O que a DQS MED (Medizinprodukte GmbH), como Organismo Notificado, pode fazer por você

A DQS MED (Medizinprodukte GmbH) pode olhar para um passado de sucesso como Organismo Notificado ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE e foi também notificada como Organismo Notificado ao abrigo do MDR 2017/745 pela Autoridade Central dos Estados Federais Alemães para a Proteção da Saúde no que respeita a Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).

Com mais de 200 especialistas na área dos dispositivos médicos, podemos oferecer uma vasta gama de diferentes procedimentos de certificação a partir de uma única fonte.

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O processo de certificação segundo o MDR (UE) 2017/745

Para podermos oferecer-lhe os nossos serviços, precisamos primeiro de uma descrição do seu projeto de certificação planejado, bem como de algumas informações relacionadas com o produto. De particular importância são o procedimento de conformidade previsto, bem como a finalidade prevista e as classificações de risco dos seus dispositivos médicos.

Queira fornecer-nos estas informações no formulário fornecido para o efeito, os chamados dados básicos.

Depois de termos verificado as informações que nos enviou, enviar-lhe-emos uma estimativa inicial dos custos envolvidos no processo de avaliação e certificação, incluindo os custos da auditoria do QMS e a avaliação da sua documentação técnica.

Juntamente com a estimativa de custos, receberá também os formulários de candidatura.

Para aceitar a nossa oferta de certificação, queira apresentar o formulário de candidatura preenchido.

Nota importante: Como indicado no formulário de candidatura, o seu procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 começa com a recepção do seu formulário de candidatura preenchido. A candidatura em si não é uma garantia de certificação. Por favor, tenha em atenção as nossas obrigações de apresentação de relatórios, que estão estabelecidas nos nossos Termos e Condições Gerais (TCG).

Após a recepção do seu formulário de candidatura, analisaremos e avaliaremos os dados e informações que nos apresentou. Para efeitos de esclarecimento, poderá ser necessário solicitar-lhe informações e detalhes adicionais.

Após a conclusão com êxito da revisão, o seu pedido de certificação será aceito. Se formos forçados a rejeitar a sua candidatura neste momento por razões técnicas ou formais, tal resultará em obrigações de notificação para nós, tal como descrito nos nossos TCG.

No primeiro passo, as avaliações necessárias da(s) sua(s) documentação(s) técnica(s) são realizadas com base num plano de amostragem. Para este efeito, será pedido que submeta todos os documentos necessários para avaliação. Receberá o resultado de cada avaliação sob a forma de um relatório final após a decisão de certificação ter sido tomada (ver passo seguinte).

A segunda etapa é a avaliação do sistema do seu sistema de gestão da qualidade. Esta é realizada por fases, utilizando uma análise do sistema (1ª Fase) baseada na sua documentação QMS e uma avaliação do sistema no local (2ª Fase). Os resultados da avaliação do sistema serão também enviados em relatórios separados, logo que as decisões de certificação tenham sido tomadas na etapa seguinte.

Note que, no decurso das avaliações, poderão ocorrer requisitos de relatórios ou mesmo encerramentos dos procedimentos de avaliação. Os possíveis gatilhos, bem como as correspondentes consequências, estão descritos nos nossos TCG.

Os resultados das avaliações da sua documentação técnica, bem como da avaliação do seu sistema são avaliados por um comitê independentes da DQS, que confirmam ou rejeitam a recomendação de certificação do avaliador. Se houver alguma questão relativa ao conteúdo, entraremos em contato consigo.

A decisão de certificação em si é um processo em várias fases com várias agências de controle interno para assegurar que as decisões de certificação são apropriadas, e que são tomadas as ações adequadas.

A fim de manter a sua certificação, precisamos de realizar as nossas atividades de manutenção em intervalos regulares. Estas consistem em auditorias de manutenção anuais do seu sistema de gestão da qualidade, avaliações da sua documentação técnica de acordo com um plano de amostragem definido, bem como auditorias sem aviso prévio.

Caso haja quaisquer alterações ao seu sistema de gestão da qualidade ou à sua documentação técnica dentro de um ciclo de certificação, as atividades de manutenção necessárias da nossa parte serão incluídas no seu ciclo de auditoria.

Uma certificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 tem uma duração máxima de cinco anos e pode ser combinada com um ciclo de auditoria subsequente, solicitando a recertificação.

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Os custos de uma certificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/45

O custo da certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 depende de muitos fatores. Estes incluem, por exemplo, a dimensão da sua empresa, a complexidade dos seus processos e da sua estrutura organizacional, bem como da sua carteira de produtos, com especial atenção às classes de risco dos seus dispositivos médicos e ao número das suas documentações técnicas.

Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual.

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Porque devem as empresas escolher a DQS MED para a certificação MDR?

  • Experiência reconhecida em dispositivos médicos há mais de 20 anos
  • Participação ativa nas normas e comitês técnicos
  • Ampla carteira de produtos de vários programas de certificação normativa e regulamentar de uma só fonte
  • Rede mundial com mais de 200 avaliadores e especialistas experientes
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Lista de preços de taxas padrão

UE - Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR)

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Dados básicos sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017

Se você está interessado na certificação de um dispositivo médico de acordo com MDR, você está no lugar certo.

Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Estamos disponíveis para fornecer-lhe gratuitamente um orçamento não vinculativo. Para isso precisamos de algumas informações sobre sua empresa. Por favor, preencha os dados básicos do MDR e envie-nos. Observe que também precisamos da lista de dados básicos MP MDR para o procedimento.

Download

Kit inicial MDR 1

Aqui você encontrará o seguinte pacote de informações para um processo de inscrição tranquilo para a certificação MDR.  

  • Procedimento de candidatura ao abrigo do MDR
  • pacote de informações
  • Avaliação de capacidade
  • Orientação - Documentação Técnica
  • Visão geral das diretrizes e recomendações
Baixe aqui

Kit inicial MDR 2

Aqui você encontrará o seguinte pacote de informações para um processo de inscrição tranquilo para a certificação MDR.

  • Dados básicos da organização
  • Lista de dados básicos 
  • Checklist GRUSULA
  • Documentação técnica da lista de verificação
  • Envio de documentação técnica
  • Fluxo de processo
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Kit inicial MDR 3

Aqui você encontrará o seguinte pacote de informações para um processo de inscrição tranquilo para a certificação MDR.

  • Diretriz de documentação técnica
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Innovative technology in a modern hospital operating room futuristic medical interface concept Keepi

Informações importantes sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017

Todas as informações importantes sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017 podem ser encontradas de forma compacta e clara em nosso flyer.

Encontre aqui o nosso flyer
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Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta personalizada para a certificação MDR (UE) 2017/745 para a sua empresa.

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