Regulamento MDR (UE) 2017/745

O novo Regulamento (UE) 2017/745 foi publicado a 5 de Maio de 2017 e entrou em vigor a 25 de Maio de 2021. Para os fabricantes de dispositivos médicos já aprovados, existe um período de transição até 26 de Maio de 2024, durante o qual os dispositivos anteriormente certificados ao abrigo da anterior Diretiva MDD 93/42/CEE sobre dispositivos médicos podem continuar a ser colocados no mercado, mas estão também sujeitos a requisitos adicionais ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem esperar grandes mudanças com a introdução do MDR. O novo regulamento substitui a anterior Diretiva MDD 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos e a Diretiva AIMD 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos. Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das anteriores diretivas da UE.

Em termos de conteúdo, a MDR difere seriamente das diretivas anteriores da UE em muitos aspectos. Entre as inovações mais importantes estão a expansão do âmbito de aplicação, concretizações do conteúdo mínimo para a criação e manutenção de documentação técnica, reforço dos requisitos para avaliação clínica, introdução de um novo procedimento de controle para dispositivos médicos de alto risco (o chamado "procedimento de escrutínio"), uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, reforço dos requisitos para a manutenção pós-comercialização de dispositivos médicos e o sistema de manutenção, melhoria da identificação e rastreabilidade dos dispositivos através da introdução de um número único de identificação do produto (sistema UDI), promoção da transparência através de uma base de dados central europeia (EUDAMED), obrigação dos fabricantes de fornecer cobertura em caso de responsabilidade, introdução do novo grupo de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, e numerosas novas regras de classificação, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais, e dispositivos contendo nanomateriais, incluindo para software, dispositivos contendo nanomateriais, e dispositivos médicos com componentes materiais.

O novo regulamento prossegue o objetivo de uma designação e monitorização uniforme a nível europeu dos organismos notificados, com base em requisitos concretizados e reforçados. Estes requisitos acrescidos já conduziram a uma redução do número de organismos notificados na Europa nos últimos anos, e são previsíveis mais concentrações.

A DQS MED (Medizinprodukte GmbH) pode olhar para um passado de sucesso como Organismo Notificado ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE e foi também notificada como Organismo Notificado ao abrigo do MDR 2017/745 pela Autoridade Central dos Estados Federais Alemães para a Proteção da Saúde no que respeita a Medicamentos e Dispositivos Médicos (ZLG).

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O Brasil, como um dos maiores mercados de dispositivos médicos na América Latina, está cada vez mais integrado ao cenário global de saúde. A conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) é um diferencial competitivo essencial para fabricantes brasileiros que desejam exportar para a União Europeia ou atrair investidores internacionais.

O custo da certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 depende de muitos fatores. Estes incluem, por exemplo, a dimensão da sua empresa, a complexidade dos seus processos e da sua estrutura organizacional, bem como da sua carteira de produtos, com especial atenção às classes de risco dos seus dispositivos médicos e ao número das suas documentações técnicas.

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