Регламент MDR (EU) 2017/745

Одобряване на медицински изделия за продажба или разпространение в Европейското икономическо пространство

От 26 май 2021 г. Регламент MDR (ЕС) 2017/745 замени предишната Директива на ЕС за медицинските изделия (93/42/ЕИО). Като правно основание в него са описани изискванията и процедурите за оценяване на съответствието, които трябва да бъдат изпълнени, преди медицинските изделия да бъдат въведени в Европейското икономическо пространство. За медицински изделия от класове Is, Im, Ir, IIa, IIb и III се изисква сътрудничество с нотифициран орган.

Правно изискване в икономическото пространство на ЕС

Подчертаване на компетентността на Вашата компания

Демонстриране на съответствие с най-високите продуктови стандарти

Маркировката СЕ осигурява достъп до допълнителни пазари

Нов Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, приет от Европейския парламент

Новият Регламент (ЕС) 2017/745 бе публикуван на 5 май 2017 г. и влезе в сила на 25 май 2021 г. За производителите на вече одобрени медицински изделия е предвиден преходен период до 26 май 2024 г., през който изделията, сертифицирани преди това съгласно предишната Директива за медицинските изделия MDD 93/42/ЕИО, могат да продължат да се пускат на пазара, но също така подлежат на допълнителните изисквания съгласно Регламент (ЕС) 2017/745.

Съществени промени за производителите на медицински изделия

Производителите на медицински изделия трябва да очакват големи промени с въвеждането на MDR. Новият регламент заменя предишната Директива за медицинските изделия MDD 93/42/ЕИО и Директивата за активните имплантируеми медицински изделия AIMD 90/385/ЕИО. По отношение на съдържанието MDR се различава съществено от предишните директиви на ЕС.

Промените в Регламент (ЕС) 2017/745 за производителите на медицински изделия

По отношение на съдържанието MDR се различава съществено от предишните директиви на ЕС в много отношения. Сред най-важните нововъведения са разширяването на областта на приложение, конкретизирането на минималното съдържание за създаване и поддържане на техническа документация, по-високи изисквания за клинична оценка, въвеждането на нова процедура за контрол на високорискови медицински изделия (т.нар. "процедура за проверка"), лице, отговорно за регулаторното съответствие, по-високи изисквания за наблюдение на медицинските изделия след пускане на пазара, системата за надзор, подобряване на идентификацията и проследимостта на изделията чрез въвеждане на уникален идентификационен номер на продукта (система UDI), подпомагане на прозрачността чрез централна европейска база данни (EUDAMED), задължение на производителите да осигурят покритие в случай на отговорност, въвеждане на нова група хирургически инструменти за многократна употреба и множество нови правила за класификация, включително за софтуер, изделия, съдържащи наноматериали и медицински изделия с материални компоненти.

Промените в Регламент (ЕС) 2017/745 за нотифицираните органи

Новият регламент цели единно за цяла Европа нотифициране и наблюдение на нотифицираните органи на базата на конкретизирани и засилени изисквания. Тези повишени изисквания вече доведоха до намаляване на броя на нотифицираните органи в Европа през последните години и се предвижда по-нататъшна концентрация.

Какво може да направи за Вас DQS Medizinprodukte GmbH като нотифициран орган

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) може да се похвали с успешна история като нотифициран орган съгласно Директива 93/42/ЕИО, а също така е одобрен като нотифициран орган съгласно MDR 2017/745 от Централния орган на германските федерални провинции за защита на здравето по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ZLG).

С над 200 експерти в областта на медицинските изделия можем да предложим широк спектър от разнообразни сертификационни процедури от една сертификационна организация.

Процес на сертификация съгласно MDR (EU) 2017/745

За да можем да Ви предложим нашите услуги, първо се нуждаем от описание на планирания от Вас проект за сертифициране, както и от известна информация, свързана с продукта. От особена важност са планираната от Вас процедура за съответствие, както и предназначението и класификацията на риска на Вашите медицински изделия.

Моля да ни предоставите тази информация в предвидения за тази цел формуляр, т.нар. Основни данни.

След като проверим подадената от Вас информация, ще Ви изпратим предварителна оферта, включително цената за одита на СУК и оценката на Вашата техническа документация.

Заедно с офертата ще получите и формулярите за кандидатстване.

За да приемете нашата оферта за сертификация, моля да изпратите попълнения формуляр за кандидатстване.

Важна забележка: Както е посочено във формуляра за кандидатстване, Вашата процедура за оценяване на съответствието съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 започва с получаването на попълнения формуляр. Самото заявление не е гаранция за сертифициране. Моля, обърнете внимание на нашите задължения за докладване, които са изложени в нашите Общи условия (ОУ).

След като получим Вашия формуляр за кандидатстване, ние ще прегледаме и оценим данните и информацията, които сте подали. За изясняване може да се наложи да поискаме от Вас да предоставите допълнителна информация и подробности.

При успешно приключване на прегледа, Вашето заявление за сертификация ще бъде прието. Ако на този етап бъдем принудени да отхвърлим Вашето заявление по технически или формални причини, това ще доведе до задължения за уведомяване от наша страна, както е описано в нашите Общи условия.

На първия етап се прави необходимата оценка на Вашата техническа документация на базата на извадков план. За тази цел от Вас ще бъде поискано да представите всички необходими документи за оценка. Ще получите резултата от всяка оценка под формата на окончателен доклад след вземането на решение за сертификация (вж. следващата стъпка).

Втората стъпка е системната оценка на Вашата система за управление на качеството. Тя се извършва на етапи, които включват анализ на системата (етап 1) на базата на документацията на вашата СУК и оценка на системата на място (етап 2). Резултатите от оценката на системата също ще Ви бъдат изпратени в отделни доклади, веднага след като бъдат взети решенията за сертификация в следващия етап.

Моля обърнете внимание, че в хода на оценките могат да възникнат изисквания за докладване или дори прекратяване на процедурите за оценка. Възможните действия, както и съответните последствия са описани в нашите Общи условия.

Резултатите от оценяването на Вашата техническа документация, както и оценката на Вашата система, се проверяват от независима група експерти, които потвърждават или отхвърлят препоръката за сертификация на оценителя. Ако има някакви въпроси относно съдържанието, ние ще се свържем с Вас.

Самото решение за сертификация е многоетапен процес с няколко стъпки за вътрешен контрол, за да се гарантира че решенията за сертификация са правилни, и че са предприети подходящи действия.

За да поддържаме Вашата сертификация, трябва да извършваме надзорни дейности на редовни интервали от време. Те се състоят от ежегодни одити на Вашата система за управление на качеството, оценки на Вашата техническа документация в съответствие с определен извадков план, както и необявени одити.

Ако в рамките на един сертификационен цикъл настъпят промени във Вашата система за управление на качеството или в техническата документация, необходимите надзорни дейности от наша страна ще бъдат включени в одитния цикъл.

Сертификацията съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 е с максимална продължителност пет години и може да бъде продължена с последващ одитен цикъл след подаване на заявление за ресертификация.

Цена на сертификацията в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/45

Цената на сертификацията съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 зависи от много фактори. Сред тях са например големината на Вашата компания, сложността на процесите и организационната структура, както и продуктовото портфолио, като се обръща специално внимание на рисковите класове на Вашите медицински изделия и броя на техническите документации. Ще се радваме да Ви предоставим индивидуална оферта.

Защо да изберете DQS MED за сертификация по MDR?

Признат експертен опит в областта на медицинските изделия в продължение на повече от 20 години
Активно участие в разработването на стандарти и технически комитети

Широкообхватно продуктово портфолио от разнообразни програми за нормативна и регулаторна сертификация от една сертификационна организация
Световна мрежа с над 200 опитни оценители и експерти

Вижте повече

Вижте по-малко

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Запитване за оферта

Вашето лице за контакт: инж. Свобода Шмидт

Ще се радваме да Ви предоставим персонализирана оферта за сертификация по MDR (EU) 2017/745.

Вашето запитване

Изберете език

Регламент MDR (ЕС) 2017/745