Regulation MDR (EU) 2017/745

Zatwierdzanie wyrobów medycznych do sprzedaży lub dystrybucji w Europejskim Obszarze Gospodarczym

Od 26 maja 2021 r. rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 zastępuje wcześniejszą dyrektywę UE w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG). Jako podstawę prawną opisuje ono wymagania i procedury oceny zgodności, które muszą być spełnione przed wprowadzeniem wyrobów medycznych do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W przypadku wyrobów medycznych klas Is, Im, Ir, IIa, IIb i III wymagana jest współpraca z jednostką notyfikowaną.

Wymogi prawne w obszarze gospodarczym UE

Podkreśla kompetencje Twojej firmy

Potwierdza zgodność z najwyższymi standardami produktów

Znak CE zapewnia dostęp do dodatkowych rynków

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 przyjęte przez Parlament Europejski

Nowe rozporządzenie (UE) 2017/745 zostało opublikowane 5 maja 2017 r. i weszło w życie 25 maja 2021 r. Dla wytwórców już zatwierdzonych wyrobów medycznych obowiązuje okres przejściowy do 26 maja 2024 r., w którym to czasie wyroby uprzednio certyfikowane na podstawie poprzedniej dyrektywy o wyrobach medycznych MDD 93/42/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu, ale podlegają również dodatkowym wymaganiom wynikającym z rozporządzenia (UE) 2017/745.

Daleko idące zmiany dla producentów wyrobów medycznych

Wytwórcy wyrobów medycznych muszą spodziewać się poważnych zmian wraz z wprowadzeniem MDR. Nowe rozporządzenie zastępuje poprzednią dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych MDD 93/42/EWG oraz dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania AIMD 90/385/EWG. Pod względem treści MDR znacznie różni się od poprzednich dyrektyw UE.

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2017/745 dla producentów wyrobów medycznych.

Pod względem treści MDR pod wieloma względami poważnie różni się od poprzednich dyrektyw UE. Do najważniejszych innowacji należą: rozszerzenie zakresu stosowania, konkretyzacja minimalnej zawartości w zakresie tworzenia i prowadzenia dokumentacji technicznej, zaostrzenie wymagań dotyczących oceny klinicznej, wprowadzenie nowej procedury kontrolnej dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (tzw. "procedura kontroli"), osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami, zaostrzenie wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu oraz systemu nadzoru, poprawę identyfikacji i identyfikowalności wyrobów poprzez wprowadzenie niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego produktu (system UDI), promowanie przejrzystości poprzez centralną europejską bazę danych (EUDAMED), zobowiązanie producentów do zapewnienia ochrony ubezpieczeniowej w przypadku odpowiedzialności, wprowadzenie nowej grupy narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku oraz liczne nowe zasady klasyfikacji, w tym dla oprogramowania, wyrobów zawierających nanomateriały oraz wyrobów medycznych z komponentami materialnymi.

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2017/745 dla jednostek notyfikowanych.

Nowe rozporządzenie dąży do celu, jakim jest jednolite w całej Europie wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych na podstawie skonkretyzowanych i zaostrzonych wymagań. Te zaostrzone wymagania doprowadziły już w ostatnich latach do zmniejszenia liczby jednostek notyfikowanych w Europie, a przewiduje się dalszą ich koncentrację.

Co może dla Państwa zrobić DQS Medizinprodukte GmbH jako jednostka notyfikowana?

Firma DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) może pochwalić się udaną przeszłością jako Jednostka Notyfikowana na mocy dyrektywy 93/42/EWG, a także została notyfikowana jako Jednostka Notyfikowana na mocy MDR 2017/745 przez Centralny Urząd Niemieckich Krajów Federalnych ds. Ochrony Zdrowia w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (ZLG).

Zatrudniając ponad 200 ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, możemy zaoferować szeroki zakres różnych procedur certyfikacji z jednego źródła.

Proces certyfikacji zgodnie z MDR (UE) 2017/745

Aby móc zaoferować Państwu nasze usługi, potrzebujemy najpierw opisu Państwa planowanego projektu certyfikacji, a także kilku informacji dotyczących produktu. Szczególne znaczenie ma planowana procedura zgodności oraz przeznaczenie i klasyfikacje ryzyka wyrobów medycznych.

Prosimy o przekazanie nam tych informacji w przeznaczonym do tego celu formularzu, tzw. danych podstawowych.

Po sprawdzeniu przesłanych przez Państwa informacji prześlemy Państwu wstępny kosztorys kosztów związanych z procesem oceny i certyfikacji, w tym kosztów audytu SZJ i oceny Państwa dokumentacji technicznej.

Wraz z kosztorysem otrzymasz również formularze wniosków.

Aby zaakceptować naszą ofertę certyfikacji, należy złożyć wypełniony formularz wniosku.

Ważna uwaga: Jak podano w formularzu wniosku, Państwa procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 rozpoczyna się od momentu otrzymania wypełnionego formularza wniosku. Sam wniosek nie stanowi gwarancji uzyskania certyfikacji. Należy pamiętać o naszych obowiązkach sprawozdawczych, które zostały określone w naszych Warunkach ogólnych (OWU).

Po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego dokonamy przeglądu i oceny przesłanych przez Państwa danych i informacji. W celu uzyskania wyjaśnień może być konieczne poproszenie o dostarczenie dodatkowych informacji i szczegółów.

Po pomyślnym zakończeniu przeglądu wniosek o certyfikację zostanie zaakceptowany. Jeśli z przyczyn technicznych lub formalnych będziemy zmuszeni do odrzucenia wniosku na tym etapie, spowoduje to powstanie obowiązku powiadomienia nas o tym fakcie, zgodnie z zapisami OWU.

W pierwszym etapie przeprowadza się wymaganą ocenę dokumentacji technicznej w oparciu o plan próbkowania. W tym celu zostaniesz poproszony o dostarczenie wszystkich wymaganych dokumentów do oceny. Wynik każdej oceny zostanie przedstawiony w formie raportu końcowego po podjęciu decyzji o certyfikacji (patrz następny krok).

Drugim etapem jest ocena systemu zarządzania jakością. Przeprowadza się ją etapami, wykorzystując analizę systemu (etap 1) opartą na dokumentacji SZJ oraz ocenę systemu na miejscu (etap 2). Wyniki oceny systemu zostaną Państwu przesłane w oddzielnych raportach, jak tylko zostaną podjęte decyzje o certyfikacji w następnym etapie.

Należy pamiętać, że w trakcie oceny mogą pojawić się wymagania dotyczące raportowania, a nawet zakończenia procedur oceny. Możliwe przyczyny oraz związane z nimi konsekwencje są opisane w naszych OWU.

Wyniki oceny dokumentacji technicznej oraz oceny systemu są oceniane przez niezależny panel ekspertów, który potwierdza lub odrzuca rekomendację certyfikacji wydaną przez asesora. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zawartości dokumentacji skontaktujemy się z Państwem.

Sama decyzja o przyznaniu certyfikatu jest procesem wieloetapowym, w którym bierze udział kilka jednostek kontroli wewnętrznej, aby zapewnić, że decyzje o przyznaniu certyfikatu są właściwe i że podjęto odpowiednie działania.

Aby utrzymać certyfikację, musimy w regularnych odstępach czasu przeprowadzać działania nadzorcze. Obejmują one coroczne audyty nadzorcze systemu zarządzania jakością, ocenę dokumentacji technicznej zgodnie z określonym planem pobierania próbek oraz niezapowiedziane audyty.

Jeśli w trakcie cyklu certyfikacji nastąpią jakiekolwiek zmiany w systemie zarządzania jakością lub dokumentacji technicznej, niezbędne działania nadzorcze z naszej strony zostaną włączone do cyklu auditów.

Certyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 trwa maksymalnie pięć lat i może być połączona z kolejnym cyklem auditów poprzez złożenie wniosku o ponowną certyfikację.

Koszty certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/45

Koszt certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zależy od wielu czynników. Należą do nich na przykład wielkość Państwa firmy, złożoność procesów i struktura organizacyjna, a także portfolio produktów, ze szczególnym uwzględnieniem klas ryzyka wyrobów medycznych oraz liczby dokumentacji technicznej. Chętnie przedstawimy Państwu indywidualną ofertę.

Dlaczego firmy powinny wybrać DQS MED do certyfikacji MDR?

Uznane doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych od ponad 20 lat
Aktywny udział w pracach komitetów normalizacyjnych i technicznych

Szerokie portfolio produktów obejmujące różne programy certyfikacji normatywnej i regulacyjnej z jednego źródła
Ogólnoświatowa sieć z ponad 200 doświadczonymi asesorami i ekspertami

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Zapytaj o ofertę

Biuro DQS Polska

Z przyjemnością przedstawimy Ci indywidualną ofertę dotyczącą certyfikacji MDR (UE) 2017/745.

Twoje zapytanie

Wybierz swój język

Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745